医院相关药事管理制度

医院相关药事管理制度一、总则1.目的为加强医院药事管理，规范药品采购、储存、调配、使用等环节，保障患者用药安全、有效、经济，促进合理用药，依据相关法律法规，制定本制度。2.适用范围本制度适用于医院内所有与药事管理相关的部门、科室及人员。3.基本原则药事管理遵循依法管理、保障供应、安全有效、合理用药、全程监管的原则。

二、组织管理1.药事管理与药物治疗学委员会组成：由医院主管领导、药学部门负责人、临床医学专家、护理专家、医院感染管理专家等组成。职责：贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药。分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导。建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜。监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理。对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。2.药学部门职责：负责药品采购、储存、调剂、制剂、临床药学、药品质量管理等工作。开展药学专业技术服务，参与临床药物治疗，促进合理用药。负责药物不良反应监测和报告工作。组织开展药学研究工作，提高药学技术水平。负责对医务人员进行药学知识培训与考核。人员配备：药学专业技术人员数量应与医院的功能、任务和规模相适应，不得少于医院卫生专业技术人员总数的8%。具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的人员，不得少于药学专业技术人员总数的30%。药学部门负责人应具有药学专业本科以上学历，及本专业中级以上技术职务任职资格。

三、药品采购管理1.药品采购计划药学部门根据医院药事管理与药物治疗学委员会制定的药品处方集和基本用药供应目录，结合临床用药需求、药品库存情况及药品动态消耗数据，每月编制药品采购计划。采购计划应详细列出药品名称、剂型、规格、数量、生产企业等信息。2.供应商选择与管理建立合格供应商名录，对供应商的资质、信誉、生产能力、质量保证体系等进行审核评估。优先选择通过药品生产质量管理规范（GMP）认证或药品经营质量管理规范（GSP）认证的企业。与选定的供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。3.采购流程采购人员依据采购计划，通过集中招标采购、网上采购、议价采购等方式进行药品采购。采购药品时，应索取发票，并建立真实、完整的采购记录，包括药品名称、剂型、规格、数量、生产企业、供应商、采购日期等。采购记录应妥善保存，至少保存至药品有效期满后1年；无有效期的，保存期限不得少于3年。

四、药品储存管理1.仓库设施与布局药品仓库应具备与药品储存要求相适应的仓储条件，有足够的空间，保持通风、干燥、避光、防虫、防鼠等。仓库应分为常温库（温度0℃30℃）、阴凉库（温度不高于20℃）、冷库（温度2℃8℃），并根据药品特性分类存放。药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。2.药品验收药品到货后，验收人员应依据采购记录、随货同行单及相关规定，对药品的名称、剂型、规格、数量、包装、标签、说明书、批准文号、生产日期、有效期等进行逐一核对。对药品外观、性状进行检查，查看有无破损、变质等情况。验收合格的药品，应及时办理入库手续；验收不合格的药品，应填写不合格药品报告，注明不合格事项及处理措施，并按规定妥善处理。3.药品储存养护药品应按规定的储存条件分类存放，堆码整齐，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。定期对库存药品进行养护检查，检查内容包括药品外观质量、包装、储存条件等。对近效期药品、易变质药品等应重点养护。建立药品养护档案，记录药品养护情况，包括养护时间、养护人员、药品名称、规格、批号、养护结果等。4.药品出入库管理药品入库时，应填写入库凭证，注明药品名称、剂型、规格、数量、生产企业、供应商、入库日期等信息，并及时登记库存台账。药品出库时，应遵循"先进先出、近期先出、按批号发货"的原则，填写出库凭证，注明药品名称、剂型、规格、数量、领用科室、领用日期等信息，并做好出库记录。药品出入库凭证及记录应妥善保存，保存期限同采购记录。

五、药品调剂管理1.门诊药房调配处方时，药师应认真审核处方，包括处方前记、正文、后记是否清晰完整，处方用药与临床诊断的相符性，剂量、用法的正确性，选用剂型与给药途径的合理性，是否有重复给药现象，是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌等。对审核无误的处方，药师应准确调配，在处方上签名或加盖专用签章，并向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。调配处方应使用经药品监督管理部门批准的药品调配工具、设施和包装材料。门诊药房应建立处方点评制度，定期对处方进行点评，分析不合理用药情况，提出改进措施，并将点评结果通报相关科室和人员。2.住院药房实行单剂量配发药品制度，根据医嘱将药品单剂量包装，注明患者姓名、药品名称、剂量、用法、用量、发药时间等信息，发放给患者使用。药师应审核医嘱，对不合理医嘱及时与医师沟通并更正。住院药房应建立药品发放登记制度，记录药品发放的日期、患者姓名、药品名称、剂量、用法、用量等信息，确保药品发放准确无误。定期对住院患者用药情况进行监测，开展药物利用评价和药物临床应用研究，为临床合理用药提供依据。

六、临床药学管理1.临床药师工作临床药师应参与临床药物治疗团队，协助医师制定个体化药物治疗方案，对患者进行用药教育，监测药物治疗效果和不良反应。开展药学查房，了解患者病情及用药情况，解答患者用药疑问，提出合理用药建议。参与临床药物治疗疑难病例讨论、会诊等工作，为临床药物治疗提供专业技术支持。开展药物经济学评价，协助医院合理控制药品费用。2.药物不良反应监测与报告医院应建立药物不良反应监测报告制度，临床科室医护人员、药学人员等发现药物不良反应后，应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，上报药学部门。药学部门对收集到的药物不良反应报告进行审核、分析、评价，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告。定期对医院内发生的药物不良反应进行汇总分析，采取有效措施，减少和防止药物不良反应的重复发生。

七、抗菌药物管理1.抗菌药物分级管理根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级。非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。2.抗菌药物处方权与调剂资格管理具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。3.抗菌药物临床应用管理临床医师应根据诊断、病情和药敏试验结果，合理选用抗菌药物，严格掌握抗菌药物使用指征，避免滥用。严格控制特殊使用级抗菌药物的使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。医院应定期开展抗菌药物临床应用监测与评估，对抗菌药物使用情况进行排名并公示，对不合理使用抗菌药物的科室和个人进行通报批评，并采取相应的干预措施。

八、麻醉药品和精神药品管理1.采购与供应医院应按照国家有关规定，从具有麻醉药品和第一类精神药品经营资质的企业采购麻醉药品和第一类精神药品。采购时，应向供货单位提供《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，并签订质量保证协议。麻醉药品和第一类精神药品实行专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记管理。2.储存与保管设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品，专库应当设有防盗设施并安装报警装置，专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。麻醉药品和第一类精神药品的出入库应当双人验收、双人复核，做到账物相符。储存麻醉药品和第一类精神药品的专库或专柜，应保持相应的湿度和温度条件，并配备必要的防火、防盗、报警、监控等设施。3.调配与使用执业医师经培训、考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。开具麻醉药品和第一类精神药品处方时，应使用专用处方，并严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定书写。门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，医疗机构应当为使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者建立随诊或者复诊制度，并将随诊或者复诊情况记入病历。4.安全管理医院应制定麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的应急预案，并报当地卫生行政部门、公安机关备案。发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形时，案发医疗机构应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。

九、医院制剂管理1.制剂室设置与人员要求医院设立制剂室应取得《医疗机构制剂许可证》，并按照规定的许可范围配制制剂。制剂室应配备与制剂品种、数量相适应的专业技术人员，包括药师、药士、技术工人等。制剂室负责人应具有相应的专业技术职务任职资格和3年以上制剂工作经验。2.制剂配制管理制剂配制应遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》的规定，制定制剂配制操作规程、标准操作规程等文件，并严格执行。制剂配制所用的原辅料、包装材料等应符合药用要求，从合法渠道采购，并按规定进行验收、储存、发放和使用。制剂配制过程应进行质量控制，包括原辅料检验、中间产品检验、成品检验等，确保制剂质量符合标准规定。3.制剂使用管理医院制剂应凭医师处方在本医疗机构内使用，不得在市场上销售或者变相销售。制剂使用前，医务人员应向患者或其家属详细说明制剂的用法、用量、注意事项等。医院应建立制剂不良反应监测报告制度，发现制剂不良反应后，应及时报告并采取相应措施。

十、药品质量管理1.质量管理组织与职责医院应建立药品质量管理组织，由药学部门负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等组成。质量管理组织负责制定药品质量管理计划、制度和标准，组织实施药品质量检查、验收、养护等工作，对药品质量问题进行调查、分析和处理。2.药品质量验收严格按照药品验收标准和程序进行药品验收，确保入库药品质量符合规定要求。验收记录应真实、完整、准确，验收人员应签字确认。3.药品质量养护定期对库存药品进行质量养护，采取有效的养护措施，防止药品变质、损坏。对养护中发现的质量问题，应及时进行处理，并做好记录。4.药品质量投诉与处理设立药品质量投诉渠道，及时受理患者、医护人员等对药品质量的投诉。对投诉的药品质量问题进行调查、分析和处理，采取召回、更换等措施，确保患者用药安全。将药品质量投诉及处理情况进行记录，并定期进行总结分析，采取改进措施，防止类似问题再次发生。

十一、监督与考核1.内部监督医院药事管理部门定期对各科室药品采购