陕西疫苗管理制度

陕西疫苗管理制度一、总则（一）目的为加强陕西疫苗管理，保证疫苗质量，规范疫苗储存、运输、接种等环节的操作，有效预防、控制传染病的发生与流行，保障公众健康，依据《中华人民共和国药品管理法》《疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》等法律法规及相关规定，结合我省实际情况，制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于在陕西省行政区域内从事疫苗采购、储存、运输、分发、供应、接种等活动的各级疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业以及其他相关单位和个人。（三）基本原则1.疫苗管理应当遵循科学、规范、公正、透明的原则，确保疫苗质量安全可追溯。2.坚持预防为主，保障公众健康权益，提高疫苗接种的可及性和覆盖率。3.严格依法管理，强化各环节的监管，落实主体责任，确保疫苗管理各环节符合法律法规要求。二、疫苗采购与供应（一）采购计划1.各级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划疫苗的使用计划、本地区的疾病监测数据、人口变动情况以及疫苗损耗系数等因素，科学合理地制定年度疫苗采购计划，并报上级疾病预防控制机构审核。2.疫苗采购计划应当包括疫苗品种、规格、数量、供应渠道、采购周期等内容。采购计划应当提前报送给疫苗生产企业或其委托的疫苗配送企业，以便安排生产和配送。（二）采购渠道1.疫苗采购应当通过省级公共资源交易平台进行，遵循公开、公平、公正的原则，实行集中采购。2.疫苗生产企业应当按照国家和省级有关规定，直接向省级疾病预防控制机构供应疫苗，不得委托其他单位或个人代理采购。3.疫苗配送企业应当具备合法的资质，按照与疫苗生产企业签订的委托配送协议，将疫苗配送至各级疾病预防控制机构或接种单位。（三）供应管理1.省级疾病预防控制机构负责将国家免疫规划疫苗和省级补充免疫规划疫苗分发至设区的市级疾病预防控制机构。2.设区的市级疾病预防控制机构负责将疫苗分发至县级疾病预防控制机构。3.县级疾病预防控制机构负责将疫苗分发至接种单位。4.各级疾病预防控制机构和接种单位应当建立疫苗出入库管理制度，严格记录疫苗的品种、规格、数量、批号、有效期、生产企业、供货单位、购货单位、购进日期、分发日期等信息，确保疫苗来源可追溯、去向可查询。三、疫苗储存与运输（一）储存设施设备1.各级疾病预防控制机构和接种单位应当配备与疫苗储存规模相适应的冷库、冷藏车、冰箱、冷藏箱、保温箱等储存、运输设施设备，并确保其正常运行。2.冷库应当安装温湿度自动监测系统，实时监测并记录温度、湿度数据。冰箱、冷藏箱、保温箱应当配备温度监测设备，定期进行温度监测并记录。3.储存设施设备应当定期进行检查、维护和校准，确保其符合疫苗储存要求。（二）储存条件1.疫苗储存应当按照疫苗品种、剂型、规格、批号分类码放，不同品种、不同规格、不同批号的疫苗不得混垛存放。2.疫苗储存温度应当符合以下要求：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙脑灭活疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗、麻风疫苗等国家免疫规划疫苗以及纳入国家免疫规划的县级及以上人民政府组织开展的群体性预防接种所使用的疫苗，在2℃～8℃条件下储存。脊灰疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙脑减毒活疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗、麻风疫苗等国家免疫规划疫苗以及纳入国家免疫规划的县级及以上人民政府组织开展的群体性预防接种所使用的疫苗，在20℃以下条件下储存。其他疫苗的储存温度要求按照疫苗说明书执行。3.疫苗应当在规定的储存条件下存放，不得露天存放，不得将疫苗与非药品混存。（三）运输要求1.疫苗运输应当使用符合疫苗运输要求的冷藏车或配备冷藏设备的车辆，并确保车辆制冷系统正常运行。2.运输疫苗时，应当在冷藏车车厢内或冷藏箱、保温箱内放置温度监测设备，实时监测并记录运输过程中的温度数据。3.疫苗运输过程中的温度应当符合以下要求：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙脑灭活疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗、麻风疫苗等国家免疫规划疫苗以及纳入国家免疫规划的县级及以上人民政府组织开展的群体性预防接种所使用的疫苗，在2℃～8℃条件下运输。脊灰疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙脑减毒活疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗、麻风疫苗等国家免疫规划疫苗以及纳入国家免疫规划的县级及以上人民政府组织开展的群体性预防接种所使用的疫苗，在20℃以下条件下运输。其他疫苗的运输温度要求按照疫苗说明书执行。4.疫苗运输过程中应当避免剧烈震动、碰撞，防止疫苗破损、失效。四、疫苗接种（一）接种单位资质1.接种单位应当具备合法的资质，经县级卫生健康主管部门指定，并取得《医疗机构执业许可证》。2.接种单位应当配备与其服务人口数量相适应的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生，以及符合要求的冷链设备、接种器材等。（二）接种人员资质1.从事疫苗接种工作的人员应当具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经过县级卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训，考核合格后方可上岗。2.接种人员应当严格按照预防接种工作规范和疫苗使用说明书的要求进行接种操作，确保接种安全、有效。（三）接种流程1.接种前，接种人员应当对受种者进行健康状况询问、接种禁忌核查，告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，并如实记录告知情况。2.接种时，接种人员应当严格执行"三查七对一验证"制度，即检查受种者健康状况和接种禁忌、查对预防接种证、检查疫苗和注射器的外观、批号、有效期，核对受种者姓名、年龄、疫苗品种、规格、剂量、接种部位、接种途径，验证接种信息的真实性、准确性。3.接种后，接种人员应当告知受种者或者其监护人留观30分钟，及时处理接种后的不良反应，并做好记录。（四）接种记录1.接种单位应当建立健全疫苗接种记录制度，如实记录疫苗接种的品种、规格、剂量、接种时间、接种部位、接种人员等信息。2.疫苗接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于5年。五、疫苗冷链管理（一）冷链设备管理1.各级疾病预防控制机构和接种单位应当建立冷链设备管理制度，明确专人负责冷链设备的管理和维护。2.冷链设备应当定期进行检查、维护和校准，确保其正常运行。发现冷链设备故障时，应当及时维修，并做好记录。3.冷链设备的报废应当按照有关规定办理手续，报废后的设备应当妥善处理，防止环境污染。（二）冷链温度监测1.各级疾病预防控制机构和接种单位应当按照规定对疫苗储存、运输过程中的温度进行监测，并如实记录监测数据。2.温度监测记录应当保存至疫苗有效期满后不少于5年。3.发现疫苗储存、运输温度异常时，应当及时采取措施进行处理，并向上级主管部门报告。（三）冷链应急处置1.各级疾病预防控制机构和接种单位应当制定冷链应急预案，明确应急处置流程和责任分工。2.发生疫苗储存、运输温度异常等突发事件时，应当立即启动应急预案，采取相应的应急处置措施，确保疫苗质量安全。3.应急处置结束后，应当及时对应急处置情况进行总结评估，并向上级主管部门报告。六、疫苗信息化管理（一）信息化系统建设1.省级卫生健康主管部门应当建立全省统一的疫苗信息化管理系统，实现疫苗采购、储存、运输、接种等环节的信息互联互通和实时共享。2.各级疾病预防控制机构和接种单位应当按照要求配备必要的信息化设备，接入全省疫苗信息化管理系统，及时准确地录入疫苗管理相关信息。（二）信息管理与应用1.疫苗信息化管理系统应当记录疫苗的采购、储存、运输、接种等全过程信息，包括疫苗品种、规格、数量、批号、有效期、生产企业、供货单位、购货单位、购进日期、分发日期、接种日期、接种人员等。2.各级疾病预防控制机构和接种单位应当通过疫苗信息化管理系统进行疫苗出入库管理、接种记录登记等操作，确保信息的真实性、准确性和完整性。3.疫苗信息化管理系统应当为疫苗管理提供数据分析、预警提示等功能，帮助各级卫生健康主管部门和疾病预防控制机构及时掌握疫苗管理情况，提高管理效率和决策科学性。七、疫苗监督管理（一）监管职责1.省级药品监督管理部门负责全省疫苗质量监督管理工作，组织开展疫苗质量抽检，查处疫苗质量违法案件。2.省级卫生健康主管部门负责全省疫苗接种工作的监督管理，组织开展预防接种工作检查，查处接种单位的违法违规行为。3.县级以上药品监督管理部门和卫生健康主管部门应当加强协作配合，建立健全联合监管机制，共同做好疫苗管理工作。（二）监督检查1.药品监督管理部门和卫生健康主管部门应当定期对疫苗生产企业、疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位进行监督检查，检查内容包括疫苗质量、储存运输条件、接种工作规范等。2.监督检查可以采取现场检查、抽样检验、查阅资料、询问有关人员等方式进行。被检查单位应当予以配合，如实提供有关资料和情况。3.对监督检查中发现的问题，监督管理部门应当责令相关单位限期整改；对违法违规行为，应当依法予以查处。（三）不良反应监测与报告1.各级疾病预防控制机构和接种单位应当按照规定开展疫苗不良反应监测工作，及时发现、报告疫苗不良反应事件。2.疫苗生产企业应当按照规定建立疫苗不良反应报告和监测体系，对本企业生产的疫苗不良反应进行监测、分析、评价，并及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。3.药品监督管理部门和卫生健康主管部门应当及时对疫苗不良反应报告进行调查、核实、处理，并向社会公布相关信息。八、法律责任1.违反本制度规定的，由