《药事管理与法规》课件-第27讲 药品分类管理

——药事管理与法规——

药品分类管理【案例导入】大药房销售处方药过敏案2012年2月18日，吴先生在湖北某大药房购药，营业人员推荐了“百信安比先”（即氨苄西林）。吴先生的儿子服用后，出现了严重的青霉素过敏症状，经医院抢救脱险后，但化验检查发现其子有血尿症状。吴先生与药房交涉无果后，到市消协投诉药房营业人员推荐药品有误。市消协通过调解，由药房支付“人道主义慰问金”1000元。【思考】该案例中，各方应承担怎样的责任？学习目标知识目标熟悉药品分类管理政策能力目标能够开展药品日常处方药与非处方药分类管理素质目标具备敬畏生命、诚实守信、精益求精、良心制药的医药道德，具有良好合规意识和团队协作精神。处方药与非处方药的界定根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。国家药品监督管理局负责处方药与非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。处方药与非处方药的定义处方药：凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品非处方药：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类非处方药的遴选原则（1）应用安全。遴选非处方药的首要条件，也是区别处方药与非处方药的标准。保证消费者自行判断、安全使用。（2）疗效确切。针对性强，功能主治明确，易为消费者掌握使用；不需经常调整剂量和特殊监测。（3）质量稳定。药品性质稳定，不需要特殊的保存条件。（4）使用方便。以口服、外用、吸入等剂型为主，通俗易懂，用药时不需做特殊检查和试验处方药与非处方药的注册都应当取得药品注册证书申请注册非处方药药品审评中心的综合审评药品评价中心非处方药适宜性审查综合审评结论通过的，发给药品注册证书注明非处方药类别可直接提出非处方药上市许可申请：（1）境内已有相同活性成分、适应症、剂型、规格的非处方药上市的药品；（2）经国家局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品；（3）使用国家局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂；（4）其他直接申报非处方药上市许可的情形。处方药与非处方药的生产、批发生产企业必须具有药品生产许可证批发企业必须具有药品经营许可证不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。处方药与非处方药的零售零售企业必须具有《药品经营许可证》必须配备驻店执业药师或药师以上人员处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。处方必须留存2年以上备查。非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。处方药不得采用开架自选销售方式。处方药、非处方药应当分柜摆放。非处方药专有标识坐标比例和色标要求说明书/大包装单色印刷一体化印刷标识的固定位置标签和说明书用语应当科学、易懂便于消费者自行判断、选择和使用非处方药的包装印有非处方药专有标识符合质量要求方便储存、运输和使用警示语或忠告语处方药和非处方药广告均应取得广告批准文号处方药指定医学药学刊物广告不得在大众传播媒介发布广告不得以赠送专业刊物等形式处方药名称与商标、字号相同不得使用变相发布广告不为各种活动冠名非处方药在大众传播媒介广告非处方药商品名称可以各种活动冠名可以只发布商品名称“双跨”药品包装、标签、说明书管理包装颜色应当有明显区别商品名管理应当使用同一商品名称商品名不得有夸大宣传、暗示疗效作用销售管理若处方药,凭处方经药师审核广告管理大众媒体发布广告疗效不得超出其OTC适应症范围小结小结根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。【典型工作】违规销售处方药的定性与处罚在市区一家药店，王某称蛀牙引发牙疼，问有什么药可以服用。一位女店员给他推荐了一种消炎药。王某称不适合，想看看其他药。女店员将其领到白色墙体上贴着“处方药区”红色标示的柜台前，在“抗生素”的分类柜里，女店员递过来一盒“替硝唑片”。“这是消炎的，可以服用吗？”王某问。“放心，吃不死人，我们都是这么卖的。”女店员不耐烦地解释。王某从其佩戴的胸卡上看出她是销售人员，并非