管制与竞争美国药品市场中政府的作用

管制与竞争：美国药品市场中政府的作用蔡江南(JohnCai)

博士,美国麻省卫生福利部医药卫生国际研讨会2003年10月31日－11月1日,上海1美国的药品市场 美国药品市场是一个具有多种竞争利益组成的复杂混合体。既不存在一个特定的药品市场，对于每种特定药品也不存在一个单一的价格。药品市场中有着众多的顾客、多种流通渠道、多种处方药报销系统、多种购买方式、多种定价方法、多种市场营销技巧和多种价格控制工具。

RobinJ.StronginSource:“PharmaceuticalMarketplaceDynamics”,NationalHealthPolicyForum,IssueBriefNo.755,Washington,D.C.2000.2I.背景信息美国制药工业概述卫生与药品支出药品的用量与价格对顾客的影响制药业的财务状况3美国的制药业2002年美国药品研究与制造商协会(PhRMA)的全球销售额为1970亿,其中美国的销售额为1450亿(占74％)。2000年美国处方量接近30亿。2000年销售前20名的公司占了美国处方药市场份额的81.6%美国食品药品管理局(FDA)自1985年到2000年批准了422种新药,平均每年28种。过去20年来全球上市的152种药中近一半是在美国研发的。PhRMA:PharmaceuticalResearchandManufacturersofAmerica.41997年世界药品销售Source:PharmaceuticalIndustryProfile1999,PhRMA,Washington,D.C.,1999.52001年美国国家卫生支出Source:CentersforMedicare&MedicaidServices(CMS),Washington,D.C.Otherspendingincludesdental,otherprofessionalservices,homehealthcare,durablemedicalproducts,OTCmedicinesandsundries,publichealth,researchandconstruction.PrescriptionDrugExpendituresTotal:$141billionPerCapita:$497NHEshare:10%NationalHealthExpenditures(NHE)Total:$1,425billionPerCapita:$5,035GDPshare:14.1%6

1997-2000年间部分OECD国家人均药品支出Source:OCEDHealthData2002,OrganizationforEconomicCooperationandDevelopment,Paris,2002.71990-2001年间美国部分卫生支出的年变化百分比Source:CentersforMedicare&MedicaidServices(CMS),Washington,D.C.Billion$ 1990 2001 IncreaseDrug $40 $141 249%Physician $158 $314 99%Hospital $254 $451 78%

DrugPhysicianHospital8

1997-2000年间美国处方药支出增长的影响因素价格：现有药品的出厂价格升高用量：处方量变化药物品种：从处方药总支出的增长中扣除价格和用量变化后的剩余部分。Source:PrescriptionDrugTrends–AChartbookUpdate,KaiserFamilyFoundation,November2001.91992-2000年间美国的处方量Source:PrescriptionDrugTrends–AChartbookUpdate,KaiserFamilyFoundation,November2001.101991-2000年现有药品出厂价增长与所有零售处方药价格的增长Source:PrescriptionDrugTrends–AChartbookUpdate,KaiserFamilyFoundation,November2001.ExistingDrugsAllDrugs111990-2000年间美国处方药平均零售价格Source:PrescriptionDrugTrends–AChartbookUpdate,KaiserFamilyFoundation,November2001.BrandNameDrugsGenericDrugsAllPrescriptions121990-2000年美国处方药支付来源Source:PrescriptionDrugTrends–AChartbookUpdate,KaiserFamilyFoundation,November2001.Out-Of-PocketPrivateInsurancePublicInsurance131980-2000年美国部分卫生支出中病人所占份额Source:CentersforMedicare&MedicaidServices(CMS),Washington,D.C.PrescriptionDrugPhysicianServicesHospital141999年消费者年药品支出及其在家庭总支出中的份额Source:PrescriptionDrugTrends–AChartbookUpdate,KaiserFamilyFoundation,November2001..1.0%0.4%0.4%0.6%0.8%1.3%2.7%65岁以下人口：23％没有药品保险65岁以上人口:·占总人口的13％;·药品用量超过1/3·占药品总支出的42％·38％没有药品保险151990-2001年美国主要药商研发费用及国家卫生研究所(NIH)预算Source:PharmaceuticalIndustryProfile2003,PhRMA;U.S.NationalInstitutesofHealth(NIH),Washington,D.C.,2003.1999年NIH占美国卫生研发支出的28％产业研发NIH预算161991-2001年制药业盈利在财富500家企业中的排名Source:ProfitingfromPain:WherePrescriptionDrugDollarsGo,FamiliesUSA,Washington,D.C,June2002.从1994年起商业银行排名第217美国前10大药商的财务概况

Source:PrescriptionDrugTrends–AChartbookUpdate,KaiserFamilyFoundation,November2001.各项运营功能中收入的百分比其它研发净盈利（税前）营销与管理销售成本18II.

政府作为管制者的角色市场进入：经FDA审批市场排他性：专利商标局(PTO)专利法市场竞争：通用药与专利有关的问题FDA的特殊考虑直接对消费者做广告(DTC)药品再进口FDA:U.S.FoodandDrugAdministration;PTO:U.S.PatentandTrademarkOffice19市场进入：FDA审批FDA(1927)管制:安全(1938)和有效(1962)；FDA药品评估与研究中心(CDER):2000名员工。新药申请(NDA):平均100卷6万页。FDA评审(review)时间:2000年优先新药申请(PriorityNDA)审批目标为6个月,标准新药申请(StandardNDA)审批目标为12个月;实际批准(approval)时间的中位数为16个月。管制的影响:筛选的5000种化合物,5种进入临床试验,有1种通过FDA批准,平均开发一个药品需要8.5年(或10-15年),每个药的研发成本为5亿(或8亿)美元。CDER:CenterforDrugEvaluationandResearch;NDA:NewDrugApplication.201986-2000年美国FDA新药审批时间Source:FDA’sDrugReviewandApprovalTimes,U.S.FDA,Washington,D.C..21产业专利保护的重要性Source:PharmaceuticalIndustryPrimer2001,PhRMA,Washington,D.C..22市场排他性:专利商标局专利法PTO:批准专利,决定专利延期；FDA:将专利列入橘皮书中专利期限:自向PTO填写申请后的20年(1995)，有效专利期限＝专利期20年-药品开发时间专利期恢复(1984年Hatch-Waxman法案):≤5年,总有效专利期限≤14年;平均延期2.3年。具有完全垄断能力:类似的专利药在1-6年后进入,5年后通用药进入。Hatch-WaxmanAct:DrugPriceCompetitionandPatentTermRestorationAct(1984).23专利时间线损失的专利时间有效专利时间专利可能收到挑战数据专有14121721

24年PTO批准专利FDA批准专利申请专利期恢复开始临床试验80

12年Source:PharmaceuticalIndustryProfile2003,PhRMA,Washington,D.C.2003.24市场竞争：通用药1984年Hatch-Waxman法案中的简化新药申请(ANDA):证明有生物等效性,无需临床试验,可以在专利到期前开始申请。专利拥有者有5年数据专有。专利挑战(第四条证书)和第一个通用药挑战者可以获得180天的专卖期。专利拥有者在专利挑战时,可以要求通用药上市延期30个月。ANDA:AbbreviatedNewDrugApplication.251984-2002年美国处方药市场上通用药的份额Source:PharmaceuticalIndustryProfile2003,PhRMA,Washington,D.C..大约占总销售的19％26与专利有关的问题30个月的延长期:自动获得;没有数量限制(自2003年6月,限为1次)180天的专卖期:反竞争安排,开始时间没有限制“专利长青树”和“专利交叠”对FDA专利目录没有监管(自2003年6月,仅限于和效果有关的专利)“品牌转移”27FDA的特殊考虑孤儿药品(OrphanDrug,1983):病人<20万或者不能盈利;对于特定的孤儿症状,给予7年的专卖营销和其它福利。治疗研究型新药申请(TreatmentIND,1987):救命药,非临床试验病人用药。平行通道(ParallelTrack,1990):艾滋病病人。E子部分条例(SubpartEregulations,1988):加快治疗终末期疾病新药的开发、评估和上市。加快发展/评估(1992):对优先药物的审批建立在“替代终点”的基础上。儿科学研究(1997):在专利期外另加6个月的市场专卖。28FDA和PTO的管制

对制药业利润的影响制药业利润FDAPTO·创新药的新药审批(NDA)·通用药的简化新药审批(ANDA)·专利挑战及180天的市场专卖·180天：反竞争安排·FDA的特殊考虑·市场专卖·专利期恢复·5年数据专有·30个月的延期·专利扩展到上游产品291994-2000年美国制药业

消费者广告(DTC)支出Source:PrescriptionDrgTrends–AChartbookUpdate,KaiserFamilyFoundation,November2001.$266$375$791$1,069$1,317$1,848$2,4671997年FDA批准大众传媒营销30药品再进口:“内战”1988年法律限制从外国再进口2000年的法律允许再进口,但要求从美国卫生福利部部长那里获得证书2003年美国众议院法案:允许从有限的几个国家再进口麻省的春田市最先开始再进口政府项目,伊利诺斯州,明尼苏达州,爱荷华州,威斯康星州,南卡和密歇根州紧随其后。FDA反对这项运动。WashingtonPost,“IllinoisMayBuyCanadianDrugs”,September18,2003.DHHS:U.S.DepartmentofHealthandHumanServices.31药价比较U.S.$美国价格加拿大价格Prevacid(30mg)兰索拉唑$117.99$65.15Lipitor(80mg)阿妥伐他汀$97.99$73.86Vioxx(25mg)环氧化酶-2抑制剂$91.99$48.92IllinoisandCanadianretailpricefor30daysupply.Prevacidforacidreflex.Lipitorforhighcholesterol/highbloodpressure.Vioxxforarthriticconditions.2002年美国消费者平均比加拿大、英国、法国和意大利的消费者多支付38％、31％、45％和48％。32III.政府作为支持者的角色培训支持：通过NIH出资培训生物医学专家(国家研究服务奖金5920亿美元,占2000年NIH预算的3％)及研究资助(117亿,占2001年NIH预算的58％)研究支持：直接和间接与新药有关税收补贴：50%研发支出,一年花费纳税人12-33亿美元NRSA:NationalResearchServiceAwards.33IV.政府作为支付者的角色联邦供应计划：覆盖退伍军人管理局、国防部、公共卫生服务署和海岸卫队,设定价格上限(非联邦平均价格的76％,年增长不超过城市消费者物价指数CPI-U)穷人保健处方药项目：2000年210亿，占穷人保健总支出2060亿的10％(4250万受益人)老年保健处方药提案(2003)Source:B.K.Bruen,“StatesStrivetoLimitMedicaidExpendituresforPrescriptionDrugs”,KaiserFamilyFoundation,February2002.VA:U.S.VeteransAdministration;CPI-U:ConsumerPriceIndex-Urban.34穷人保健处方药的价格报销价有3种或以上版本的通用药：联邦上限(≤最低价格的150%)3种以下版本的品牌药和通用药：以下二者之低:1)预计购买成本(EAC)+配药费,或2)平常和习惯收费配药费由各州决定，每个处方从2.5美元到15.70美元不等回扣品牌药：以下二者之高:1)基本回扣：平均出厂价的15.1％,或平均出厂价(AMP)和最佳价格之差;2)通货膨胀回扣通用药和OTC：平均出厂价的11％EAC:EstimatedAcquisitionCost.AMP:AverageManufacturerPrice.351991-2001年美国制药商给穷人保健的回扣Source:PharmaceuticalIndustryProfile2003,PhRMA,Washington,D.C.,2003.36品牌处方药定价举例

现金支付的顾客保险商和药房福利经理HMO**Medicaid联邦供给计划(FFS)开价(平均批发价AWP)$50出厂价(卖给批发商或其它实体)$40(AWP-20%)$40*(AWP-20%)$34(AWP-33%)$40*$24(AWP-52%)认购价（批发商卖给药房）$41$41n/a$41n/a由顾客支付，获第三方补偿的药房零售价$52(AWP+4%)$46*(AWP-13%+$2.50)$41+$2.50零售价，减去厂商回扣n/a$30to$44(5%-35%rebate)$30to$37(15.1%-30%rebate)最终购买者和/或消费者支付的最终价格$52$30tp$44$34$30to$37$34(avg.)$24*Withoutrebate.**ThoseHMOsthatbuydirectlyfrommanufacturers.AWP:AverageWholesalePriceSource:PrescriptionDrugCoverage,Spending,Utilization,andPrices,TheU.S.DepartmentofHealth&HumanServices,April2000.372003年美国参议院和众议院老年保健处方药提案自愿参加临时药品折扣卡(2004)由Medicare和Medicaid服务中心(CMS)来管理传统Medicare项目中的独立私人药品计划;由卫生福利部下属的一个新机构来管理其它可选择的私人计划,这些计划将药品与其它Medicare福利结合为一体。普及的药品福利,每月的保费35美元(2006);在10年内总成本估计为4000亿美元。Source:TheCurrentMedicarePrescriptionDrugDebate:BriefingCharts,KaiserFamilyFoundation,July15,2003.38老年保健药品覆盖比较众议院提案参议院提案年度

$Medicare受益人Medicare受益人起付点$0$250$0$275部分覆盖$250-$2,00080%,$1,40020%$350$275-$4,50050%,$2,11250%$2,112未覆盖(Gap)$2,000-$4,900$0100%$2,900$4,500-$5,813$0100%$1,313大病覆盖>$4900100%$0>$5,81390%10%自费$3,500$3,700保费$420$420Source:TheCurrentMedicarePrescriptionDrugDebate:BriefingCharts,KaiserFamilyFoundation,July15,2003.39老年保健补贴占受益人支出的份额：两种提案的不同影响Source:MarilynMoo,“MedicarePrescriptionDrugLegislation:HowWouldItAffectBeneficiaries?”PolicyBrief,October2003,TheCommonwealthFund.40V.结论与讨论政府的作用：高度参与，试图平衡社会利益与产业利益现有系统的漏洞：既无政府管制，也无市场力量，来有效地控制价格和成本的上涨，导致一种难以持续发展的趋势。可能的解决方法：更多的竞争或更多管制？老年药保？4190年代美国药品支出

迅猛增长的相关因素(