医疗器械临床使用安全管理制度范本

医疗器械临床使用安全管理制度范本一、总则1.目的为加强医疗器械临床使用安全管理，规范临床诊疗行为，保障患者用械安全，根据相关法律法规和规章制度，结合本机构实际情况，制定本制度。2.适用范围本制度适用于本机构内所有医疗器械的临床使用管理。3.定义本制度所称医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构在临床诊疗过程中，对医疗器械的采购、验收、储存、养护、调配、使用、维护、维修、质量监测、不良事件监测与报告、风险管理等环节进行全过程管理，以确保医疗器械临床使用安全、有效、合理。二、管理职责1.医疗机构负责人全面负责本机构医疗器械临床使用安全管理工作，是医疗器械临床使用安全管理的第一责任人。提供开展医疗器械临床使用安全管理工作所需的资源，包括人员、设施、设备、资金等。定期召开医疗器械临床使用安全管理工作会议，研究解决工作中的重大问题。2.医疗器械管理部门负责制定和修订本机构医疗器械临床使用安全管理制度，并组织实施。负责医疗器械的采购、验收、储存、养护、调配、使用、维护、维修、质量监测等工作的管理和监督。负责医疗器械不良事件监测与报告工作，组织开展医疗器械安全性评价和风险管理。负责医疗器械临床使用安全培训和宣传教育工作，提高医务人员的安全意识和操作技能。负责与医疗器械供应商、维修机构等相关方的沟通与协调，确保医疗器械的正常供应和维修。3.临床科室负责人负责本科室医疗器械临床使用安全管理工作，是本科室医疗器械临床使用安全管理的直接责任人。组织本科室医务人员学习和执行医疗器械临床使用安全管理制度，确保本科室医疗器械的正确使用和维护。负责本科室医疗器械的请领、使用、保管、交接等工作，定期检查本科室医疗器械的使用情况，发现问题及时报告并处理。配合医疗器械管理部门开展医疗器械不良事件监测与报告工作，组织本科室医务人员对医疗器械不良事件进行分析和讨论，采取相应的改进措施。4.医务人员严格遵守医疗器械临床使用安全管理制度，正确使用和维护医疗器械，确保患者用械安全。发现医疗器械存在安全隐患或发生不良事件时，应及时报告本科室负责人或医疗器械管理部门。积极参加医疗器械临床使用安全培训和宣传教育活动，不断提高自身的安全意识和操作技能。三、医疗器械采购与验收管理1.采购管理医疗器械管理部门应根据临床需求和本机构实际情况，制定医疗器械采购计划，经医疗机构负责人批准后组织实施。采购医疗器械应选择具有合法资质的供应商，索取并留存供应商资质证明文件、医疗器械注册证、产品合格证、发票等相关资料。签订医疗器械采购合同，明确双方的权利和义务，包括产品质量、规格型号、数量、价格、交货期、售后服务等条款。严格按照采购合同约定的时间、地点、方式等进行验收，确保采购的医疗器械符合质量要求。2.验收管理医疗器械到货后，医疗器械管理部门应组织相关人员进行验收，验收人员应具备相应的专业知识和技能。验收内容包括医疗器械的外观、规格型号、数量、产品合格证、医疗器械注册证、产品说明书、包装标识等。对验收合格的医疗器械，应及时办理入库手续；对验收不合格的医疗器械，应及时与供应商联系，办理退货或换货手续，并做好记录。验收记录应包括医疗器械的名称、规格型号、数量、供应商名称、验收日期、验收人员签名等内容，验收记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。四、医疗器械储存与养护管理1.储存管理医疗器械应按照其性能、类别、规格型号、储存条件等分类存放，并有明显的标识。设立专门的医疗器械仓库，仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合医疗器械说明书的要求。医疗器械应存放在货架或货柜上，离地、离墙存放，并有足够的间距，防止医疗器械受潮、发霉、生锈、损坏等。对有特殊储存要求的医疗器械，如冷藏、冷冻、避光、防潮、防虫等，应按照规定的条件进行储存，并做好记录。定期对医疗器械仓库进行盘点，确保账物相符。2.养护管理医疗器械管理部门应定期对库存医疗器械进行养护检查，一般每月不少于一次，对重点养护品种应增加养护检查频次。养护检查内容包括医疗器械的外观、质量状况、储存条件等，发现问题应及时处理，并做好记录。对养护检查中发现的有质量问题的医疗器械，应立即停止使用，隔离存放，并及时报告医疗器械管理部门，按照相关规定进行处理。定期对医疗器械养护人员进行培训，提高其养护技能和水平。五、医疗器械调配与使用管理1.调配管理临床科室根据患者的病情需要，填写医疗器械请领单，经科室负责人签字后，到医疗器械管理部门领取医疗器械。医疗器械管理部门应根据请领单的内容，及时调配医疗器械，并做好记录。调配医疗器械时，应认真核对医疗器械的名称、规格型号、数量、质量状况等，确保调配的医疗器械准确无误。对贵重、精密医疗器械，应建立使用登记制度，记录使用时间、使用人员、使用科室等信息。2.使用管理医务人员应严格按照医疗器械说明书、操作规程等要求正确使用医疗器械，确保患者用械安全。使用前应检查医疗器械的性能、质量状况、有效期等，发现问题不得使用，并及时报告医疗器械管理部门。使用医疗器械时，应做好记录，记录内容包括患者姓名、性别、年龄、科室、床号、医疗器械名称、规格型号、使用时间、使用人员签名等。医疗器械使用后，应按照规定进行清洁、消毒、灭菌、保养等处理，确保医疗器械的性能和质量。对一次性使用的医疗器械，使用后应按照规定进行毁形、消毒、无害化处理，防止重复使用。六、医疗器械维护与维修管理1.维护管理医疗器械管理部门应制定医疗器械维护保养计划，定期对医疗器械进行维护保养，确保医疗器械的性能和质量。维护保养内容包括清洁、润滑、紧固、调试、校准等，维护保养记录应保存至医疗器械报废后2年。对有特殊维护要求的医疗器械，如大型设备、精密仪器等，应按照规定的程序和方法进行维护保养，并做好记录。定期对医疗器械维护保养人员进行培训，提高其维护保养技能和水平。2.维修管理医疗器械发生故障时，使用科室应及时报告医疗器械管理部门，医疗器械管理部门应组织专业技术人员进行维修。维修人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的结构、性能、工作原理等，能够准确判断故障原因，并进行有效的维修。维修医疗器械时，应做好维修记录，记录内容包括医疗器械名称、规格型号、故障现象、故障原因、维修方法、维修时间、维修人员签名等。对维修后的医疗器械，应进行质量检测和性能验证，确保维修后的医疗器械符合质量要求。对无法修复或维修成本过高的医疗器械，应及时进行报废处理，并做好记录。七、医疗器械质量监测管理1.质量监测计划医疗器械管理部门应制定医疗器械质量监测计划，定期对在用医疗器械进行质量监测，确保医疗器械的质量安全。质量监测计划应包括监测品种、监测方法、监测频率、监测人员等内容。2.质量监测方法医疗器械质量监测方法包括外观检查、性能检测、功能验证、电气安全检测、生物相容性检测等。质量监测人员应按照规定的监测方法和标准进行操作，确保监测结果准确可靠。3.质量监测结果处理对质量监测合格的医疗器械，应继续使用；对质量监测不合格的医疗器械，应立即停止使用，隔离存放，并及时报告医疗器械管理部门，按照相关规定进行处理。医疗器械管理部门应定期对质量监测结果进行分析总结，针对存在的问题采取相应的改进措施，不断提高医疗器械的质量安全水平。八、医疗器械不良事件监测与报告管理1.不良事件监测医疗机构应建立医疗器械不良事件监测制度，指定专人负责医疗器械不良事件监测工作。医务人员在临床使用医疗器械过程中，发现医疗器械不良事件时，应及时报告本科室负责人或医疗器械管理部门。医疗器械管理部门应定期收集、汇总本科室医务人员报告的医疗器械不良事件信息，并进行分析、评估。2.不良事件报告医疗机构应按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关规定，及时、准确地向医疗器械不良事件监测技术机构报告医疗器械不良事件。报告内容应包括医疗器械名称、规格型号、生产企业、产品注册证号、使用日期、使用科室、不良事件发生时间、不良事件发生过程及情况、采取的措施、对患者的损害情况、报告单位、报告人等信息。医疗机构应配合医疗器械不良事件监测技术机构开展调查、分析、评价等工作，提供相关资料和信息。九、医疗器械风险管理1.风险评估医疗机构应定期对医疗器械临床使用安全状况进行风险评估，识别潜在的风险因素。风险评估内容包括医疗器械的性能、质量、使用方法、维护保养、不良事件等方面。采用科学的方法对风险因素进行分析、评估，确定风险等级。2.风险控制根据风险评估结果，采取相应的风险控制措施，降低风险发生的可能性和危害程度。风险控制措施包括改进医疗器械的设计、加强医疗器械的维护保养、完善操作规程、开展培训教育、加强不良事件监测等。定期对风险控制措施的实施效果进行评估，根据评估结果及时调整风险控制策略。十、培训与教育管理1.培训计划医疗器械管理部门应制定医疗器械临床使用安全培训计划，定期组织医务人员进行培训。培训计划应根据医务人员的岗位需求和实际情况，确定培训内容、培训方式、培训时间等。2.培训内容培训内容包括医疗器械法律法规、医疗器械临床使用安全管理制度、医疗器械操作规程、医疗器械维护保养知识、医疗器械不良事件监测与报告等。根据不同岗位的需求，还应开展针对性的培训，如大型设备操作人员培训、精密仪器维修人员培训等。3.培训方式培训方式包括集中授课、现场演示、网络培训、模拟操作等。鼓励医务人员参加外部培训和学术交流活动，不断提高自身的业务水平。4.教育宣传医疗机构应开展医疗器械临床使用安全宣传教育活动，提高医务人员和患者的安全意识。宣传教育内容包括医疗器械的正确使用方法、注意事项、安全风险等。通过多种渠道进行宣传教育，如发放宣传资料、举办讲座、设置宣传栏等。十一、监督与考核管理1.监督检查医疗器械管理部门应定期对医疗机构内医疗器械临床使用安全管理工作进行监督检查，检查内容包括医疗器械采购、验收、储存、养护、调配、使用、维护、维修、质量监测、不良事件监测与报告、风险管理等环节。监督检查可采用现场检查、查阅资料、抽查病历等方式进行，对发现的问题应及时下达整改通知书，责令相关部门或人员限期整改。2.考核评价医疗机构应建立医疗器械临床使用安全管理考核评价制度，定期对医疗器械管理部门、临床科室及医务人员的医疗器械临床使用安全管理