保健食品安全监督检查课件

保健食品安全监督检查保健食品安全监督检查保健食品安全监督检查保健食品安全监督检查保健食品监督管理简况：自古就有“药食同源”之说，随着社会发展，人们生活水平的提高，也因此所造成的大量的文明病、富贵病等等。在世界潮流的带动下，我国的保健食品有了长足发展，但也对保健食品安全监督管理抽岀了新的跳战。保健食品安全监督检查第一、检查依据开展保健食品安全监督检查的依据是，现行的《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例以及相关法律、法规及规范及标准等。如：（三）《保健食品管理办法》；（四）《保健食品注册管理办法（试行）》；（五）《保健食品标识规定》；（六）其他相关法律法规文件。保健食品安全监督检查保健食品法规体系及变化第一阶段：1996年7月18日至1997年7月1日为了使保健食品健康有序地发展，卫生部颁布了《保健食品管理办法》，这标志着我国的保健食品管理纳入了法制轨道。

1996年7月18日卫生部发布的《保健食品功能学评价程序和检验方法》中确定保健食品可申报的功能有：免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能12项功能。第二阶段：1997年7月1日至2000年1月14日

1997年7月1日，《卫生部关于保健食品管理中若干问题的通知》中规定，除卫生部已经公布的12类保健食品功能以外，根据企业的申请，并经卫生部同意，下列功能也可以作为保健食品功能受理：调节血糖、改善胃肠道功能（具体功能应予明确）、改善睡眠、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有保护作用、促进泌乳、美容（具体功能应予明确）、改善视力、促进排铅、清咽润喉、调节血压、改善骨质疏松。而新增的12项功能其实在本通知发布之前就已经被批准了。但即便是在加上原有的12项共24项可申报功能的情况下，卫生部仍旧批准了除24项之外的功能，如抗氧化、对乙醇造成的肝损伤有一定保护作用、预防白细胞降低、增加骨钙储留、丰乳、防龋护齿等。保健食品安全监督检查

第三阶段：2000年1月14日至2003年5月1日

2000年1月14日，《卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知》（卫法监发[2000]第20号）中规定，保键食品功能受理和审批范围作如下调整：一、功能受理和审批范围调整为：免疫调节、调节血脂、调节血糖、延缓衰老、改善记忆、改善视力、促进排铅、清咽润喉、调节血压、改善睡眠、促进泌乳、抗突变、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、减肥、促进生长发育、改善骨质疏松、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有辅助保护作用、美容（祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分和油分）、改善胃肠道功能（调节肠道菌群、促进消化、润肠通便、对胃黏膜有辅助保护作用），除上述保健食品功能外的其他功能暂停受理和审批；二、同一配方保健食品申报和审批功能不超过两个；三、不再受理已获《保健食品批准证书》的保健食品增补功能的审批。另外，和本次调整前相比较，取消了改善性功能和抑制肿瘤两项功能。虽然“改善性功能”作为可申报的保健功能，从1996年一直保留至本通知发布，但卫生部却从未批准过有此保健功能的保健食品，也就是说，合法的“改善性功能”保健食品其实不存在。这一阶段是保健食品进入审批正规化的开始，在此之后的保健食品审批已完全按照批准功能的范围进行。

保健食品安全监督检查

第四阶段：2003年5月1日至今

2003年5月1日起，卫生部印发实施的《关于〈保健食品检验与评价技术规范〉（2003年版）的通知》，也在同年移交FDA；2005年4月国家食品药品监督管理局颁布《保健食品注册管理办法》等等将保健食品功能调整为：

1、增强免疫力；2、辅助降血脂；3、辅助降血糖；4、抗氧化；5、辅助改善记忆；6、缓解视疲劳；7、清咽；8、辅助降血压；9、促进排铅；10改善睡眠；11、促进泌乳；12缓解体力疲劳；13、提高缺氧耐受力；14、对辐射危害有辅助保护功能；15、减肥；16、改善生长发育；17、增加骨密度；18、改善营养性贫血；19、对化学性肝损伤的辅助保护作用；20、祛痤疮；21、祛黄褐斑；22、改善皮肤水份；23、改善皮肤油份；24、调节肠道菌群；25、促进消化；26、通便；27、对胃粘膜损伤有辅助保护功能。

这也是一直沿用到现在的保健食品可申报的功能范围。说到保健食品，“营养素补充剂”就不得不提。尽管在2005年7月1日国家食品药品监督管理局颁布施行的《保健食品注册管理办法（试行）》里才第一次明确，“补充维生素、矿物质为目的的食品”即“营养素补充剂”，也属于保健食品的范畴，但此类产品从1996年就已经开始被批准并一直到现在，而其功能表述也包括了补钙、镁、碘、铁、锌、硒、维生素A、B1、B2、B族、C、D、E、多种维生素、微量元素、矿物质、营养素、β-胡萝卜素、叶酸、氨基酸、膳食纤维、蛋白质等二十多种功能。

2000年以前被批准的保健食品的保健功能相对比较混乱，但2000年之后相应立法也比较滞后。保健食品安全监督检查卫生部政务公开办公室关于普通食品、保健食品和新资源食品原料有关问题的说明（2010）卫生部政务公开办公室接到多份政府信息公开申请，咨询特定物品能否作为食品原料。为方便群众了解相关政策法规，增加食品卫生工作的透明度，特就普通食品、保健食品和新资源食品原料有关问题说明如下：

一、普通食品、新资源食品原料的界定与管理

1.卫生部于2007年发布《新资源食品管理办法》（中华人民共和国卫生部令第56号），规定新资源食品包括：（一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；（二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；（三）在食品加工过程中使用的微生物新品种；（四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。属于上述情形之一的物品，如需开发用于普通食品的生产经营，应当按照《新资源食品管理办法》的规定申报批准。

2.卫生部2002年发布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号），公布《既是食品又是药品的物品名单》，名单当中的物品，可用于生产普通食品。又于2010年发布《可用于食品的菌种名单》（卫办监督发〔2010〕65号），名单中的菌种可用于生产普通食品。

3.卫生部1998年下发《关于1998年全国保健食品市场整顿工作安排的通知》(卫监法发〔1998〕第9号)，将新资源食品油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝麻花粉、高梁花粉、魔芋、钝顶螺旋藻、极大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹列为普通食品管理。

4.已经获批使用的新资源食品原料名单，可访问卫生部网站《新资源食品名录》栏目查询。二、普通食品、保健食品原料的界定与管理

1.《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》公布了《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》。保健食品原料的具体管理规定，请参照该通知。

2.卫生部2007年、2009年分别发布《关于“黄芪”等物品不得作为普通食品原料使用的批复》（卫监督函〔2007〕274号）、《关于普通食品中有关原料问题的批复》（卫监督函〔2009〕326号），规定我部2002年公布的《可用于保健食品的物品名单》所列物品仅限用于保健食品。除已公布可用于普通食品的物品外，《可用于保健食品的物品名单》中的物品不得作为普通食品原料生产经营。如需开发《可用于保健食品的物品名单》中的物品用于普通食品生产，应按照《新资源食品管理办法》规定的程序申报批准。对不按规定使用《可用于保健食品的物品名单》所列物品的，应按照《食品安全法》及其实施条例的有关规定进行处罚。

3.根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2008〕100号），保健食品的监督管理由国家食品药品监督管理局负责。有关保健食品生产经营的问题，请向国家食品药品监督管理局咨询。（卫生部政务公开办公室2010年11月9日发布）保健食品安全监督检查各项法规对保健食品的基本要求：

保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

(一)保健食品的名称必须准确、科学、合法，反映产品的真实属性，不得使用人名、地名、代号及夸大或易误解的名称。

《保健食品注册管理办法(试行)》、《保健食品命名规定(试行)》、《保健食品管理办法》、《保健食品标识规定》规定：保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的笱称。保健食品命名应当符合下列原则：

(1)符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定;

(2)反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯;

(3)通用名不得使用已经批准注册的药品名称。

每个保健食品只能有一个名称，并由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名、通用名、属性名必须符合下列要求：

(1)品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称;但不得使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等。品牌名采用文字型注册商标，字数一般不超过6个。注册商标的核定使用范围应包括该保健食品产品类别。品牌名采用注册商标或未注册商标为品牌名的，应在后加“牌”。

(2)通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示夸大功能作用的文字；不得使用明示或者暗示治疗作用的词语；不得使用功能名称及其谐音字或形似字；不得使用误导消费者的词语；不得使用庸俗或带有封建迷信色彩的词语；不得使用人体组织器官等词语；不得使用虚假、夸大和绝对化的语言：如“高效、速效、第几代”；不得使用消费者不易理解的专业术语及地方方言；不得使用人名、地名(注册商标除外)为产品通用名，通用名一般以产品的主要原料命名，并使用科学、规范的原料名称；两种以上原料组成的保健食品，不得以单一原料命名。通用名字数不超过10个。不得使用已经批准注册的药品名称，配方为单一原料并以原料名称命名的除外。配方由三种以上维生素或矿物质组成的产品方可以“多种维生素或矿物质”命名。不得使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等，以维生素等原料命名的除外，如维生素C。不得使用特定人群名称。

(3)属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。

(4)需要标注颜色、口味、特定人群等情形的，应当在属性名后加括号予以标识。保健食品安全监督检查(二)保健食品必须标明保健食品批准文号、保健食品标志。

《保健食品管理办法》、《保健食品注册管理办法(试行)》规定：保健食品必须在包装、标签、标识、说明书上标明保健食品批准文号、保健食品标志及有关标准或要求所规定的其它标签内容。当有一个“信息版面”不够时，可标于第二个“信息版面。保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字G+4位年代号+4位顺序号;

进口保健食品批准文号格式为：国食健字J+4位年代号+4位顺序号。保健食品安全监督检查

(三)不得标示、宣传疗效作用。

《保健食品管理办法》、《保健食品标识规定》、《保健食品广告审查暂行规定》、《食品广告管理办法》规定：包装、标签、标识、说明书及广告不得宣传疗效作用，标示内容必须真实;

不得有暗示可使疾病痊愈的宣传;不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用;

不得通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病，或者通过描述某种疾病容易导致的身体危害，使公众对自身健康产生担忧、恐惧，误解不使用广告宣传的保健食品会患某种疾病或者导致身体健康状况恶化;(不得)含有与药品相混淆的用语，直接或者间接地宣传治疗作用，或者借助宣传某些成分的作用明示或者暗示该保健食品具有疾病治疗的作用。不得含有有效率、治愈率、评比、获奖等综合评价内容的。不得利用和出现国家机关及其事业单位、医疗机构、学术机构、行业组织的名义和形象，或者以专家、医务人员和消费者的名义和形象为产品功效作证明。也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用。食品广告中不得出现医疗术语、易与药品混淆的用语以及无法用客观指标评价的用语。保健食品安全监督检查

(四)不得标示、宣传有封建迷信内容、形式。

《保健食品管理办法》、《保健食品标识规定》、《保健食品广告审查暂行规定》规定：保健食品包装、标签、标识、说明书及广告宣传、标示内容和形式应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。

(五)不得标示含有表示产品功效的断言或者保证;《保健食品管理办法》、《保健食品标识规定》、《保健食品广告审查暂行规定》规定：保健食品标示、广告宣传或促销不得含有表示产品功效的断言或者保证，不得含有使用该产品能够获得健康的表述。

（六)不得标示、宣传产品为“祖传秘方”。

《保健食品管理办法》、《保健食品标识规定》、《保健食品广告审查暂行规定》规定：不得标示、宣传产品为祖传秘方。

(七)不得标示、宣传含有“无效退款”、“保险公司保险”等内容。

《保健食品管理办法》、《保健食品标识规定》、《保健食品广告审查暂行规定》规定：不得标示、宣传含有无效退款、保险公司保险等内容。保健食品安全监督检查

(八)不得标示、宣传含有最新技术、最高科学、最先进制法等绝对化的用语和表述。

《保健食品管理办法》、《保健食品标识规定》、《保健食品广告审查暂行规定》规定：不得标示、宣传含有最新技术、最高科学、最先进制法等绝对化的用语和表述。

(九)不得标示、宣传含有“安全”、“无毒副作用”、“无依赖”等承诺内容。

《保健食品管理办法》、《保健食品标识规定》、《保健食品广告审查暂行规定》规定：不得标示、宣传含有“安全”、“无毒副作用”、“无依赖”等承诺内容。

(十)不得标示、宣传声称或者暗示保健食品为正常生活或者治疗疾病所必需的内容。

《保健食品管理办法》、《保健食品标识规定》、《保健食品广告审查暂行规定》规定：不得标示、宣传声称或者暗示保健食品为正常生活或者治疗病症所必需的内容。

(十一)不得标示、宣传公众难以理解的专业化术语、神秘化语言、表示科技含量的语言等描述该产品的作用特征和机理的内容。

《保健食品管理办法》、《保健食品标识规定》、《保健食品广告审查暂行规定》规定：不得标示、宣传公众难以理解的专业化术语、神秘化语言、表示科技含量的语言等描述该产品的作用特征和机理的内容。保健食品安全监督检查

(十二)不得有其它虚假、误导性的内容：

《保健食品管理办法》、《保健食品标识规定》、《保健食品广告审查暂行规定》规定：不得标示、宣称含有无法证实的所谓“科学或研究发现”、“实验或数据证明”等内容;不得标示、宣称夸大保健食品功效或扩大适宜人群范围，明示或者暗示适合所有症状及所有人群的内容;不得有与其他保健食品或者药品、医疗器械等产品进行对比，贬低其它产品的内容;不得有直接或者间接怂恿任意、过量使用保健食品的方面的内容。不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，

(十三)保健食品必须标明保健作用、适宜人群、食用方法、适宜的食用量等。

《保健食品管理办法》、《保健食品广告审查暂行规定》规定：保健食品必须在包装、标签、标识、说明书上标明保健作用和适宜人群;食用方法和适宜的食用量;贮藏方法;功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称等。保健食品标示的有关保健功能、产品功效成份/标志性成分及含量、适宜人群、食用量等的内容，应与国务院食药监部门批准的说明书内容一致，不得任意改变。当有一个“信息版面”不够时，可标于第二个“信息版面。保健食品安全监督检查

(十四)保健食品标识与包装容器不得分开。

《保健食品标识规定》规定：保健食品标识不得与包装容器分开，所附的产品说明书应置于产品外包装内。

(十五)保健食品必须以汉字为主要文字，清晰、牢固标示相应内容。

《保健食品标识规定》规定：保健食品包装、标签、标识、说明书的文字、图形、符号必须清晰、醒目、直观，易于辨认和识读。背景和底色应采用对比色。包装、标签、标识、说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久，不得在流通和食用过程中变得模糊甚至脱落。必须以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文，但必须与汉字内容有直接的对应关系，并书写正确。所使用的汉语拼音或外国文字不得大于相应的汉字。计量单位必须采用国家法定的计量单位。

(十六)保健食品广告必须有批准文号，一切宣传介绍内容以批准证书内容为准。

《保健食品管理办法》、《保健食品广告审查暂行规定》规定：保健食品广告必须有省级以上食药监部门的保健食品广告批准文号文书，一切宣传介绍内容以批准文号内容为准。保健食品广告批准文号为“X食健广审(X1)第X2号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称;“X1”代表视、声、文;“X2”由十位数字组成，前六位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号。保健食品安全监督检查保健食品安全监督检查保健食品安全监督检查第二、监督检查人员（一）现场检查人员至少2名，并有执法资格证书，对所承担的检查负责。（二）检查人员应当敬业，并符合以下要求：1.遵纪守法，廉洁正派，实事求是；2.熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规；3.熟悉保健食品经营环节的基本常识；4.具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；5.具有较强的分析、判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。

（三）工作方法要求1.尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩；2.涉及企业秘密，应当保密；3.遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则；4.严格遵守检查程序。保健食品安全监督检查第三、检查计划及准备（一）根据影响产品质量因素(人员、制度、环境)的动态变化情况，选择检查内容，制订现场检查实施方案。检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。（二）准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。（三）根据既往检查情况，了解企业近期经营状况。保健食品安全监督检查第四、实施检查

（一）进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。听取企业经营状况、质量管理等情况的介绍。

（二）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、经营现场进行检查。

（三）检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。保健食品安全监督检查看标签：抽样品化验1保健食品名称2保健食品标志与保健食品批准文号3净含量及固形物含量4配料5功效成分6保健作用7适宜人群8食用方法9日期标示10贮藏方法11执行标准12保健食品生产企业名称与地址13特殊标识内容保健食品安全监督检查（四）现场检查流程图可立即整改的，现场整改到达企业，出示证件，说明来意制作《现场检查笔录》按照检查要求进行监督检查需要限期整改的，制作《现场监督检查意见书》督促企业整改监督人员进行复查涉嫌存在违法行为或未进行改正的，移交稽查部门处理保健食品安全监督检查第五、检查重点内容依据相关的法律法规，在做好一切准备之后，结合辖区实际情况，有针对性地选择检查内容，并制订相应的实施方案。依法行政！保健食品安全监督检查保健食品安全监督检查保健食品安全监督检查保健食品安全监督检查第六、主要检查方式（一）语言交流

1.积极与企业领导沟通，通过了解企业和产品经营情况，分析判断企业经营中是否存在问题、存在哪哪些问题、当前急需解决哪些问题。

2.与经营企业部门领导、采购和销售等相关人员采取面对面交流的方式，了解经营全面情况。

3.对于现场检查中发现的问题，应当认真地与企业沟通交流，提出切实可行的整改要求和时限。（二）文件检查检查各项记录间的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关系，完成产品经营的质量追溯。（三）现场观察查看经营现场布局是否合理，库房卫生是否符合要求；经营产品与记录或文件是否一致。保健食品安全监督检查第七、检查措施（一）检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情况时，应当及时向主管领导汇报。（二）与企业沟通，核实发现的问题，通报检查情况。经确认，填写《现场检查笔录》。笔录应当全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性(符合规定的项目与不符合规定的项目均应当记录)。（三）对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改。不能立即整改的，监督人员应当下达《现场监督检查意见书》，根据企业经营管理情况，责令限期整改，并跟踪复查。逾期不整改或整改后，仍不符合要求的，应当移交稽查部门处理。（四）对发现涉嫌存在违法行为的，应当直接移交稽查部门依法查处。（五）若检查中发现保健食品广告存在夸大宣传等问题，应当及时移送负责广告监管的行政管理部门。（六）要求企业负责人在《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应当由2名及以上检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。（七）将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入日常监督管理档案。保健食品安全监督检查化妆品卫生安全的监督检查保健食品安全监督检查一、检查依据开展化妆品卫生安全监督检查的依据是，现行的《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》以及相关法律、法规及规范及标准等。如：法规《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》卫生标准化妆品卫生标准化妆品卫生化学检验方法化妆品微生物标准检验方法化妆品安全性评价和方法化妆品皮肤病诊断标准及处理原则化妆品接触性皮炎诊断标准及处理原则化妆品痤疮诊断标准及处理原则化妆品毛发损害诊断标准及处理原则化妆品甲损害诊断标准及处理原则化妆品光感性皮炎诊断标准及处理原则化妆品皮肤色素异常诊断标准及处理原则消费品使用说明—化妆品通用标签规范性文件化妆品卫生规范化妆品生产企业卫生规范保健食品安全监督检查二、化妆品卫安全监督检查人员（一）现场检查人员至少2名，并有执法资格证书，对所承担的检查负责。（二）检查人员应符合以下要求：1.遵纪守法，廉洁正派，实事求是；2．熟悉并掌握国家有关化妆品监督管理的法律、法规、规章和相关规定；3．熟悉化妆品经营环节的基本常识；4．具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，较准确理解对方所表达的意见；5．具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。

（三）注意事项1．尊重企业权利，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩；2．对企业秘密应予保密，如非取证需要，不得复制企业文件；3．廉洁自律。保健食品安全监督检查三、检查计划及准备（一）实施监督检查前，应当制订检查方案，检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。（二）准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。（三）根据既往检查情况，了解企业近期经营状况。看标签：抽样检验：《化妆品卫生监督条例》

第十三条规定：化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：（一）未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品；（二）无质量合格标记的化妆品；（三）标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品；（四）未取得批准文号的特殊用途化妆品；（五）超过使用期限的化妆品。

第十四条规定：化妆品的广告宣传不得有下列内容：（一）化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的；（二）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的；（三）宣传医疗作用的。

第十五条规定：首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签定进口合同。

第十六条规定：进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。个人自用进口的少量化妆品，按照海关规定办理进口手续。保健食品安全监督检查看标签：化妆品外包装上必须标注的内容产品名称生产企业名称和地址（主视面）净含量日期标注生产日期和保质期或生产批号和失效期生产许可证和卫生许可证批号进口化妆品卫生批号或备案号特殊用途化妆品卫生批件号使用说明或警示语（必要时）储存条件（必要时）执行标准如AB-02,由厂方自己编号进口化妆品：一定要有中文标识和中文说明保健食品安全监督检查抽样检验：

《规定》对抽检程序和具体事项作出了明确的规定，要点如下：

现场检查、采样；样品的确认、送检；检验方法及完成期限；结果的告知；样品复检；抽检结果的统计、上报和公布；对不合格产品所涉及的相对人应采取的措施；抽检的管理工作。抽样检验注意事项：

出示执法证件，告知行动目的;

按《规定》要求采样（样品数量、封装情况、批号一致以及有效期限等），在样品的采集和传送过程中，要注意存放条件。

正确填写采样单：被采样单位、产品名称、规格、批号、被采样单位陪同人签字、监督员2人以上签字），如果还需采集其他证明样品特性的物品，则应填写证据保全单之类的文书，或者在采样单上注明。

将样品移交试验室时，要准确地开具检测项目（如限用物），提醒检测者使用国标进行检测，使结果报告单上被测物的计量单位与卫生标准一致。另外，须注意报告的时限（15天），产品确认（特快专递寄送）卫生部要求（产品确认通知书→产品告知书），终止使用产品确认书。建议继续使用产品确认书。

检验结果的核对与告知：（公布结果的非前置条件→前置条件）

证据保全保健食品安全监督检查四、实施检查（一）进入企业现场后，首先向企业出示行政执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。与企业相关人员交流，了解产品近期经营状况及质量体系运行、人员变化情况。（二）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、经营现场进行检查。（三）检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应随时及时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。保健食品安全监督检查

化妆品常识

一、化妆品的概念

化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其它类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

二﹑化妆品分类按使用部位分为：护肤化妆品、毛发化妆品、口腔卫生用品、护发、洗发和剃须用品；根据酸碱度可分为：酸性化妆品、碱性化妆品、中性化妆品；根据用途可分为：基础化妆品、护肤化妆品、美容化妆品、营养化妆品、药用化妆品、卫生化妆品、清洁化妆品、护发化妆品、美发化妆品等。特殊用途化妆品。用于育发、染发、烫发、脱毛、丰乳、健美、除臭、祛斑、防晒等。产品在获得在国家卫生部注册的“卫妆特字（年份）×××号”的批准文号，方为合法特殊用途化妆品，否则为非法化妆品。保健食品安全监督检查特殊用途化妆品的分类与含义1．育发化妆品

功用有助于毛发生长，减少脱发和断发。配制多以中草药复配，如生姜、辣椒、川椒、侧柏、羌活、首乌等，以乙醇或溶剂提取而得。另还有选用美国药典中允许使用的敏乐啶与中草药复配而成。原理通过刺激局部血液循环，营养毛囊而起到一定的促进毛发生长的作用。禁忌有较大刺激性，过敏体质者慎用。2．染发化妆品

a.永久性染发剂功用具有改变头发颜色的作用，且不易褪色。配制采用苯胺类（氧化型）染料。原理通过氧化还原反应将染料固着在毛发上，从而改变毛发的颜色。禁忌强过敏性和一定毒性，尤其对眼睛有更强的伤害力。

b．暂时性染发剂功用暂时性地改变头发的颜色，需要经常使用。配制以植物、矿物性染料（指甲花、红花、醋酸铅、铜盐、铁盐）为原料原理直接使用原料性能禁忌使用醋酸铅的染发剂有较大的毒性保健食品安全监督检查3．烫发化妆品（多为两剂型，一为烫发剂、一为直发剂）功用改变头发弯曲度，并维持相对稳定的美化作用配制用巯基乙酸胺或半胱氨酸。定型剂为氧化剂。原理通过巯基乙酸胺是毛发蛋白质的氢键、盐键、二巯键处于被切断状态，用发夹和发卷将头发固定成一定的形状，用氧化剂修复二巯键和盐键，使头发有持久性的波浪。直发剂的原理与之相同。4．脱毛化妆品

功用减少或消除体毛配制多以碱土金属的硫化物或巯基乙酸盐为原料原理利用对角脘有溶解作用的化学物质使人体腋下、腿上或其他部位的毛发在较短时间内软化脱除。禁忌碱土金属硫化物、流基乙酸盐对皮肤均有强刺激性，应控制使用时间，不能用于面部脱毛。保健食品安全监督检查5．美乳化妆品

功用配合按摩有助于乳房健美。配制多以中草药（当归、甘草、益母草、蜂王浆、啤酒花、女贞子、紫河车、青蛙卵巢等）复配原理尚无定论6．健美化妆品

功用使体形健美（我国早期指"减肥产品"）配制以中草药（大黄、人参、田七、月苋草油、薄荷等）制成原理中草药经过皮肤吸收后促进体内的脂肪代谢，使多余的脂肪排出体外，抑制体内脂肪的合成。保健食品安全监督检查7．除臭化妆品

功用用于消除腋臭。配制一种为乌洛托品、对羟基苯磺酸锌、硫酸铝、氯化铝等化合物为原料另一种是采用广木香、丁香、霍香、蛇麻子、荆疥等中草药为原料原理抑制大汗腺的分泌、抑菌、收敛禁忌对人体亦有一定的刺激性和致敏性。8．祛斑化妆品

功用减轻皮肤表皮色素沉着。配制中草药（白芨、白术、白僵蚕、白茯苓、白瓜籽、当归，薏米）配合维生素C、E、胎盘、SOD等制成，也有用曲酸生产祛斑类产品的。（国外以氢醌为原料，因其的刺激性和强漂白作用，中国禁用）原理暂无定论9．防晒化妆品

功用吸收紫外线，减轻因日晒引起皮肤损伤配制加入紫外线吸收剂，或加入紫外线散乱剂（反射作用）保健食品安全监督检查化妆品常见组份

1.抗衰老维他命C、维他命A、胜肽、胶原蛋白、抗氧化多酚。

2.祛斑氢醌(对苯二酚)、曲酸、壬二酸、甘草油溶性提取物、熊果苷、Vc、果酸，维A酸等。

3.除痘:果酸、维A酸、硫磺等，芦荟、海藻、丹参酮。

4.保湿:

甘油、透明质酸(HA)、神经酰胺、尿素、芦荟、海藻提取物。

5.修复金属硫蛋白、细胞生长因子、超氧化物歧化酶（SOD）。保健食品安全监督检查化妆品的皮肤过敏试验方法随着化妆品的大量使用,因化妆品而引起的皮肤疾病也大量增加,皮肤过敏就是其中极其常见的一种。为了防止皮肤过敏,化妆品买回后,先不要直接涂在脸上,必须先做化妆品的皮肤过敏试验,以防止大面积使用后产生不良后果,确保使用安全。化妆品的皮肤过敏试验方法非常简单,先用蒸馏水或生理盐水浸湿一块纱布,拧至半干,并折叠为4层约1平方厘米大小,将化妆品涂在纱布的一面,然后敷在前臂内侧或背部正常皮肤上，再盖上1.5平方厘米不透气的玻璃纸或塑料薄膜,以胶布固定。经过24～48小时的观察,如果测试处剧痒或灼痛,表明该化妆品对皮肤有刺激性,则为阳性反应,应及时将试验物去掉,用清水冲洗。若试验部位无任何症状,则为阴性反应,表明该化妆品对皮肤无刺激性,较为安全。若出现单纯红斑、瘙痒,则为弱阳性；出现红肿、丘疹则为中度阳性；出现显著红肿、丘疹及水疱则为强阳性；出现显著水疱甚至坏死,则为极强阳性。出现阳性反应除了要及时清洗、处理外,并提示该化妆品绝对不可使用。皮肤过敏的原因是由于化妆品中的某些成分,对皮肤细胞产生刺激,使皮肤细胞产生抗体,从而导致过敏。若由于化妆品使用不当引起皮肤过敏,一定要及时到医院的美容科室进行治疗,而不能随意使用治疗一般皮肤病的药膏,否则,会引起皮肤粗糙,起色斑,加重皮肤疾病保健食品安全监督检查《化妆品卫生监督条例》的主要内容

A、化妆品卫生监督性质及内容

1．化妆品卫生监督性质

2．化妆品卫生监督的主要内容B、法律责任

1．行政责任（1）未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得３到５倍的罚款。24

（2）生产未取得批准文号