QCHVAC空调系统PQ方案

验证文件题目：QC实验室HVAC系统验证方案代码：XXXXXX页码：1/36版本号：0000生效日期：批准人页签：概述QC实验室HVAC系统主要为内毒素检测室、不溶性微粒检测室、培养室1、阳性室1、2、无菌室1、2、微生物限度室1、2及辅助功能房间提供洁净空气环境。系统中阳性室1和阳性室2房间设置强制性全排风。本方案主要包括洁净室的悬浮粒子浓度测定、浮游菌、沉降菌、表面菌检测。图1：QC该空调系统示意图该洁净空调系统包含B级、C级和D级区域。温度为18℃~26℃，湿度为45洁净区平面图及洁净等级平面图见附图1和附图2该房间洁净度等级见表1，其各房间位置见附图1。表1房间编号房间名称级别A309脱衣洗手NCA310穿洁净衣DA310-1气闸手消毒DA311走廊DA312存放室DA313内毒素检测DA314微粒检测DA317洁具清洗存放DA318培养室1DA319阳性室2CA320缓冲DA321穿洁净衣CA322缓冲CA323阳性室1CA324无菌室2BA325缓冲CA326穿洁净衣BA327缓冲BA328无菌室1BA329微生物限度室2CA330缓冲DA331穿洁净衣CA332缓冲CA333微生物限度室1C悬浮粒子检测标准见表2表2级别静态动态可允许的最大悬浮粒子数/立方米可允许的最大悬浮粒子数/立方米≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmB级≤3,520≤29≤352,000≤2,900C级≤352,000≤2,900≤3,520,000≤29,000D级≤3,520,000≤29,000备注：1、标准制定来源于：PIC/S(PE009-8January2009)Annex1Manufactureofsterilemedicinalproducts。浮游菌、沉降菌限度标准见表3表3级别微生物污染限度（平均值）浮游菌cfu/m3沉降菌90mmcfu/4hB级≤10≤5C级≤100≤50D级≤200≤100备注：1、标准制定来源于：PIC/S(PE009-8January2009)Annex1Manufactureofsterilemedicinalproducts。表面菌检测标准见表4表4洁净级别监测区域及监测限度设备、工具（FCU/皿）墙面（FCU/皿）地面（FCU/皿）洁净服（FCU/25cm2）手套外表面洁净服外表面脚套外表面口罩外表面B级≤5≤5≤10≤5≤10C级≤5≤5≤10≤10≤20D级备注：1、监测方法采用接触皿法、擦拭法，依据与备注第2项内容一致。2、标准制定来源于：PIC/S(PE009-8January2009)Annex1Manufactureofsterilemedicinalproducts。目的该方案用于ＱＣ实验室HVAC（J-１）系统的性能确认（PQ）。按照该方案执行PQ确认，确认空调净化系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度、温湿度、浮游菌、沉降菌、表面菌以及静压差符合设计标准及工艺的要求。定义静态：指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，在洁净室(或洁净区)内没有生产人员。（中国药品生产验证指南（2003版））动态：指洁净厂房内有正常的生产活动，区域内人员处于正常工作，每个房间门处于关闭状态下的空调系统的正常运行状态。（中国药品生产验证指南（2003版））范围本方案应用于公司QC实验室HVAC（该）净化空调系统的性能确认。本方案包含以下方面进行性能测试：悬浮粒子浓度测定、浮游菌、沉降菌、表面菌检测。本次验证为QC洁净化空调系统新投入使用所控制的洁净区域进行静态、动态性能确认。本文件描述了设备、检验程序及可接受标准、文件和参考文件，这些可以用来确定空调净化系统的操作符合公司的设计规范。参考PIC/S（PE009-8January2009）Annex1ManufactureofsterilemedicinalproductsSOP51-0095《QC洁净空调系统操作规程》0000版SOP57-3001《洁净区沉降菌检测标准操作规程》0005版SOP51-0085《SOLAR3100RX悬浮粒子计数器使用及维护程序》0000版SOP57-3003《洁净区浮游菌检测标准操作规程》0005版SOP57-3004《洁净区表面菌检测标准操作规程》0007版SOP51-0081《ATAS05060型浮游菌采集器使用及维护标准程序》0000版SOP43-2005《QC洁净区清洁和维护程序》0000版《ISO14644-1/2》洁净室检测标准(国际标准)JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》1990年SOP03-2001《制剂地洁净区环境监测管理规程》0006版SOP56-0002《QC实验室洁净区进出标准操作规程》（0003版）职责工程部负责起草验证方案和验证报告；负责实施批准执行的验证方案；负责收集各项验证数据、试验记录，形成验证报告；负责验证使用的仪器、仪表的校验，并提供相关校验记录。QA部负责审核验证方案和报告；负责确定验证周期；负责验证数据及结果的审核；负责协调验证中的偏差调查；QC部负责审核验证方案和报告；负责协助工程部实施验证方案，负责监测并出具结果报告。附件附图1《洁净区平面布置图》附图2《洁净区洁净级别平面图》附图3《悬浮粒子采样点布局图》附图4《沉降菌静态采样点布局图》附图5《沉降菌动态采样点布局图》附图6《浮游菌静态/动态采样点布局图》附件1：R-XX-XXXX-01《验证支持性文件确认表》附件2：R-XX-XXXX-02《设备操作、维护手册及检测SOP确认列表》附件3：R-XX-XXXX-03《验证仪器校验确认表》附件4：R-XX-XXXX-04《人员进出洁净区确认表》附件5：R-XX-XXXX-05《洁净区物品进出确认表》附件6：R-XX-XXXX-06《B级洁净区悬浮粒子采样/检测记录》附件7：R-XX-XXXX-07《C级洁净区悬浮粒子采样/检测记录》附件8：R-XX-XXXX-08《D级洁净区悬浮粒子采样/检测记录》附件9：R-XX-XXXX-09《B级、C级、D级洁净区沉降菌取样/检测记录》附件10：R-XX-XXXX-10《C级、D级洁净区浮游菌取样/检测记录》附件11：R-XX-XXXX-11《B级、C级、D级洁净区表面菌（接触皿法）取样/检测记录》内容总则确认过程将严格按照本方案规定的内容和项目进行，所有相关信息记录在附件设定的表格中。任何与本方案不一致的地方应充分调查与记录。只有离散数据被证明不会影响本方案的执行才可以被认可接受；质量保证部决定离散数据是否可以接受。报告中所有记录都要有记录人（操作人）、记录日期（操作日期）、审核人（复核人）、审核日期（复核日期）。若因特殊原因确实需要对验证方案进行变更时，应填写《方案修改申请及批准书》，报验证委员会批准；在方案执行过程中，所有在记录中签字的人员必须在R-60-0002-02《签名确认列表》中签字确认。验证支持性文件确认确认项目：在本方案执行前对QC实验室HVAC系统（该）验证（OQ）方案及报告，QC实验室HVAC系统（该）验证（PQ）方案，检测用仪器操作文件，参照的法规，方案培训考核反馈表。确认方法：检查相关文件保存地点及版本号，将确认结果填入附件1：R-XX-XXXX-01《验证支持性文件确认》可接受标准：上述验证支持性文件齐全完整，QC实验室HVAC系统（该）验证（OQ）方案及报告生效，QC实验室HVAC系统（该）验证（PQ）方案生效且培训考核合格，洁净空调性能测试仪器仪表的校准确认确认项目检测仪器：温度验证仪，悬浮粒子计数器，浮游菌采样器等。（该系统的附属仪表校验已在62-6028-E《QC洁净区自控系统IOQ》中确认，在此不再重复确认）确认方法检查温度验证仪、悬浮粒子计数器、浮游菌采样器等合格证以及校验证书，并将确认结果填写在附件2：R-XX-XXXXD-03《检测仪器校验确认表》可接受标准现场检查检测仪器都必须有校验证书，且校验证书在有效期内。空调运行参数确认运行参数：QC洁净区该空调风机频率可调范围25～50Hz，冷冻进水温度6～13℃。正常运行时风机频率设在40~50Hz之间。验证监测：本次验证监测持续三周，每周前三天完成一次静态检测，后三天完成一次动态检测。静态监测时，洁净区内无检验活动，洁净区内各个房间检测人员确定为1人。动态监测时，洁净区内有模拟最多容纳人数10人，同时各房间限额满足8.5.4项下的人数要求。动静态条件下应分别对相应级别的下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌进行检测，检测项目见下表：级别静态检验项目动态检验项目B级悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌C级悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌D级悬浮粒子、浮游菌、沉降菌浮游菌、沉降菌检验状态的确认人数确认：整个该净化空调系统控制的区域允许同时使用的人数不能超过10人，各个房间同时最多容纳的人数见下表规定：序号房间编号房间名称面积（m2）人员限额（名）1更鞋室4.122脱衣洗手间5.223更衣室4.524气闸室3.625洁净走廊45.0106存放室11.027内毒素检测室12.028微粒检测室12.029洁具清洗存放室7.0210培养室115.9211阳性室211.0212缓冲室2.2113更衣室2.5114缓冲室2.6115阳性室111.0216无菌室210.0217缓冲室2.2118更衣室2.5119缓冲室2.6120无菌室110.0221微生物限度室210.0222缓冲室2.2123更衣室2.5124缓冲室2.6125微生物限度室113.02人员和物品净化流程确认：人员和物品在进入洁净区需按SOP56-0002《QC实验室洁净区进出标准操作规程》执行，人员进出填写附件3：R-XX-XXXX-04《人员进出洁净区确认表》，物品进出填写附件4：R-XX-XXXX-05《洁净区物品进出确认表》。洁净度确认：确认空调系统在静态、动态条件下，整个区域的悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌控制在标准范围内，证明系统能提供稳定、合格的洁净检测环境。卫生要求：在进行验证期间，按照SOP43-2005《QC洁净区清洁和维护程序》进行洁净区的清洁卫生清洁。悬浮粒子检测：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境内单位体积空气中某标准粒径粒子数，来评定洁净区的悬浮粒子洁净等级。选点法规依据：悬浮粒子洁净度监测最小采样量、最少采样点数目、及其布置，按中华人民共和国国家标准，医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T16292-1996）和PIC/S（PE009-8January2009）Annex1Manufactureofsterilemedicinalproducts上述依据和该区域房间面积和洁净级别情况要求如下：悬浮粒子采样点布局图见附图3采样点数目及采样时间等要求：每个采样点采样1次每次采样时间为1min采样速率为v=28.3L/min采样高度一般在离地面0.8m～1.5m的水平面上采样点数为5点（面积≤25m2面积大于25m2的洁净区域，采样点数为：测试仪器：悬浮粒子计数器测试条件：该净化空调系统开启运行30分钟后开始。测试方法：按SOP57-3002《S洁净区悬浮粒子检测标准操作规程》0004版进行，并填写相应记录。结果计算：按下列公式计算测试房间的平均悬浮粒子浓度公式1：式中：：该区域(房间)的平均粒子浓度（粒/28.3L）至：各个采样点的粒子浓度（粒/28.3L）m：采样点的总数公式2：式中：：采样点平均值的总均值（粒/28.3L）至：用公式①得出的各个采样点的平均值（粒/28.3L）m：采样点的总数（m=5）公式3式中：S：采样点平均值的标准偏差m：采样点的总数公式495%UCL=[+]×式中：95%UCL：总均值的95%置信上限（粒/m3）：采样点平均值的总均值（粒/28.3L）t0.95：表示具有m-1的自由度分布的95%分布（m=5时，t0.95=2.1）S：采样点平均值的标准偏差m：采样点的总数（m=5）v：采样速率（28.3L/min）t：采样时间（1min）1000：从m3到L的转换值可接受标准：级别静态动态可允许的最大悬浮粒子数/立方米可允许的最大悬浮粒子数/立方米≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmB级≤3,520≤20≤352,000≤2,900C级≤352,000≤2,900≤3,520,000≤29,000D级≤352,0000≤2,9000结果评定：测得的悬浮粒子浓度必须符合可接受标准。偏差纠正：若某个房间悬浮粒子数大于对应洁净级别的标准，则必须对此区域先进行清洁，然后重新采样2次，2次测试结果必须合格。沉降菌检测：布点法规依据：中华人民共和国国家标准GB/T16294-1996医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法。根据上述布点依据及房间面积和级别情况，沉降菌测试采样点数目、培养皿数如下：房间名称级别静态检测动态检测采样点数所需ф90mm培养皿数（以沉降4hr计）采样点数所需ф90mm培养皿数（以沉降4hr计）A310D2222A310-1D2222A311D2222A312D2222A313D2222A314D2222A317D2222A318D2222A319C2222A320D2222A321C2222A322C2222A323C2222A324B141444A325C2222A326B141444A327B141444A328B141444A329C2222A330D2222A331C2222A332C2222A333C2222沉降菌采样点布局图附图4和附图5采样点编号原则参考57-3001《洁净区沉降菌检测标准操作规程》0005版。测试条件：该净化空调系统开启运行30分钟后开始。测试、培养方法：参照SOP57-3001《洁净区沉降菌检测标准操作规程》0005版执行。测试时间：4h判定标准：沉降菌应符合下表的标准：检测项目B级（CFU/皿4hr）C级（CFU/皿4hr）D级（CFU/皿4hr）沉降菌数≤5≤50≤100结果计算：计算每个房间的平均菌落数。记录填写相应记录。式中：M：房间的平均菌落数～：各个采样培养皿的菌落数N：每个房间的培养皿总数结果评定：每个房间的沉降菌平均菌落数必须低于相应洁净区的标准。偏差纠正：若某个房间的沉降菌平均菌落数超过相应洁净区的标准，则必须对此区域先行清洁，然后重新采样2次，2次测试结果必须合格。8.5.10. 浮游菌检测测试依据：中华人民共和国国家标准GB/T16293-1996医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法。根据上述布点依据及房间面积和级别情况，浮游菌测试各采样点的采样量均为1000L，各房间采样点数目见下表（动、静态检测相同房间名称级别静态/动态检测采样点数A310D2A310-1D2A311D2A312D2A313D2A314D2A317D2A318D2A319C2A320D2A321C2A322C2A323C2A324B4A325C2A326B2A327B2A328B4A329C2A330D2A331C2A332C2A333C2

浮游菌采样点布局图见附图6测试仪器：浮游菌采样器，仪器使用操作按照51-0081《ATAS05060型浮游菌采样器使用及维护程序》进行。采样点的位置可以同悬浮粒子测试点，采样点一般在离地面0.8m～1.5m高度的水平面上均匀布置。测试条件：该系统正常运行30分钟后开始。采样点编号原则及培养方法参考57-3003《洁净区浮游菌检测标准操作规程》0005版。计算测点的浮游菌平均浓度：读取每个平皿的菌落数，然后计算该区域内浮游菌的平均菌落数(A)。计算公式如下：A＝区域浮游菌平均浓度计算：平均浓度（CFU/m3）==平均菌落数（CFU/m3）N代表检测点数记录填写附件。可接受标准：检测项目B级（CFU/m3）C级（CFU/m3）D级（CFU/m3）浮游菌数≤10≤100≤200结果评定：每个测点的浮游菌平均浓度必须≤200CFU/m3。偏差纠正：若某测点的浮游菌平均浓度超过相应洁净区的细菌浓度标准，则必须对整个区域进行清洁，然后重新采样2次，2次测试结果必须合格。8.5.11. 表面菌检测接触皿检测法测试原理：使用接触皿按规定取样面积对平整表面进行接触取样，在适宜条件下使微生物繁殖到肉眼可见菌落进行记数，从而判定物体人员表面的洁净度。擦拭法测试原理：用已灭菌棉签按照规定的取样面积，对洁净区内人员表面擦拭取样，擦拭后的棉签放入已灭菌西林瓶内并用无菌稀释液振荡洗脱，之后取洗脱液加入平皿中与培养基混合后培养，在适宜的条件下使表面微生物繁殖到肉眼可见的菌落进行计数，以平皿菌落数评判洁净区内物体和人员表面的洁净度。测试条件：该净化空调系统正常运行30分钟后开始。表面菌检测点选择原则：只对B、C级区域进行检测，根据洁净区设备、工具现场位置以及人员活动情况，选择关键并具有代表性的设备、工具、洁净服表面进行表面菌的测试。各房间取样数量：采样点数目、位置及检测方法见下表。接触皿法房间（C级）取样位置接触皿编号房间（C级）取样位置接触皿编号A319地面A319J01A325地面A325J01墙面1A319J02墙面1A325J02墙面2A319J03墙面2A325J03墙面3A319J04墙面3A325J04墙面4A319J05墙面4A325J05不锈钢桌A319J06A329地面A329J01不锈钢推车A319J07墙面1A329J02A321地面A321J01墙面2A329J03墙面1A321J02墙面3A329J04墙面2A321J03墙面4A329J05墙面3A321J04不锈钢桌A329J06墙面4A321J05不锈钢推车A329J07A322地面A322J01A331地面A331J01墙面1A322J02墙面1A331J02墙面2A322J03墙面2A331J03墙面3A322J04墙面3A331J04墙面4A322J05墙面4A331J05A323地面A323J01A332地面A332J01墙面1A323J02墙面1A332J02墙面2A323J03墙面2A332J03墙面3A323J04墙面3A332J04墙面4A323J05墙面4A332J05不锈钢桌A323J06A333地面A333J01不锈钢推车A323J07墙面1A333J02阴性对照墙面2A333J03阴性对照YJ01墙面3A333J04阴性对照YJ02墙面4A333J05阴性对照YJ03不锈钢桌A333J06不锈钢推车A333J07房间（B级）取样位置接触皿编号房间（B级）取样位置接触皿编号A324地面A324J01A327地面A327J01墙面1A324J02墙面1A327J02墙面2A324J03墙面2A327J03墙面3A324J04墙面3A327J04墙面4A324J05墙面4A327J05不锈钢桌A324J06A328地面A328J01不锈钢推车A324J07墙面1A328J02A326地面A326J01墙面2A328J03墙面1A326J02墙面3A328J04墙面2A326J03墙面4A328J05墙面3A326J04不锈钢桌A328J06墙面4A326J05不锈钢推车A328J07表面擦拭法洁净服（B级）采样点编号洁净服（B级）采样点编号洁净服外表面（胸前）QTBB01脚套的内侧（左）QTBB07洁净服外表面（肘关节外侧左）QTBB02脚套的内侧（右）QTBB08洁净服外表面（肘关节外侧右）QTBB03眼罩外表面QTBB09洁净服外表面（手套与洁净服的交接处左）QTBB04手套的手心（左）QTBB10洁净服外表面（手套与洁净服的交接处右）QTBB05手套的手心（右）QTBB11口罩外表面QTBB06洁净服（C级）采样点编号洁净服（C级）采样点编号洁净服外表面（胸前）QTBC01脚套的内侧（左）QTBC07洁净服外表面（肘关节外侧左）QTBC02脚套的内侧（右）QTBC08洁净服外表面（肘关节外侧右）QTBC03眼罩外表面QTBC09洁净服外表面（手套与洁净服的交接处左）QTBC04手套的手心（左）QTBC10洁净服外表面（手套与洁净服的交接处右）QTBC05手套的手心（右）QTBC11口罩外表面QTBC06阴性对照YB01备注：洁净服的表面菌检测只在动态进行。检测、培养方法：按SOP57-3004《洁净区表面菌检测标准操作规程》进行。擦拭结果计算：同一取样点，取2个平行平皿菌落数的平均值再乘3作为该点菌落数，结果以CFU/25cm2形式报告。接触皿结果计算：直接计数后以CFU/皿（55mm）形式报告。判定标准：空白对照应无菌生长；各取样位置的表面菌标准如下：取样位置限度标准测试方法C级区B级区设备表面≤5CFU/皿≤5CFU/皿接触皿法地面≤10CFU/皿≤10CFU/皿接触皿法墙面≤25CFU/皿≤5CFU/皿接触皿法洁净服、口罩、眼罩≤20CFU/25cm2≤10CFU/25cm2擦拭法手套外表面≤10CFU/25cm2≤5CFU/25cm2擦拭法结果评定：每个取样点的表面菌平均菌落数必须低于相应洁净区的标准。若某个取样点的表面菌平均菌落数超过相应洁净区的标准，则必须对整个区域进行清洁，然后重新采样2次，2次测试结果必须合格。验证偏差性能确认过程中任何与接受标准不符的情况视为偏差，偏差处理按照SOP60-0002《公司验证管理制度》偏差规定执行。版版本：0000页码：26/36附图1洁净区平面布置图

附图2洁净区洁净等级平面图

附图3悬浮粒子采样点布局图

附图4沉降菌静态采样点布局图

附图5沉降菌动态采样点布局图

附图6浮游菌静态/动态采样点布局图

附件1R-XX-XXXX-01验证支持性文件确认序号法规/SOP/验证方案或报告名称文件代码保存地点文件版本备注备注：结论：确认人/日期：审核人/日期：

附件２R-XX-XXXX-0２测试仪器校验确认表测试设备名称规格/型号设备编号校验日期/有效期是否有校验证书复印件结论备注：结论：确认人/日期：审核人/日期：

附件3：R-XX-XXXX-03人员进出洁净区确认表姓名工作内容进入时间出来时间隶属部门记录人/日期；审核人/日期：

附件4：R-XX-XXXX-04洁净区物品进出确认表物品名称数量进出洁净区的操作程序操作人版版本：0000页码：29/36附件5：R-XX-XXXX-05B级洁净区悬浮粒子采样/检测记录检测日期/星期每点采样次数次采样点数m=□是□否大于30分钟测试状态□静态□动态每点每次采样总体（v•t=L）总采样体积=____________检验依据XX-XXXX《QC实验室HVAC系统（该）验证（PQ）方案》判断依据XX-XXXX《QC实验室HVAC系统（该）验证（PQ）方案》①②③95%UCL=[+]×式中：——该区域(房间)的平均粒子浓度（粒/28.3L）；至——各个采样点的粒子浓度（粒/28.3L）；S——采样点平均值的标准偏差；m——采样点的总数；95%UCL——总均值的95%置信上限（粒/m3）；t0.95——表示具有m-1的自由度分布的95%分布（m=5时，t0.95=2.1）；v——采样速率（28.3L/min）；t——采样时间（min）；1000——从m3到L的转换值。判定标准静态标准：≥0.5μm的悬浮粒子浓度均值95%UCLB级应≤3520粒/m3≥5μm的悬浮粒子浓度均值95%UCLB级≤29粒/m3动态标准：≥0.5μm的悬浮粒子浓度均值95%UCLB级应≤352000粒/m3≥5μm的悬浮粒子浓度均值95%UCLB级≤2900粒/m3采样点95%UCL(粒/m3)粒子直径μmμmμmμmμmμmμmμmμmμmμm≥5μm结果判定房间编号：□合格□不合格结论：□符合□不符合XX-XXXX《QC实验室HVAC系统（该）验证（PQ）方案》检验人/日期：审核人/日期：

附件6：R-XX-XXXX-06C级洁净区悬浮粒子采样/检测记录检测日期/星期采样器设备编号QC-ARIT-每点采样次数次采样点数m=空调运行时间□是□否大于30分钟测试状态□静态□动态每点每次采样总体积v•t=L总采样体积=____________检验依据XX-XXXX《QC实验室HVAC系统（该）验证（PQ）方案》判断依据XX-XXXX《QC实验室HVAC系统（该）验证（PQ）方案》①②③95%UCL=[+]×式中：——该区域(房间)的平均粒子浓度（粒/28.3L）；至——各个采样点的粒子浓度（粒/28.3L）；S——采样点平均值的标准偏差；m——采样点的总数；95%UCL——总均值的95%置信上限（粒/m3）；t0.95——表示具有m-1的自由度分布的95%分布（m=5时，t0.95=2.1；）；v——采样速率（28.3L/min）；t——采样时间（min）；1000——从m3到L的转换值。判定标准□动态：≥0.5μm的悬浮粒子浓度均值95%UCL应≤3520000粒/m3≥5μm的悬浮粒子浓度均值95%UCL≤29000粒/m3□静态：≥0.5μm的悬浮粒子浓度均值95%UCL应≤352000粒/m3≥5μm的悬浮粒子浓度均值95%UCL≤2900粒/m3采样点95%粒子直径μmμmμmμmμmμmμmμmμmμmμmμmμmμm房间编号：□合格□不合格结论：□符合□不符合XX-XXXX《QC实验室HVAC系统（该）验证（PQ）方案》检验人/日期：审核人/日期：

附件7：R-XX-XXXX-07D级洁净区悬浮粒子采样/检测记录检测日期/星期采样器设备编号每点采样次数次采样点数m=空调运行时间□是□否大于30分钟测试状态□静态□动态每点每次采样总体积v•t=L总采样体积=____________检验依据XX-XXXX《QC实验室HVAC系统（该）验证（PQ）方案》判断依据XX-XXXX《QC实验室HVAC系统（该）验证（PQ）方案》①②③95%UCL=[+]×式中：——该区域(房间)的平均粒子浓度（粒/28.3L）；至——各个采样点的粒子浓度（粒/28.3L）；S——采样点平均值的标准偏差；m——采样点的总数；95%UCL——总均值的95%置信上限（粒/m3）；t0.95——表示具有m-1的自由度分布的95%分布（m=5时，t0.95=2.1；m=7时，t0.95=1.9）；v——采样速率（28.3L/min）；t——采样时间（min）；1000——从m3到L的转换值。判定标准静态：≥0.5μm的悬浮粒子浓度均值95%UCL应≤3520000粒/m3；≥5μm的悬浮粒子浓度均值95%UCL≤29000粒/m3采样点95%粒子直径μmμmμmμmμmμmμmμmμmμmμmμmμmμmμmμm房间编号：□合格□不合格结论：□符合□不符合XX-XXXX《QC实验室HVAC系统（该）验证（PQ）方案》检验人/日期：审核人/日期：版本：0000页码：36/36附件8：R-XX-XXXX-08B级洁净区沉降菌取样/检测记录检测日期/星期测试状态□静态□动态培养基名称琼脂培养地点培养基配制批号培养温度℃～℃开始培养时间结束培养时间检验依据SOP57-3001《洁净区沉降菌检测标准操作规程》（0005版）XX-XXXX《QC实验室HVAC系统（该）验证（PQ）方案》判断依据XX-XXXX《QC实验室HVAC系统（该）验证（PQ）方案》标准规定B级≤5（CFU/皿·4hr）房间编号检测点编号平皿编号菌落数（Φ90mm）（CFU/皿·4hr）平均菌落数（CFU/皿）（Φ90mm）结论□合格□不合格阴性对照01YC01□（有菌生长）□（无菌生长）□合格□不合格02YC02□（有菌生长）□（无菌生长）03YC03□（有菌生长）□（无菌生长）检验人/日期：审核人/日期：结果观察人/日期：审核人/日期：

附件09：R-XX-XXXX-09C级、D级洁净区沉降菌取样/检测记录检测日期/星期测试状态□静态□动态培养基名称琼脂培养地点培养基配制批号培养温度℃～℃开始培养时间结束培养时间检验依据SOP57-3001《洁净区沉降菌检测标准操作规程》（0005版）XX-XXXX《QC实验室HVAC系统（该）验证（PQ）方案》判断依据XX-XXXX《QC实验室HVAC系统（该）验证（PQ）方案》标准规定C级≤50（CFU/皿·4hr）;D级≤100（CFU/皿·4hr）房间编号检测点编号平皿编号菌落数（Φ90mm）（CFU/皿·4hr）平均菌落数（CFU/皿）（Φ90mm）结论01□合格□不合格0201□合格□不合格0201□合格□不合格0201□合格□不合格0201□合格□不合格0201□合格□不合格0201□合格□不合格02阴性对照01YC01□（有菌生长）□（无菌生长）□合格□不合格02YC02□（有菌生长）□（无菌生长）03YC03□（有菌生长）□（无菌生长）检验人/日期：审核人/日期：结果观察人/日期：审核人/日期：

附件10：R-XX-XXXX-10B级洁净区浮游菌取样/检测记录检测日期/星期测试状态□静态□动态采样器设备编号采样量L培养基名称琼脂培养基配制批号培养温度℃～℃培养地点开始培养时间结束培养时间检验依据SOP57-3003《洁净区浮游菌检测标准操作规程》（0005版）XX-XXXX《QC实验室HVAC系统（该）验证（PQ）方案》判断依据XX-XXXX《QC实验室HVAC系统（该）验证（PQ）方案》房间编号采样位置平皿编号采样体积（L）平皿菌落数换算成采样体积1m3（CFU/m3平均菌落数（CFU/m3）标准规定（CFU/m3）结论01B级≤10□合格□不合格02030401□合格□不合格02030401□合格□不合格020304阴性对照01YF01——□有菌生长□无菌生长□有菌生长□无菌生长□合格□不合格02YF02□有菌生长□无菌生长03YF03□有菌生长□无菌生长检验人/日期：审核人/日期：结果观察人/日期：审核人/日期：

附件11：R-XX-XXXX-11C级、D级洁净区浮游菌取样/检测记录检测日期/星期测试状态□静态□动态采样器设备编号采样量L培养基名称琼脂培养基配制批号培养温度℃～℃培养地点开始培养时间结束培养时间检验依据SOP57-3003《洁净区浮游菌检测标准操作规程》（0005版）XX-XXXX《QC实验室HVAC系统（该）验证（PQ）方案》判断依据XX-XXXX《QC实验室HVAC系统（该）验证（PQ）方案》房间编号采样位置平皿编号采样体积L平皿菌落数换算成采样体积1m3（CFU/m3平均菌落数（CFU/m3）标准规定（CFU/m3）结论01C级≤100D级≤200□合格□不合格0201□合格□不合格0201□合格□不合格0201□合格□不合格0201□合格□不合格0201□合格□不合格0201□合格□不合格02阴性对照01YF01——□有菌生长□无菌生长□有菌生长□无菌生长□合格□不合格02YF02□有菌生长□无菌生长03YF03□有菌生长□无菌生长检验人/日期：审核人/日期：结果观察人/日期：审核人/日期：

附件12：R-XX-XXXX-12B级、C级洁净区表面菌（接触皿法）取样/检测记录培养基名称琼脂培养基配制批号培养温度℃~℃培养地点开始培养时间结束培养时间测试状态□静态□动态检验依据SOP57-3004《洁净区表面菌检测标准操作规程》（0005版）XX-XXXX《QC实验室HVAC系统（该）验证（PQ）方案》判断依据XX-XXXX《QC实验室HVAC系统（该）验证（PQ）方案》标准规定设备、工具表面：B级≤5CFU/皿，C级≤5CFU/皿；地面：B级≤10CFU/皿，C级≤10CFU/皿；墙面：B级≤5CFU/皿，C级≤25CFU/皿；房间编号/级别采样位置平皿编号菌落数（CFU/皿）平均菌落数（CFU/皿）结论地面□合格□不合格墙面1墙面2墙面3墙面4不锈钢桌子不锈钢推车地面□合格□不合格墙面1墙面2墙面3墙面4不锈钢桌子不锈钢推车阴性对照01YJ01□有菌生长□无菌生长□合格□不合格02YJ0203YJ03检验人/日期：