县疫苗管理制度

县疫苗管理制度一、总则（一）目的为加强本县疫苗管理，保证疫苗质量，规范疫苗储存、运输、接种等环节的操作，确保疫苗的安全、有效、可及，保护公众健康，特制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于本县行政区域内从事疫苗采购、储存、运输、分发、供应、接种等活动的医疗卫生机构、疾病预防控制机构以及相关工作人员。（三）基本原则1.疫苗管理应当遵循预防为主、防治结合的方针，坚持政府主导、科学管理、保障供应、规范接种的原则。2.严格执行国家有关法律法规和规章，确保疫苗管理各个环节依法依规进行。3.建立健全疫苗全程冷链管理制度，保证疫苗在储存、运输过程中的质量安全。二、职责分工（一）卫生健康行政部门1.负责本县疫苗管理工作的组织协调、监督指导。2.制定本县疫苗使用计划，审核疫苗采购申请，监督疫苗采购、供应、接种等工作。（二）疾病预防控制机构1.承担本县疫苗的采购、储存、分发、供应等工作。2.负责对辖区内疫苗接种单位进行技术指导，开展疫苗接种率监测、效果评价等工作。3.负责疫苗冷链设备的管理和维护，确保冷链正常运行。（三）接种单位1.按照规定做好疫苗的接收、购进、储存、分发、接种等工作。2.建立真实、完整的疫苗购进、储存、分发、接种记录，保存至超过疫苗有效期2年备查。3.负责本单位疫苗冷链设备的日常管理和维护，保证疫苗储存温度符合要求。（四）药品监督管理部门负责本县疫苗质量的监督检查，依法查处疫苗生产、经营、使用中的违法行为。三、疫苗采购与供应（一）采购计划1.疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划疫苗的免疫程序、省级免疫规划疫苗补充免疫程序、群体性预防接种计划以及本地区的人口数、出生率、死亡率、免疫规划疫苗针对传染病发病水平等因素，科学合理地制定年度疫苗采购计划，并报同级卫生健康行政部门审核。2.采购计划应当包括疫苗品种、规格、数量、采购时间等内容。（二）采购渠道1.本县疫苗采购应当通过省级公共资源交易平台进行，由省级疾病预防控制机构组织统一采购。2.疾病预防控制机构不得从非规定渠道采购疫苗。（三）供应流程1.省级疾病预防控制机构根据采购计划，将疫苗供应给市级疾病预防控制机构。2.市级疾病预防控制机构将疫苗供应给县级疾病预防控制机构。3.县级疾病预防控制机构按照使用计划，将疫苗分发至接种单位。（四）疫苗验收1.接种单位在接收疫苗时，应当按照规定进行验收，核对疫苗的品种、规格、数量、批号、有效期、质量状况、储存运输温度记录等内容，并做好验收记录。2.验收合格的疫苗，应当及时入库；验收不合格的疫苗，应当填写《不合格疫苗登记表》，报县级疾病预防控制机构处理。四、疫苗储存与运输（一）冷链设施设备1.疾病预防控制机构、接种单位应当配备与疫苗储存、运输要求相适应的冷链设施设备，包括冷藏车、冷藏箱、保温箱、冷库、冰箱、冰柜等。2.冷链设施设备应当定期进行检查、维护和更新，确保其正常运行。（二）储存要求1.疫苗应当按照品种、批号分类码放，不同品种、不同批号的疫苗不得混垛存放。2.疫苗储存温度应当符合以下要求：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙脑减毒活疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗在2℃～8℃条件下储存。脊灰疫苗、麻疹疫苗、麻腮风疫苗、麻风疫苗、乙脑灭活疫苗、甲肝灭活疫苗在20℃以下保存。其他疫苗的储存温度按照说明书要求执行。3.疫苗应当在规定的温度范围内储存，不得超温储存或冷链运输过程中断链。（三）运输要求1.疫苗运输应当使用符合疫苗质量要求的冷藏车或配备冷藏设备的车辆，并在规定的温度范围内运输。2.运输疫苗时，应当采取有效的防护措施，防止疫苗受到污染、损坏。3.疫苗运输过程中，应当实时监测并记录温度数据，记录保存至超过疫苗有效期2年备查。五、疫苗接种（一）接种单位资质1.承担预防接种工作的接种单位应当具备以下条件：具有医疗机构执业许可证件。具有经过县级卫生健康行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生。具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。2.接种单位应当在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌、不良反应以及注意事项等内容。（二）接种人员资质1.从事疫苗接种工作的人员应当取得相应的资格证书，并经过县级卫生健康行政部门组织的预防接种专业培训。2.接种人员应当严格按照疫苗接种工作规范和免疫程序进行接种操作，确保接种安全、有效。（三）接种前告知与询问1.接种人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。2.受种者或者其监护人应当如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。（四）接种操作1.接种人员应当按照规定的接种程序、接种部位、接种途径、接种剂量等要求进行接种操作。2.接种后，应当告知受种者或者其监护人留观30分钟；发现受种者有疑似预防接种异常反应的，应当按照预防接种工作规范及时处理，并报告县级疾病预防控制机构。（五）接种记录1.接种单位应当建立真实、完整的疫苗接种记录，记录内容应当包括接种时间、接种地点、受种者姓名、性别、年龄、接种疫苗品种、规格、批号、有效期、接种剂量、接种途径、接种部位、接种人员等信息。2.接种记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。六、疫苗信息化管理（一）信息系统建设1.建立本县疫苗信息化管理系统，实现疫苗采购、储存、运输、接种等环节的信息实时记录和共享。2.疫苗信息化管理系统应当与国家免疫规划信息管理系统、省级疫苗采购平台等进行对接，确保信息准确、及时、完整。（二）信息录入与管理1.疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定及时将疫苗采购、储存、运输、接种等信息录入疫苗信息化管理系统。2.加强对疫苗信息化管理系统的维护和管理，保证系统正常运行，防止信息泄露。（三）信息查询与统计1.卫生健康行政部门、疾病预防控制机构、接种单位等可以通过疫苗信息化管理系统查询疫苗相关信息。2.疫苗信息化管理系统应当定期生成疫苗采购、储存、运输、接种等统计报表，为疫苗管理决策提供依据。七、疫苗监测与评估（一）疑似预防接种异常反应监测1.建立本县疑似预防接种异常反应监测报告制度，接种单位、疾病预防控制机构应当按照规定及时报告疑似预防接种异常反应。2.疾病预防控制机构应当对报告的疑似预防接种异常反应进行调查、诊断和处理，并及时向上级疾病预防控制机构报告。（二）疫苗效果评价1.疾病预防控制机构应当按照国家有关规定，开展疫苗接种率监测、疫苗针对传染病发病率监测等工作，评价疫苗接种效果。2.根据疫苗效果评价结果，及时调整疫苗接种策略和计划。（三）疫苗质量监测1.药品监督管理部门应当定期对本县疫苗质量进行监督抽检，疾病预防控制机构、接种单位应当配合做好疫苗质量监测工作。2.对抽检不合格的疫苗，应当及时采取查封、扣押、召回等措施，并依法进行处理。八、疫苗监督管理（一）日常监督检查1.卫生健康行政部门、药品监督管理部门应当定期对疾病预防控制机构、接种单位的疫苗管理工作进行监督检查，检查内容包括疫苗采购、储存、运输、接种、信息化管理等环节。2.对监督检查中发现的问题，应当及时下达整改通知书，责令限期整改。（二）专项整治1.根据国家和本省的部署，适时开展疫苗专项整治行动，严厉打击疫苗生产、经营、使用中的违法违规行为。2.对专项整治中发现的重大案件，应当及时立案查处，并依法追究相关人员的责任。（三）投诉举报处理1.设立疫苗管理投诉举报电话和邮箱，接受公众对疫苗管理工作的投诉举报。2.对投诉举报内容应当及时进行调查核实，依法处理，并将处理结果及时反馈投诉举报人。九、应急处置（一）应急预案制定1.卫生健康行政部门应当制定本县疫苗应急处置预案，明确应急处置的组织机构、职责分工、应急响应程序、处置措施等内容。2.疾病预防控制机构、接种单位应当根据卫生健康行政部门的应急预案，制定本单位的疫苗应急处置工作方案。（二）应急响应1.发生疫苗质量安全事件、群体性疑似预防接种异常反应等突发事件时，应当立即启动应急预案，采取相应的应急处置措施。2.及时向上级卫生健康行政部门、药品监督管理部门报告事件情况，并配合做好调查处理工作。（三）应急处置措施1.对疫苗质量安全事件，应当立即停止涉事疫苗的使用，封存相关疫苗及资料，开展调查、检验、鉴定等工作，采取控制措施，防止危害扩大。2.对群体性疑似预防接种异常反应，应当立即组织专家进行调查诊断，采取救治措施，妥善处理相关事宜。十、培训与宣传（一）培训1.卫生健康行政部门应当定期组织开展疫苗管理相关法律法规、技术规范等培训，提高疫苗管理工作人员的业务水平