医疗用药范围管理办法

医疗用药范围管理办法为适应国家医药卫生体制改革和人民群众不断增长的医疗需要，提高医院治疗用药水平，规范医院引进及淘汰药品程序，按照《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《合理医疗用药范围管理办法》等药政法规，制定本办法。一、基本原则1、根据收治范围及临床医疗需要，按照《合理医疗药品目录》（《药品目录》）、《基本医疗保险和工伤保险药品目录》（《医保药品目录》），制定可以满足绝大多数患者需要的《医院药品处方集》（《处方集》），用于患者的门诊和住院药品保障。除国家和医院所在省明确规定全额自费的药品品种以外，《处方集》应当从《药品目录》中产生，包括《国家基本药物目录》及医院自制制剂，并为《医保药品目录》收录的药品品种。2、医院应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种（原则上相同通用名称的药品最多同时存在原研品、国产仿制品各一种，以满足不同层次患者的临床需要），处方组成类同的复方制剂1-2种。标注为“注射剂”的药品，均不含非溶媒药品且溶媒容积大于100ml的静脉输液剂型。例如，阿奇霉素注射剂不包括容积大于100ml的阿奇霉素葡萄糖注射液、阿奇霉素氯化钠注射液等含药输液剂型。但由目录内西药品种组成的复合药（包括含药大输液），如果其价格不高于其所组成药品价格之和的，可视同目录内药品处理。因特殊诊疗需要使用3种以上剂量规格药品如小儿剂量规格和其他剂型如吸入剂、栓剂、外用剂型等情况，需报医院药事管理和药物治疗学委员会讨论决定。3、对《处方集》未收录而患者病情需要的药品，经患者知情同意，由使用科室提出申请并填写《医院急救和特殊治疗药品申请表》，按程序审批后，药剂科应及时保障供应，但仅限该患者使用。4、计划引进的新药指经国家药品监督管理局批准同意生产使用，且初次进入我院的临床需要的有特殊确切治疗效果的药品；一般应为《医保药品目录》药品；对通用名相同，但品质和价格差别较大的，以及我院原有但停用一年以上的，也按新药引进程序管理。计划淘汰的药品应为国家已明确淘汰品种；或医院不用或极少使用、有严重不良反应，目前已有更好代用药的；或违反《医院药品用量动态监测和超常预警制度》的品种。5、《处方集》原则上每年修订一次。二、调整程序1、引进新药。应由药学部门推荐或者临床科室提出申请，专科用药应由本专业科室提出申请，并填写新药申请表。药剂科应组织临床药师等专业人员初步审查受理的新药申请表及拟引进药品的相关资料，初审合格后，报药事管理和药物治疗学委员会讨论，医院办公会或常委会审批。临床药师等专业人员初步审查的内容应包括：本院有无同类药；如有同类药，分析同类药在本院使用情况等及与同类药做出比较；药品及剂型的先进性；药品安全性；药物经济学考量；供应厂家是否有不良资信记录以及与该药有关的各种证明文件、临床文献等及相关政策法规的变化、医药科技新的发展趋势等综合信息。2、淘汰药品品种。国家已有明确要求的由药剂科提出处理意见，报药事管理和药物治疗学委员会备案。其他品种，由本专业科室提出建议，药剂科根据该药品使用及库存情况签署意见，报药事管理和药物治疗学委员会审批。3、引进及淘汰药品由医院药事管理和药物治疗学委员会讨论决定，由提出申请科室向大会作出说明，委员采用无记名投票方式，获得半数以上通过。同意引进的新药作为重点监测品种，监测期一年。三、产品要求1、拟引进药品必须具有SFDA的正式批准文号，并提供药品生产企业的生产许可证、营业执照、GMP证书复印件，药品质量及疗效资料，企业授权书及业务员身份证明等相关资料。2、进口药品应提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。SFDA规定批签发的进口生物制品，需同时提供口岸药检机构核发的批签发证明文件的复印件。3、临床需要的消毒防腐用药品（“卫消字”）及类药品器材（“药管械准字”），按药品管理，严格控制，专科使用。药剂科不得购进食用保健品及食品（“国食健字”“卫食健字”）等非药品。4、优先选择国家级新药、专利期内的原研药物或新进口药物。或该药的使用会对医院医疗技术水平的提高有明显促进作用，能提升医院临床用药水平，切实满足临床需要。或临床治疗急需品种。5、不接受以下新药申请：已有一品两规及卫生行政部门严格管理的品种，如抗菌药物，不再考虑增加。上次新药讨论会未被批准的药品，一年内不再受理。已有处方相同或类似品种，新申请品种无显著特色者（安全性、疗效或价格方面无明显优势）。曾发生过严重质量事件的生产厂商的品种。疗效不确切，作用机理不清楚的或疗效差，剂型落后的品种。已被我院淘汰品种。四、监督管理1、申请新药科室应做好申请新药的疗效观察，发现不良反应按规定及时上报，向药事管理与药物治疗学委员会报告使用结果；在规定期限内保证合理使用，如造成积压或过期失效，申请科室应负经济责任。2、药剂科应及时了解国家药政法规和药物警戒信息，定期到临床科室征求用药需要意见，通过学术会议、上网查询等方式掌握药品信息、了解药品使用情况，收集药品的疗效、不良反应信息，并运用药物经济学方法进行分析，对范围外药品及重点监测品种做好动态监测和超常预警，发现不合理使用等情况及时报告，监测期满药剂科应提供监测情况报告，为药事管理和药物治疗学委员会决策提供参考。3、供药单位可向药剂科或临床应用科