JIS T 0404-2019 持続的血液3(滤)過器のインビ卜口(in vitro)血栓性試験方法

持続的血液3(滤)過器のインビ卜口(invitro)血栓性試験方法日本工業標準調查会審議(日本規格協会発行)T0404:2019日本工業標準調査会標準第一部会医療機器技術専門委員会構成表(委員会長)浩浩美潔幸伸明滋郎穗夫子子早乙女佐久間一東京女子医科大学日本歯科大学公益財団法人医療機器センター国立医菜品食品衛生研究所日本菌科材料工業協同組合一般社団法人電子情報技術産業協会束京大学東京医科歯科大学日本歯科器械工業協同組合昭和大学国立医菜品食品衛生研究所主務大臣:厚生労働大臣制定:平成31.3.1官報公示:平成31.3.1原案作成者:一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会密議部会：日本工業標準調查会標準第一部会(部会長酒井信介)審議專門委員会：医療機器技術專門委員会(委員会長村垣善浩)京都千代田区霞が関1-3-1TEL03-3501-1511(代表)]にご連絡ください。なお,日本工業規格は,工業標準化法第15条の規定によって,少なくとも5年を経過する日までに日本工業標準調査会の審議に付きれ,速やかに,確認,改正又は廃止されます。●1適用範囲 12用語及び定義 l3試験回路 23.1試験回路の構成 23.2試験回路に用いる器材及びその役割 23.3試験回路に設置する装置 33.4その他の装置及び器具 33.5試験回路の確認 34血液調製 35試料 35.1試験試料 35.2対照試料 36試験手順 47試験報告書 4附属書A(参考)試験回路の情報 6参考文献 7 g●●著作権法により無断での復型,転械等は禁止されております。T0404:2019● 住所:東京都新宿区戸塚町1丁目104持続的血液ろ(濃)過器のインビトロ血栓性試験方法この規格は,持続的血液ろ(遮)過器の血栓性を,インビトロ(invitro)で試験する方法について規定する。この規格は,使用環境を模擬した血液循環回路を使用して,第一に血液接触後のろ過器入口圧の測定による回路循環時間(ライフタイム)の評価,及び第二にろ過器への血栓の付着状態を評価するためのこの規格で用いる主な用語及び定義は,次による。持続的血液ろ過(continuoushaemofiltration)体外に取り出した血液を血液ろ過器に通過させて,持続的にろ過を行う治療法。主に循環動態の不安定な症例に対する肾機能代替療法の一つとして施行される。血液ろ過器(haemofilters)半透膜素材でできた中空糸束等を内蔵した血液処理を行う医療機器。中空糸を介して血液から余分な水,毒素,老廃物をろ過(除去)するために使用する医療機器。血液ろ過器に血液を送り,試験回路内を循環させるポンプ。血液ろ過器を通過する血液から中空糸束等を介してろ液を抽出する,血液ろ過器のろ液ポートに接続されたチュープに設置されたポンプ。付着血栓(adheredthrombus)試験後に試験回路を生理食塩液又はりん酸緩衝生理食塩液で洗浄し,試験試料壁に残った血栓。回路循環時間(ライフタイム)(lifetime)あらかじめ設定したろ過器入口圧に上昇するまでの時間。2T0404:20193試験回路で試験を行う。試験試料血流方向5L₁:450mm(血液流量)圧力計(静脈側)(3過器)抵抗器3.2試験回路に用いる器材及びその役割必要に応じて次の器材の血液接触面を抗凝固処理する。ために使用する。書A参照)。3T0404:2019試験回路に設置する主な装置及びその機能は,次による。a)血液ポンプ血液ろ過器に血液を送出し試験回路内を循環させることができるもの。3.4その他の装置及び器具試験に使用する血液の調製は,次による。ては,当該抗凝固剤を使用して試験を行う。注記試験に必要な血液量を得るために,ブタなどの大型動物の血液を使用することが望ましい。安に試験に使用する。4時間を超える場合には,採血後の試験に供されるまでの経過時間が試験結果が望ましい。注記一般的には,血栓形成リスクが低い既知の対照試料を設定し,この結果と比較することで,試験試料使用時の血栓症のリスクを評価する。●4T0404:2019試験手順は,次による。平均血液流量平均ろ過流量ろ過器入口圧(目標值)静脈圧(目標値)70mmHg(9.3kPa)7mmHg(0.93kPa)[脈圧3mmHg(0.40kPa)以下]に到達するまでの時間を回路循環時間(ライフタイム)とする。分から中空糸を採取し,走査電子頭微鏡による観察を行い,写真を撮影する。ょう(漿)遊離へモグロビン量を記録する。b)回路循環時間(ライフタイム)例状態凝集塊等の分布付着部位血液流入部,血液流出部,ろ過器の中空糸束の上中下部位例状態中空系内の血栓の付着の有無,付着血栓の多少,付着血栓の様子付着部位血液流入口付近,血液流入口と流出口との中間付近,血液流出口付近5T0404:2019b)試験試料及び対照試料を特定する要素(名称,製造業者名,製造番号,原材料名など)●●6T0404:2019附属書A(参考)試験回路の情報生理食塩液血液生理食塩液血液探血前採血後(調整後)7T0404:2019●参考文献[3]平田麻由紀,岩崎清隆,松橋祐輝,高橋東,永井美玲,梅津光生,持続緩徐式血液滤過器の抗血栓性演論文集,pp.141-142,新鴻,2015年1月9日●●●8この規格(試験方法)を制定することにした。2制定の経緯Lた。4適用範囲について使用環境を模擬した血液循環回路を使用して,次を評価するためのものである。9主な規定項目の内容は,次のとおりである。ACT)を所望の設定値(例150～180秒)に調整した血液を充填する旨規定した。これは,ACTが短ず,回路循環時間(ライフタイム)が極端に長くなる可能性があるためである。ましい。)及び血栓は様々な要因が複合して形成されるので,試験に使用する血液の状態による試験結試料を組み込んだ試験回路及び対照試料を組み込んだ試験回路には同一個体から採取した血液を充填採血開始から試験に使用するまで空気接触を極力避け,可能な限り採血開始から4時間以内までを目安に試験に使用し,4時間を超える場合には,採血後の試験に供されるまでの経過時間が試験結果に及ぼす影響を十分に検討する必要がある旨規定した。量に調整し,血液循環を開始する旨規定した。の流入部,流出部及び中空糸束に残った血栓の有無の観察を行い,写真を撮影する旨規定した。を記録する旨規定した。6原案作成委員会の構成表原案作成委員会の構成表を,次に示す。●安奥小安奥小松加宫大林安碱畑伊本野月藤崎江藤名みどり二子生子総一郎美博嘉唯(委員長)(委員長)東京大学医学部愛知医科大学看護学部経済産業省産業技術環境局一般財団法人日本規格協会テルモ株式会社(專門委員)(事務局)(專門委員)(事務局)(執筆者畑中美博)★JIS規格票及びJIS規格票解説についてのお問合せは,規格開発ユニット標準チームまで,電子メール(E-mail:sd@jsa.orjp),又はFAX[(03)4231-8660],TEL[(03)4231-8530]でお願いいたします。お問合せにお答えするには,関係先への確認等が必要なケースがごさいますので,多少お時間がかかる場合がこざいます。あらかじめこ了承ください。★JIS規格票の正誤票が発行された場合は,次の要領でご案内いたします。(1)当協会ホ一ムペ一ジ(http://wwwjsa.orjp/)のWebdeskに,正誤票(PDF版,ダウンロード可)を揭裁いたします。なお,当協会のJIS予約者の方には,予約されているJISの部門で正誤票が発行された場合,お送りいたします。(2)当協会発行の月刊詰“標準化と品質管理”に,正·誤の内容を揭截いたします。★JIS規格票のご注文は,(1)当協会ホ一ムペ一ジ(http://wwwjsa.orjp/)のWebdeskをこ利用ください。(2)FAX[(03)4231-8665]でご注文の方は,出版情報ユニット販売サービスチームまで,お申込viro)血栓性試験方法一般財団法人日本規格協会http://www.jsa.orjp/●名古屋支部テ460-0008名古屋市中区栄2丁目6-1RT白川ビル内TEL(052)221-8316(代表)FAX(052)203-4806関西支部于541-0043大阪市中央区高麗橋3丁目2-7ORIX高麗橋ビル内TEL(06)6222-3130(代表)FAX(06)6222-3255広島支部于730-0011広烏市中区基町5-44広島商工会議所ビル内福岡支部テ812-00