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文档简介

T/ZZB2110—2021输尿管肾镜Uretero—Renoscope2021-04-24发布2021-05-01实施浙江省品牌建设联合会发布I 1 1 1 2 2 7 8 9 9 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规1GB9706.19—2000医用电气设备第2部分：内窥镜设备GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理d2Wp4.1设计研发4.3工艺装备4.4检验检测5.1表面和连接5.1.2输尿管肾镜构成的各连接部分，若采用紧配合方式连接，其配合处应无明显可见缝隙5.2.1顶视场角，2W视场角为90°,允差：±10%。5.2.2视向角，θ35.2.3.1制造商在随附资料中应给出视场中心角分辨力的5.2.3.2视场中心角分辨力为0.750C/(°),允差-7%（上限不计）；5.2.3.3以相同光学工作距处的垂直视轴的平面作视场在3mm～20mm的景深范围内，视场中心的角分辨力应不低于设计光学工作距处角分辨力的80%。试5.2.6光照度均匀度，UL30°<θ≤50°4均匀度，UL50°<θ制造商在随附资料中应给出在Wp的90%视场处的综合镜体光效的名义值并说明其意义。该光效的测制造商在设计光学工作距d0处的内窥镜工作视场形状应表述为视轴对称的球面，定义为球面Z视场注3：考虑后接摄像系统的原因，推荐n=8。m根据实际应用确定。球面Z视场的形状参数与5.5要求相同；光学工作距应与5.2.3所述的光学工作距一致。输尿管肾镜的畸变表述，应以垂直视轴的参考平面P视场上最大视场高度的70%位置所对应的球面Z视场上的畸变（VU-Ζ)。a)表述的单位相对畸变控制量为在规定的视场位置上任选四个正交方位测试的算术均值的绝对5一致性差，UV25%＜|VU-Z|注：绝对差表示单位相对畸变最大值与最小值相减的结果；相对差表示5.8.1尺寸65.8.3封装夹持镜体部位的最前端，在内窥镜插入部分的末端5mm处施加1N的力持续1min，撤销作用力后的7在暗照度低于被测照度1%的环境下，用导光束将内窥镜与150W卤素灯冷光源连接，照度81√√2√√3-√4-√5√√-√6-√7 √98 √9√√√√√√-√-√-√-√-√-√ √7.4.1出厂检验项目均符合技术要求

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