体外诊断试剂基础知识培训试题A+答案

体外诊断试剂基础知识培训试题成绩：部门：姓名：日期：一、单选题(每题10分，共40分）1、下面属于体外诊断试剂（药品）的是（）答案AA.国药准字S10960023。B.国食药监械（试）字2004第3060278号。C.国食药监械（进）字2012第2400257号。D.国械注准20173400372。2、体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成（）。答案BA.被测物质的名称、用途、方法或原理B.被测物质的名称、方法、胶体金方法C.被测物质的名称、用途如诊断血清D.方法、原理、用途3、根据产品风险程度的高低，医疗器械体外诊断试剂一次分为（）。答案AA.第三类医疗器械、第二类医疗器械、第一类医疗器械B.第一类医疗器械、第二类医疗器械、第三类医疗器械C.A类医疗器械、B类医疗器械、C类医疗器械D.第一类医疗器械、第二类医疗器械、第三类医疗器械、第四类医疗器械4、属于增值税一般纳税人的药品经营企业销售生物制品，可以选择简易办法生物制品销售额和（）的征收率计算缴纳增值税。答案CA.13%B.6%C.3%D.1%二、多选题(每题5分，共10分）1、医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（）。答案ABCDEA.产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；B.医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批号；C.店员链接条件、输入功率；D.期限使用的产品，应当标明有效期；E.依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；2、药品包装必须安装规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签或者说明书上必须注明（）。答案ABCDEA.药品的通用名称、成分、规格、生产企业；B.批准文号、产品批号、生产日期、有效期；C.药品的适应症或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反应；D.药品的注意事项；E.储存条件；二、判断题（每题5分，共50分。正确的打√，错误的打×）1、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。（√）2、按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂也属于《体外诊断试剂注册与备案管理办法》管理范围。（×）3、第一类具有较高的个人风险和/或公共健康风险，为临床诊断提供关键的信息，出现错误的结果会对个人和/或公共健康安全造成严重威胁，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。（×）4、体外诊断试剂的分类按检测原理或检测方法分类主要有生化试剂、免疫试剂，分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等。（√）5、生化诊断是利用一系列生物或化学反应对样本进行检测的一种诊断方法，是临床最常用的体外诊断方式，主要应用于血常规、尿常规、肝功能、胃功能等诊断项目。（√）6、分子诊断是利用分子生物学的方法对患者体内的遗传物质结构进行分析的诊断方法，主要的检测原理包括核酸杂交、基因测序等。（√）7、体外诊断包括了诊断仪器和诊断试剂两个不可分割的部分。（√）8、我国体外诊断试剂监管体制自2001年以来，经过几次调整，目前明确将大部分诊断试剂作为医疗器械管理，且按照风险高低分四类进行产品注册管理。（×）9、免疫诊断是利用抗原、抗体间的特异性免疫来进行病原体检测的诊断方法，检测范围涵盖传染病、肿瘤、乙肝、HIV等各种疾病以及内分泌激素、微量蛋白、优生优育、毒品检测等。由于应用覆盖范围广泛，免疫诊断是目前国