执业药师资格考试模拟试题及答案(含解析)2021

执业药师资格考试模拟试题及答案汇总(含解析)2021一、A型题（最佳选择题，每题的备选项中，只有一个最佳答案）1.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险答案：D解析：药品安全风险具有不可避免性，药品内在属性决定了其具有不可避免的安全风险，A正确；不合理用药、用药差错等人为因素是导致药品安全风险的主要因素，B正确；药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作，C正确；药品安全风险是客观存在的，无法从药品注册环节消除各种药品安全风险，D错误。2.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括（）A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C.审核国家基本药物目录D.制定国家基本药物最高零售指导价答案：D解析：国家基本药物工作委员会的职能包括确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序；确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案；审核国家基本药物目录等。制定国家基本药物最高零售指导价是价格主管部门的职责，而不是国家基本药物工作委员会的职能，D选项符合题意。3.关于含特殊药品复方制剂管理的说法，错误的是（）A.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂C.具有药品经营资质的企业均可销售含可待因复方口服溶液D.药品零售企业不得销售含麻黄碱类复方制剂超过2个最小包装答案：C解析：具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务，A正确；药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，B正确；含可待因复方口服溶液列入精神药品管理，只有具有第二类精神药品经营资质的药品零售连锁企业方可销售，并非具有药品经营资质的企业均可销售，C错误；药品零售企业不得销售含麻黄碱类复方制剂超过2个最小包装，D正确。4.药品监督管理部门在药品监督管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁用的行政强制措施是（）A.查封、扣押财物B.冻结存款、汇款C.罚款D.拘留答案：A解析：行政强制措施包括查封、扣押财物，冻结存款、汇款等。在药品监督管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁常用的行政强制措施是查封、扣押财物，A正确；冻结存款、汇款一般较少用于此目的，B错误；罚款是行政处罚，不是行政强制措施，C错误；拘留属于限制人身自由的行政强制措施，在药品监管中较少使用，D错误。5.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗的管理，正确的是（）A.一类疫苗最小包装上没有标明免费字样B.强制当地儿童接种第二类疫苗C.疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗D.县级疾病预防机构向接种单位供应第二类疫苗答案：D解析：第一类疫苗最小包装上应标明“免费”字样，A错误；第二类疫苗是公民自费并且自愿受种的其他疫苗，不能强制接种，B错误；疫苗批发企业应使用冷藏设施、设备运输和储存疫苗，不能用普通车辆运输，C错误；县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗，D正确。6.下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是（）A.麻醉药品B.外用药品C.含特殊药品复方制剂D.医疗用毒性药品答案：C解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。含特殊药品复方制剂不需要特定的专用标识，C选项符合题意。7.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是（）A.中药材与中药饮片必须分库存放B.不同批号的药品必须分库存放C.药品与非药品必须分库存放D.外用药与其他药品必须分库存放答案：A解析：中药材与中药饮片应分库存放，A正确；不同批号的药品不需要分库存放，只要按批号堆码，B错误；药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放，但不一定分库存放，C、D错误。8.关于药品标准的说法，错误的是（）A.《中国药典》为法定药品标准B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种答案：B解析：《中国药典》是法定药品标准，A正确；生产企业执行的药品注册标准不得低于《中国药典》的规定，而不是不得高于，B错误；医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准，C正确；局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种，D正确。9.根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患时，应当履行的主要义务不包括（）A.开展调查评估，启动召回B.立即停止销售C.通知药品生产企业或者供货商D.向药品监督管理部门报告答案：A解析：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。开展调查评估，启动召回是药品生产企业的义务，不是药品经营企业的义务，A选项符合题意。10.关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（）A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为答案：D解析：麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备的条件包括具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局；具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力等。单位及其工作人员应2年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为，而不是1年，D选项错误。二、B型题（配伍选择题，备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用）[11-13]A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章11.《药品不良反应报告和监测管理办法》属于（）12.《麻醉药品和精神药品管理条例》属于（）13.《中华人民共和国药品管理法》属于（）答案：11.D；12.B；13.A解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》是原卫生部发布的部门规章，11题选D；《麻醉药品和精神药品管理条例》是国务院制定的行政法规，12题选B；《中华人民共和国药品管理法》是由全国人大常委会制定的法律，13题选A。[14-16]A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门14.负责药品生产许可证审批的是（）15.负责药品零售企业经营许可证审批的是（）16.负责药品广告审查的是（）答案：14.B；15.D；16.B解析：药品生产许可证由省级药品监督管理部门审批，14题选B；药品零售企业经营许可证由县级药品监督管理部门审批，15题选D；药品广告审查由省级药品监督管理部门负责，16题选B。[17-19]A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械17.实行备案管理的是（）18.实行注册管理的是（）19.风险程度最高的是（）答案：17.A；18.C；19.C解析：第一类医疗器械实行备案管理，17题选A；第三类医疗器械实行注册管理，18题选C；第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，风险程度最高，19题选C。[20-22]A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请20.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请属于（）21.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）22.对已批准上市的药品改变原注册事项的申请属于（）答案：20.B；21.C；22.D解析：生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请属于仿制药申请，20题选B；境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于进口药品申请，21题选C；对已批准上市的药品改变原注册事项的申请属于补充申请，22题选D。三、C型题（综合分析选择题，包括一个试题背景信息和一组试题，每题的备选项中，只有一个最佳答案）[23-25]2020年5月，某县的A药品生产企业在X药品生产中，擅自添加防腐剂、香料。药品监督管理部门经调查后依法没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额10倍以上30倍以下的罚款。23.A药品生产企业生产的X药品应定性为（）A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处答案：C解析：根据《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品等为劣药。A企业在药品生产中擅自添加防腐剂、香料，其生产的X药品应定性为劣药，C正确。24.药品监督管理部门对A企业的处罚，体现了药品管理法的（）A.公开、公平、公正原则B.保障药品安全、有效、可及原则C.严格处罚原则D.药品质量第一原则答案：C解析：对A企业擅自添加防腐剂、香料的行为，药品监督管理部门依法没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额10倍以上30倍以下的罚款，这体现了药品管理法的严格处罚原则，以震慑违法生产行为，C正确。25.若A企业对药品监督管理部门的处罚决定不服，可以（）A.直接向人民法院提起行政诉讼B.先申请行政复议，对复议结果不服再向人民法院提起行政诉讼C.只能先申请行政复议D.只能向人民法院提起行政诉讼答案：B解析：公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政行为不服的，可以先申请行政复议，对复议结果不服的再向人民法院提起行政诉讼；也可以直接向人民法院提起行政诉讼，B正确。[26-28]某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。26.该企业应当经哪个部门批准，才能从事经营第二类精神药品业务（）A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门答案：C解析：从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业，应当经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，C正确。27.该企业经营第二类精神药品，不得（）A.凭执业医师出具的处方销售B.按规定剂量销售C.将药品销售给个人消费者D.留存处方两年备查答案：C解析：药品零售连锁企业销售第二类精神药品，应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存2年备查。不得向未成年人销售第二类精神药品，但可以销售给其他个人消费者，C选项表述错误。28.该企业在经营过程中，发现某批次的第二类精神药品存在质量问题，应采取的措施不包括（）A.立即停止销售B.通知供货单位C.自行销毁该批次药品D.向药品监督管理部门报告答案：C解析：当发现药品存在质量问题时，应立即停止销售，通知供货单位，并向药品监督管理部门报告。对于存在质量问题的药品，不能自行销毁，需要按照规定的程序进行处理，C选项符合题意。四、X型题（多项选择题，每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分）29.根据《药品管理法》，应按假药论处的有（）A.变质的药品B.被污染的药品C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品D.药品所合成分与国家药品标准规定的成分不符的药品答案：ABC解析：《药品管理法》规定，变质的药品、被污染的药品、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品按假药论处。药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品为假药，而不是按假药论处，D选项不符合题意，ABC正确。30.药品零售企业不得经营的药品有（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.终止妊娠药品答案：ABCD解析：药品零售企业不得经营麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品（含米非司酮制剂）等，ABCD均正确。31.国家基本药物目录的调整原则包括（）A.防治必需B.安全有效C.价格合理D.中西药并重答案：ABCD解析：国家基本药物目录的调整原则包括防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备，ABCD均正确。32.关于药品广告审查的说法，正确的有（）A.药品广告批准文号的申请人可以是具有合法资格的药品生产企业、经营企业B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门提出C.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门提出D.药品广告批准文号有效期为2年，过期作废答案：ABC解析：药品广告批准文号的申请人可以是具有合法资格的药品生产企业、经营企业，A正确；申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门提出；申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门提出，B、C正确；药品广告批准文号有效期为1年，到期作废，D错误。33.医疗机构不得采用的供药方式有（）A.未经诊疗直接为患者提供处方药B.通过邮售方式直接向患者销售处方药C.通过互联网方式直接向患者销售处方药D.按国家有关规定向患者提供麻醉药品答案：ABC解析：医疗机构不得未经诊疗直接为患者提供处方药，A正确；医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药，B、C正确；医疗机构可以按国家有关规定向患者提供麻醉药品，D错误。34.关于药品说明书和标签管理的说法，正确的有（）A.药品说明书和标签由国家药品监督管理部门核准B.药品说明书和标签应当使用中文，不得使用英文、拉丁文等其他文字表述C.药品生产企业可以主动提出修改药品说明书和标签D.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确答案：ACD解析：药品说明书和标签由国家药品监督管理部门核准，A正确；药品说明书和标签应当使用中文，如有必要，可以同时使用外文，但外文字号不得大于中文字号，B错误；药品生产企业可以主动提出修改药品说明书和标签，C正确；药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确，D正确。35.药品批发企业的库房应当具备的设施设备包括（）A.保持药品与地面之间有一定距离的设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备C.检测和调节温、湿度的设备D.药品进出库专用运输设备答案：ABC解析：药品批发企业的库房应当具备保持药品与地面之间有一定距离的设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；检测和调节温、湿度的设备等。药品进出库可以使用通用的运输设备，不一定要专用运输设备，D错误，ABC正确。36.关于疫苗的冷链管理，正确的有（）A.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度B.疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当配备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备C.疫苗生产企业、疾病预防控制机构自行运输疫苗的，应当使用冷藏车，并在运输过程中实时监测并记录温度D.疫苗生产企业委托配送疫苗的，应当委托具有冷链运输资质的企业配送，并严格遵守疫苗储存、运输要求答案：ABCD解析：疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度，A正确；疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当配备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备，B正确；疫苗生产企业、疾病预防控制机构自行运输疫苗的，应当使用冷藏车，并在运输过程中实时监测并记录温度，C正确；疫苗生产企业委托配送疫苗的，应当委托具有冷链运输资质的企业配送，并严格遵守疫苗储存、运输要求，D正确。37.以下属于药品严重不良反应的有（）A.引起死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.对器官功能产生永久损伤D.导致住院或住院时间延长答案：ABCD解析：药品严重不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长，ABCD均正确。38.关于药品召回的说法，正确的有（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.药品生产企业是药品召回的责任主体C.已经确认为假药、劣药的，不适用药品召回程序D.药品召回的主体是药品监督管理部门答案：ABC解析：药品召回分为主动召回和责令召回，A正确；药品生产企业是药品召回的责任主体，B正确；已经确认为假药、劣药的，不适用药品召回程序，应按照假药、劣药的相关规定处理，C正确；药品召回的主体是药品生产企业，而不是药品监督管理部门，D错误。五、案例分析题39.案例：2020年10月，药品监督管理部门在对某药品零售企业进行检查时发现，该企业销售的部分药品没有标明生产日期和有效期。经过进一步调查，这些药品是企业从一家无合法资质的药品供货商处购进的。问题：（1）该药品零售企业销售的未标明生产日期和有效期的药品应如何定性？依据是什么？（2）该药品零售企业从无合法资质的供货商处购进药品的行为应承担哪些法律责任？（3）药品监督管理部门应采取哪些措施对该企业进行处理？答案：（1）该药品零售企业销售的未标明生产日期和有效期的药品应定性为劣药。依据《药品管理法》规定，未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品等为劣药，该药品未标明生产日期和有效期，符合劣药的定义。（2）该药品零售企业从无合法资质的供货商处购进药品的行为，根据《药品管理法》规定，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。（3）药品监督管理部门应采取以下措施对该企业进行处理：-没收该企业销售的未标明生产日期和有效期的劣药以及从无合法资质供货商处购进的其他药品。-没收该企业因销售这些违法药品所获得的违法所得。-按照法律规定，对该企业处以违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款。-对该企业进行进一步的调查和检查，评估其违法行为的情节严重程度。若情节严重，吊销其《药品经营许可证》。-要求该企业加强药品质量管理，建立健全药品购进、验收、储存、销售等管理制度，确保药品质量安全。40.案例：某药品生产企业生产的一种治疗高血压的药品，在市场上销售一段时间后，陆续有患者反映服用该药品后出现头晕、恶心等不良反应。药品监督管理部门接到报告后，立即对该企业进行调查。问题：（1）该药品生产企业在发现药品可能存在安全问题后，应采取哪些措施？（2）药品监督管理部门在调查过程中，有哪些权力和职责？（3）如果经调查认定该药品存在严重安全问题，应如何处理？答案：（1）该药品生产企业在发现药品可能存在安全问题后，应采取以下措施：-立即停止生产和销售该药品，并通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用。-开展调查评估，对药品的质量、生产工艺、不良反应等情况进行全面分析，查找可能存在的问题原因。-向药品监督管理部门报告药品安全问题的情况，包括不良反应的发生情况、调查进展等。-根据调查评估结果，决定是否实施药品召回。如果认为药品存在安全隐患，应主动召回已上市销售的药品，并制定召回计划，组织实施召回工作。-配合药品监督管理部门的调查和处理工作，提供相关资料和信息。（2）药品监督管理部门在调查过程中，有以下权力和职责：-有权对该药品生产企业进行现场检查，包括生产车间、仓库、检验室等，查阅相关文件、记录和资料，对药品进行抽样检验。-要求药品生产企业、经营企业、使用单位提供与该药品有关的资料和信息，如药品生产记录、销售记录、不良反应报告等。-对涉嫌违法违规的行为进行调查取证，依法采取查封、扣押等行政强制措施。-组织专家对药品的安全性进行评估，根据评估结果做出相应的处理决定。-及时向社会公布调查进展和处理结果，保障公众的知情权。（3）如果经调查认定该药品存在严重安全问题，应采取以下处理措施：-责令药品生产企业立即停止生产、销售和使用该药品，并召回已上市销售的所有药品。-依法没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以相应的罚款。-吊销该药品的批准证明文件，禁止该企业继续生产该药品。-对该药品生产企业的相关负责人和直接责任人员依法给予行政处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任。-加强对该企业的监管，对其生产质量管理体系进行全面检查和整改，确保企业符合药品生产质量管理规范的要求。-向社会公布该药品存在的安全问题和处理结果，提醒公众注意用药安全。六、简答题41.简述药品不良反应报告和监测的主要内容。答案：药品不良反应报告和监测的主要内容包括：（1）药品不良反应的药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。新的、严重的药品不良反应应在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。（2）药品不良反应监测：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应监测档案，对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价。药品监督管理部门和卫生行政部门根据药品不良反应监测结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用药品等措施。（3）药品重点监测：药品生产企业应当对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，开展重点监测，对本企业生产的其他药品，根据安全性情况主动开展重点监测。省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测。（4）药品不良反应报告和监测的管理：国家药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。卫生行政部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告和监测有关的管理工作。42.简述药品经营质量管理规范（GSP）对药品储存的要求。答案：药品经营质量管理规范（GSP）对药品储存的要求如下：（1）仓库条件：企业应当有与其药品经营范围、经营规模相适应的库房，库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。库房应当配备保持药品与地面之间有一定距离的设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；自动监测、记录库房温湿度的设备等。（2）分区管理：库房应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，将药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。库房应当设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区等专用场所，并有明显区分（如可采用色标管理，待验区、退货区为黄色，合格品区、发货区为绿色，不合格品区为红色）。（3）温湿度控制：企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。常温库温度为0-30℃；阴凉库温度不高于20℃；冷库温度为2-8℃。相对湿度应保持在35%-75%之间。企业应当按照包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。（4）药品分类存放：药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。拆除外包装的零货药品应当集中存放。（5）养护管理：企业应当对库存药品定期进行养护和检查，并做好记录。养护工作要根据药品储存条件和质量变化情况，采取适当的养护措施，如对易受潮的药品应采取防潮措施，对易霉变、虫蛀的药品应采取防虫、防霉措施等。43.简述国家基本药物制度的主要内容。答案：国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，主要内容包括：（1）基本药物遴选：国家按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定基本药物的品种（剂型）和数量。基本药物目录定期调整。（2）生产供应保障：政府通过招标采购等方式，引导药品生产企业生产基本药物，确保基本药物的生产供应。鼓励优势企业通过兼并、重组、联合等方式，促进基本药物生产的规模化和集约化。加强对基本药物生产企业的监管，保证药品质量。（3）药品流通配送：基本药物实行公开招标采购、统一配送，减少中间环节，降低药品流通成本。规范药品流通秩序，提高配送效率，确保基本药物及时供应到基层医疗卫生机构。（4）配备使用管理：政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。卫生行政部门制定临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强对医疗机构合理使用基本药物的指导和监督。（5）定价和补偿机制：国家对基本药物实行统一定价，合理确定基本药物的价格。建立基本药物补偿机制，政府对基层医疗卫生机构因零差率销售基本药物减少的收入，通过增加财政补助、调整医疗服务价格等方式给予补偿。（6）医保报销：基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物，以鼓励群众优先使用基本药物。（7）监测评价：建立基本药物制度监测评价体系，对基本药物的生产、流通、使用、价格、报销等环节进行监测和评价，及时发现问题并加以解决，不断完善国家基本药物制度。七、论述题44.论述药品监管部门在保障药品安全中的作用及面临的挑战。答案：药品监管部门在保障药品安全中发挥着至关重要的作用，同时也面临着诸多挑战，具体如下：一、药品监管部门在保障药品安全中的作用1.制定法规和标准：药品监管部门负责制定一系列药品管理的法规、规章和技术标准，如《