药事管理与法规-执业药师考试《药事管理与法规》押题密卷1

药事管理与法规-执业药师考试《药事管理与法规》押题密卷1单选题（共110题，共110分）(1.)了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互（江南博哥）作用】C.【禁忌】D.【药物过量】正确答案：C参考解析：本题考查药品说明书的格式、内容和书写要求。【禁忌】项下列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。(2.)根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括A.开展调查评估，启动召回B.立即停止销售C.通知药品生产企业或者供应商D.向药品监督管理部门报告正确答案：A参考解析：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品生产企业是药品召回的责任主体，负责调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故B、C、D正确，A错误。建议考生运用口诀"经营使用停通报协"准确记忆。(3.)关于国家药品监督管理局职责的说法,错误的是()A.负责药品安全监督管理和药品标准管理B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理C.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度正确答案：D参考解析：考查国家和地方药品监督管理部门的职能配置与职责划分、药品管理工作相关部门与药品管理相关的职责。组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的是卫生健康主管部门。故答案为D。(4.)药品批发企业甲从具有第二类精神药品经营资格的定点药品批发企业乙(首营企业)首次购进盐酸曲马多片，从药品批发企业丙购进胰岛素。药品批发企业甲按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。药品批发企业乙无蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。胰岛素说明书关于贮藏的要求是，不使用的胰岛素应贮存于2～8℃的冰箱内(不要太接近冷冻室)。药品批发企业甲首次购进盐酸曲马多片时，属于应当查验并索取的材料是A.乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件B.乙企业销售人员签名的身份证复印件C.乙企业的药品养护记录D.加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件正确答案：D参考解析：选项A，索取的材料应是企业的有关材料复印件，而不是原件。自2019年12月1日起，取消GSP认证，药品监督管理部门不再发放药品GSP证书。选项B，销售人员的身份证复印件应加盖供货单位公章原印章。选项C，未要求提供来自供货单位的药品养护记录。(5.)药品批发企业甲从具有第二类精神药品经营资格的定点药品批发企业乙(首营企业)首次购进盐酸曲马多片，从药品批发企业丙购进胰岛素。药品批发企业甲按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。药品批发企业乙无蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。胰岛素说明书关于贮藏的要求是，不使用的胰岛素应贮存于2～8℃的冰箱内(不要太接近冷冻室)。根据上述信息，药品批发企业甲按规定对到货的盐酸曲马多片和胰岛素验收，下列说法错误的是A.对到货的药品进行逐批抽样验收B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装C.胰岛素如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库D.胰岛素到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收正确答案：C参考解析：选项C，胰岛素属于冷藏药品，应在冷库验收。(6.)药品批发企业甲从具有第二类精神药品经营资格的定点药品批发企业乙(首营企业)首次购进盐酸曲马多片，从药品批发企业丙购进胰岛素。药品批发企业甲按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。药品批发企业乙无蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。胰岛素说明书关于贮藏的要求是，不使用的胰岛素应贮存于2～8℃的冰箱内(不要太接近冷冻室)。根据上述信息，关于药品批发企业甲、乙、丙的经营行为和经营范围，说法错误的是A.药品批发企业甲的《药品经营许可证》的经营范围必须有第二类精神药品制剂，方可购进盐酸曲马多片B.药品批发企业甲和丙应具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质C.药品批发企业甲可以向药品零售企业销售胰岛素D.药品批发企业乙可以向零售企业销售含麻黄碱类复方制剂正确答案：D参考解析：D选项，具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的批发企业，方可向零售企业销售含麻黄碱类复方制剂。药品批发企业乙无蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。(7.)根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业质量管理制度的内容不包括A.药品有效期管理B.药品退货管理C.计算机系统管理D.环境卫生、人员健康的规定正确答案：B参考解析：考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。药品零售企业管理的特点是：面向患者销售药品、提供药学服务。药品一经销售，除非质量原因，一般不允许退货，因此也没必要设置药品退货管理制度。(8.)广告应当显著标明“不是药物，不能代替药物治疗疾病”的是A.药品B.医疗器械C.保健食品D.特殊医学用途配方食品正确答案：C参考解析：考查广告发布的内容准则。保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”，声明本品不能代替药物，并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。(9.)根据《中国执业药师职业道德准则》的要求，若在为患者提供用药咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应A.向患者说明甲药师的专业能力不足，借机宣传自己的专业能力B.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询C.药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效的药品D.应积极提供咨询，进行用药方案的修订正确答案：D参考解析：考查执业药师职业道德。“救死扶伤，不辱使命”的涵义是“执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务”。“依法执业，质量第一”的涵义是“执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当”。故答案为D。(10.)下列药品投诉举报，应该予以受理的是A.投诉事项属于市场监督管理部门职责或者药品监督管理部门具有处理权限的B.法院、仲裁机构、市场监督管理部门或者其他行政机关、消费者协会或者依法成立的其他调解组织已经受理或者处理过同一消费者权益争议的C.除法律另有规定外，投诉人知道或者应当知道自己的权益受到被投诉人侵害之日起超过三年的D.投诉人未提供投诉人的姓名、电话号码、通讯地址，被投诉人的名称（姓名）、地址，以及具体的投诉请求以及消费者权益争议事实的正确答案：A参考解析：考查药品投诉举报途径和举报人信息保密。投诉有下列情形之一的，市场监督管理部门不予受理：①投诉事项不属于市场监督管理部门职责，或者本行政机关不具有处理权限的；②法院、仲裁机构、市场监督管理部门或者其他行政机关、消费者协会或者依法成立的其他调解组织已经受理或者处理过同一消费者权益争议的；③不是为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务，或者不能证明与被投诉人之间存在消费者权益争议的；④除法律另有规定外，投诉人知道或者应当知道自己的权益受到被投诉人侵害之日起超过三年的；⑤未提供投诉人的姓名、电话号码、通讯地址；被投诉人的名称（姓名）、地址；以及具体的投诉请求及消费者权益争议事实；或者委托他人代为投诉的，还应当提供授权委托书原件以及受托人身份证明；⑥法律、法规、规章规定不予受理的其他情形。故答案为A。(11.)根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的药品出库复核应当建立的记录内容可以不包括A.批准文号B.购货单位C.生产厂商D.质量状况正确答案：A参考解析：本题考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。其一，GSP中只有验收环节需要记录批准文号，故答案为A。其二，出库记录内容包括购货单、药品属性（通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商）、出库日期、质量状况、复核人员，A选项，批准文号没有包括在其中。(12.)根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，以生产、销售劣药为目的，印制包装材料、标签、说明书的行为，应该认定为A.生产劣药罪B.销售劣药罪C.零售劣药罪D.使用劣药罪正确答案：A参考解析：考查生产、销售、使用劣药的刑事责任。印制包装材料、标签、说明书的行为属于生产行为，应该认定为生产劣药。故答案为A。(13.)根据《行政处罚法》，违法行为发生地药品监督管理部门具有的行政处罚权限不包括A.通报批评B.降低资质等级C.行政拘留D.责令关闭正确答案：C参考解析：本题考查行政处罚的决定以及程序。根据最新《行政处罚法》，四个选项均为行政处罚，但是行政拘留只有公安机关有处罚权限，药监部门没有处罚权限。故答案为C。(14.)根据《中华人民共和国食品安全法》，应当报国家相关职能管理部门申请备案，不需要申请注册的事项是A.特殊医学用途配方食品的上市B.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口C.婴幼儿配方乳粉的产品配方D.使用保健食品原料目录外的原料生产的保健食品正确答案：B参考解析：考查保健食品注册与备案管理、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的基本要求。选项A的批准文号为：国食注字TY+4位年号+4位顺序号，也就是特殊医学用途配方食品的上市由国家相关部门注册管理，不符合题干。选项B的文号是：食健备J+4位年号+00+6位顺序号，由国家相关部门备案管理。故答案为B。选项C的批准文号为：国食注字YP+4位年号+4位顺序号，婴幼儿配方乳粉的产品配方由国家相关部门注册管理，不符合题干。选项D没有说国产，如果是国产，其批准文号为：国食健注G+4位年号+4位顺序号，由国家相关部门注册管理。(15.)根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于古代经典名方的说法，正确的是A.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料B.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方C.实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审批程序加快审批正确答案：A参考解析：考查古代经典名方目录、古代经典名方的中药复方制剂的管理要求。古代经典名方疗效确切，来源于古代经典名方的中药复方制剂没有必要再证明疗效，也就是可以免报药效学研究及临床试验资料，仅需要提供药学及非临床安全性研究资料证明毒性。选项A说法正确。古代经典名方主要指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。选项B缺少三个关键定语。古代经典名方目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。选项C说法错误。来源于古代经典名方的中药复方制剂适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。选项D说法错误。(16.)根据《处方管理办法》，关于处方调剂要求的说法，错误的是A.药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂B.药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章C.除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换D.药师可以不凭处方调剂非处方药，但不允许患者开架自选正确答案：D参考解析：考查处方调剂要求。医疗机构所有药品均需要凭医师处方才能获得，即便是非处方药也是这个要求，另外在医院非处方药也不允许开架自选。这与药品零售企业销售非处方药的要求不同。故答案为D。(17.)根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品监督管理部门、卫生主管部门违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，由其上级行政机关或者监察机关“责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任”的违法情形不包括A.对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的B.未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的C.未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处，或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的D.发现医疗机构自行培训授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格而不进行查处的正确答案：D参考解析：考查违反麻醉药品和精神药品管理规定的药品监管部门和卫生主管部门的法律责任。选项D是合法行为。故答案为D。(18.)根据《药品经营质量管理规范》，下列不属于药品批发企业部门及岗位职责的是A.部门职责B.部门负责人职责C.岗位职责D.与药品经营相关的处方审核岗位职责正确答案：D参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。D选项，属于药品零售企业的岗位职责，此题本质上是考查药品批发企业、药品零售企业的功能，前者是流通，后者是药学服务和销售。(19.)关于药品上市许可持有人、批发企业销售处方药与非处方药的要求的说法，错误的是A.药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当严格审核购药药品零售企业或药品零售连锁企业的经营类别，不得超经营类别向药品零售企业或药品零售连锁企业销售药品B.未依法获取药品经营许可证（经营方式为零售）的药品上市许可持有人、药品批发企业不得直接向病患者推荐、销售处方药、非处方药C.药品零售连锁企业总部计算机系统应当具备自动拦截所属门店超经营类别的要货及配送行为的功能D.依法获取药品经营许可证（经营方式为批发）的药品批发企业可以直接向病患者推荐、销售处方药、非处方药正确答案：D参考解析：考查药品上市许可持有人、批发企业销售处方药与非处方药的要求。经营方式为批发的，不得通过线上、线下向患者销售处方药、非处方药。故答案为D。(20.)根据《药品管理法》和《药品说明书和标签管理规定》，关于药品注册商标的说法，正确的是A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标B.药品不能申请注册商标C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一正确答案：A参考解析：考查药品名称和注册商标的标注和使用要求。禁止使用未经注册的商标，因此A选项说法正确，B选项说法错误。药品商品名称不得与通用名称同行书写，注册商标应当印刷在药品标签的边角。C选项说法错误。注册商标以单字面积计不得大于通用名称所用字体面积的四分之一，D选项说法错误。(21.)有关含麻黄碱类复方制剂的销售管理的说法，错误的是A.药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂B.药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂C.麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mgD.麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服液体制剂不得超过720mg正确答案：D参考解析：考查含麻黄碱类复方制剂的销售管理。D选项，含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。(22.)根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于生产企业生产医疗用毒性药品规定的说法，错误的是A.生产医疗用毒性药品计划必须经国家药品监督管理局批准B.应在本企业药品检验人员的监督下准确投料C.医疗用毒性药品的生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验D.每次配料必须由2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查正确答案：A参考解析：考查医疗用毒性药品生产要求。选项A，生产医疗用毒性药品计划必须经省、自治区、直辖市药品监督管理局批准。(23.)根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可作为医疗机构制剂申报的品种是A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂（溴咖合剂）B.鱼腥草注射液C.格列本脲黄芪胶囊D.葡萄糖注射液正确答案：A参考解析：本题考查不得作为医疗机构制剂申报的几种情形。有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：①市场上已有供应的品种；②含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；③除变态反应原外的生物制品；④中药注射剂；⑤中药、化学药组成的复方制剂；⑥医疗用毒性药品、放射性药品；⑦其他不符合国家有关规定的制剂。B选项，为中药注射剂。C选项，为中西药复方制剂。D选项，是市场上已有供应的品种。(24.)关于医疗机构抗菌药物临时采购程序，不符合规定的是A.临时采购程序启动的前提是特殊治疗需用本机构抗菌药物供应目录以外的抗菌药物B.临时采购应由药学部门提出申请C.临时采购需说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由D.临时采购需经抗菌药物管理工作组审核同意，由药学部门临时一次性购入使用正确答案：B参考解析：考查抗菌药物的购进。选项B将“临床科室”偷换概念为“药学部门”，医院内有权力使用药品的是临床科室，药学部门只能被动采购临床科室需要的药品。故答案为B。(25.)根据《易制毒化学品管理条例》，准予经销第一类中的药品类易制毒化学品单方制剂的企业是A.取得第二类精神药品定点经营权的零售企业B.取得麻醉药品定点经营权的批发企业C.取得第一类精神药品定点经营权的药品零售连锁企业D.取得第一类精神药品定点经营权的批发企业正确答案：B参考解析：考查药品类易制毒化学品经营许可要求。药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。故答案为B。(26.)药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是A.抗菌药物B.处方药C.注射剂和非处方药D.中成药正确答案：C参考解析：考查药品说明书的编写要求。药品说明书编写要求：①采用国家统一颁布或规范的专用词汇表述疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果，度量衡单位应符合国家标准的规定；②列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味；③注射剂和非处方药列出所用的全部辅料名称；④药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。(27.)下列有关保健食品的说法，错误的是A.保健食品是具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品B.首次进口的用于补充维生素的保健食品，应经国家药品监督管理部门注册C.列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产D.保健食品可以使用片剂、胶囊等特殊剂型正确答案：B参考解析：考查保健食品的生产经营管理。选项B，首次进口的用于补充维生素的保健食品，应经国家食品安全监督管理部门备案。(28.)下列药品类易制毒化学品管理行为违法的是A.麻醉药品全国性批发企业甲销售麻黄碱单方制剂B.麻醉药品区域性批发企业乙销售小包装麻黄素C.药品零售连锁企业丙零售小包装去甲麻黄素D.专门从事第二类精神药品批发企业丁批发麦角新碱原料药正确答案：C参考解析：考查药品类易制毒化学品管理的经营许可要求、易制毒化学品与药品类易制毒化学品的分类。由药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素不得零售，可以判断C选项的行为违法。另外，还要注意药品类易制毒化学品原料药和单方制剂的经营许可是不一样的，原料药可以由麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业、区域性批发企业以及专门从事第二类精神药品批发业务的企业经营，单方制剂和小包装麻黄素则只能由麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业经营，特别注意这个渠道去掉了第一类精神药品，也就是说单方制剂和小包装麻黄素只能在麻醉药品销售渠道经营。故答案为C。(29.)根据药品安全的重要性，药品最终上市的依据是A.成本与利益权衡的结果B.成本与治疗效果权衡的结果C.风险与利益权衡的结果D.成本与治疗收益权衡的结果正确答案：C参考解析：考查药品安全的风险管理要求。药品安全性、有效性间的权衡是药品上市最关心的，药物经济学只是辅助证据。故答案为C。(30.)说明书和标签必须印有国家药品监督管理部门规定的专有标识的药品是A.易制毒化学品B.辅助用药C.来源于古代经典名方的中药复方制剂D.外用药品正确答案：D参考解析：本题考查外用药品的标识，药品说明书、标签印制。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。故答案为D。(31.)国家医疗保障局、人社部印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。关于该目录的说法，错误的是A.目录共分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品、中药饮片五部分B.西药部分包括了化学药品和生物制品；中成药部分包含了中成药和民族药；协议期内谈判药品部分包括了尚处于谈判协议有效期内的药品C.协议期内谈判药品只按乙类管理，按照乙类支付D.工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类正确答案：C参考解析：考查医保药品目录的分类、制定与调整。西药、中成药和协议期内谈判药品分甲乙类管理，协议期内谈判药品按照乙类支付。C选项协议期内谈判药品只按乙类管理，说法错误。故答案为C。(32.)根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业的做法，不符合要求的是A.处方经执业药师或者药学技术人员审核后方可调配B.应配备执业药师指导合理用药C.在岗执业的执业药师应当挂牌明示D.不得采用开架自选的方式陈列和销售处方药正确答案：A参考解析：考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。A选项，《药品经营质量管理规范》明确要求要配备执业药师审核处方、指导合理用药，其他药学技术人员不可以从事这个岗位，故答案为A。(33.)根据《专业技术人员继续教育规定》《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》（国药监人（2019]12号），关于执业药师参加继续教育的说法，错误的是A.执业药师（包括取得《执业药师职业资格证书》的人员）应当按照国家专业技术人员继续教育的有关规定接受继续教育，更新专业知识，提高业务水平B.接受继续教育是执业药师的义务和权利，执业药师必须按规定积极参加继续教育，完善知识结构、增强创新能力、提高专业水平C.继续教育学分应由省级药品监督管理部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统D.用人单位应当保障执业药师参加继续教育的权利正确答案：C参考解析：考查继续教育要求。其一，取得《执业药师职业资格证书》后，就需要进行继续教育，不一定注册。选项A说法正确。其二，执业药师的继续教育学分，应由继续教育管理机构及时记人全国执业药师注册管理信息系统。这里的继续教育机构主要指（执业）药师协会。选项C说法错误。故答案为C。(34.)下列经营者行为属于商业贿赂行为的是A.经营者在交易活动中，以明示方式向交易相对方支付折扣，双方均如实入账B.经营者在交易活动中，以明示方式向中间人支付佣金，双方均如实入账C.经营者的工作人员进行贿赂，但是，经营者有证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关D.经营者采用财物或者其他手段贿赂受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人正确答案：D参考解析：考查商业贿赂行为的界定。AB选项，是市场交易允许的，是合法行为。C选项，经营者的工作人员属于商业贿赂，但是经营者不属于商业贿赂，因为它有证据证明自己和商业贿赂无关。故答案为D。(35.)根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业针对冷藏、冷冻药品采取的收货程序不合法的是A.需重点检查并记录运输方式及运输过程温度记录的质量控制状况B.需重点检查并记录运输方式及运输过程运输时间的质量控制状况C.不符合运输过程温度要求的不得入库D.收货后，应在冷库内待验正确答案：C参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。选项C应该是拒收。“拒收”是不收货，“不得入库”是收货人员已经收货了，但是验收人员发现了问题，不让进入仓库。故答案为C。(36.)我国现阶段药品信息化追溯标准的基本数据集不包括A.药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集B.药品使用单位追溯基本数据集C.药品追溯消费者基本数据集D.药品监督管理部门基本数据集正确答案：D参考解析：考查药品信息化追溯标准。基本数据集主要包括《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者基本数据集》。故答案为D。(37.)根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号），符合条件要求的经典名方制剂申请上市，下列说法错误的是A.提供药学研究资料B.提供非临床安全性研究资料C.免报药效学研究及临床试验资料D.由省级药品监督管理部门备案后上市正确答案：D参考解析：考查古代经典名方中药复方制剂的管理。符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。申请上市时由国家药品监督管理局批准发给药品批准文号。故答案为D。(38.)根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药学部门的设置条件与职责的说法，错误的是A.三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室药剂科B.药学部门关注的重点是药品质量、用药合理性和药品供应保障C.专业技术性是药学部门最重要的性质，需要能够回答患者、医师、护士有关处方中药品的各方面问题D.药学部门既要懂得药品生产环节配制医疗机构制剂的技术，又要懂得药物治疗监护工作，还有频繁的经济活动，具有一定程度的综合性正确答案：A参考解析：考查医疗机构药学部门的设置条件和职责。A选项，三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。故答案为A。(39.)根据《易制毒化学品管理条例》，药品类易制毒化学品经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查的，给予的行政处罚不包括A.责令改正B.对所有人员给予警告C.情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下罚款D.情节严重的，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1千元以上5千元以下罚款正确答案：B参考解析：考查违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任。警告对象是直接负责的主管人员以及其他直接责任人员，故选项B错误。(40.)根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函[2018]1112号），对辅助用药管理目录中的全部辅助用药进行A.重点监控并全部纳入审核和点评范畴B.分级管理并部分纳入审核和点评范畴C.重点监控并部分纳入审核和点评范畴D.分级管理并全部纳入审核和点评范畴正确答案：A参考解析：考查国家重点监控合理用药药品目录和临床应用管理。对辅助用药管理目录中的全部药品进行重点监控，将辅助用药全部纳入审核和点评范畴，充分发挥药师在辅助用药管理和临床用药指导方面的作用。故答案为A。(41.)根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制对主要目标细菌耐药率超过30％未达到40％的抗菌药物，应采取的措施是A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果D.将预警信息通报本医疗机构医务人员正确答案：D参考解析：考查抗菌药物细菌耐药监测。①主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本医疗机构医务人员。②主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药。③主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。④主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。(42.)关于药品标准修订的说法，正确的是A.《中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版B.《国家食品药品监督管理局国家药品标准》(“局颁药品标准”或“局颁标准”)每5年修订一次C.药品注册标准每5年修订一次D.中药饮片炮制规范每5年修订一次正确答案：A参考解析：考查国家药品标准的类别。《中国药典》是每5年修订一次，其余国家药品标准没有这个规定。故答案为A。(43.)关于药品安全风险管理措施中的药品追溯系统的说法，错误的是A.药品上市许可持有人承担药品追溯体系建设主体责任，生产企业、经营企业、使用单位无须建立药品追溯系统B.药品追溯系统将实现“一物一码，物码同追”，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链C.药品追溯系统将实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，有效防范非法药品进入合法渠道D.药品追溯系统将确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究正确答案：A参考解析：考查药品安全管理的主要措施。所有药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位都应当通过信息化手段建立药品追溯系统。选项A与此规定不一致。故答案为A。(44.)根据《药品管理法》，关于药品抽查检验的说法，错误的是A.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验B.抽查检验应当按照规定抽样，可收取检验费用，但是不得收取其他费用，并应购买样品C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定D.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定正确答案：B参考解析：本题考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。B选项错在收取检验费用。故答案为B。(45.)根据《医疗器械注册管理办法》境内第一类医疗器械的备案部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门正确答案：C参考解析：考查医疗器械产品注册与备案管理要求。境内医疗器械风险程度越高，管理级别越高，第三类医疗器械由国家药品监督管理局注册，第二类医疗器械由省级药品监督管理局注册，第一类医疗器械由设区的市级药品监督管理部门备案。(46.)根据《医疗器械注册管理办法》境内第二类医疗器械的注册批准部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门正确答案：B参考解析：考查医疗器械产品注册与备案管理要求。境内医疗器械风险程度越高，管理级别越高，第三类医疗器械由国家药品监督管理局注册，第二类医疗器械由省级药品监督管理局注册，第一类医疗器械由设区的市级药品监督管理部门备案。(47.)根据《医疗器械注册管理办法》境内第三类医疗器械注册证的核发部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门正确答案：A参考解析：考查医疗器械产品注册与备案管理要求。境内医疗器械风险程度越高，管理级别越高，第三类医疗器械由国家药品监督管理局注册，第二类医疗器械由省级药品监督管理局注册，第一类医疗器械由设区的市级药品监督管理部门备案。(48.)负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家药品监督管理局药品审核查验中心正确答案：B参考解析：考查药品监督管理专业技术机构主要职责。加强记忆与理解，本题关键词为“审评”。(49.)开展药品、医疗器械的上市后安全性评价工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家药品监督管理局药品审核查验中心正确答案：C参考解析：考查药品监督管理专业技术机构主要职责。加强记忆与理解，本题关键词为“评价”。(50.)组织开展检验检测新技术、新方法、新标准研究的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家药品监督管理局药品审核查验中心正确答案：A参考解析：考查药品监督管理专业技术机构主要职责。加强记忆与理解，本题关键词为“检验检测”。(51.)药品零售药店对处方药和非处方药应采用A.分区陈列销售方式B.有奖销售方式C.开架自选销售方式D.凭执业医师处方销售方式正确答案：A参考解析：考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。A选项，处方药和非处方药应采用分区陈列销售方式。B选项，处方药和非处方药不得采用有奖销售方式。C选项，非处方药（甲乙类）可采用开架自选销售方式。D选项，处方药凭执业医师处方销售方式。(52.)药品零售药店对甲类非处方药可采用A.分区陈列销售方式B.有奖销售方式C.开架自选销售方式D.凭执业医师处方销售方式正确答案：C参考解析：考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。A选项，处方药和非处方药应采用分区陈列销售方式。B选项，处方药和非处方药不得采用有奖销售方式。C选项，非处方药（甲乙类）可采用开架自选销售方式。D选项，处方药凭执业医师处方销售方式。(53.)药品零售药店对乙类非处方药可采用A.分区陈列销售方式B.有奖销售方式C.开架自选销售方式D.凭执业医师处方销售方式正确答案：C参考解析：考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。A选项，处方药和非处方药应采用分区陈列销售方式。B选项，处方药和非处方药不得采用有奖销售方式。C选项，非处方药（甲乙类）可采用开架自选销售方式。D选项，处方药凭执业医师处方销售方式。(54.)蛋白同化制剂、肽类激素《进口准许证》《出口准许证》应该是A.一次有效B.两次有效C.三次有效D.多次有效正确答案：A参考解析：考查蛋白同化制剂、肽类激素的销售管理。蛋白同化制剂、肽类激素《进口准许证》《出口准许证》是“一证一关”，只能在有效期内一次性使用。(55.)在邮寄时，《麻醉药品、精神药品邮寄证明》应该是A.一次有效B.两次有效C.三次有效D.多次有效正确答案：A参考解析：考查麻醉药品和精神药品运输和邮寄管理规定。麻醉药品和精神药品的寄件单位应事先向所在地设区的市级药品监督管理部门申请办理，《麻醉药品、精神药品邮寄证明》（简称邮寄证明）。邮寄证明一证一次有效。(56.)执业医师开具的医疗用毒性药品处方应该是A.一次有效B.两次有效C.三次有效D.多次有效正确答案：A参考解析：考查医疗用毒性药品使用管理。医疗用毒性药品处方一次有效，取药后处方保存2年备查。(57.)医疗器械召回分为三级召回的依据是A.风险程度B.安全隐患C.缺陷严重程度D.使用期限正确答案：C参考解析：根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为三级召回。(58.)医疗器械经营实施分类管理的依据是A.风险程度B.安全隐患C.缺陷严重程度D.使用期限正确答案：A参考解析：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。(59.)国务院常务会议通过的《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）是A.法律B.行政法规C.地方政府规章D.部门规章正确答案：B参考解析：行政法规由总理签署国务院令公布。(60.)国家市场监督管理总局局务会议通过的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）是A.法律B.行政法规C.地方政府规章D.部门规章正确答案：D参考解析：部门规章由部门首长签署命令予以公布。(61.)药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，可以针对药品生产企业采取的措施是A.主动召回B.责令召回C.重新召回或扩大召回范围D.销毁正确答案：B参考解析：考查主动召回和责令召回的实施和要求。此题解题的关键是理解药品召回的工作流程。药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，可以针对药品生产企业采取的措施是责令召回。强调政府发现药品安全隐患后的行为。(62.)药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或需要采取更为有效的措施的，应当要求药品生产企业A.主动召回B.责令召回C.重新召回或扩大召回范围D.销毁正确答案：C参考解析：考查主动召回和责令召回的实施和要求。此题解题的关键是理解药品召回的工作流程。药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或需要采取更为有效的措施的，应当要求药品生产企业重新召回或扩大召回范围。强调发生在药品召回结束后，而选项A和B是药品召回没有发生时的决定。(63.)药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业A.主动召回B.责令召回C.重新召回或扩大召回范围D.销毁正确答案：A参考解析：考查主动召回和责令召回的实施和要求。此题解题的关键是理解药品召回的工作流程。药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业主动召回。强调药品生产企业发现药品安全隐患后的行为。(64.)如果药品批发企业从药品批发企业购进，只能销售给本省(区、市)的药品零售企业和医疗机构的药品是A.复方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黄碱类复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂正确答案：A参考解析：本题考查含特殊药品复方制剂的经营管理。药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；如果从药品批发企业购进的，只能销售给本省(区、市)的药品零售企业和医疗机构。对于一些特殊药品的管理特点，要非常熟练，属于高频考点。(65.)纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是A.复方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黄碱类复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂正确答案：D参考解析：本题考查药品类易制毒化学品购销管理。药品类易制毒化学品单方制剂纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售。对于一些特殊药品的管理特点，要非常熟练，属于高频考点。B选项，尿通卡克乃其片属于其他含麻醉药品口服复方制剂。(66.)零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，非处方药一次销售不得超过2个最小包装的是A.复方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黄碱类复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂正确答案：C参考解析：本题考查药品零售企业购销含麻黄碱类复方制剂的管理规定。含麻黄碱类复方制剂，零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，非处方药一次销售不得超过2个最小包装。对于一些特殊药品的管理特点，要非常熟练，属于高频考点。(67.)某执业药师在指导合理使用化学药品过程中，需要查询药物是否通过乳汁分泌，可查询A.【药物相互作用】B.【临床试验】C.【药理毒理】D.【药代动力学】正确答案：D参考解析：考查药品说明书的格式、内容和书写要求。化学药说明书【药代动力学】项应当包括在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其主要的药代动力学参数，以及特殊人群的药代动力学参数或特征。说明药物是否通过乳汁分泌、是否通过胎盘屏障及血-脑屏障等。故答案为D。(68.)某执业药师在指导合理使用化学药品过程中，需要查询临床药理中药物对人体作用的信息，可查询A.【药物相互作用】B.【临床试验】C.【药理毒理】D.【药代动力学】正确答案：C参考解析：考查药品说明书的格式、内容和书写要求。化学药说明书【药理毒理】项包括药理作用和毒理研究两部分内容，其中药理作用为临床药理中药物对人体作用的有关信息。故答案为C。(69.)根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求急诊处方不得超过A.1日常用量B.2日常用量C.3日常用量D.7日常用量正确答案：C参考解析：本题考查处方限量。处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量。(70.)根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求一般处方不得超过A.1日常用量B.2日常用量C.3日常用量D.7日常用量正确答案：D参考解析：本题考查处方限量。处方限量：处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。(71.)根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求第二类精神药品处方不得超过A.1日常用量B.2日常用量C.3日常用量D.7日常用量正确答案：D参考解析：本题考查处方限量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。(72.)经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传，这种经营者义务属于A.履行义务的义务B.为消费者提供相关服务信息的义务C.提供信息的义务D.保证质量的义务正确答案：C参考解析：考查经营者应履行的义务。可看作语文阅读理解题，题干关键词是“信息”，故答案为C。(73.)经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限，这种经营者义务属于A.履行义务的义务B.为消费者提供相关服务信息的义务C.提供信息的义务D.保证质量的义务正确答案：D参考解析：考查经营者应履行的义务。可看作语文阅读理解题，题干关键词是“保证质量”，故答案为D。(74.)采用网络、电视、电话、邮购等方式提供商品或者服务的经营者，应当向消费者提供经营地址、联系方式、商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等信息，这种经营者义务属于A.履行义务的义务B.为消费者提供相关服务信息的义务C.提供信息的义务D.保证质量的义务正确答案：B参考解析：考查经营者应履行的义务。注意区分BC选项，“为消费者提供相关服务信息的义务”更多针对的是网络、电视、电话、邮购等方式购买商品或服务。故答案为B。(75.)根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】正确答案：D参考解析：本题考查药品说明书的格式、内容和书写要求。【药物过量】项下详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。(76.)根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】正确答案：A参考解析：本题考查药品说明书的格式、内容和书写要求。【用法用量】项下应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。(77.)根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》了解合并用药的注意事项，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】正确答案：B参考解析：本题考查药品说明书的格式、内容和书写要求。【药物相互作用】项下列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。(78.)患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是A.艾司唑仑片B.阿昔洛韦胶囊C.三唑仑片D.红霉素软膏正确答案：A参考解析：考查麻醉药品和精神药品零售管理、药品零售企业不得经营的药品种类、药品零售企业销售处方药和非处方药的要求。经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店可以销售第二类精神药品，选项A属于第二类精神药品。(79.)非连锁药品零售企业可以经营，但应当凭处方销售的药品是A.艾司唑仑片B.阿昔洛韦胶囊C.三唑仑片D.红霉素软膏正确答案：B参考解析：考查麻醉药品和精神药品零售管理、药品零售企业不得经营的药品种类、药品零售企业销售处方药和非处方药的要求。药品零售企业不得零售的药品是选项C（第一类精神药品）。选项B属于抗病毒药，按处方药管理。选项D属于非作用于全身的抗菌药物，一般按乙类非处方药管理。(80.)根据《疫苗管理法》疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至A.疫苗有效期满后不少于5年备查B.不少于5年备查C.超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查D.超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查正确答案：A参考解析：考查疫苗采购和配送要求。与疫苗有关的所有记录，保存时间都是疫苗有效期满后至少5年。(81.)根据《疫苗管理法》疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至A.疫苗有效期满后不少于5年备查B.不少于5年备查C.超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查D.超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查正确答案：A参考解析：考查疫苗采购和配送要求。与疫苗有关的所有记录，保存时间都是疫苗有效期满后至少5年。(82.)根据《疫苗管理法》疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至A.疫苗有效期满后不少于5年备查B.不少于5年备查C.超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查D.超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查正确答案：A参考解析：考查疫苗采购和配送要求。与疫苗有关的所有记录，保存时间都是疫苗有效期满后至少5年。(83.)应列在【不良反应】项下的内容是A.药品可以预防的疾病B.服用药品对于临床检验的影响C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复D.禁止应用该药品的疾病情况正确答案：C参考解析：考查药品说明书的格式、内容和书写要求。【适应症】或【功能主治】是指可以用于诊断、预防、治疗的人体病症，【不良反应】是在正常用法用量下对人体有害的反应。选项A是适应症或功能主治，选项C是不良反应。故答案为C。(84.)应列在【注意事项】项下的内容是A.药品可以预防的疾病B.服用药品对于临床检验的影响C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复D.禁止应用该药品的疾病情况正确答案：B参考解析：考查药品说明书的格式、内容和书写要求。【注意事项】主要是用药过程需要注意的影响疗效的问题，【禁忌】是不能应用药品的人群或疾病。故答案为B。(85.)临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期治疗作用初步评价阶段属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验正确答案：B参考解析：本题考查药物临床试验的规定和质量管理要求。（1）Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。（2）Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。（3）Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。（4）Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。(86.)临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期治疗作用确证阶段属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验正确答案：C参考解析：本题考查药物临床试验的规定和质量管理要求。（1）Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。（2）Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。（3）Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。（4）Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。(87.)第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是A.自药品有效期满之日起不少于5年B.自药品有效期满之日起不少于2年C.5年D.3年正确答案：A参考解析：本题考查第二类精神药品的管理。第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。(88.)《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是A.自药品有效期满之日起不少于5年B.自药品有效期满之日起不少于2年C.5年D.3年正确答案：D参考解析：本题考查印鉴卡的管理。《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年。(89.)药品类易制毒化学品生产企业建立的药品类易制毒化学品的专用账册保存期限是A.自药品有效期满之日起不少于5年B.自药品有效期满之日起不少于2年C.5年D.3年正确答案：B参考解析：本题考查药品类易制毒化学品的管理。药品类易制毒化学品专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期满之日起不少于2年。(90.)根据《中华人民共和国刑法》甲药厂生产的某药品成分与国家药品标准规定的成分不符，构成犯罪，其罪名应定为A.生产销售假药罪B.生产销售劣药罪C.生产销售伪劣产品罪D.虚假广告罪正确答案：A参考解析：甲药厂生产的某药品成分与国家药品标准规定的成分不符，是假药，其罪名应定为生产销售假药罪。(91.)根据《中华人民共和国刑法》乙药厂生产的某药品成分的含量低于国家药品标准，该药品的销售金额为十万元，尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”，构成犯罪，其罪名应定为A.生产销售假药罪B.生产销售劣药罪C.生产销售伪劣产品罪D.虚假广告罪正确答案：C参考解析：乙药厂生产的某药品成分的含量低于国家药品标准，是劣药；尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”，不能定为生产销售劣药罪；但该药品的销售金额为十万元，可以定为生产销售伪劣产品罪。(92.)不得出口的野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.斑蝥正确答案：A参考解析：考查国家保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录、国家重点保护野生药材出口管理。要对一、二、三级涉及的界定、采猎、出口管理的关键词非常熟，并且要背过品种。羚羊角是一级保护，细辛是三级保护，厚朴是二级保护，斑蝥是毒性中药材。(93.)属于资源严重减少的野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.斑蝥正确答案：B参考解析：考查国家保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录、国家重点保护野生药材出口管理。要对一、二、三级涉及的界定、采猎、出口管理的关键词非常熟，并且要背过品种。羚羊角是一级保护，细辛是三级保护，厚朴是二级保护，斑蝥是毒性中药材。(94.)2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据2019年新修订的《药品管理法》对程某进行了处罚。根据《药品管理法》及相关规定，关于上述信息中涉案主体行为的说法，错误的是A.程某开办的保健品商店属于无证经营药品B.涉案的印度制药企业在中国没有《药品注册证书》C.程某代购的“格列宁”没有经过进口口岸药品监督管理部门备案D.程某将面临终身禁止从事药品生产、经营活动的处罚正确答案：D参考解析：本题考查无证生产、经营药品的法律责任，药品上市许可持有人的界定，药品进口管理的基本要求，未经批准进口境外已合法上市药品的法律责任。关键信息“程某在不具有《药品经营许可证》的情况下”，属于无证经营药品。A选项说法正确。《药品管理法》规定“药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等”，关键信息“该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格”，这意味着这家印度制药企业没有《药品注册证书》。B选项说法正确。注意进口药品和国产药品证书的名称统一为《药品注册证书》。药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。关键信息“格列宁”是走私的，也就不会符合此规定。C选项说法正确。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。材料所给信息，无法判断是否构成“少量”。而未经批准进口药品的处罚为“没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”。D选项处罚的前提是“情节严重”，而材料没有提供这方面的证据。因此，D选项无法判断。故答案为D。(95.)2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据2019年新修订的《药品管理法》对程某进行了处罚。根据《药品管理法》，上述信息中程某通过海外关系代购“格列宁”的行为，应该定性为A.销售假药B.销售劣药C.购进劣药D.未经批准进口境外已合法上市药品正确答案：D参考解析：本题考查未经批准进口境外已合法上市药品的法律责任、假药的界定、劣药的界定。此题本质是语文题，根据材料中的信息“该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品”，可以推断答案为D。但是要小心误选A选项，这是旧《药品管理法》的规定。故答案为D。(96.)2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据2019年新修订的《药品管理法》对程某进行了处罚。假设某药品零售企业销售了上述信息中的“格列宁”，在接到停止生产、销售、使用的通知后，对库存和货架上的“格列宁”的处理，错误的是A.停止销售并下架B.向药品监督管理部门报告C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁正确答案：D参考解析：本题考查药品经营质量管理规范的零售主要内容、行政强制。行政强制措施，是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。从材料可以看出，这是要制止违法行为，应该报告药品监督管理部门查封、扣押。D选项说法错误。故答案为D。(97.)某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。上述信息中的消心痛应认定为A.假药B.按劣药论处C.劣药D.按假药论处正确答案：C参考解析：本题考查劣药的界定。有下列情形之一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。根据材料可知，消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。超过有效期的药品，为劣药。故答案为C。(98.)某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。上述信息中的消心痛药盒上面的有效期标注为A.有效期至2019年12月B.有效期至2019年12月20日C.有效期至2020年01月20日D.有效期至2020年01月正确答案：B参考解析：本题考查药品标签上药品有效期的规定。此题本题考查对有效期作用的理解，也就是如果标注到日的话，就是用到那一天。故答案为B。(99.)某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。关于上述信息中诊所违反药品安全法律责任的说法，正确的是A.该诊所构成无证经营药品的行政责任B.该诊所构成零售劣药的行政责任C.该诊所构成零售劣药罪的刑事责任D.该诊所所处罚款按44片消心痛的货值金额来计算正确答案：B参考解析：本题考查生产、销售和使用劣药的行政责任和刑事责任，无证生产、经营药品的法律责任。由共用情景可知，诊所只使用常用药和急救药，即便没有《药品经营许可证》，也不构成无证经营。A选项说法错误。根据《药品管理法》规定，药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚。而诊所属于使用单位，使用劣药按零售劣药处罚。B选项说法正确。故答案为B。劣药是结果犯，没有证据证明有人身伤害，构不成劣药罪。C选项说法错误。根据《药品管理法》规定，违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算，可见计算基数应该是1万元，也就是要罚款1万元。D选项说法错误。(100.)某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。上述信息中诊所的违法行为应该适用的法律规定是A.发生在新修订《药品管理法》实施前，适用修订前的药品管理法B.发生在新修订《药品管理法》实施前，新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法C.发生在新修订《药品管理法》实施后，适用新修订的药品管理法D.发生在新修订《药品管理法》实施后，适用修订前的药品管理法正确答案：C参考解析：本题考查药品安全法律责任的构成要件。根据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻实施＜中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告》（2019年第103号）：药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。违法行为发生在12月1日以后的，适用新修订的药品管理法。从共用情景可以看出来，违法行为发生在新修订《药品管理法》实施后，并且修订后的劣药行政处罚是加重了，因此适用新修订《药品管理法》。故答案为C。(101.)国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。其中手术衣涉及3家企业3批次产品。医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械（准）字2015第264××××号，国械注进2016264××××号等。根据市场上销售的医用外科口罩注册证号，可以判断该医用外科口罩是A.一类医疗器械B.二类医疗器械C.三类医疗器械D.四类医疗器械正确答案：B参考解析：对于二类医疗器械的注册证号，国内的由所在地省级药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证；进口的由国家药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证。(102.)国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。其中手术衣涉及3家企业3批次产品。医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械（准）字2015第264××××号，国械注进2016264××××号等。对于抽验项目不符合标准规定的医疗器械的处理，下列说法错误的是A.相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估B.相关医疗器械生产企业根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息C.企业所在地药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应要求其生产企业主动召回D.如发现不符合标准规定的医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施正确答案：C参考解析：企业所在地药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应要求责令生产企业召回。(103.)国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。其中手术衣涉及3家企业3批次产品。医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械（准）字2015第264××××号，国械注进2016264××××号等。下列关于医疗器械经营与使用管理的说法，错误的是A.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理B.医疗器械使用单位应妥善保存购入的医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性C.医疗器械使用单位使用无菌医疗器械前，应检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限D.使用植入类医疗器械时，应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中正确答案：B参考解析：医疗器械使用单位应妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性，而不是要求保存所有的医疗器械的原始资料。(104.)甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。丙医疗机构药师需要向患者指导洋地黄毒苷注射液慎用的情况，可以查阅A.【用法用量】B.【适应症】C.【禁忌】D.【注意事项】正确答案：D参考解析：考查药品说明书的格式与书写要求。注意【禁忌】主要关注禁用情况，【注意事项】主要关注慎用、需要观察的情况。故答案为D。(105.)甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。丙医疗机构医师需要了解“强心苷制剂中毒是不是可以用洋地黄毒苷注射液解毒”，可以查阅A.【用法用量】B.【适应症】C.【药物相互作用】D.【注意事项】正确答案：B参考解析：考查药品说明书的格