T∕CACM 015.3-2017 中药临床研究质量控制标准

ICS11.120.10团体标准T/CACM015.3-2017StandardsforqualitycontrolinChineseherbalmedicine2017-11-14发布2017-11-14实施T/CACM015.3－2017 1 1 1 2 2 2 3 4 8 10T/CACM015.3－2017——T/CACM015.1中药随机对照临床研究方案制定规——T/CACM015.2中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规——T/CACM015.6中药临床研究协调员培训与管理标——T/CACM015.7中药临床研究统计分析操作技术规——T/CACM015.11中药临床研究总结报本标准由中国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室本标准指导委员会：张伯礼、翁维良、唐旭东、高秀梅、冼绍祥、T/CACM015.3－2017中药临床研究质量控制标准，为中药临床研究过程质量控制相关问题提T/CACM015.3－2017中药临床研究质量控制标准本标准规定了中药临床研究中对研究质量进行控制的要本标准适用于所有开展中药临床研究的医疗机构或者供从事中药临床研究质量控制工作的人员使标准操作规程standardoperationpro病例报告表casereport按照研究方案所规定、设计的一种文件，用以记录每一名受试者在研究过程AE不良事件（AdverseEvent）CRC临床研究协调员（ClinicalResearchCoordiCRO合同研究组织（ContractResearchOrganiDCF数据澄清表（DataClarificationFoGMP生产质量管理规范（GoodManufacturingPractLIS实验室信息管理系统（LaboratoryInformationManagementST/CACM015.3－2017NA不适用（NotApplicable）SAE严重不良事件（SeriousAdversSMO现场管理组织（SiteManagementOrg4质量保证体系4.1概述根据伦理和科学的原则，对临床研究进行审查和评估，保护受试者4.5医院质量管理部门对一、二级质控内容的抽查、质控结果的检a）质控频率可根据研究的实际操作难度和预期的风险评估制定，但至少应包括临床研究的三T/CACM015.3－20173建议在第一例受试者入组和完成病例数达到50%时进行，主要对一级质控发现的问题是否及时解最后一例病例出组后进行第三次质控检查，形三级质控核查要点在于：二级质控体系是否正常运行案规定的保存年限进行保存，或参照中药新药研究资料的T/CACM015.3－20174A．1研究启动前的文件夹目录见表A.1。 复印件口有口无口NA）（复印件口有口无口NA原件口有口无口NA签名原件口有口无口NA保存样表口有口无口NA保存原件口有口无口NA保存原件口有口无口NA保存原件口有口无口NAA9.1保密协议保存副本口有口无口NAA9.2财务申明保存原件口有口无口NAA10.1研究中心与申办者的协议口有口无口NAA10口有口无口NAA10.3临床研究委托协议审核清单口有口无口NAA11伦理委员会批件保存原件a口有口无口NAA12伦理委员会成员表保存原件a口有口无口NA复印件口有口无口NA复印件口有口无口NAA15复印件口有口无口NAT/CACM015.3－20175保存原件口有口无口NA复印件口有口无口NAA18医学或实验室操作的质控证明保存原件a口有口无口NA复印件口有口无口NA复印件口有口无口NA保存副本口有口无口NA保存原件口有口无口NA复印件口有口无口NA复印件口有口无口NA保存原件口有口无口NA保存原件口有口无口NAA27保存原件口有口无口NA保存原件口有口无口NA复印件口有口无口NAA30申办者在CFDA审评中心网站登记临床研究证明文件复印件口有口无口NAA．2研究进行中的文件夹目录见表A.2。A31研究者手册更新件（如有）复印件口有口无口NAA32研究方案的更新案及修订说明复印件口有口无口NAA33病例报告表的更新案及修订说明复印件口有口无口NAA34知情同意书的更新案及修订说明复印件口有口无口NAA35重要的书面情况通知（新的安全性资料等）复印件口有口无口NAT/CACM015.3－20176A36新研究者的履历复印件口有口无口NAA37新研究者的培训记录复印件口有口无口NAA38新研究者的授权书及签名样张（研究者变更表）复印件口有口无口NAA39复印件口有口无口NAA40研究用药品与研究相关物资的运货单（或交接记录）保存副本口有口无口NAA41新批号研究用药品的药检证明复印件口有口无口NAA42监查员现场访视记录（现场监查记录）复印件口有口无口NA口有口无口NAA44原始医疗文件保存原件a有无NAA45保存副本口有口无口NAA46病例报告表更正记录（DCF等）复印件口有口无口NAA47研究者致申办者的严重不良事件报告口有口无口NAA48申办者致伦理委员会的严重不良事件报告复印件口有口无口NAA49中期或年度报告复印件口有口无口NA口有口无口NAA51受试者筛选表与入选表保存原件口有口无口NA研究用药品回收表保存原件口有口无口NA口有口口有口无口NAA52口有口无口有口无口NA口有口无口有口无口NAA53研究用药品保存记录（药房温度记录等）复印件口有口无口NAA54临床研究药品在库养护记录保存原件口有口无口NAA55药品管理员交接记录保存原件口有口无口NAA56方案偏离情况记录保存原件口有口无口NAA57方案偏离报告保存原件口有口无口NAT/CACM015.3－20177A．3研究结束时的文件夹目录见表A.3。 A58研究用药品返还记录保存原件口有口无口NAA59临床研究结束通知单保存原件口有口无口NA有无NA有无NA有无NA有无NA有无NA