新版gsp岗位培训试题及答案

新版gsp岗位培训试题及答案姓名：____________________

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.GSP是指什么？

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品进口质量管理规范

D.药品出口质量管理规范

2.药品经营企业应当建立健全药品采购记录制度，采购记录应当保存至什么时间？

A.药品有效期届满后1年

B.药品有效期届满后2年

C.药品有效期届满后3年

D.药品有效期届满后5年

3.药品经营企业销售药品应当做到什么？

A.凭处方销售

B.明码标价

C.妥善保存销售记录

D.以上都是

4.药品经营企业对储存的药品定期进行检查，重点检查什么内容？

A.药品质量

B.药品数量

C.药品有效期

D.以上都是

5.药品经营企业对购进的药品应当进行验收，验收记录应当保存至什么时间？

A.药品有效期届满后1年

B.药品有效期届满后2年

C.药品有效期届满后3年

D.药品有效期届满后5年

6.药品经营企业对购进的药品应当建立购进记录，购进记录应当保存至什么时间？

A.药品有效期届满后1年

B.药品有效期届满后2年

C.药品有效期届满后3年

D.药品有效期届满后5年

7.药品经营企业应当建立健全药品退回制度，退回的药品应当如何处理？

A.检查药品质量

B.退回原供应商

C.按照规定销毁

D.以上都是

8.药品经营企业对药品零售企业进行质量审核，审核内容主要包括什么？

A.药品质量管理组织机构及人员

B.药品储存设施及设备

C.药品质量管理制度的执行情况

D.以上都是

9.药品经营企业对药品批发企业进行质量审核，审核内容主要包括什么？

A.药品质量管理组织机构及人员

B.药品储存设施及设备

C.药品质量管理制度的执行情况

D.以上都是

10.药品经营企业对药品零售企业进行现场检查，检查内容主要包括什么？

A.药品陈列与储存

B.药品销售与宣传

C.药品质量管理制度的执行情况

D.以上都是

二、多项选择题（每题3分，共15分）

1.药品经营企业应当对购进的药品进行验收，验收内容主要包括什么？

A.药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产单位

B.药品的外观、性状、色泽、气味等

C.药品的质量标准、检验报告、批签发证明等

D.药品的购进价格、数量、供应商等信息

2.药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度的哪些内容？

A.药品质量管理组织机构及人员职责

B.药品储存与养护

C.药品销售与宣传

D.药品质量管理制度的培训与实施

3.药品经营企业对储存的药品应当定期检查，检查内容包括什么？

A.药品外观、性状、色泽、气味等

B.药品的有效期、储存条件

C.药品的质量标准、检验报告

D.药品的购进价格、数量、供应商等信息

4.药品经营企业对购进的药品应当建立购进记录，购进记录应当包括哪些内容？

A.药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产单位

B.药品的购进数量、购进日期、购进价格

C.药品的供应商、销售商等信息

D.药品的销售记录、销售价格等信息

5.药品经营企业对药品零售企业进行质量审核，审核内容主要包括哪些方面？

A.药品质量管理组织机构及人员职责

B.药品储存设施及设备

C.药品质量管理制度的执行情况

D.药品销售与宣传

四、简答题（每题10分，共25分）

1.题目：简述药品经营企业应如何确保药品质量安全。

答案：药品经营企业应确保药品质量安全的主要措施包括：建立健全药品质量管理组织机构，明确各岗位职责；严格按照国家药品管理法规和标准进行药品采购、储存、销售、运输等环节的管理；加强药品质量验收和检查，确保购进的药品符合质量标准；对储存的药品定期检查，确保药品储存条件适宜，有效期内；建立药品不良反应监测制度，及时收集、分析、上报药品不良反应信息；加强员工培训，提高员工的药品质量管理意识和能力。

2.题目：请列举药品经营企业在质量管理中应当重点关注的风险点。

答案：药品经营企业在质量管理中应当重点关注以下风险点：药品采购渠道的合法性、药品储存条件的适宜性、药品运输过程的规范性、药品销售渠道的合法性、药品信息记录的完整性、药品追溯系统的有效性、员工行为的合规性、药品不良反应的监测与处理、药品质量事故的预防与处理。

3.题目：药品经营企业在日常经营活动中如何履行药品追溯义务？

答案：药品经营企业在日常经营活动中履行药品追溯义务的措施包括：建立完善的药品追溯系统，确保药品从生产、储存、运输到销售各环节的信息记录准确、完整；对每批药品建立追溯记录，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产单位、购进日期、购进数量、销售日期、销售数量等信息；在销售药品时，向购买方提供追溯信息，确保消费者能够查询到药品的来源和去向；对追溯记录进行定期检查和维护，确保追溯系统的有效运行。

五、论述题

题目：论述药品经营企业如何通过内部审计提升质量管理水平。

答案：药品经营企业通过内部审计提升质量管理水平的关键在于以下几个方面的实施：

1.建立健全内部审计制度：企业应制定明确的内部审计政策和程序，确保审计工作的规范性和有效性。内部审计制度应涵盖药品采购、储存、销售、运输等各个环节，以及员工行为和药品质量管理制度的执行情况。

2.审计计划的制定与执行：内部审计部门应根据企业实际情况和风险评估结果，制定年度审计计划。审计计划应包括审计目的、范围、时间、人员、方法和预期成果等。审计计划应得到企业高层的支持和批准，并按时执行。

3.审计方法的科学性：内部审计应采用科学的审计方法，包括检查、观察、询问、抽样、数据分析等。通过这些方法，审计人员可以全面、客观地评估药品经营企业的质量管理水平。

4.关注关键风险点：内部审计应重点关注药品经营企业的关键风险点，如药品采购渠道、储存条件、销售流程、员工培训等。通过对这些关键风险点的审计，可以发现潜在的问题和不足，从而采取措施加以改进。

5.审计结果的反馈与改进：内部审计完成后，审计部门应将审计结果及时反馈给相关部门和人员，并提出改进建议。相关部门和人员应认真分析审计意见，制定整改措施，并跟踪整改效果。

6.内部审计与外部审计的协同：企业内部审计部门应与外部审计机构保持良好的沟通和合作，共同提升企业的质量管理水平。内部审计可以为外部审计提供基础数据和初步评估，而外部审计则可以为企业提供更全面的意见和建议。

7.审计文化的培养：企业应营造良好的审计文化，鼓励员工积极参与内部审计工作，提高员工的审计意识和能力。审计文化的培养有助于提高内部审计的效率和效果。

试卷答案如下：

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.B

解析思路：GSP是药品经营质量管理规范的缩写，针对的是药品经营企业。

2.D

解析思路：根据《药品经营质量管理规范》规定，药品采购记录应当保存至药品有效期届满后5年。

3.D

解析思路：药品经营企业销售药品应当凭处方销售，明码标价，并妥善保存销售记录。

4.D

解析思路：药品经营企业对储存的药品定期进行检查，重点检查药品质量、数量、有效期和储存条件。

5.A

解析思路：药品经营企业对购进的药品应当进行验收，验收记录应当保存至药品有效期届满后1年。

6.A

解析思路：药品经营企业对购进的药品应当建立购进记录，购进记录应当保存至药品有效期届满后1年。

7.D

解析思路：药品经营企业对退回的药品应当检查药品质量，退回原供应商，并按照规定销毁。

8.D

解析思路：药品经营企业对药品零售企业进行质量审核，审核内容主要包括药品质量管理组织机构及人员、药品储存设施及设备、药品质量管理制度的执行情况。

9.D

解析思路：药品经营企业对药品批发企业进行质量审核，审核内容主要包括药品质量管理组织机构及人员、药品储存设施及设备、药品质量管理制度的执行情况。

10.D

解析思路：药品经营企业对药品零售企业进行现场检查，检查内容主要包括药品陈列与储存、药品销售与宣传、药品质量管理制度的执行情况。

二、多项选择题（每题3分，共15分）

1.ABCD

解析思路：药品经营企业对购进的药品进行验收，验收内容应包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产单位、外观、性状、色泽、气味、质量标准、检验报告、批签发证明以及购进价格、数量、供应商等信息。

2.ABCD

解析思路：药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度的各个方面，包括组织机构及人员职责、药品储存与养护、药品销售与宣传、药品质量管理制度的培训与实施。

3.ABCD

解析思路：药品经营企业对储存的药品定期检查，检查内容应包括外观、性状、色泽、气味、有效期、储存条件、质量标准、检验报告以及购进价格、数量、供应商等信息。

4.ABCD

解析思路：药品经营企业对购进的药品建立购进记录，购进记录应包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产单位、购进数量、购进日期、购进价格、供应商等信息。

5.ABCD

解析思路：药品经营企业对药品零售企业进行质量审核，审核内容应包括药品质量管理组织机构及人员职责、药品储存设施及设备、药品质量管理制度的执行情况以及药品销售与宣传。

三、判断题（每题2分，共10分）

1.×

解析思路：药品经营企业对储存的药品定期进行检查，但并非所有检查内容都是重点检查，应根据实际情况确定。