二五年第二季度基因治疗临床试验失败债务豁免附录

2025基因治疗临床试验失败债务豁免附录本合同共二部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：第一条定义与解释1.1“临床试验失败”指乙方开展的基因治疗临床试验（临床试验编号：_____________）未达到国家药品监督管理局（NMPA）核准的临床终点指标，且经第三方独立评估机构（名称：_____________）出具书面确认报告的情形。1.2“债务”指乙方因临床试验失败产生的应付甲方款项，总额为人民币_____________元（大写：_____________），具体构成包括但不限于研发费用垫付、设备采购借款及利息（利率：_____________%）。1.3“豁免”指甲方基于本协议约定，免除乙方全部或部分债务的法律行为。第二条债务确认与范围2.1乙方确认截至本协议签署日，欠付甲方债务总额为人民币_____________元（大写：_____________），债务明细表作为附件一。2.2债务范围包括：（1）研发阶段甲方垫付资金_____________元；（2）设备采购借款本金_____________元及利息_____________元；（3）因临床试验失败导致的违约金_____________元。第三条豁免条件3.1甲方同意豁免债务的前提为：（1）乙方提供NMPA出具的临床试验终止通知书（文号：_____________）；（2）第三方评估机构于_____________年_____________月_____________日前出具临床试验失败报告；（3）乙方未隐瞒与临床试验相关的任何重大事项（定义见附件二）。第四条豁免程序4.1乙方应于满足第三条全部条件后_____________日内，向甲方提交书面豁免申请及证明文件。4.2甲方收到申请后_____________日内完成审核，并以书面形式通知乙方是否批准豁免。4.3豁免自甲方书面通知送达乙方之日起生效。第五条豁免范围与限制5.1甲方豁免的债务为本协议第二条列明的全部债务，但保留对超出本协议范围的其他债权的追索权。5.2若乙方未如实披露与临床试验相关的信息，甲方有权撤销豁免并要求乙方立即清偿全部债务。第六条乙方承诺与义务6.1乙方承诺：（1）临床试验数据真实、完整，未篡改或虚构；（2）已按约定用途使用甲方提供的资金；（3）豁免后_____________年内不得从事与该项目相关的任何商业开发。第七条甲方权利保留7.1甲方保留对乙方下列行为的监督权：（1）乙方资产转移、重组或破产申请；（2）乙方与第三方就该项目达成合作。第八条保密义务8.1双方应对本协议内容、临床试验数据及豁免细节承担保密义务，保密期限为协议终止后_____________年。第九条不可抗力9.1因战争、自然灾害等不可抗力导致豁免无法履行的，双方可协商终止或变更本协议。第十条违约责任10.1乙方违反第六条任一承诺的，应向甲方支付相当于债务总额_____________%的违约金。第十一条法律适用与争议解决11.1本协议适用中华人民共和国法律。11.2争议提交_____________仲裁委员会仲裁，仲裁地为_____________。第十二条通知与送达甲方：_____________；乙方：_____________。第十三条协议修改13.1本协议修改需双方签署书面补充协议。第十四条可分性14.1本协议某条款无效不影响其他条款效力。第十五条完整协议15.1本协议取代双方此前所有口头或书面约定。第十六条生效与终止16.1本协议自双方签字盖章之日起生效，至债务豁免完成或协议解除之日终止。第十七条附件17.1附件一：债务明细表；17.2附件二：重大事项定义清单；17.3附件三：第三方评估机构资质文件。第十八条其他约定18.1未尽事宜由双方另行协商。第二部分：第三方介入后的修正第十九条第三方定义与类型19.1“第三方”指基于本协议约定或甲乙双方共同指定，参与债务豁免履行、监督或评估的独立主体，包括但不限于：（1）独立评估机构：负责对临床试验失败进行专业评估并出具报告（名称：_____________，资质文件见附件三）；（2）监管机构：指国家药品监督管理局（NMPA）或其他有权部门；（3）技术顾问方：为甲乙双方提供基因治疗领域技术支持的机构（名称：_____________）；（4）资金托管方：负责管理乙方债务清偿专项资金的金融机构（名称：_____________）。19.2第三方须具备与履行本协议义务相匹配的资质，且不得与甲乙任何一方存在直接或间接利益关联。第二十条第三方介入程序20.1甲乙双方同意引入第三方时，应签署《第三方服务协议》（范本见附件四），明确服务内容、期限及报酬。20.2第三方选择程序：（1）独立评估机构由双方共同从_____________（机构名录名称）中选定，选定后_____________日内签订委托合同；（2）资金托管方由甲方指定，乙方可提出异议并附理由，异议未获甲方书面采纳的，以甲方指定为准；（3）技术顾问方由乙方提名并经甲方书面确认。第二十一条第三方责任与权利21.1独立评估机构责任：（1）按《临床试验评估标准》（附件五）于_____________年_____________月_____________日前出具书面评估报告；（2）对报告内容的真实性、科学性承担连带法律责任。21.2资金托管方权利：（1）按甲方指令划付专项资金，有权拒绝乙方的非合规支取请求；（2）收取托管费，费率为托管资金总额的_____________%/年。21.3技术顾问方义务：（1）每季度向甲乙双方提交项目技术复盘报告；（2）对乙方后续研发计划提供书面可行性意见。第二十二条第三方服务费用与支付22.1第三方服务费用由_____________方承担，支付方式如下：（1）独立评估机构费用：甲方预付_____________%，乙方于评估报告通过后_____________日内支付剩余_____________%；（2）资金托管费：从托管账户中按月扣除；（3）技术顾问费：乙方按_____________（里程碑节点）分_____________期支付。22.2第三方因履行职务产生的差旅、检测等额外费用，需事先经费用承担方书面同意。第二十三条第三方信息保密23.1第三方须签署保密承诺书（附件六），保密范围包括：（1）乙方临床试验原始数据；（2）甲方提供的财务信息；（3）本协议豁免条款的协商细节。23.2保密期限自第三方接触保密信息之日起至协议终止后_____________年。第二十四条第三方违约责任24.1独立评估机构出具虚假报告的，应双倍返还评估费用，并赔偿甲乙双方因此遭受的实际损失。24.2资金托管方违规操作资金的，除赔偿损失外，须按每日_____________%支付滞纳金。24.3技术顾问方未按期提交报告的，乙方有权按服务费总额的_____________%/日扣除违约金。第二十五条第三方替代与解除25.1发生下列情形时，甲乙双方可协商更换第三方：（1）第三方丧失法定资质；（2）第三方工作严重滞后超_____________日；（3）第三方与一方存在利益输送的实质性证据。25.2第三方更换程序：（1）提议方书面说明理由并提供证据；（2）新第三方选定需遵循第二十条程序；（3）原第三方交接工作须在_____________日内完成。第二十六条第三方与甲乙方的责任划分26.1第三方独立履职行为引发的法律责任由其自行承担，但下列情形除外：（1）甲乙双方指令第三方实施违法行为；（2）第三方按甲乙双方共同确认的错误数据作出结论。26.2因第三方过失导致债务豁免被撤销的，甲乙双方有权向其追偿已豁免债务金额的_____________%。第二十七条第三方文件效力27.1下列第三方文件构成协议组成部分：（1）独立评估报告（编号：_____________）；（2）资金托管账户流水（周期：_____________）；（3）技术顾问意见书（签署日：_____________）。27.2第三方文件需加盖公章并经授权代表签字方为有效。第二十八条争议中的第三方参与28.1因本协议引发的仲裁或诉讼中，第三方有义务应仲裁庭或法院要求提供相关证据及说明。28.2第三方无正当理由拒绝配合的，裁决机构可推定其负有不利责任。第二十九条第三方介入的终止29.1第三方服务终止条件：（1）债务豁免程序全部完成；（2）甲乙双方共同书面通知终止；（3）第三方破产或解散。29.2终止后_____________日内，第三方须移交全部工作资料并签署终止确认书。第三十条其他第三方条款30.1本部分未尽事宜，按《第三方服务协议》及附件执行。甲方（债权人）：_________________________法定代表人/授权代表：_________________________签署日期：_____________年_____________月_____________日乙方（债务人）：_________________________法定代表人/授权代表：