GSP认证质量管理制度

****医药有限公司文件文件名称：质量体系文件管理制度编号：****-QM-001起草部门：质管部起草人：****审阅人：****批准人：****起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1/A变更记录：变更原因： 页码：第1页共3页1.质量体系文件管理制度一.制定目的：为保证药品经营过程的质量控制和规范管理，结合本公司经营实际制定本制度。二.适用范围：本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。三.定义：质量管理体系文件：是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件，是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。四.制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。五.说明：公司各项质量管理体系文件的起草、编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。六.内容：1.公司质量管理体系文件分为四类，即：质量管理制度、质量管理职责、质量管理程序与质量记录、质量管理制度考核制度等；2.当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。3.文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。4.编号结构：4.1文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号组合而成。（1）本公司“****医药有限公司”代码为：****。（2）文件类别：质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；质量管理职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；质量管理程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；质量管理记录类的文件类别代码，用英文字母“QR”表示；质量管理制度考核制度的文件类别代码，用英文字母“QC”表示；详见下图：公司代码文件类别代码文件序号如：****QM/QD/QP/QR/QC001…（3）文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。（4）版本号：原始版本为A，以后修订依次为B，C，D…4.2文件编号的应用:（1）文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。（2）质量管理体系文件的编号一经启用，不得随意更改。如需要更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。（3）纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。5.标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。6.质量管理体系文件编制程序为：质量管理部提出编制计划进行编制，同时广泛征求各部门的意见和建议，并对初稿进行评审、修改，经质量领导小组审定后，由质量负责人审阅，终稿由总经理批准并以颁布令的形式下发到各部门具体实施和执行。7.质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：7.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量管理程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容；7.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件数量；7.3质量管理体系文件在发放时应履行相应手续，领用记录由质量管理部负责控制和管理；7.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并做好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。8.质量体系文件的控制规定：8.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；8.2确保符合有关法律、法规及行政规章；8.3必要时应对文件进行修订；8.4文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；8.5对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效；附录：文件首页格式示例文件名称：×××××××编号：****-××-×××起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：起草人：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：页码：第×页共×页一.制定目的:二.适用范围:主要规定标准的适用范围或应用领域，一般形式“本制度适用于…………,也适用于………”三.相关术语与定义：四.制定依据或引用标准：五.文件内容：六.责罚：六.责罚：对违反本制度规定要求的，将按公司考核制度进行处罚。****医药有限公司文件文件名称：质量方针和目标管理制度编号：****-QM-002起草部门：质管部起草人：****审阅人：****批准人：****起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1/A变更记录：变更原因： 页码：第1页共2页2.质量方针和目标管理制度一.制定目的：为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和质量目标，促进公司质量管理体系不断完善，结合本公司经营实际制定本制度。二.制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。三.适用范围：本制度适用于本公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理。四.相关术语：质量方针：是由公司总经理以文件形式正式发布的本公司的质量宗旨和方向，是实施和改进企业质量管理体系的推动力。质量目标：是指公司在质量方面的追求，与质量方针保持一致。五.内容：1.本公司质量方针为：坚持“质量第一”的原则，加强基础管理，完善质量体系，为客户提供质量合格的药品和文明满意的服务。2.为保证质量方针的实现，按经营程序，明确规定了与质量方针相关联的目标与目标值：2.1购进药品100%从质量有保证能力的合法企业取得；2.2按规定程序验收药品，保证入库药品合格率：100%。2.3按规定程序储存养护，发现质量缺陷能够及时正确处置，每季度一般缺陷不得超过3次。2.4销售药品100%售给具有合法资格的单位；2.5出库复核和销售质量跟踪记录率：100%。2.6全年质量查询、质量投诉、质量事故调查、处理、报告率：100%。2.7全年客户质量投诉不得超过3次；2.8每年直接接触药品人员健康检查率：100%。3.在质量管理部的指导督促下，各部门将公司总体质量目标进行分解，确定本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法和落实措施，责任到具体岗位。4.质量方针、目标管理内容由PDCA循环过程组成（P—计划、D—执行、C—检查、A—总结）。4.1质量方针目标的计划：4.1.1质量领导小组根据内、外部环境要求，结合本公司工作实际和发展趋势，于每年12月份召开公司质量方针目标研讨会，制定下年度质量方针目标。4.1.2质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经公司质量领导小组集体讨论通过。4.1.3质量管理部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施。4.1.4质量管理部负责制定质量方针目标的考核办法。4.2质量方针目标的执行：4.2.1公司应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人。4.2.2每季度末，质量管理部对各部门目标的执行情况进行检查，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。4.3质量方针目标的检查：4.3.1质量管理部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。4.3.2每年年底，质量管理部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报公司总经理审阅。4.4质量方针目标的总结与改进：4.4.1质量管理部于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，找出主、客观原因，并提出对质量方针目标的修订意见。4.4.2公司内、外环境发生重大变化时，质量管理部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见，提交质量领导小组并做出撤销或结转到下一年度的结论。六.责罚：各部门未按公司质量方针、目标进行展开落实、执行、检查、总结的，将按公司考核制度处罚。****医药有限公司文件文件名称：质量体系审核管理制度编号：****-QM-003起草部门：质管部起草人：****审阅人：****批准人：****起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1/A变更记录：变更原因： 页码：第1页共2页3.质量体系审核管理制度一.制定目的：为保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，建立质量管理体系的评审机制，以促进公司质量管理体系不断完善，特制定本制度。二.制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。三.适用范围：本制度对公司质量管理体系各要素进行审核并做出了规定，主要包括构成公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等。四.相关术语：质量管理体系：实施质量管理的组织、职能、过程和资源等。质量管理体系的审核：对质量管理体系要素进行审核和评审，确定质量管理体系的有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施。五.内容：1.质量领导小组组成审核小组负责组织质量体系的审核。质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。以《药品经营质量管理规范》及实施细则、公司质量管理体系文件为审核依据，重点是工作质量、药品质量、服务质量和环境质量中最有影响的环节，具体对照GSP认证现场检查标准中的项目。2.相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。3.审核工作按年度进行，于每年的11月份组织实施。在下列情况下，应及时对公司质量管理体系进行内部审核。3.1当国家有关药品监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时；3.2公司的质量法规和规章有较大变化时；3.3公司所处的内、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时；3.4公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时；3.5公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时；3.6审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出发生问题的主、客观原因，并提出解决问题的办法和措施。4.质量体系审核的内容：4.1质量方针目标；4.2质量体系文件；4.3组织机构的设置；4.4人力资源的配置；4.5硬件设施、设备；4.6经营过程中的质量控制；4.7客户服务及外部环境评价；5.纠正与预防措施的实施与跟踪：5.1质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；5.2各部门根据评审结果落实改进措施；5.3质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。6.质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。7.现场审核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出审核材料。公司总经理听取审核小组的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。六.责罚：凡违反质量体系审核制度，在审核工作中无程序、无纪律、无原则者，将按公司考核制度从严处罚。****医药有限公司文件文件名称：质量否决管理制度编号：****-QM-004起草部门：质管部起草人：****审阅人：****批准人：****起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1/A变更记录：变更原因： 页码：第1页共2页4.质量否决管理制度一.制定目的：为了深入贯彻《药品管理法》等法律法规，严格执行GSP，体现质量管理制度的严肃性，增强全员质量意识，保证公司经营的药品质量，明确质量否决权，特制定本制度。二.制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。三.适用范围：本制度适用于本公司质量体系运行全过程中，质量管理部所承担药品质量和环境质量的检查监督，是公司实施质量否决权的职能部门。四.相关术语：质量否决：是指质量管理部与在公司内部发生质量问题的部门和个人对违反有关质量管理的法律、法规、行政规章以及公司管理制度而进行的业务经营活动具有一票否决权。五.内容：1.本制度规定否决内容：1.1购进和销售假、劣药品；1.2在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务，监督、检查、查询中发现存在内在质量、外观质量、包装质量问题的药品；1.3向证照不全单位和非法经营单位销售药品；1.4公司的营业场所、仓库设施、验收、养护设备等不符合规范要求的及在运行中出现的问题；2.实施质量否决的形式：2.1口头批评；2.2发出“质量监督整改通知书”；2.3根据公司质量管理制度考核制度给予经济处罚；2.4发生重大质量事故，视情节轻重，必要时对责任人给予辞退处理同时追究相应的法律责任。六.责罚：质量管理部未认真履行质量否决权，对发现的问题不及时处理的发现一次，将按公司考核制度进行处罚。****医药有限公司文件文件名称：质量信息管理制度编号：****-QM-005起草部门：质管部起草人：****审阅人：****批准人：****起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1/A变更记录：变更原因：页码：第1页共2页5.质量信息管理制度一.制定目的：为确保公司质量管理体系的有效运行，加强对质量信息的管理，确保质量信息传递的高效顺畅，及时沟通各环节质量管理情况，保证质量信息作用的充分发挥，特制定本制度。二.制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。三.适用范围：本制度适用于本公司建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理等完善的质量网络体系。四.有关术语：质量信息：是指公司内、外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。五.内容：1.质量信息包括以下内容：1.1国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章等；1.2各级药品监督管理部门监督公告及行政规章等；1.3市场情况的相关动态及行业发展导向；1.4业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；1.5公司内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；1.6用户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等；2.按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：A类信息：指对公司有重大影响，需要公司总经理做出判断和决策，并由公司各部门协同配合处理的信息；B类信息：指涉及公司两个以上部门，需由公司总经理或质量管理部协调处理信息；C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息；3.质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。4.质量信息必须做到准确、及时、高效、经济。5.质量信息的收集方法：5.1公司内部信息5.1.1通过统计报表定期反映各类质量相关信息；5.1.2通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；5.1.3通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；5.1.4通过多种方式收集员工意见、建议、了解质量信息；5.2公司外部信息5.2.1通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；5.2.2通过现场观察及咨询了解相关信息；5.2.3通过电子信息媒介收集质量信息；5.2.4通过公共关系网络收集质量信息；5.2.5通过现有信息的分析处理获得所需质量信息；6.质量信息的处理：A类信息：由公司领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行；B类信息：由主管协调部门决策，质量管理部传递、反馈并督促执行；C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部；7.建立完善的质量信息反馈系统，各部门应相互协调、配合，及时将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门。质量管理部对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向总经理反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。六.责罚：各部门应相互协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，将按公司考核制度进行处罚。****医药有限公司文件文件名称：有关记录和凭证管理制度编号：****-QM-006起草部门：质管部起草人：****审阅人：****批准人：****起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1/A变更记录：变更原因： 页码：第1页共2页6.有关记录和凭证管理制度制定目的：加强质量记录和凭证的管理，为质量跟踪和质量体系运行提供客观依据，保证质量管理工作的真实性、规范性和可追溯性，特制定本制度。二.适用范围：本制度适用于本公司质量体系运行中涉及的记录和凭证类文件。三.相关术语：质量记录：是指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。四.制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。五.内容：1.记录和票据的设计可根据公司GSP“时空”软件的系统自代版式，结合公司的管理情况和实际需要，首先由使用部门提出，报质量管理部统一审定，必须涵盖GSP的全部内容和反映公司质量工作的实际程序。使用部门按照记录、凭证、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、凭证、票据的使用、保存及管理负责。2.记录、凭证、票据由各岗位人员负责填写和根据权限密码进行计算机录入，由各部门经理每年收集、整理，并按规定进行归档、保管。3.记录要求：3.1本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。3.2质量记录应符合以下要求：3.2.1手工填写的质量记录要字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处加盖本人名章或签名，使其具有真实性、规范性和可追溯性；3.2.2计算机录入数据的质量记录需立即进行审核和存盘，需打印部分（商、物流交接操作）签名和明确质量状况或结论，必须手工填写，以明确责任；3.2.3质量记录应按规定的时间妥善保管，计算机录入数据的质量记录，应便于检索，同时每天17：00自动进行备份至服务器数据库，定期进行手工备份。防止数据损坏、丢失，使其保存年限符合GSP要求管理规定，并可接受药品监督管理部门的检查。4.票据要求：4.1本制度中的票据主要指购进票据和销售票据；4.2购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到票、帐、货相符；4.3严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为；4.4购进票据和销售票据应至少保管十年。六.责罚：质量管理部负责对记录（服务器数据库）和票据的日常检查，对不符合要求的情况应提出改进意见，对违规、违法使用票据，将按公司考核制度从严处罚。****医药有限公司文件文件名称：药品采购管理制度编号：****-QM-007起草部门：质管部起草人：****审阅人：****批准人：****起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1/A变更记录：变更原因： 页码：第1页共2页7.药品采购管理制度一.制度目的：为加强药品购进环节的管理，严格把好业务经营质量关，对药品采购工作进行有效控制，确保依法、规范经营并保证药品质量，特制定本制度。二.制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等相关法律、法规。三.适用范围：本制度适用于本公司药品采购全过程的管理。四.内容：1.严格执行本公司制定的进货质量管理程序的规定，坚持“按需购进，择优采购、质量第一”的原则。2.在采购药品时，应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查与评价，建立合格供货方档案，保证采购行为在合格供货方目录内进行。3.药品采购应制定计划，并有质量管理部人员参加；采购药品应签订书面采购合同，明确质量条款。4.采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方就应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书；协议书应明确有效期。5.购进药品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符。票据和记录应按规定妥善保管。计算机电子表格购进记录进行备份，保存年限必须符合GSP要求管理规定，并可接受药品监督管理部门的检查。6.首营企业和首营品种应按本公司“首营企业和首营品种审核管理制度”的规定办理有关审核手续。7.按规定签转购进药品付款凭证。付款凭证应由验收员验收合格签字和保管员入库签字后方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收员和保管员签字者，一律不予签转付款。8.采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质管部共同做好药品质量管理工作，协助处理质量问题；并会同质量管理部与每年年底对进货情况进行质量评审。9.采购人员应及时了解药品库存结构情况，合理制定购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。五.责罚：对违反本制度对规定要求的，违规经营者将按公司考核制度从严进行处罚。****医药有限公司文件文件名称：首营企业和首营品种审核管理制度编号：****-QM-008起草部门：质管部起草人：****审阅人：****批准人：****起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1/A变更记录：变更原因： 页码：第1页共2页8.首营企业和首营品种审核管理制度一.制定目的：为确保公司经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，特制定本制度。二.适用范围：本制度适用于本公司首次发生关系的生产或经营企业。三.相关术语：首营企业：指与本公司首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种：指本公司向某一个药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。四.制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。五.内容：1.首营企业资格审核应包括合法资格和质量保证能力的审核：1.1首营企业的审核要求供货方必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人签字或盖章的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；2.首营品种资格审核应包括合法性和质量基本情况的审核：2.1购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准；药品生产批准证明文件；首营品种的省级检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及物价批文等。3.购进首次经营药品或准备与首营企业开展业务关系时，业务部应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度所规定的资料报质量管理部。4.质量管理部对业务部填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料进行质量审核后，报公司总经理审批。5.首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。6.首营企业和首营品种必须经质量审核和总经理审批后，方可开展业务往来并购进药品。7.首营品种与首营企业的审批原则上应在3个工作日内完成审批。8.质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。9.有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行。六.责罚：对违反本制度规定要求的，未经质量审核而购进药品的，将按公司考核制度从严进行处罚。****医药有限公司文件文件名称：进口药品管理制度编号：****-QM-009起草部门：质管部起草人：****审阅人：****批准人：****起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1/A变更记录：变更原因： 页码：第1页共2页9．进口药品管理制度一.制定目的：为规范对进口药品的管理，确保进口药品质量，对进口药品进行系统的质量控制，特制定本制度。二.适用范围：本制度适用于本公司进口药品的管理。三.相关术语：进口药品：是指国外药品生产企业生产的进入中国市场的药品。中国香港、澳门、台湾地区药品生产企业生产的进入中国大陆市场的药品参照进口药品管理。四.制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《进口药品管理办法》等相关法律、法规。五.内容:1.购进进口药品，必须严格审核供货单位的合法资质及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同时注明有关质量条款，并对供货单位质量保证体系予以了解。2.索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，核对进口药品的合法性。3.验收进口药品应按以下规定进行：3.1验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和同批号的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》等证明资料进行验收，并做好验收记录。3.2进口药品内外包装的标签都必须有中文标明药品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书。4.进口药品在库储存时应相对集中存放，保管员要认真核实进口药品的储存要求，合理调节控制库房温、湿度储存条件，保证进口药品的合理储存。5.加强对进口药品的养护管理，对新经营的进口药品应建立药品养护档案。6.销售进口药品时，应将加盖本单位质量管理部原印章的进口药品有关证明文件，随货一并发往购货方。六.责罚；对违反本制度规定要求的，将按公司考核制度从严处罚。****医药有限公司文件文件名称：药品质量验收管理制度编号：****-QM-010起草部门：质管部起草人：****审阅人：****批准人：****起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1/A变更记录：变更原因： 页码：第1页共2页10.药品质量验收管理制度一.制定目的：为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，保证购进药品质量以及数量准确、外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本公司，特制定本制度。二.制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。三.适用范围：本制度适用于本公司所有购进药品和销售退回药品的质量验收。四.相关术语：销售退回药品：指已办理正式购买手续，药品已从本公司库房发出，客户要求退回的药品。五.内容：1.药品质量验收由质量管理部专职质量验收人员负责，质量验收人员应具高中（含）以上学历，熟悉药品知识和理化性能，了解各项验收标准内容，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后上岗。2.验收员应对照供货方随货单据和业务部门发出的到货通知单，严格按照法定的质量标准和合同（质量保证协议）所规定的质量条款，按照到货通知单所记载的项目和内容，对进货药品的质量进行逐批验收，并根据实际验收情况填写其他内容并明确质量状况和验收结论。直调药品必须由本公司质量验收员进行质量验收，验收合格后方可进行直调发运。直调药品进行质量验收时可在发货方，也可在收货方，但不得委托其他单位或本单位其他人员代为验收。3.到货药品应在待验区内，在规定的时限内及时验收，若阴凉储存的药品首先进行验收；一般药品应在到货后一个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后立即验收完毕。4.检验验收药品应按照“药品质量验收管理程序”规定的方法进行。5.检验验收应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，注射液必须进行澄明度的检查，并做好注射液澄明度检查记录。5.1验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、药品通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。5.2验收整件包装中应有产品合格证。5.3验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。5.4验收进口药品，其内外包装的标签应有中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。从其它经营单位购进的进口药品，应索取盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和同批号的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件验收。5.5验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。5.6对销后退回的药品，等同于购进药品的验收，验收人员凭业务部开具的销后退回通知单，按照“销后退回药品的管理程序”逐批验收，对质量有疑问的必要时应抽样送检。6.对验收抽取的整件药品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。7.药品入库时应注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的药品不得验收和入库。8.对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门进行处理。9.应做好“药品质量验收记录”，记录要求内容完整，不得缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字。计算机电子表格验收记录进行备份，保存年限必须符合GSP要求管理规定，并可接受药品监督管理部门的检查。10.验收合格后的药品，验收员应在到货通知单上签字，转交至采购员。并录入入库通知单并打印，签字后交由保管员收货。11.仓库保管员凭验收员签字的入库通知单办理入库手续并进行核实性检查，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的品种，应予拒收并报质量管理部。六.责罚：药品验收以“质量第一”为原则，因验收员工作失误，出现一个不合格药品入库，将按公司考核制度进行从严处罚。****医药有限公司文件文件名称：药品储存管理制度编号：****-QM-011起草部门：质管部起草人：****审阅人：****批准人：****起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1/A变更记录：变更原因： 页码：第1页共2页11.药品储存管理制度一.制定目的：为确保药品的储存保管工作，保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确合理的储存药品，保证药品质量，特制定本制度。二.制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。三.适用范围：本制度适用于本公司在库药品的储存保管。四.内容：1.按照安全、方便、节约、高效的原则。正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”（药品货位之间的距离不小于100厘米，垛与墙的间距不小于30厘米，垛与屋顶或房梁间距不小于30厘米，垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米，垛与地面间距不小于10厘米）适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。2.根据公司实际仓储条件和药品的性能及对温、湿度的储存要求，将药品分别存放于常温库、阴凉库和冷藏冰箱中。3.库存药品应按药品批号及效期远近依次存放，不同批号不得混垛。4.根据季节、气候变化，作好温、湿度的监测工作，保管员必须每日上午9：30—10：30、下午15：30—16：30各记录一次库内温湿度。根据药品的性质和具体的情况，及时通知养护员采取相应的通风、降温、除湿、加湿等措施，进行温湿度的调控，确保药品的储存质量。5.药品储存实行色标管理。合格品库（区）、发货区—绿色；待验区、退货区—黄色；不合格品区—红色。6.药品堆垛码放时,依药品外包装的要求来控制层数或高度。怕压药品应控制堆放高度并定期进行翻垛。7.药品实行分区、分类管理，具体要求：7.1药品与非药品，内服药与外用药应分货位存放。7.2性能相互影响及易串味的药品分库存放。7.3品名和外包装容易混淆的品种分开存放。7.4不合格药品单独分区存放，并有明显红色标志。8.实行药品的效期储存管理，对近效期的药品可设立蓝色近效期标志牌。对近效期的药品应按月进行催销。9.保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。10.保管员建立药品手工保管台帐和计算机库存管理，动态、及时记载药品的进、存、销状况，并保持手工台帐和计算机管理进、存、销状况完全一致。五.责罚：如因储存不当，职责不清，工作不实造成药品损失，将按公司考核制度进行处罚。****医药有限公司文件文件名称：药品养护管理制度编号：****-QM-012起草部门：质管部起草人：****审阅人：****批准人：****起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1/A变更记录：20XX年5月13日进行变更变更原因：根据20XX年5月10日GSP认证专项现场检查不合格条款4208项及公司的实际发展情况对该制度进行修订。 页码：第1页共2页12.药品养护管理制度一.制定目的：为规范养护管理行为，保证药品储存质量，特制定本制度。二.制定依据：《药品管理法》及《药品经营质量规范》等法律、法规。三.适用范围：本制度适用于本公司在库药品养护管理的全过程。四.内容：1.建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。2.安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，避免事故。3.根据库存和陈列药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检；对重点养护品种的养护应建立档案；做好养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理。4.养护人员应定期对库房的温湿度、药品的堆垛、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查。5.养护员指导保管员对药品进行合理储存，正确选择仓位，合理使用仓容，五距适当，堆码规范，同时配合保管员对库存药品存放实行色标管理。合格品库（区）、发货区—绿色；待验区、退货区—黄色；不合格品区—红色。6.按照药品温、湿度储存条件的要求，根据公司实际的仓储条件，设置适宜温、湿度条件的常温库0～30℃，阴凉库0～20℃，冷藏冰箱温度在2～7.对库房温湿度条件实施动态监测、控制工作，根据温湿度的变化，采取相应通风、降温、除湿等措施，进行温湿度的调控，确保药品的储存质量。8．近效期药品应有明显的效期标志，并按月填报效期催售表。9.药品已到效期的，应停止销售，报废药品按规定进行销毁处理。10..在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志并停止销售，尽快通知质量管理部门进行复查。11．报损、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐和计算机报警系统，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。五.责罚：因养护组织不健全，职责不清，工作不实造成药品损失，将按公司考核制度进行处罚。 ****医药有限公司文件文件名称：药品出库复核管制度编号：****-QM-013起草部门：质管部起草人：****审阅人：****批准人：****起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1/A变更记录：变更原因： 页码：第1页共2页13.药品出库复核管理制度一.制定目的：为规范和加强药品出库复核工作，确保出库药品准确无误和所销售药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。二.适用范围：本制度适用于本公司出库药品的管理。。三.制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。四.内容：1.药品出库必须经发货、复核二道手续方可发出。2.保管员凭销售出库单发货，根据销售出库单上的批号，按照“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则出库。3.发货完毕后，在销售出库单上签字，将货交给复核员复核。复核员必须按销售出库单逐一核对品名、批号，数量、购货单位等同时对实物进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括：购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期等项目，并检查包装和标识的质量状况等。4.对出库药品逐批复核，在明确质量状况合格后，复核员在销售出库单上签字并交于运输员（提货人）办理出库发送手续。计算机电子表格复核记录进行备份，保存年限必须符合GSP要求管理规定，并可接受药品监督管理部门的检查。5.整件与拆零拼箱药品出库复核：5.1整件药品出库时，应检查包装是否完好；5.2拆零药品应按批号核对无误后，由复核员进行拼箱加封；5.3使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。6.药品拼箱发货时应注意：6.1尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；6.2若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；6.3若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；6.4液体制剂不得与固体制剂拼装同一箱内。7.出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质量管理部处理。7.1药品包装内有异常响动和液体渗漏；7.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；7.3包装标识模糊不清或脱落；7.4药品已超出有效期。8.做到下列药品不准出库：8.1过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；8.2内包装破损的药品，不得整理出售；8.3瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；8.4怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种；8.5有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。五.责罚：如违反上述规定，造成不合格药品发出的，将按公司考核制度从严进行处罚。****医药有限公司文件文件名称：药品销售及售后服务管理制度编号：****-QM-014起草部门：质管部起草人：****审阅人：****批准人：****起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1/A变更记录：变更原因： 页码：第1页共2页14.药品销售及售后服务管理制度一.制定目的:为规范销售人员的行为，确保依法经营并保证药品质量，完善和提高公司的经营服务质量水平，特制定本制度。二.制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《消费者权益保护法》《产品质量法》、《合同法》等相关法律、法规。三.适用范围：本制度适用于本公司业务部及销售人员的销售及售后服务管理工作。四.内容：1.严格按照国家有关药品监督管理的法律、法规要求，将药品销售给具有合法资格的单位。1.1在销售药品时应注意对客户的法定资格、承付能力、商业信誉等进行调查、评价和验证，建立合法销售客户档案，不得向证照不全的单位和个人销售药品，以保证经营行为的合法性。1.2凡经质管部检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的药品，应按公司“不合格药品管理制度”的规定进行。1.3销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。1.4销售药品应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。计算机电子表格销售记录进行备份，保存年限必须符合GSP要求管理规定，并可接受药品监督管理部门的检查。2.公司在对客户的质量查询、投诉和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好相应记录。对已售出的药品发现质量问题，应及时向药品监督管理部门报告，并及时、完整地追回所销售药品，做好售出药品的回收记录。3.定期或不定期上门征求或函询顾客包括药品质量和服务质量等方面的意见和建议，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。具体按公司的“用户访问管理制度”的规定执行。五.责罚：对违反本制度对规定要求的，违规经营者将按公司考核制度从严进行处罚。****医药有限公司文件文件名称：近效期药品管理制度编号：****-QM-015起草部门：质管部起草人：****审阅人：****批准人：****起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1/A变更记录：变更原因： 页码：第1页共1页15.近效期药品管理制度一.制定目的：为加强近效期药品的管理，防止因药品失效所导致的损失，确保储存药品的养护质量，杜绝将过期药品流入市场，特制定本制度。二.适用范围：本制度适用于本公司所经营近效期药品的管理及监控。三.有关术语：公司规定药品近效期是指：距药品有效期截止日期不足12个月的药品。四.制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。五.内容：1.药品必须标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。2.药品按批号储存养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码。近效期药品在货位上悬挂近效期蓝色标志，并在公司计算机上设置药品近效期自动报警程序。3.未标明有效期的药品，入库质量验收时应判为不合格药品，验收人员应拒绝收货。4.一般情况下，效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。5.保管员负责按月填报“近效期药品催销表”，分别上报给质量管理部及业务部。6.业务部对填报“近效期药品催销表”所列内容，及时组织销售或退、换货，以避免药品过期失效而造成经济损失，质量管理部在此过程中实施有效的监督。7.及时处理过期失效药品，严格杜绝过期失效药品发出。六.责罚：对违反本制度规定的，将按公司考核制度从严处罚。****医药有限公司文件文件名称：不合格药品管理制度 编号：****-QM-016起草部门：质管部起草人：****审阅人：****批准人：****起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1/A变更记录：变更原因： 页码：第1页共2页16.不合格药品管理制度一.制定目的：药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。对不合格药品进行严格的控制管理，严防不合格药品进入或流出本公司，确保人民用药的安全有效，特制定本制度。二.适用范围：本制度适用于本公司药品经营过程中发现的不合格药品管理。三.相关术语：不合格药品是指：凡属《药品管理法》规定的假、劣药及与法定质量标准和有关规定不符的药品，均属不合格药品。包括药品的内在质量或外观质量不合格及药品包装、标签、说明书不符合国家有关规定的药品。不合格药品的确认，具体包括：1.《药品管理法》规定的假、劣药的药品；2.国家或省、市各级药品监督管理部门发出的通知或质量公报中的不合格药品；3.法定的药品检验机构所出具的检验报告注明不符合药品质量标准的；4.在质量验收、保管、养护和出库复核中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎、超过有效期限，经质量管理部门确认的。四.制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。五.内容：1.质管部负责对不合格药品实行有效控制管理，及时收集各有关不合格药品的信息，对其公告等各方面信息规定的不合格药品进行核查，如核实发现假药、劣药品，立即以书面形式上报公司质量负责人和当地药品监督管理部门。2.质量不合格药品不得采购、入库和销售。3.药品入库验收过程中发现不合格药品，验收员有权拒收，并填写药品拒收报告单，报质量管理部审核签署意见后，存放于不合格药品区，挂红牌标志。属于外观质量不合格的，业务部及时联系供货方做退、换货处理。对于假、劣药应立即封存上报药品监督管理部门进行处理。4.质管部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具不合格药品停售通知单，及时通知保管和业务部立即停止出库和销售。同时，按销售记录追回已销出的不合格药品。并将不合格药品移放于不合格药品区，挂红牌标志。5.药品养护过程或出库复核过程中发现不合格药品，经质量管理部确认后，应立即停止销售和发运。同时，按销售记录追回已销出的不合格药品。并将不合格药品移放于不合格药品区，挂红牌标志。6.上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，公司应立即停止销售。同时，按销售记录追回已销出的不合格药品。并将不合格药品移放于不合格药品库区，挂红牌标志。7.不合格品应按规定进行报废和销毁。7.1药品的报损、销毁由保管员提出申请，填报不合格药品报损审批表经质量管理部审核和报总经理审批。7.2不合格药品销毁时，应在质量管理部和资源部的监督下进行，并填写不合格药品销毁记录。8.质量管理部对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正预防措施。9.公司在验收、储存、养护、出库复核等环节发现不合格药品情况时，应按公司质量信息反馈制度的规定及时向公司质量管理部报告，重大不合格药品事件应随时上报。10.按公司“记录和凭证管理程序”的规定，认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录妥善保存五年。11.不合格药品管理的具体程序按公司“不合格药品管理程序”的规定执行。六.责罚：对违反本制度规定的，造成不合格药品发货、销售的，按岗位质量职责和公司考核制度予以从严处罚；造成严重后果的，依法追究法律责任。****医药有限公司文件文件名称：退货药品质量管理制度编号：****-QM-017起草部门：质管部起草人：****审阅人：****批准人：****起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1/A变更记录：变更原因： 页码：第1页共2页17.退货药品质量管理制度一.制定目的：为加强对购进和销售的退货药品的管理，杜绝发生差错，避免其造成的损失，特制定本制度。二.适用范围：本制度适用于本公司所有购进退出和销后退回的药品。三.相关术语：退货药品包括购进退出的药品和销后退回的药品。购进退出的药品：包括在库药品中非质量原因退回供货方的药品和本公司验收时拒收的药品。销后退回的药品：包括各级药品监督管理部门、本公司质量管理部门发文通知回收的药品和本公司购货单位要求退货的药品。四.制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。五.内容：1.购进退出药品的管理：1.1验收员在验收时拒收的药品，应填写药品拒收报告单，并注明拒收原因，并上报业务部和质量管理部。由业务部负责与供货方联系退货事宜，并作好详细记录。1.2因滞销等非质量原因需要将已入库的药品退回供货方的，业务部负责与供货方联系退货，执行公司制定的“购进退出药品处理程序”。1.3非本公司订购的药品，由储运部联系发货单位后，办理有关退货手续。2.销后退回药品的管理：2.1凡无正当理由或责任不应由本公司承担的退、换货要求，原则上不予受理。特殊情况由公司总经理批准后执行。2.2业务部根据销售记录确认申请退回的药品为本公司销售的，方可出具销后退回通知单。2.3未接到业务部开具的销后退回通知单，验收员或保管员不得擅自接收退货药品。2.4所有销后退回的药品，应由验收员凭业务部开具的销后退回通知单收货并审核退货手续是否齐全。并将退货药品存放于退货药品区，挂黄牌标识。2.5验收员应严格按照购进药品的验收程序逐批验收。2.6加强销后退回药品的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回药品，应逐件开箱检查。3.所有退、换的药品，应按采购药品的进货验收标准，重新进行验收，并做出合格与不合格的判定。3.1确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的药品，可办理入库手续，放入合格品区继续销售；3.2判定为不合格的药品，应报质管部进行确认后，将药品移入不合格药品区存放，并按“不合格药品管理程序”规定进行处理。3.3内外包装有破损或有污染的药品，不能入库销售，由业务部门与退货方及时联系，妥善处理。3.4质量无问题，因其它原因需退给供货方的药品，应通知业务部门及时处理。4.应按公司“记录和凭证票据管理程序”的规定，认真、及时、规范地作好退货药品控制的各种记录，记录妥善保存三年。5．药品销后退回和购进退出均应办理交接手续，认真记录并签名。6.退货药品管理的具体程序按公司“购进退出管理程序”和“销后退回管理程序”的规定执行。六.责罚：对违反本制度规定的，擅自处理退货及不合格药品者，将按公司考核制度从严处罚。****医药有限公司文件文件名称：质量事故管理制度编号：****-QM-018起草部门：质管部起草人：****审阅人：****批准人：****起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1/A变更记录：变更原因： 页码：第1页共2页18.质量事故管理制度一.制定目的：为加强本公司经营过程中质量事故的管理，避免因质量问题而发生的危及人身健康或导致的经济损失，有效预防重大质量事故的发生，特制定本制度。二.适用范围：本制度适用于本公司经营活动中发生的重大质量事故和一般质量事故。三.相关术语：质量事故：具体是指药品经营活动各环节中，因药品的质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。1.重大质量事故：1.1在库药品由于保管不善，造成药品发生虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批药品造成经济损失2000元以上。1.2销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故。1.3购进假、劣药品，新闻媒介曝光，或药品监督部门通报批评和处罚，造成较坏影响者。2.一般质量事故：2.1保管不当，一次性造成损失2000元以下者；2.2购销的产品假冒、失效、过期药品，造成损失和一定影响者。四.制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。五.内容：1.质量事故的处理程序、时限：1.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须立即报公司质量管理部、总经理，由质量管理部在8小时内报上级有关部门，两天内写出书面报告。1.2一般质量事故应在两天内报质量管理部，并在三天内将事故原因、处理结果报质管部。1.3发生质量事故后，发生部门或个人立即采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。2.质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门做好事故的善后工作。坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过；。3.以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。六.责罚：1.发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚。2.发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任。3.发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。4.对于公司重大质量事故，质量管理部负责人和公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。****医药有限公司文件文件名称：质量查询管理制度编号：****-QM-019起草部门：质管部起草人：****审阅人：****批准人：****起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1/A变更记录：变更原因： 页码：第1页共2页19.质量查询管理制度一.制定目的：为规范质量查询和质量投诉的管理，确保所经营药品进、存、销等各环节的质量和服务质量，特制定本制度。二.适用范围：本制度适用于本公司经营药品进货验收，储存养护，出库复核等环节质量查询和投诉的管理。三.相关术语：质量查询：是指对药品进、存、销等各业务环节中所发现的有关药品质量问题，向供货公司或药品监督管理部门提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函。四.制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。五.内容：1.购进药品验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验区，并于到货日起三个工作日内，向供货方发出质量查询函件；待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。2.储存养护环节药品的质量查询：2.1养护检查过程中，发现药品有质量问题，应及时挂黄色标牌，填写质量复查通知单，暂停销售与发货，通知质量管理部进行复查。2.2质量管理部复查确认无质量问题的药品，在质量复查通知单上明确合格结论，去除黄色标志，并恢复销售与发货。2.3复查确认药品存在质量问题时，在质量复查通知单上明确不合格结论，同时开具药品停售通知单通知保管员应将药品移至不合格药品区，标示不合格品标志（红色标牌），停止销售与出库，并于质量确认后三个工作日内，向供货公司提出质量查询。3.出库复核、销售环节药品的质量查询：3.1对已销售药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知业务部暂停销售与发货，等待复查。3.2经复查确认不存在质量问题时，立即通知业务部恢复销售；质量不合格时，应及时通知销售部门收回该批号药品，并向供货方联系质量查询及退货事宜。3.3在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。4.质量查询方式：可先以传真或电子邮件方式通知供货公司，然后在五个工作日内将加盖本公司原印章的查询原件邮寄给供货公司，并做好查询函件记录备查。5.质量查询函件分别为通知供货单位联、供货单位处理回复联、仓库备查联、验收待处理联、财务代账联、通知业务部门联。6.在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货公司进行质量查询，超过药品有效期限的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。六.责罚：对未落实质量查询涉及到的责任部门和责任人，一经查实，按公司考核制度从严处理。****医药有限公司文件文件名称：质量投诉管理制度编号：****-QM-020起草部门：质管部起草人：****审阅人：****批准人：****起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1/A变更记录：变更原因： 页码：第1页共2页20.质量投诉管理制度一.制定目的：为规范质量查询和质量投诉的管理，认真处理售后药品质量管理，消除隐患，确保所经营药品的质量和服务质量，特制定本制度。二.适用范围：本制度适用于本公司经营药品投诉的管理三.相关术语：质量投诉：是指应药品质量或服务质量向公司质量管理部提出的事实反映和权益保障的要求。四.制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。五.内容：1.本公司所售出的药品因质量问题，而由药品的购进单位向本公司提出的质量查询、投诉、情况反映等（包括书面、电话、电子邮件等形式），均属本制度管理范围。2.药品质量投诉的归口管理部门为质量管理部。投诉电话：0931—4607483。3.在接到药品质量投诉时，应及时做好记录，要有研究、调查、落实、处理的措施，本埠公司应在24小时内派质量管理员到进行实地核实，能立即答复的不要拖到第二天。外埠公司应在三天内进行实地核实，一般情况下，一周内必须给予答复。4.经核实确认药品质量合格，应在确认后即时通知该药品购货方恢复该药品销售，并通知本公司储运和业务部门解除该药品的暂停发货。5.经核实确认药品质量不合格，且该批号药品未超过有效期的，应与购货公司办理退货处理手续，同时根据情况向药品供货企业进行药品质量查询程序。6.如确实存在药品质量问题，应及时向公司质量负责人汇报，并通知储运部按规定停止该药品的出库，挂红色明显标志，通知业务部门停止该药品的销售，通知该药品的其他购货方暂停销售该药品。因使用药品造成质量事故的，除按本制度受理外还应按“质量事故管理制度”处理；属于药品不良反应的，除按本制度受理外，还应按“药品不良反应报告管理制度”处理。7.若经调查确认为假冒本公司销售的药品，应及时报告当地药品监督管理部门，协助核查，以弄清事实真相。8.对于质量查询和投诉时收集的意见，涉及到公司有关部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。六.责罚：对违反本制度规定的，将按公司考核制度从严处罚。****医药有限公司文件文件名称：药品不良反应报告管理制度编号：****-QM-021起草部门：质管部起草人：****审阅人：****批准人：****起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1/A变更记录：变更原因： 页码：第1页共2页21.药品不良反应报告管理制度一.制定目的：为了加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，制定本制度。二.使用范围：本制度适用于本公司所经营药品发生不良反应监测和报告的管理。三.相关术语：．药品不良反应（英文简称ADR）：主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，主要包括药品已知和未知的作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。药品不良反应的范围：1.所有危及生命、致残直致丧失劳动力或死亡的不良反应；2.新药投产使用所发生的各种不良反应；3.怀疑为药品所引致的突变、癌变、畸变；4.各种类型的过敏反应；5.非麻醉药品产生的药物依赖性；6.怀疑为药品间相互作用导致的不良反应；7.其他一切意外的不良反应。四.制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。五.内容：1.质量管理部为公司不良反应监测管理小组（ADR小组），负责收集、分析、整理、上报公司药品不良反应信息。2.公司质量管理部应随时收集国家有关药品不良反应的政策、信息和正式发布的药品不良反应公告等，并及时传递并通知销售人员在向客户介绍时，作如实宣传。3.公司各部门全体员工应注意收集公司所经营的药品不良反应信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量管理部。由质量管理部进行分析，根据报告范围，上市5年以内的药品和列为国家重点监测品种的药，报告该药品引起的一切可疑不良反应；上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。属于已知的与说明书相符的不良反应公司内部进行收集即可；若与说明书不符的及严重的、罕见的、新的不良反应则按本制度第4条上报于上级药品监督管理部门。4.质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，根据确认的信息通知采购员对经营品种做出相应调整，并按规定每季度第一个月15日前向省药品不良反应监测中心报告。六.责罚：对违反本制度规定的，将按公司考核制度从严处罚。****医药有限公司文件文件名称：用户访问管理制度编号：****-QP-022起草部门：质管部起草人：****审阅人：****批准人：****起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1/A变更记录：变更原因： 页码：第1页共2页22．用户访问管理制度一.制定目的：为广泛征求用户及其他服务对象的意见，促进质量管理体系不断完善，提高药品质量和服务质量，特制定本制度。二.适用范围：本制度适用于本公司对用户访问的管理。三.制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。四.内容：1.公司员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对公司药品质量和工作质量的评价及意见。2.负责用户访问工作的主要部门为：业务部，协作部门为质量管理部。3.访问对象：与本公司有直接业务关系的用户。4.访问工作要根据不同地区和用户情况采用函电征询、上门访问、邀请用户座谈和利用各种会议开展调研等方式。5.各部门要将用户访问工作列入工作计划，明确访问目的，落实负责人员，确定具体方式，做好充分准备。6.业务部应定期或不定期同用户交流质量信息，及时了解公司药品在用户中的使用情况。每季度以书面形式向用户征询公司药品质量、服务质量、包装质量及运输质量等方面的建议与要求。7.质量管理部每年组织一次用户访问活动，广泛了解用户对公司质量管理工作方面的意见和建议。8.做好访问记录，及时将被访单位反映的意见、问题或要求传递有关部门，跟踪了解、分析研究、认真处理，并落实整改措施，并将整改情况答复被访问单位，切实做到件件有交代，事事有答复。9.业务部要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，定期对其进行分析，包括品种、数量、购货时间的变化及原因，以便及时和用户沟通情况、交换意见，通过用户监督，不断提高和优化公司服务质量。五.责罚：对违反本制度规定的，将按公司考核制度处罚。****医药有限公司文件文件名称：卫生和人员健康管理制度编号：****-QM-023起草部门：质管部起草人：****审阅人：****批准人：****起草日期：批准日期：执行日期：2版本号：1/A变更记录：变更原因： 页码：第1页共2页23.卫生和人员健康管理制度一.制定目的:为保证药品质量，创造一个有利药品质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。二.适用范围:本制度适用于本公司经营场所和库区环境卫生及直接接触药品的人员。三.相关术语:直接触药品的人员：是指工作性质或工作程序中直接触药品的人员。四.制定依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。五.内容：经营场所和库区环境卫生管理：1.1办公场所应明亮、整洁，所有物品应摆放有序。1.2办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。1.3库区内不得种植易生虫的草木，无环境污染源、无积水、无杂草、无垃圾，排水设施正常使用。1.4库房内墙壁、顶棚光洁平整，无碎屑剥落，地面平坦无缝隙。1.5库房门窗结构严密、牢固，物流畅通有序，并有安全防火、清洁供水、防虫、防鼠等设施。1.6库内设施设备及药品包装不得积尘污损。员工卫生与健康管理：2.1在岗员工应着装整洁，勤洗澡、勤理发。2.2资源部每年定期组织一次健康体检。凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。新聘员工先体检，合格后方可上岗。验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查。2.3健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构进行，体检结果存档备查。2.4严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检找他人替检的行为，一经发现将严肃处理。2.5经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续，病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。2.6资源部负责建立直接接触药品员工的健康情