生物技术制药工艺学相关知识点测试卷

生物技术制药工艺学相关知识点测试卷姓名_________________________地址_______________________________学号______________________-------------------------------密-------------------------封----------------------------线--------------------------1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和地址名称。2.请仔细阅读各种题目，在规定的位置填写您的答案。一、选择题1.生物技术制药的基本原理包括哪些？

A.基因重组技术

B.酶工程

C.细胞培养技术

D.抗体工程

E.生物信息学

答案：A,B,C,D,E

解题思路：生物技术制药涉及多种生物技术领域，包括基因重组、酶工程、细胞培养、抗体工程和生物信息学等。

2.制药过程中常用的分离纯化技术有哪些？

A.凝胶过滤

B.膜分离技术

C.超滤

D.结晶

E.离心

答案：A,B,C,D,E

解题思路：分离纯化技术在制药过程中，常用方法包括凝胶过滤、膜分离技术、超滤、结晶和离心等。

3.常见的生物反应器有哪些？

A.真空生物反应器

B.气升式生物反应器

C.搅拌式生物反应器

D.微波生物反应器

E.流体化床生物反应器

答案：B,C,E

解题思路：生物反应器有多种类型，常见的有气升式、搅拌式和流体化床生物反应器。

4.生物制品生产中的质量检测主要包括哪些内容？

A.杂质检测

B.稳定性检测

C.安全性检测

D.功效性检测

E.剂量检测

答案：A,B,C,D,E

解题思路：生物制品生产中的质量检测涉及杂质检测、稳定性检测、安全性检测、功效性和剂量检测等方面。

5.重组蛋白质药物的生产过程包括哪些步骤？

A.基因克隆

B.表达宿主细胞构建

C.细胞培养与放大

D.抽提与纯化

E.产品质量检验

答案：A,B,C,D,E

解题思路：重组蛋白质药物生产过程包括基因克隆、表达宿主细胞构建、细胞培养与放大、抽提与纯化和产品质量检验等步骤。

6.基因工程菌的构建主要包括哪些步骤？

A.设计与构建载体

B.转化与筛选

C.表达宿主细胞培养

D.筛选目的蛋白

E.验证重组菌功能

答案：A,B,C,D,E

解题思路：基因工程菌的构建过程包括设计与构建载体、转化与筛选、表达宿主细胞培养、筛选目的蛋白和验证重组菌功能等步骤。

7.生物反应器操作过程中，需要注意哪些安全问题？

A.设备维护

B.交叉污染

C.生物安全

D.药品安全

E.环境保护

答案：A,B,C,D,E

解题思路：生物反应器操作过程中需要关注设备维护、交叉污染、生物安全、药品安全和环境保护等方面的安全问题。

8.生物制品的生产成本主要包括哪些部分？

A.原材料成本

B.工资成本

C.设备折旧

D.生产能耗

E.研发费用

答案：A,B,C,D,E

解题思路：生物制品的生产成本涉及原材料成本、工资成本、设备折旧、生产能耗和研发费用等方面。

：二、填空题1.生物技术制药是利用______原理，通过______技术制备______的制药过程。

答案：细胞、基因、生物药物

解题思路：生物技术制药涉及的是细胞内的生物学过程，因此使用细胞原理；基因工程技术是关键手段；制备的对象是生物药物。

2.分子生物学是生物技术制药的______，主要包括______、______和______。

答案：理论基础、基因工程、蛋白质工程、细胞工程

解题思路：分子生物学提供的是理论基础；生物技术制药包括对基因、蛋白质和细胞的研究和操作。

3.基因工程菌的构建过程中，主要包括______、______和______三个步骤。

答案：基因克隆、表达、纯化

解题思路：基因工程菌构建的第一步是获取所需基因并进行克隆；第二步是将基因表达成蛋白质；第三步是纯化出目标蛋白质。

4.生物反应器操作过程中，需要注意______、______和______等安全问题。

答案：生物安全性、产品安全性、工艺安全性

解题思路：生物反应器操作中需要考虑微生物的安全性，保证产品不被污染，以及整个工艺过程的稳定和安全。

5.生物制品的生产成本主要包括______、______和______等部分。

答案：原料成本、人工成本、设备成本

解题思路：生产成本通常包括直接成本和间接成本，其中原料成本、人工成本和设备成本是直接成本中的主要部分。三、判断题1.生物技术制药是利用微生物或细胞生产药物的过程。（）

2.生物反应器是生物技术制药中必不可少的设备。（）

3.重组蛋白质药物的生产过程只需进行一步纯化即可。（）

4.基因工程菌的构建过程中，基因重组是关键步骤。（）

5.生物制品的质量检测主要包括微生物学、分子生物学和免疫学等检测方法。（）

答案及解题思路：

1.正确。生物技术制药确实是利用微生物或细胞生产药物的过程，这一过程通常涉及基因工程、细胞培养和发酵等步骤。

2.正确。生物反应器是生物技术制药中不可或缺的设备，用于提供微生物或细胞生长和产生药物所需的适宜环境。

3.错误。重组蛋白质药物的生产过程需要进行多步纯化，以保证药物质量，去除杂质。

4.正确。在基因工程菌的构建过程中，基因重组是将外源基因插入到宿主细胞中的关键步骤，是实现基因表达和药物生产的前提。

5.正确。生物制品的质量检测确实包括微生物学、分子生物学和免疫学等多种检测方法，以保证产品质量和安全性。四、简答题1.简述生物技术制药的工艺流程。

【答案】

生物技术制药的工艺流程通常包括以下几个步骤：

（1）基因克隆与表达载体的构建；

（2）细胞培养与发酵；

（3）提取与纯化；

（4）制剂与质量控制。

【解题思路】

通过基因克隆技术获取目的基因，并将其插入表达载体中；将表达载体导入宿主细胞进行培养和发酵，使目的蛋白得到表达；接着，从发酵液中提取目的蛋白，通过分离纯化技术去除杂质；将纯化后的蛋白进行制剂，并进行质量控制以保证药品的安全性和有效性。

2.生物反应器的主要类型及其特点。

【答案】

生物反应器的主要类型包括：

（1）微生物发酵罐：适用于微生物发酵过程，具有结构简单、操作方便等特点；

（2）动物细胞培养系统：适用于动物细胞培养，具有温度、pH等环境可控性较好等特点；

（3）连续培养系统：适用于连续生产，具有生产效率高、产品质量稳定等特点。

【解题思路】

根据不同的应用领域和需求，生物反应器可分为多种类型。微生物发酵罐适用于微生物发酵过程，具有结构简单、操作方便等特点；动物细胞培养系统适用于动物细胞培养，具有温度、pH等环境可控性较好等特点；连续培养系统适用于连续生产，具有生产效率高、产品质量稳定等特点。

3.生物制品生产中常用的分离纯化技术及其原理。

【答案】

生物制品生产中常用的分离纯化技术包括：

（1）离心技术：利用离心力将混合物中的不同组分进行分离；

（2）过滤技术：利用过滤膜对混合物中的不同组分进行分离；

（3）电泳技术：利用电场力将带电粒子进行分离；

（4）亲和层析技术：利用特异性结合作用将目的蛋白从混合物中分离。

【解题思路】

生物制品生产中，分离纯化技术是保证产品质量的关键。离心技术、过滤技术、电泳技术和亲和层析技术是常用的分离纯化技术。离心技术是利用离心力分离混合物中的不同组分；过滤技术是利用过滤膜分离混合物中的不同组分；电泳技术是利用电场力分离带电粒子；亲和层析技术是利用特异性结合作用分离目的蛋白。

4.基因工程菌的构建过程中需要注意哪些问题？

【答案】

在基因工程菌的构建过程中，需要注意以下问题：

（1）选择合适的宿主细胞：宿主细胞应具有良好的生长条件和表达能力；

（2）构建合适的表达载体：表达载体应包含目的基因、启动子、终止子和标记基因等；

（3）优化发酵条件：发酵条件应有利于目的蛋白的表达和纯化；

（4）避免污染：严格控制实验室环境，避免微生物污染。

【解题思路】

基因工程菌的构建过程中，需要注意宿主细胞的选择、表达载体的构建、发酵条件的优化以及避免污染等问题。选择合适的宿主细胞，构建合适的表达载体，优化发酵条件，以及严格控制实验室环境，都是保证基因工程菌构建成功的关键因素。

5.生物制品的生产成本主要包括哪些部分？

【答案】

生物制品的生产成本主要包括以下几部分：

（1）原材料成本：包括原料、培养基、试剂等；

（2）设备成本：包括发酵罐、离心机、层析柱等设备；

（3）人工成本：包括操作人员、研究人员、管理人员等；

（4）能源成本：包括水电、蒸汽等能源消耗；

（5）其他成本：包括维护、运输、研发等费用。

【解题思路】

生物制品的生产成本主要包括原材料成本、设备成本、人工成本、能源成本以及其他成本。在计算生产成本时，需要充分考虑这些因素，以合理评估生产成本和利润。五、论述题1.阐述生物技术制药在医药领域的应用和发展前景。

论述要点：

生物技术制药的定义及特点

生物技术制药在治疗领域的应用（如抗体药物、疫苗、基因治疗等）

生物技术制药在诊断领域的应用（如生物传感器、分子诊断试剂等）

生物技术制药在预防领域的应用（如疫苗预防疾病）

生物技术制药在个性化医疗中的应用

生物技术制药的发展趋势（如新型生物技术药物的研发、生物制药产业链的整合等）

生物技术制药面临的挑战及对策

2.分析生物反应器在生物技术制药中的重要作用。

论述要点：

生物反应器的定义及分类（如微生物反应器、动物细胞反应器、植物细胞反应器等）

生物反应器在生物技术制药中的关键作用（如提供适宜的培养环境、实现工业化生产等）

不同类型生物反应器的应用特点（如微生物发酵罐、动物细胞培养系统等）

生物反应器技术的发展趋势（如连续培养技术、高通量筛选技术等）

生物反应器在生物制药过程中的质量控制与优化

3.探讨生物制品生产中分离纯化技术的优化策略。

论述要点：

生物制品分离纯化的基本原理和方法（如离心、过滤、色谱等）

分离纯化技术在生物制药中的重要性

优化分离纯化技术的策略（如提高产率、降低成本、缩短生产周期等）

新型分离纯化技术的应用（如膜分离技术、亲和层析等）

分离纯化过程中的质量控制与风险评估

答案及解题思路：

1.阐述生物技术制药在医药领域的应用和发展前景。

答案：

生物技术制药在医药领域的应用广泛，包括治疗、诊断、预防和个性化医疗等多个方面。生物技术的不断发展，生物技术制药具有巨大的发展前景。未来，新型生物技术药物的研发、生物制药产业链的整合以及生物技术制药在个性化医疗中的应用将不断推动医药行业的发展。

解题思路：

概述生物技术制药的定义及特点。分别从治疗、诊断、预防和个性化医疗等方面阐述生物技术制药的应用。接着，分析生物技术制药的发展趋势，如新型生物技术药物的研发和生物制药产业链的整合。讨论生物技术制药面临的挑战及对策。

2.分析生物反应器在生物技术制药中的重要作用。

答案：

生物反应器在生物技术制药中扮演着的角色。它提供了适宜的培养环境，实现了工业化生产，并有助于提高产品质量和降低生产成本。

解题思路：

介绍生物反应器的定义及分类。阐述生物反应器在生物技术制药中的关键作用，如提供适宜的培养环境和实现工业化生产。接着，讨论不同类型生物反应器的应用特点。分析生物反应器技术的发展趋势和质量控制与优化。

3.探讨生物制品生产中分离纯化技术的优化策略。

答案：

分离纯化技术在生物制品生产中。优化分离纯化技术的策略包括提高产率、降低成本和缩短生产周期等。

解题思路：

介绍生物制品分离纯化的基本原理和方法。阐述分离纯化技术在生物制药中的重要性。接着，讨论优化分离纯化技术的策略，如提高产率、降低成本和缩短生产周期。介绍新型分离纯化技术的应用和质量控制与风险评估。六、计算题1.计算重组蛋白药物的总效价

题目：假设有一批重组蛋白药物，其效价为10000U/mL，生产1000瓶（每瓶100mL），计算总共生产的效价。

解答：

计算每瓶药物的总效价：10000U/mL×100mL=1000000U

计算总共生产的效价：1000000U/瓶×1000瓶=1,000,000,000U

2.计算生物反应器中的菌体总质量

题目：已知某生物反应器中的菌体密度为1×10^8CFU/mL，细胞体积为0.1µm³，计算该反应器中的菌体总质量。

解答：

将菌体密度转换为每毫升的菌体数量：1×10^8CFU/mL

将细胞体积转换为立方米：0.1µm³=0.1×10^9m³

接着，计算每毫升菌体的质量：假设每CFU的平均质量为mg

计算总质量：总质量=菌体密度×每毫升菌体的质量×体积

假设每CFU的平均质量为1×10^15g（这个数值需要根据实际情况确定）

总质量=1×10^8CFU/mL×1×10^15g/CFU×1mL=1×10^7g

答案及解题思路：

1.答案：总共生产的效价为1,000,000,000U。

解题思路：通过将每瓶药物的效价乘以生产的瓶数，得到总效价。

2.答案：菌体总质量为1×10^7g。

解题思路：首先将菌体密度转换为每毫升的菌体数量，然后乘以每CFU的平均质量，最后乘以反应器的体积，得到总质量。注意，每CFU的平均质量需要根据实际情况确定。七、案例分析题1.分析某生物制品生产过程中的质量控制问题，并提出改进措施。

案例背景：

某生物制品生产企业生产一种用于治疗某疾病的单克隆抗体药物。在生产过程中，企业发觉产品质量不稳定，批次间差异较大，且产品纯度不达标。

问题分析：

（1）原液制备过程中的污染控制不足。

（2）纯化过程中操作不规范，导致纯度下降。

（3）生产设备维护保养不及时，影响产品质量。

（4）质量控制检测方法不够严格，未能及时发觉质量问题。

改进措施：

（1）加强原液制备过程中的无菌操作，严格控制污染源。

（2）优化纯化工艺，规范操作流程，保证纯度达标。

（3）定期对生产设备进行维护保养，保证设备运行稳定。

（4）改进质量控制检测方法，提高检测灵敏度，及时发觉并处理质量问题。

2.针对某生物反应器操作过程中出现的问题，分析原因并提出解决方案。

案例背景：

某生物制品企业使用生物反应器进行某药物的发酵生产。在操作过程中，发觉生物反应器