JIS T 3212-4-2019 滅菌濟み輸血乜ッ蔔一第4部：自然落下式单回使用滅菌济み輸血七ッ卜

滅菌濟み輸血乜ッ蔔一第4部：自然落下式单回使用滅菌济み輸血七ッ卜(MTJAPAN/JSA)日本工業標準調查会審議(日本規格協会発行)T3212-4:2019●日本工業標準調查会標準第一部会医療機器技術専門委員会構成表浩美潔幸氏名浩美潔幸伸明滋郎穗夫子子伸明滋郎穗夫子子所属一般社団法人電子情報技術産業協会主務大臣:厚生労働大臣制定:平成31.3.1官報公示:平成31.3.1原案作成者:一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会一般財团法人日本規格協会審議部会:日本工業標準調査会巨標準第一部会(部会長酒井信介)審議専門委員会:医療機器技術専門委員会(委員会長村垣善浩)この規格についての意見又は質問は,上記原案作成者,厚生労働省医薬·生活衛生局医療機器審査管理課[テ100-8916なお,日本工業規格は,工業標準化法第15条の規定によって,少なくとも5年を経過する日までに日本工業標準調査会の審議に付され,速やかに,確認,改正又は廃止されます。T3212-4:2019●序文 11適用範囲 12引用規格 12A用語及び定義 23構成 34材料 s5物理的要求事項 65.1微粒子汚染 65.2気密性 65.3引張強さ 65.4びん針 6 65.6血液及び血液成分用フィルタ 75.7点滴筒及び点滴口 ?5.8流量調節器 ?5.9血液及び血液成分の流量 75.10混注部 ?5.11おす(雄)かん(嵌)合部 ₇5.12保護キヤップ 75.13定量筒 76化学的要求事項 86.1溶出物 g7生物学的安全性 g7.1一般要求事項 97.2無菌性 97.3発熱性 97.4溶血性 97.5毒性 9 g8.1一次包装 g8.2二次包装 9表示 9.2一次包装 9.3二次包装 著作権法により無断での夜製,転栽等は禁止されております。著作権法により無断での復製,転載等は禁止されております。附属書A(規定)物理的試験 附属書B(規定)化学的試験 附属書C(規定)生物学的試験 附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表 ●T3212-4:2019● ●●T3212-4:2019●●日本工業規格JIS滅菌济み輸血セッ卜一第4部:自然落下式単回使用序文術的内容を変更して作成した日本工業規格である。変更の一覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。ISO1135-4:2015,Transfusionequipmentformedicaluse-Part4:Transfusionsetsforsingleuse,gravityfeed(MOD)JIST0993-1:2012医療機器の生物学的評価一第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験注記対応国際規格:ISO10993-1,Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part1:EvaluationandtestingwithinariskmanagementprocessJIST3209滅菌済み注射針注記対応国際規格:ISO7864,Sterilehypodermicneedlesforsingleuse(MOD)JIST3217:2016血液成分分離パッグcomponents—Part1:ConventionalcontainersISO3696,Waterforanalyticallaboratoryuse—Specificationandtestmethods2T3212-4:2019ISO3826-2,Plasticscollapsiblecontainersforhumanbloodandbloodcomponents—Part2:GraphicalsymbolsforuseonlabelsandinstructionleafletsISO14644-1,Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—Part1:Classificationofaircleanlinessbyparticleconcentration度の評価方法)がある。ISO15223-1,Medicaldevices-Symbolstobeusedwithmedicaldevicelabels,labellingandinformationtobesupplied-Part1:GeneralrequirementsISO80369-7:2016,Small-boreconnectorsforliquidsandgasesinhealthcareapplications—Part7:Connectorsforintravascularorhypodermicapplications2A:!2A:22A.3.精製水2A:4一次包装二次包装2A:7点滴筒●3T3212-4:20192A.9点滴口2A:102A:!!導管2A.12血液模擬液2A:132A:142A:15流量調節器2A:16混注部2A.17静脈針輸血セットの構成及び部品の名称を,図1及び図2に示す。●4T3212-4:20191びん針の保護キャップ7導管9混注部10おす(雄)かん(嵌)合部11おす(雄)かん(嵌)合部の保護キャップ図1一輸血セットの例●著作権法により無断での複製,転載等は禁止されております。T3212-4:20193通気フィルタ4混注部5閉塞弁6閉塞弁押さえ7点滴口9補助パンド簡条3に規定する輸血セットを製造するための材料は,簡条5に適合しなければならない。輸血セットの部品が血液及び血液成分と接触する場合には,更に,簡条6及び簡条7に適合しなければならない。6T3212-4:2019A.2に従い試験を行ったとき,輸血セットは空気漏れがあってはならない。保護キャップを除く輸血セットの部品同士の接続は,15N以上の引張力に15秒間耐えなければならな。注記びん針の断面は,円形である。図3ーびん針の寸法5.4.2びん針は,予備せん(穿)通なしで血液及び血液成分用容器の栓をせん(穿)通できなければならない。このとき,コアリングが起きないことが望ましい。注記1輸血口への揮入を容易にするため,びん針に表面処置(例えば,シリコン処理)をすること験機器を含め,びん針と輸血口間とのせん(穿)通力については,代表的な試験結果が発表注記2びん針の先端は,揮入しやすくするために非対称設計であることが望ましい。5.4.4JIST3217の5.3に従って試験を行ったとき,びん針。7T3212-4:20195.9血液及び血液成分の流量合部の近くに位置することが望ましい。5.11おす(雄)かん(嵌)合部5.12保護キャップc)…具盛は.次による。定量筒の公称容量mL最大目盛間隔mL最大数值目盛間隔mL公称容量の1/2を超える目盛容量における許容誤差%1558T3212-4:2019振)混世10分間放置Lた後,9T3212-4:20197生物学的安全性反応がないことを示さなければならない。7.5毒性注記毒性に関する試験方法は,JIST0993-1に規定されている。T3212-4:20199表示一次包装には,必要に応じて,ISO15223-1に従った図記号を用いて,少なくとも次の情報を表示しなd)ロット(バッチ)にしてもよい。この場合,この細分簡条で要求される情報は,大きな包材か,又は次に示す二次包装に記二次包装を使用する場合には,必要に応じて,ISO15223-1に従った図記号を用いて,少なくとも次のb)内容物の説明d)ロット(バッチ)附属書A(規定)A.1.1原理粒子パラメー夕サイズ分類12325～5051～100100を超える10セットの粒子の数MaINa2na3ブランク対照サンプルの粒子の数Mbinb2nb3評価係数5T3212-4:2019の粒子数を得るために,結果を加算する。N₃からN₀を減算し,汚染指標限界を求める。輸血セット(供試体)の粒子の数:N₄=na₁×0.1+n₂×0.2+na₃×5ブランクサンプルの粒子の数:N₆=nb×0.1+nb₂×0.2+nb₃×5污染指標限界：N=N₄-N₀≤90A.2.2輸血セットを適切な接続方法で空気供給装置に接続し,その他の口を全て閉じる。A.3混注部の試験確認するため1分間観察する。●T3212-4:2019附属書BB.1.1抽出液S₁滅菌済輸血セット3本と300mLのほうけい酸ガラス製の沸騰フラスコとで閉塞循環系を作る。フラス合する水250mLを,例えば,可能な限り短い適切なシリコンチュープをぜん(蠕)動ポンプに取り付けB.1.2対照溶液S₀B.2還元(酸化)物質試験を加え,かくはん(搅拌)し23℃±2℃で15分間反応させる。その後,よう化カリウム0.1gを加え,チオ硫酸ナトリウム標準液(0.同時に対照溶液S₀を使用して,対照試験を実施する。は水酸化ナトリウム溶液(0.01mol/L)を用いて,緑の場合は塩酸(0.01mol/L)を用いて,灰色が現れる●T3212-4:2019B.6吸光度試験T3212-4:2019附属書C(規定)生物学的試験発熱性試験は,薬局方又は国家基準に従って行わなければならない。注記発熱性試験及びエンドトキシン試験は,欧州,米国及び日本の薬局方に記載されている。C.2生物学的評価生物学的適合性を評価する際には,JIST0993-1に規定する生物学的評価試験方法を指標とすることが参考文献[1]ISO291,Plastics-Standardatmospheresforconditioningandtesting[2]ISO11135,Sterilizationofhealth-careproducts—Ethyleneoxide—Requirementsforthedevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices[3]ISO11137(allparts),Sterilizationofhealthcareproducts—Radiation[4]ISO17665-1,Sterilizationofhealthcareproducts—Moistheat-Part1:Requirementsforthedevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices[5]IEC80416-1,Basicprinciplesforgraphicalsymbolsforuseonequipment—Part1:Creationofgraphicalsymbolsforregistration[6]EN15986,Symbolforuseinthelabellingofmedicaldevices—Requirementsofmedicaldevicescontainingphthalates[7]EuropeanPharmacopoeia[8]UnitedStatesPharmacopeia[9]日本薬局方[10]NightingaleM.J.Improvingcompatibilitybetweenbloodpacksandtransfusionsets.Transfus.Med.2006,16pp.11-15[11]NightingaleM.J.,&LeimbachR.AnevaluationofproposedchangestoInternationalStandardsforbloodbagsandtransfusionsetstoimprovetheircompatibility.Transfus.Med.2008,18pp.281-286[12]ISO10993-4,Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part4:Selectionoftestsforinteractionswithblood[13]ISO7000,Graphicalsymbolsforuseonequipment—Registeredsymbols附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表T3212-4:2019T3212-4:2019JIST3212-4:2019滅菌済み輸血セット一第4部:自然落下式単回使用滅菌済み輸血セットsingleuse,gravityfeed(I)JISの規定国際規格番号(Ⅲ)国際規格の規定(IV)JISと国際規格との技術的差異の簡条ごとの評価及びその内容(V)JISと国際規格との技術的差異の理由及び今後の対策条番号及び題名内容簡条番号内容簡条ごとの評価技術的差異の内容び定義一一追加JISでは,用語及び定義を追加した。使用者への利便性を図るため。用語であり技術的差異はな。JISとほぼ同じ追加JISでは,定量筒セットを追加した。国内流通品を考慮し追加した。国内事情による。ISOへの改訂提案一保護キャップでの無菌性維持削除JISでは,無菌性の維持を削除した。一次包装での無菌性を確保しており,使用環境からも保護キャップでの無菌性維持の必要性は低いと5物理的要求事項5.4びん針JISとほぼ同じ変更JISでは,細いびん針も規定した。国内流通品を考慮し変更した。国内事情による。ISOへの改訂提案5.5導管長さ:1500mm以上変更JISでは,500mm以上とした。国内流通品を考慮し変更した。国内事情による。ISOへの改訂提案5.6血液及び血液成分用フィルタフィルタについての試験方法を規定変更ISOの試験の除外規定に適合していることから,JISでは,試験方法を除外し旧JISの規定を採用した。技術的差異はない。(I)JISの規定国際規格番号(III)国際規格の規定(IV)JISと国際規格との技術的差異の簡条ごとの評価及びその内容(V)JISと国際規格との技術的差異の理由及び今後の対策簡条番号及び題名内容簡条番号内容簡条ごとの評価技術的差異の内容5物理的要求事項(続き)5.7点滴筒及び点滴口JISとほぼ同じ変更JISでは,寸法規定を削除した。より性能の高い点滴筒の開発に制約がかかる可能性を考慮して変更ISO規格の見直しの際,提案を検討。追加JISでは,60滴用を追加した。国内流通品を考慮し追加。国内事情による。ISOへの改訂提案はし5.9血液及び血液成分の流量人血液での試験。30kPaで2分間に500mL以上规定変更以上の規定を削除した。また,人血液は使用せず血液模擬液での試験急速輸血を上回る規定であることから,削除した。国内では人血液を試験に使用することは人道的に困難であるため,血液模擬液での試験とした。5.10混注部針使用の混注部についてだけ規定追加JISでは,針不使用式の混注部を追加した。国内流通品を考慮し変更した。国内事情による。ISOへの改訂提案5.11おす(雄)かん(嵌)合部JISとほぼ同じ変更最新のISO80369-7だけを適用するように変更した。5.12保護キャップ無菌性維持も規定変更JISでは,無菌性維持の規定を削除一次包装での無菌性を確保しており,使用環境からも保護キャップでの無菌性維持の必要性は低いと5.13定量筒一一追加JISでは,定量筒セットの規定を追加した。国内流通品を考慮し変更した。国内事情による。ISOへの改訂提案求事項6.1溶出物6JISでいう溶出物第二法だけを規定選択この規格では,溶出物試験第一法を選択として追加した。法を選択可能とした。国内事情に武武T3212-4:2019(I)JISの規定国際規格番号(III)国際規格の規定(IV)JISと国際規格との技術的差異の簡条ごとの評価及びその内容(V)JISと国際規格との技術的差異の理由及び今後の対策簡条番号及び題名内容簡条番号内容簡条ごとの評価技術的差異の内容7生物学的安全性7.2無菌性JISとほぼ同じ変更我が国で実績のある基準を記載し滅菌パリデーション基準について記載。技術的差異はない。一血液成分滅少評価血液損傷試験削除JISでは,人血液を使用した試験は不採用とした。国内では人血液を試験に使用することは人道的に困難であるため。代替試験を検討し,次回以降のISO規格改訂時に代替案の提案を検討する。8.1一次包装8.2二次包装一次包装と二次包装の区分なし変更包装を一次包装と二次包装とに区分し規定した。国内事情による。ISOへの改訂提案はしない。9.2一次包装9.3二次包装JISとほほ同じ変更JISでは,関連法規に従った記載と技術的差異はない。一廃棄に関する規定削除JISでは,廃棄物処理法で規定されていることから採用しなかった。国内事情による。ISOへの改訂提案はしない。附属書A(規定)A.1.3手順A.1.3JISとほぼ同じ追加JISでは,日本薬局方で採用されている“光遮蔽式液中粒子計数器”での計測方法を,現行の頭微鏡を用いて計測する方法の代替法として追加した。精度の高い方法をJISでは追加し訂提案はしない。A.3血液及び血液成分用フィルタの有効性試験削除JISでは,人血液を使用した試験は不採用とした。国内では人血液を試験に使用することは人道的に困難であるため。代替試験を検討し,次回以降のISO規格改訂時に代替案の提案を検討する。JISと国際規格との対応の程度の全体評価:ISO1135-4:2015,MOD注記1簡条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。一削除………………国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。一追加………………国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。一変更………………国際規格の規定内容を変更している。一選択………………国際規格の規定内容とは異なる規定内容を追加し,それらのいずれかを選択するとしている。注記2JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。-MOD……………国際規格を修正している。T3212-4:2019T3212-4:2019第4部:自然落下式単回使用滅菌済み輸血セット1今回の制定までの経緯単回使用滅菌済み輸血セット)を分割制定した。例的に旧規格をこの規格の公示後3年間は廃止せず残すこととなった。対応国際規格との整合を図るため,分割制定した。3審議中に特に問題となった事項審議中に特に問題となった事項は,次のとおりである。b)びん針(5.4)対応国際規格では,寸法が規定さいる試験除外規定に適合していることから対応につき問題となった。審議の結果,試験方法を除外し,旧規格の規定を一部修正し採用することにした。T3212-4:2019解説う(梢)血管用滅菌済み留置針]に規定がある。護キャップでの無菌性維持の必要性は低いと考えられることから削除することにした。に記載することにした。h)血液成分減少評価及び血液損傷試験対応国際規格では,人血液を用いた試験方法が規定されており,人血液でないと評価できない項目もあることが問題となった。審議の結果,国内では人血液を試験にのISO規格改訂時に提案を検討することにした。主な規定項目の内容は,次のとおりである。a)導管(5.5)対応国際規格では1500mmと規定しているが,国内流通品を考慮すると1500mm以下の製品が多いことから,この規格では500mm以上と規定した。b)点滴筒及び点滴口(5.7)対応国際規格では20滴用だけを規定しているが,国内では60滴用の仕様も使用されていることから,旧規格と同様に両方を規定した。部も使用されていることから,旧規格と同様に両方を規定した。d)おす(雄)かん(嵌)合部(5.11)対応国際規格と整合させ国内でもISO80369-7だけを規定した。格と同等の基準であり,我が国で実績のある基準を規定した。“製造販売業者の氏名又は名称及び住所”とした。法を,現行の頭微鏡を用いて計測する方法の代替法として“又は校正,精度の検証が行われた“光遮蔽式液中粒子計数器”を用いて,表A.1に規定するサイズ分類に従って測定し,計数する。”を追加で規定した。5その他の解説事項滅菌パリデーション滅菌バリデーションの参考情報を,次に示す。●T3212-4:2019解説6原案作成委員会の構成表原案作成委員会の構成表を,次に示す。JIST3212-4(滅菌济み輸血セット一第4部:自然落下式単回使用滅菌済み輸血セット)氏名所属安奥小安奥小松吉宮大安林碳伊(事務局)野村田稔