湖南中医药大学《药物合成反应原理》2023-2024学年第二学期期末试卷

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2023-2024学年第二学期期末试卷院(系)_______班级_______学号_______姓名_______题号一二三四总分得分批阅人一、单选题（本大题共25个小题，每小题1分，共25分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、在制药工程的工艺验证中，需要确认工艺的稳定性和重现性。以下哪种验证方法更能全面评估工艺的性能，确保产品质量的一致性？（）A.前验证B.同步验证C.回顾性验证D.以上方法结合使用2、在药物制剂的稳定性加速试验中，通常会采用升高温度等条件来预测药物的有效期。对于一种稳定性较差的药物制剂，以下哪种加速试验条件更能准确预测其有效期？（）A.40℃，相对湿度75%B.50℃，相对湿度60%C.60℃，相对湿度40%D.70℃，相对湿度25%3、在药物研发的药理学研究阶段，需要考察药物的作用机制和药效学特征。对于一种新型降压药物，以下哪种实验方法更有助于揭示其降压的作用机制？（）A.动物血压监测实验B.细胞水平的信号通路研究C.受体结合实验D.临床观察研究4、在制药工程的厂房设计中，洁净区的划分和控制是关键。以下关于洁净区等级的描述，哪一项不准确？（）A.A级洁净区的洁净度要求最高B.B级洁净区适用于无菌制剂的灌装等高风险操作C.C级和D级洁净区的洁净度要求相对较低D.不同等级的洁净区之间可以随意互通5、在制药工程的厂房净化系统中，以下哪个部分对于维持洁净室的洁净度起着关键作用？（）A.空气过滤器B.通风系统C.压差控制系统D.以上部分均关键6、在药物新剂型的研究中，纳米制剂具有独特的优势。对于一种抗肿瘤药物，制成纳米制剂后，以下哪种作用可能是其主要的优势？（）A.提高药物的稳定性B.增加药物的水溶性C.实现药物的靶向输送D.降低药物的毒性7、在生物制药的下游处理过程中，层析技术是常用的分离纯化方法。对于一种蛋白质药物，以下哪种层析方法通常用于初步纯化？（）A.离子交换层析B.凝胶过滤层析C.亲和层析D.疏水层析8、在制药工程的经济学评估中，成本效益分析是决策的重要依据。对于一个新的制药项目，在进行成本效益分析时，以下哪个因素对于项目的可行性影响最大？（）A.研发成本B.生产成本C.市场需求和价格D.预期的投资回报率9、在药物分析的杂质限量检查中，通常采用限量检查法来控制杂质的含量。对于一种规定杂质限量为0.1%的药物，以下哪种检查方法更适合？（）A.对照法B.灵敏度法C.比较法D.以上方法均可10、在药物制剂的处方优化中，正交设计是常用的实验设计方法。正交设计的优点是？（）A.实验次数少B.结果分析简单C.能考察因素间的交互作用D.以上都是11、在药物分析的定量分析方法中，内标法可以提高分析的准确性。以下关于内标法的原理，哪一项描述不准确？（）A.通过测量内标物和待测物的峰面积比值来计算待测物的含量B.内标物应与待测物的化学性质相似，但在样品中不存在C.内标物的加入量应接近待测物的含量D.内标法可以消除仪器和操作条件的波动对结果的影响12、在制药工程的废水处理中，以下对于处理方法选择的依据，不正确的是（）A.废水的成分和浓度B.处理成本C.当地环保法规D.处理厂的占地面积13、在生物制药的发酵工艺中，关于发酵条件的优化，以下考虑因素不正确的是（）A.培养基配方B.溶氧水平C.发酵罐的大小D.pH值控制14、对于生物制药中的抗体药物偶联物（ADC），以下关于其结构和作用的描述，错误的是（）A.由抗体、连接子和毒素组成B.具有高度特异性C.对正常细胞没有毒性D.作用机制简单15、在药物分析的定量分析方法中，外标法和内标法是常用的方法。对于一个复杂样品中药物含量的测定，以下哪种方法的准确性通常更高？（）A.外标法B.内标法C.取决于样品的性质D.两种方法准确性相同16、在药物分析的定量分析中，标准曲线的建立是准确测定样品浓度的基础。对于一个线性范围较窄的分析方法，以下哪种措施可以拓宽其线性范围？（）A.增加标准品的浓度梯度B.优化样品前处理方法C.改变检测波长D.更换分析仪器17、在药物制剂的稳定性研究中，光照也是一个重要的影响因素。对于一种对光敏感的药物制剂，以下哪种避光措施更能有效保护药物的质量？（）A.采用棕色包装瓶B.储存于避光库房C.生产过程中控制光照强度D.以上措施综合使用18、在制药过程中的结晶操作中，关于结晶条件对晶体形态和纯度的影响，以下哪种表述是准确的？（）A.结晶条件如温度、浓度、搅拌速度等对晶体形态和纯度影响不大，可以随意控制B.合理控制结晶条件，如缓慢降温、适当的浓度和适度搅拌，能够得到理想的晶体形态和高纯度的产品C.结晶条件的控制非常困难，对晶体的质量几乎没有影响D.晶体形态和纯度主要取决于药物本身的性质，结晶条件的作用微不足道19、在制药工程中，药物合成反应的选择对于药物的质量和产率至关重要。对于一种需要引入羟基的有机化合物，以下哪种反应通常是较为合适的选择？（）A.卤代烃的水解反应B.醛的还原反应C.羧酸的酯化反应D.烯烃的加成反应20、在药物制剂的稳定性研究中，以下哪种稳定性试验可以用于预测药品在极端条件下的稳定性？（）A.影响因素试验B.加速试验C.长期试验D.以上试验均可21、在药物分析中，气相色谱法常用于挥发性药物的分析。以下哪种检测器在气相色谱中具有较高的灵敏度和通用性？（）A.热导检测器B.氢火焰离子化检测器C.电子捕获检测器D.火焰光度检测器22、在药物制剂的研发中，肠溶制剂可以减少药物对胃的刺激。关于肠溶制剂的制备原理，以下哪种说法更能准确描述其特点？（）A.在胃中不溶解，在肠中溶解B.在胃中缓慢溶解，在肠中快速溶解C.在胃中稳定，在肠中释放D.在胃中降解，在肠中发挥作用23、对于药物合成路线的设计，以下关于考虑因素和优化策略，哪一项是恰当的？（）A.药物合成路线的设计只需考虑原料的易得性，其他因素如反应条件、收率等不重要B.设计药物合成路线时，要综合考虑原料成本、反应步骤、选择性、收率和环保等因素，并通过优化反应条件和选择合适的催化剂来提高路线的可行性和经济性C.药物合成路线的优化是一项不可能完成的任务，因为化学反应的复杂性无法预测D.药物合成路线一旦确定就不能更改，即使存在问题也只能接受24、在药物制剂的开发过程中，需要进行体外释放度研究。以下哪种体外释放模型更接近体内情况？（）A.零级释放模型B.一级释放模型C.Higuchi模型D.溶蚀-扩散模型25、在生物制药的细胞培养过程中，细胞的生长和代谢受到多种因素的调控。对于哺乳动物细胞培养，以下哪种培养条件的优化更能促进细胞的生长和产物表达？（）A.培养基pH值B.溶氧浓度C.二氧化碳浓度D.以上条件均需优化二、简答题（本大题共4个小题，共20分)1、（本题5分）分析在生物制药的蛋白质药物制剂中，如何解决蛋白质的聚集和稳定性问题，提高制剂的储存期限？2、（本题5分）阐述在生物制药的疫苗研发过程中，疫苗的种类和作用机制是什么，如何保证疫苗的安全性和有效性？3、（本题5分）解释在药物制剂的口腔黏膜给药系统中，药物吸收的特点和影响因素是什么，如何优化制剂配方？4、（本题5分）请详细论述制药工程中的清洁生产审核，包括审核的步骤、重点和实施方案，以及如何实现可持续发展。三、案例分析题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）一家制药厂在生产一种栓剂时，出现了硬度不均匀的问题。分析原因并提出解决办法。2、（本题5分）某中药制药厂在进行中药配方颗粒研发时，质量标准的建立面临挑战，分析解决思路。3、（本题5分）某生物制药企业在生物反应器放大生产时，细胞生长和产物表达受到影响，分析原因及解决办法。4、（本题5分）探讨某制药企业在药物研发过程中，如何进行药物的临床研究管理，确保临床研究的合规性和科学性。5、（本题5分）一家制药厂在生产一种口服液时，出现了口感不佳的问题。分析原因并提出改善口感的方法。四、论述题（本大题共3个小题，共30分)1、（本题10分）论述制药