新版GSP-设施设备保管和维护管理制度

新版GSP——设施设备保管和维护管理制度一、总则1.目的本制度旨在规范公司设施设备的保管和维护管理，确保设施设备处于良好运行状态，保障药品的储存、运输质量，满足新版《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求。2.适用范围本制度适用于公司内所有用于药品经营活动的设施设备，包括仓库设施、运输设备、温湿度监测设备、计量器具等。3.职责质量管理部门：负责对设施设备保管和维护工作进行监督和指导，审核设施设备的维护计划和维修记录，确保设施设备的维护工作符合GSP要求。设备管理部门：负责制定设施设备的保管和维护管理制度、操作规程，组织设施设备的日常保管、定期巡检、维护保养、维修更新等工作，建立设施设备档案。使用部门：负责设施设备的正确使用，配合设备管理部门进行设施设备的维护保养工作，及时反馈设施设备的运行状况和故障信息。

二、设施设备保管1.仓库设施保管仓库布局仓库应根据药品的储存要求，合理划分不同的功能区域，如常温库、阴凉库、冷库、收货区、发货区、待验区、退货区、不合格品区等，并设置明显的标识。各区域应保持清洁卫生，通道畅通，不得堆放与储存药品无关的物品。货架与货位管理货架应牢固、平整，能够满足药品的承重要求。根据药品的分类、剂型、规格等进行合理的货位规划，确保药品存放有序，便于查找和盘点。货位应标明药品的名称、规格、批号、效期等信息，做到帐、卡、物相符。温湿度调控设备保管常温库、阴凉库应配备有效的温湿度调控设备，如空调、除湿机、加湿器等。设备应定期进行清洁和维护，确保其正常运行。冷库应配备独立的制冷机组和备用发电机组，确保冷库温度稳定在规定范围内。制冷机组应定期进行维护保养，检查制冷剂的储量和运行参数，及时处理设备故障。温湿度监测设备应定期进行校准和维护，确保监测数据的准确性和可靠性。监测设备应安装在仓库的不同位置，能够实时监测仓库内的温湿度变化情况。照明与通风设备保管仓库应配备充足的照明设备，确保仓库内光线明亮，便于药品的验收、储存和盘点。照明设备应定期进行检查和维护，及时更换损坏的灯泡。通风设备应保持良好的运行状态，定期进行清洁和维护，确保仓库内空气流通，防止药品受潮、发霉、变质。通风设备应设置合理的通风口和通风管道，避免空气短路。防虫、防鼠、防火、防盗设施保管仓库应配备防虫、防鼠设施，如防虫网、挡鼠板、鼠夹、鼠药等，并定期进行检查和维护，确保其有效性。防火设施应齐全，如灭火器、消防栓、自动喷水灭火系统等，并定期进行检查和维护，确保其处于良好的备用状态。消防设施应设置明显的标识，周围不得堆放杂物。防盗设施应完善，如监控系统、门禁系统等，并定期进行检查和维护，确保其正常运行。监控系统应能够实时监控仓库内的人员和物资流动情况，门禁系统应能够有效控制人员的进出。2.运输设备保管车辆管理运输车辆应定期进行清洁和消毒，保持车辆内部整洁卫生。车辆应配备必要的运输设备，如冷藏箱、保温箱、货架等，确保药品在运输过程中的质量安全。运输车辆应定期进行维护保养，检查车辆的发动机、底盘、轮胎、制动系统等部件，及时更换磨损的零部件，确保车辆性能良好。运输车辆应安装卫星定位系统（GPS）或其他有效的跟踪设备，能够实时监控车辆的行驶轨迹和运行状态，确保药品运输过程的可追溯性。冷藏、保温设备保管冷藏箱、保温箱应定期进行清洁和消毒，确保其内部卫生状况良好。冷藏箱、保温箱应配备温度监测设备，能够实时监测箱内温度变化情况。冷藏箱、保温箱的制冷机组或保温材料应定期进行检查和维护，确保其制冷或保温效果良好。制冷机组应定期添加制冷剂，检查压缩机、冷凝器等部件的运行情况，及时处理设备故障。冷藏箱、保温箱应根据其使用频率和性能状况，定期进行校准和维护，确保其温度控制精度符合要求。3.温湿度监测设备保管设备安装与使用温湿度监测设备应安装在仓库的不同位置，如仓库的角落、货架的中间层、药品的储存区域等，能够准确反映仓库内的温湿度变化情况。温湿度监测设备应定期进行校准和维护，确保其监测数据的准确性和可靠性。校准周期应根据设备的使用频率和性能状况确定，一般为每年一次。温湿度监测设备应能够实时记录和存储监测数据，并具备数据传输功能，能够将监测数据及时传输到质量管理部门的计算机系统中。数据管理质量管理部门应定期对温湿度监测数据进行分析和评估，及时发现温湿度异常情况，并采取相应的措施进行处理。温湿度监测数据应至少保存5年，以备追溯和查询。数据应进行备份，防止数据丢失。4.计量器具保管器具分类与标识计量器具应根据其用途和精度要求进行分类管理，如天平、卡尺、温度计、湿度计等。计量器具应标明其名称、规格、型号、精度等级、校准日期、有效期等信息，并粘贴明显的标识。校准与维护计量器具应定期进行校准，确保其测量结果的准确性和可靠性。校准周期应根据器具的使用频率和性能状况确定，一般为每年一次。计量器具应定期进行维护保养，检查器具的外观、零部件、精度等情况，及时清洁、润滑、调整器具，确保其正常运行。计量器具在使用过程中如发现异常情况，应及时停止使用，并送专业机构进行维修和校准。

三、设施设备维护1.维护计划制定设备管理部门应根据设施设备的使用情况、性能状况、运行年限等因素，制定年度设施设备维护计划。维护计划应包括维护项目、维护内容、维护时间、维护人员等信息。维护计划应充分考虑设施设备的特点和GSP要求，确保维护工作的全面性、针对性和有效性。维护计划应经质量管理部门审核后实施。2.日常巡检使用部门应安排专人负责设施设备的日常巡检工作，巡检人员应按照规定的巡检路线和巡检内容，对设施设备进行每日巡检。巡检内容包括设施设备的运行状况、外观情况、温湿度数据、卫生状况等。巡检人员应及时发现设施设备存在的问题，并做好记录。如发现设施设备存在故障或异常情况，巡检人员应立即报告设备管理部门，并采取相应的措施进行处理，防止问题扩大。3.定期维护保养设备管理部门应按照维护计划的要求，组织实施设施设备的定期维护保养工作。定期维护保养工作应包括设备的清洁、润滑、紧固、调整、防腐等内容。对于关键设备和重点部位，应增加维护保养的频次和深度，确保设备的性能和可靠性。定期维护保养工作完成后，维护人员应填写维护记录，记录维护工作的内容、时间、人员等信息，并由使用部门负责人签字确认。4.维修更新设施设备在运行过程中如发生故障，使用部门应及时报告设备管理部门。设备管理部门应组织专业技术人员对故障进行诊断和维修，确保设备尽快恢复正常运行。对于无法修复或维修成本过高的设施设备，设备管理部门应提出更新建议，经公司领导批准后进行更新。设施设备的维修和更新应做好记录，记录内容包括故障发生时间、故障现象、维修过程、更换的零部件、维修费用等信息。维修记录应作为设施设备档案的重要组成部分。5.应急处置公司应制定设施设备应急预案，明确应急处置的流程和责任分工。应急预案应包括火灾、水灾、设备故障、温湿度异常等突发事件的应急处置措施。设备管理部门应定期组织应急演练，提高应急处置能力。演练内容应包括应急响应、现场处置、人员疏散、设备抢修等环节。在突发事件发生时，公司应立即启动应急预案，采取有效的应急处置措施，确保药品的质量安全和人员的生命财产安全。

四、设施设备档案管理1.档案建立设备管理部门应负责建立设施设备档案，档案内容应包括设施设备的基本信息、采购合同、验收报告、使用说明书、维护记录、维修记录、校准记录、报废记录等。设施设备档案应实行电子化管理，建立电子档案数据库，便于查询和管理。2.档案更新设施设备档案应随着设施设备的使用和维护情况及时进行更新。设备管理部门应定期对档案进行审核和整理，确保档案内容的完整性和准确性。对于设施设备的重大维修、更新、改造等情况，应及时在档案中记录相关信息。3.档案查阅质量管理部门、设备管理部门、使用部门等相关人员因工作需要可查阅设施设备档案。查阅档案时应填写查阅记录，注明查阅时间、查阅人员、查阅内容等信息。未经公司领导批准，不得擅自复印、外借设施设备档案。

五、培训与考核1.培训计划设备管理部门应制定设施设备保管和维护培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间、培训方式等。培训内容应包括设施设备的操作规程、维护保养知识、故障排除方法、GSP要求等。2.培训实施设备管理部门应按照培训计划的要求，组织实施设施设备保管和维护培训工作。培训方式可采用内部培训、外部培训、现场操作演示等多种形式。培训人员应认真学习培训内容，掌握设施设备的保管和维护技能，并做好培训记录。3.考核评估设备管理部门应定期对设施设备保管和维护人