生物制药生产建设项目商业计划书

生物制药生产建设项目可行性研究报告

生物制药生产建设项目可行性研究报告

目录

第一章总论..........................................6

1.1项目概况............................................6

1.2项目单位概况........................................7

1.3编制依据及编制原则..................................8

L4项目提出的背景......................................9

1.5主要技术经济指标...................................10

第二章项目建设的必要性和可行性........................11

2.1项目建设的必要性...................................11

2.2项目建设的可行性...................................13

第三章市场分析与营销方案..............................15

3.1市场分析...........................................15

3.2市场营销方案.......................................16

第四章建设规模与产品方案..............................19

4.1建设规模...........................................19

4.2建设内容...........................................19

4.3产品方案...........................................20

第五章建设条件与厂址选择...............................22

5.1自然气候...........................................22

5.2产业发展...........................................22

5.3经济状况...........................................22

5.4基础设施条件......................................23

5.5厂址选择...........................................23

第六章工艺流程、设备选型及工程方案....................25

6.1设计指导思想及原则.................................25

6.2技术方案...........................................25

6.3设备方案...........................................30

6.4工程方案...........................................38

第七章总图运输与公用辅助工程..........................40

7.1总图运输...........................................40

7.2公用辅助工程......................................41

第八章企业组织机构与人力资源配置......................45

8.1组织机构...........................................45

8.2人力资源配置......................................46

第九章节能..........................................48

9.1设计依据...........................................48

9.2设计原则..........................................48

9.3能耗分析..........................................48

9.4节能措施..........................................49

第十章节水.........................................51

第H■■一章环境影响评价..................................52

11.1编制依据及采用的标准..............................52

11.2场址环境条件......................................52

11.3项目建设和生产对环境的影响.......................53

11.4环境保护措施......................................53

第十二章劳动安全卫生与消防............................55

12.1编制依据及采用的标准..............................55

12.2劳动安全卫生措施方案.............................55

12.3消防..............................................56

第十三章进度计划各招标投标............................59

13.1进度计划安排......................................59

13.2招投标...........................................60

第十四章投资估算与资金筹措............................64

14.1投资估算..........................................64

14.2资金筹措.........................................66

第十五章财务评价......................................67

15.1财务评价依据及范围................................67

15.2基础数据及参数选取................................67

15.3财务效益与费用估算................................68

15.4财务分析..........................................70

15.5不确定性分析......................................71

15.6财务评价结论......................................72

第十六章研究结论与建议.................................74

16.1结论..............................................74

16.2问题与建议........................................74

第一章总论

1.1项目概况

1、项目名称

某某有限公司生物制药生产建设项目

2、项目建设单位

某某有限公司

3、项目负责人

某某4、项目建设地

某某新区某某产业园区

5、建设规模与目标

根据兽药生产行业市场分析及建设单位实际状况，从生产、设备、

人员技术力量配备、产品结构调整到经营及市场开发与运作，设计生

产规模为：

项目建设完成后，年生产粉针、水针、中药及其他兽药，年产值

18000万元。

本项目通过建造规范化厂房、购进先进的生产设备，使企业不断

发展壮大的同时，能更好的支持和服务于国内畜牧业的发展。

全部工程设计均按照GMP的要求进行,并在工作完成后，按照药

剂管理法要求，接受国家食品及药剂监督管理局的GMP认证。

6、项目总投资

本项目总投资为9000万元。

其中：工程费用4897万元，占总投资的54.4%；

工程建设其他费用817万元，占总投资的9.0%；

预备费用286万元，占总投资的3.18%；

建设期利息0万元，占总投资的0%；

流动资金3000万元，占总投资的33.3%。

7、资金来源

项目所需资金9000万元，资金全部由某某有限公司自筹解决。

1.2项目单位概况

项目建设单位为某某有限公司，该公司是一家从事动物营养保健

品研发、生产、销售为一体的高科技企业。公司拥有庞大的销售网络

和众多德才兼备的研发、生产、销售、服务等多技能高素质人才，积

累了多项具有确切疗效的独特配方。

公司生产水针剂、粉针剂、口服溶液剂、颗粒剂、粉散预混剂、

消毒剂，并进行中药提取的生产。公司建成后将是兽药行业中剂型较

齐全的为数不多的企业之一。公司掌握了多种长效制剂的生产技术及

先进的中药深加工技术，既保持了药效突出的特点，又可以大大降低

动物体内的药物残留、减少耐药病菌的产生，是一家真正的高科技生

物制药企业。

1.3编制依据及编制原则

1、编制依据

(1)《中华人民共和国药剂管理法》；

(2)《药剂生产质量管理规范》(2003年修订)；

(3)国家计委《关于建设项目可行性研究试行管理办法》，《建

设项目经济评价方法与参数》第三版、中国国际工程咨询公司《投资

项目经济咨询评估指南》；

(4)国家现行的行业规定，产业政策，法律法规，设计标准；

(5)项目单位提供的技术和经济的有关资料；

2、编制的原则

(1)遵照国家有关药剂生产和质量基本准则的行业政策，严格

遵循GMP要求，认真执行国家有关部门颁布的法规、规范、规定和标

准；

(2)工程建设以生产设施为主，辅助生产设施和公用工程满足

生产设施需要；

(3)核心设备采用标准较高的先进设备以保证产品的质量要求;

(4)整体设计按照生产能力，生产工艺的技术要求，做到安全

适用，稳妥可靠；

(5)总体布置做到流程顺畅，运输方便，厂容美观、整洁、功

能分区明显；

(6)严格执行国家与地方有关节能、环保、劳动安全、工业卫

生、消防等有关规定、标准和规范、贯彻三废治理“三同时”的原则，

做至IJ“安全生产、文明生产”。

1.4项目提出的背景

改革开放三十年来，我国的畜牧业得到了迅猛的发展，畜牧业的

发展也带动了诸如兽药业，饲料业等相关产品的发展。

目前，我国的兽药产业发展已初具规模，全国共有通过GMP验收

的兽药厂1000余家,几年来年产值一直维持在200亿元人民币以上。但

是,与发达国家相比,我国兽药业无论在生产水平、生产规模还是在产

品品种、数量、质量上都存在着很大差距。作为一个世界畜牧业养殖

大国，国内兽药业的发展和现状与之极不相适应,也远远无法满足我

国畜牧业养殖业持续发展的需求。

进入二十一世纪,我国畜牧养殖业的整体水平要想获得较大幅度

的提高与突破,除了注重动物品种改良,加强管理,提高畜牧生产水平

外,加大对兽药的研制与开发,不断提高兽药产品质量,是从根本上改

变我国兽药业落后现状的重要环节。因此,尽快扭转我国兽药生产行

业的被动局面,加大对现有兽药生产企业的整顿的改造,既是适应国

内畜牧养殖业待续发展的需要,也是满足兽药作为特殊商品,更好的

参也国际市场竞争的需求。

项目单位作为兽药生产销售行业的一员，正是为了适合这种国内、

国际兽药生产的大趋势,才决定用较大投入建厂，以求能在激烈的市

场竞争中站稳脚跟,并求得不断的发展与提高。

1.5主要技术经济指标

主要技术经济指标表

表1T

序号科目单位指标备注

1项目总投资万元9000

1.1建设投资______________万元6000

1.2建设期利息万元0

1.3流动资金万元3000

2年均销售收入万元17640

3年均总成本万元13729.2

3.1年均固定成本万元3662.8

3.2年均可变成本万元10066.4

4年均经营成本万元13271.9

5年均利税总额万元3910.9

5.1年均营、业税金及附加万元1466.1

5.2年均利润总额万元2444.8

6财务内部收益率%27.1税后

7财务净现值万元5828.44税后

8税后投资回收期年5.3含建设

9财务内部收益率%35.62税前

10财务净现值万元9219.02税前

11总投资收益率%27.2

12投资利税率%43.5

13盈*7平衡点%57

第二章项目建设的必要性和可行性

2.1项目建设的必要性

1、是提高我国兽药生产水平、规范兽药生产活动的需要

为了从根本上改变我国兽药生产的落后局面，中华人民共和国农

业部第11号发布了《兽药生产质量管理规范》，即《兽药GMP规范》,

并与二00二年三月十四日发布了第202号公告，明确提出《兽药GMP

规范》是从事兽药生产活动的准入条件，是兽药管理工作的重要组成

部分，是保障兽药质量的科学有效手段。也是适应WTO关于国际贸

易中兽药质量签证体制要求的战略措施。公告强调：《规范》自2006

年1月1日起强制实施。自2006年7月1日起，各地不得经营、使用未取

得兽药GMP合格证的企业、车间所生产的兽药产品。这就是说，2006

年以前凡不能获得GMP认证的兽药生产企业将不准从事兽药生产和

销售。本项目的建设正是自觉服从国家规定，自觉落实农业部公告精

神的具体行动。

2、是企业自身生产和发展的需要

我市的畜牧业生产取得了长足的发展，但是我们也清醒地看到在

我市畜牧业生产发展中也还存在着许多深层次的矛盾和问题，在今后

的工作中，我们将严格贯彻落实科学发展观，以更加振奋的精神状态

和扎实有效的工作，加快我市畜牧业生产发展步伐，为促进农民增收、

发展壮大市域经济、建设社会主义新农村做出新的更大的贡献。我单

位致力于兽药的生产，采用最新的生产设备，最先进的生产力，高科

技的人力，切实抓好动物防疫工作以便生产出更多、更好、高标准、

高质量的动物药剂，满足市场供应，同时也为企业参与国际兽药市场

的竞争奠定一个好的基础。

3、是满足国内畜牧养殖业对兽用药剂的需要

我国是畜禽养殖大国，各种畜禽年饲养量高达100亿头（只）以

上，加之近两年来，各地在农业结构的调整中都把发展畜牧养殖业作

为一项农民致富的重要途径，畜牧养殖业必将有更快的发展,以免疫

接种为核心的综合防治动物群发病是我国的基本方针。畜牧养殖业的

快速发展，必将引发对动物用药剂的大量需求。没有足够的高质量、

多品种的动物药剂,很难实现阶我国畜牧养殖的健康、持续发展。

4、提高国内兽药参于国际兽药市场竞争能力的需要

加入WTO后，随着非关税壁垒的逐步减少，国际贸易环境的改

善，国际医药流通渠道的畅通，兽药作为特殊商品必须纳入国际市场,

参与国际竞争。就目前国内兽药生产现状和生产水平看，绝大多数兽

药生产企业不具备进入国际市场的能力，更谈不上参与国际兽药市场

的竞争，要改变这一状况，就要有先进的生产能力，按照国际标准、

规范生产行为强化研发能力，提高药剂质量，在不长的时间内，使我

国兽药生产无论是品种上，还是质量上；无论是生产水平，还是生产

规模都有一个长足的进步，才能更好的参于国际兽药市场的竞争。

2.2项目建设的可行性

1、企业优势

项目单位是一家致力于兽药生产销售的企业，企业内部技术力量

雄厚，高级专业技术人员众多，且都在其它大中型药业企业从事过多

年生产和研发工作，不但有较高的技术水平，而且有较强的事业心，

为企业的生产研发提供了良好的技术保证。

公司拥有庞大的销售网络和众多德才兼备的研发、生产、销售、

服务等多技能高素质人才，积累了多项具有确切疗效的独特配方。

项目建成后，本公司将是兽药行业中剂型较齐全的为数不多的企

业之一。公司掌握了多种长效制剂的生产技术及先进的中药深加工技

术，既保持了药效突出的特点，又可以大大降低动物体内的药物残留、

减少耐药病菌的产生，是一家真正的高科技生物制药企业。

企业各项制度健全，生产管理规范，有完善的符合国内外兽药生

产标准检测设施和质量监督体系，能够满足企业发展的需要。

2、原材料优势

项目单位发展的方向是以中国丰富的植物资源为依托，以现代生

物工程技术为载体的生物兽药和生物医药，其原料资源主要是各类中

西药材。项目周边地区有某某杓袁中药材批发市场、南环中药材批发

市场、禹州中药材批发市场、亳州中药材批发市场，中药材供应

充足，生产原料资源有保证。以项目单位为龙头企业，采取"订单药

材”的形式，可以带动地方农户发展中药材种植，形成中药材生产基

地，既促进了地方农业结构调整，又为企业提供充足的原材料资源。

3、生产环境优势

该市场位于西南地区发达的畜牧养殖集中区域，牛、羊、猪、肉

鸡、蛋鸡、肉鸭、肉兔等专业养殖存栏量大，拥有广阔的畜牧消费市

场。随着农业产业结构的调整，畜牧养殖业异军突起，成为农民增收,

农业增效的重要途径，市场的前景广阔，发展潜力巨大。

第三章市场分析与营销方案

3.1市场分析

1、市场现状分析

河南省目前有兽药生产厂200多家，从调查状况看，大多数企业

生活工艺落后，规模较小。

据市场调查，目前,市场上兽用水针剂、粉针剂、口服溶液剂、颗

粒剂、粉散预混剂、消毒剂等占有市场兽药销售的80%以上。原因是

上述剂型适合集约化养殖大规模用药的特点，本项目生产的水针剂、

粉针剂、口服溶液剂、颗粒剂、粉散预混剂、消毒剂正是适合这种市

场需求。

2、市场需求预测

我国畜牧业发展迅速，近几年来年产值均保持在200亿元人民币

以上，河南省又是农业大省，畜牧业大省，畜产品产量和畜禽饲养量约

占全国二十之一,畜牧业生产指标居全国前列，其中牧业产值,大牲畜

存栏等6项指标居全国之首。

项目单位发展立足河南，辐射山东、河北、安微等临近畜牧业大

省，瞄准猪、牛、羊、鸡、鸭、鹅等主要畜禽种群，走高品质、低价

位、低利润的营销策略，争取上量，战领市场。

目前河南省兽药年销售额约10亿元人民币以上，由于大部分兽药

生产企业没有能力进行GMP改造认证，一个时期内兽药产量必然出

现下滑局面，个别品种甚至会出现短缺，而蓬勃发展的畜牧养殖业对

兽药的需求又不断增长，因此，项目单位设计一个年产量销售额18000

万元的生产规模是符合市场需求的，也是符合市场规律的。

3、市场风险预测及防范

市场风险主要来自两个方面：

一是市场不规范风险。由于多方面原因，目前国内兽药市场尚不

够规范，假冒、伪劣药剂和非法经营行为干扰着正常的企业经营，一

定时期内存在。因此，各种不规范行为会影响本企业的正常经营活动。

二是行业内部竞争风险。目前，虽然国内兽药剂种繁多，但大多

数属于低水平重重复生产，产品即使含量不高，药剂流通渠道的复杂。

在市场竞争的压力下，一些企业为维持生存，采取大幅度让利、降价

等措施，也会对本企业的经营产生不良影响。

针对存在的上述风险，本企业将予以积极防范，具体是通过建立

的地区总代理和总经销制的网络体系；健全以成本管理为中心的销

售、生产管理体系，努力降低企业药剂销售成本和生产成本；加大新

产品的研发投入，适应市场需求，不断开发高科技、高附加值产品；

积极开拓国内、国际两个市场，将以风险降低到最小程度。

3.2市场营销方案

1、销售方式

企业产品销售主要通过提高两条线展开。

一条线是企业一养殖户。企业直接针对大型养殖户，服务上门，

负责提供畜禽病的诊断技术，安全用药知识，产品使用放法等，增进

和培养养殖户对本企业的品牌及产品的认识度，并逐步成为本企业的

忠实客户。

另一条线是企业一经销商一用户。在大型兽药市场，与那些有网

络、资信好，实力强的中间商合作，将产品通过他的网络迅速辐射下

去。

2、销售措施

一是建立经销机构，成立营销中心，统管本企业产品的销售工

作。在各县（市）设立销售分支机构，选择当地有实力的经销商作为

分销商，使公司产品能及时，保质保量地达到用户手中。

二是有计划的设立销售网点。在养殖示范乡（村）设立直销点,

以售后服务提高产品知名度，从而辐射其它地区，形成一系列有广泛

影响的销售网点。

三是加强广告宣传力度。广告是产品促销的重要手段。广告有

无形和有形两种。无形广告主要通过销售人员和售后服务人员工作形

象及产品质量，树立起企业产品的品牌效应。有形广告主要包括墙体

广告、宣传资料及大众媒体广告，宣传企业产品。本企业将采取多种

形式来宣传提升企业及产品在市场、在客户心中的形象，尽可能把广

告的效应发挥到极至。

四是加强咨询服务与售后服务。企业成立专门的咨询服务机构,

由质保部长和兽药资深专家组成。专人接待上门客户及接听免费咨询

电话，处理客户疑问及申诉。售后服务人员定期回访，用热情敬业的

精神为一养殖户排忧解难，并提供最经济、最有效的服务。遇到突发

疫情能迅速做出诊断并立即做出补救措施，使养殖户损失降到最低程

度。

第四章建设规模与产品方案

4.1建设规模

根据兽药生产行业市场分析及建设单位实际状况，从生产、设备、

人员技术力量配备、产品结构调整到经营及市场开发与运作，设计生

产规模为：

项目建设完成后，年生产粉针、水针、中药及其他兽药，年产值

18000万元。

本项目通过建造规范化厂房、购进先进的生产设备，使企业不断

发展壮大的同时，能更好的支持和服务于国内畜牧业的发展。

全部工程设计均按照GMP的要求进行，并在工作完成后，按照药

剂管理法要求，接受国家食品及药剂监督管理局的GMP认证。

4.2建设内容

1、建设标准

(1)建造规范化厂房、购进先进的生产设备，使企业不断发展

壮大的同时，能更好的支持和服务于国内畜牧业的发展。

(2)本项目研究开发、生产加工均按国家GMP的认证要求进

行，并在工作完成后，按照药剂管理法要求，接受国家食品及药剂监

督管理局的GMP认证。

(3)将环境保护作为项目的生命线，每一个环节、每一个过程

都设有预防和保护措施。

2、建设内容

项目总建筑面积12800平方米，其中：

(1)粉针、水针、颗粒剂、粉剂、中药提取、口服液、消毒剂

生产车间8000平方米

(2)质检中心300平方米

(3)仓库1500平方米

(4)生活区办公用房3000平方米

配套建设厂区给排水、消防、道路、厂区绿化、环保设施等辅

助工程。

4.3产品方案

本项目产品方案确定的基本原则：

1、充分考虑国家产业政策和行业发展规划的符合性；

2、充分考虑项目产品的市场适应性，采用先进、适用和前瞻

性技术，提高项目的竞争能力；

3、充分考虑项目建设的可行性，综合分析项目本身的技术力

量、管理水平、资金筹措等综合能力；

4、充分考虑项目产品技术的先进性，加大技术创新力度，提

高产品的技术含量；

5、充分考虑项目所采用的原材料的可得性，以及数量、品质、

来源的稳定性；

6、充分考虑项目产品的环境相容性，三废物质做到综合利用

及治理，达标排放，满足环境和可持续发展的要求；

7、充分考虑项目收益的合理性，实事求是地对项目的功能性、

盈利性等全面考虑。

根据上述原则，经过产能测算，本项目的产品方案详见表4T。

表4T项目产品方案表

序号产品名称年产值备注

1粉针2500万元

2水针5000万元

3中药8000万元

4其它2500万元

第五章建设条件与厂址选择

5.1自然气候

某某地区属暖温带季风气候，四季分明，年平均气温14.4C,

7月最热，平均27.3℃；1月最冷，平均0.2C；年平均降雨量640.9

毫米,无霜期220天，全年日照时间约2400小时。

境内大小河流35条，分属于黄河和淮河两大水系，其中流经某

某段的黄河150.4公里。

5.2产业发展

某某新区加快引进电子信息等高新技术：产业升级是否能够做

好，关系着新区的全局与未来。国际贸易方面，要依托航空港区、出

口加工区和保税中心，建立便捷的国际贸易通道和平台，成为全省发

展进出口和转口贸易的最大集散地。

5.3经济发展预测

至2015年，某某新区人均GDP达到8万元，三次产业结构调整

为3：47：50,城乡居民收入比下降至2：1；至2020年，某某新区

人均GDP超过10万元，三次产业结构调整为2：38：60,城乡居民

收入比下降至1.7：lo

至2020年，某某新区总人口达到400万人，城镇化率达到92%。

全面实现12年免费教育，城乡每万人拥有卫生技术人员数比下降至

1.2：1以下，城乡公共文化阵地达标率达到100%,农民养老保险参

保率达到100%。城镇登记失业率控制在4%以内。

5.4基础设施条件

新区将以客运“零距离换乘”、货运“无缝对接”为目标，打造

连通全国、沟通世界的外部交通网络。铁路方面，将加紧建设郑西、

石武和郑徐客运专线，积极推进郑渝铁路前期工作。

城际轨道方面，优先建设某某至开封、某某至新乡、某某至焦作、

某某至许昌等城市的交通。航空方面，加强航空港建设，着力推进第

二跑道和航站楼的规划工作。

止匕外，新区抓紧了郑民高速、安信公路、四港联动大道、南三环

东延、航海东路东延、郑汴物流通道和郑新路拓宽等工程建设。

5.5厂址选择

1、厂址选择原则

本项目厂址选择遵循如下原则：

（1）交通方便，便于开展工作。

（2）节约用地，不占良田，不占耕地。

（3）地势干燥，通风良好，便于排除雨水及生活污水。

（4）水源可靠，水质良好，有可靠的电力供应。

（5）远离居民居住区。

2、厂址选择

本项目选址于某某新区某某产业园区，总占地面积50亩，

该区高科技产业集聚，交通便捷，原料资源、劳动力资源丰富。

项目建设成后可以吸纳部分劳动力，拓宽就业渠道、增加收

入、改善生活和经济环境。

第六章工艺流程、设备选型及工程方案

6.1设计指导思想及原则

1、工艺设计中要充分体现技术进步，设备选用要立足于高起

点、高水平，使工艺技术水平达到国际先进水平，以满足产品不

断创新发展的需要，增强企业的综合实力和国内外市场的竞争能

力。

2、工程设计中积极推广新材料、新技术，项目实施坚持环保

工程与主体工程同时设计、同时施工和同时投产的“三同时”原

则，对生产中新产生的污染源采取有效的治理措施，达标后排放。

3、合理使用土地，注重绿化。

6.2技术方案

某某有限公司在新产品的研发方面，始终坚持把开发绿色和环保

型动物药剂作主攻方向，科技含量高。

本项目动物药剂生产工艺技术较成熟，已达到发达国家水平，完

全符合国内同类产品生产技术要求；并且符合产业政策要求，能较好

地节约能源及改善产业发展。

该动物药剂生产符合《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》。

生产工艺流程如下：

(1)注射剂生产工艺流程

(2)粉针生产工艺流程

原辅料脱外包装清液

更衣室

生产

用水

水源

瓶粗

洗挑

选

成品待检产品贮存外包装

(3)颗粒剂生产工艺流程

代表质量控制点及项目

(4)中药提取工艺流程

6.3设备方案

1、设备配置基本原则

（1）符合国家产业政策、产业结构调整所要求的新工艺、新技术、

新设备；

（2）符合地区产业升级要求，对行业有积极引导作用；

（3）符合国家技术设备改造、节能环保等要求，促进节能减排

有效落实；

（4）符合产品特性、生产工艺及生产技术要求；

（5）所购设备有较好的延续性及改造、升级空间。

2、主要设备配置

根据本项目产品的方案和生产规模确定、产品品种及产量的平

衡计算，并充分考虑品种翻改的需求和适应，结合工艺路线工艺流

程对主要工艺设备的性能的分析比较，现对本项目的工艺设备及公

用工程设施提出以下配置方案，详见下表。

表6T粉针车间所需主要设备明细表

数量单价总价

序号设备名称（台或（万（万备注

套）元）元）

XCQ—IV型超声波洗瓶机

121938

（粗洗）

XCQF-VI型超声波洗瓶机

223060

（精洗）洗、烘、分

GMSU-400W型网带式隧道装、加塞全

324590

火菌烘箱自动生产

4SS型输送装置2510联动线

KGF系列微电脑螺杆分装

5215.631.2

机

6GG型供水过滤装置22.55

7ZG型轧盖机4728

轧盖、灯

8DJT—111灯检台42.510

检、贴签生

9TLJ-B(A)贴签机212.825.6

产自动联

10LCS链条传送带4520

动线

11LPZT-1A理瓶转盘42.510.

JLQ-I型胶塞、铝盖清洗

1228.517

机

13胶塞、铝蛊火菌十燥烘箱216.933.8

2T/h二级反渗透纯化水设

1421530

备工艺用水

15IT/h重蒸储水机11212

160.5T/h纯蒸汽发生器166管道清毒

17GD—15冷冻干燥机294.5189冻干粉针

18配料罐500L411.244.8剂用

19板框过滤机80.86.4

合计666.8

表6-2水针车间所需主要设备明细表

序设备名称数量单价总价备注

号

（台（万（万

或元）元）

套）

1XCQ—IV型超声波洗瓶21938

机（粗洗）

2XCQF-VI型超声波洗瓶213060

机（精洗）

3GMSU-400W型网带式隧24590

道火菌烘箱

4配液罐4832

5配液过滤系统6636

6液体灌装机61060

7拉丝机6848

8消毒柜41664

9GG型供水过滤装置42.510

10ZG型轧盖机2714

11DJT—111灯检台42.510

12TLJ-B(A)贴签机412.851.2

13理瓶转盘82.520

14JLQ-I型胶塞、铝盖28.517

大容量注射

清洗机

液用

15胶塞、铝蛊灭菌十燥烘226.252.4

箱

16胶体磨217.635.2

17高压匀质机22142

合679.8

计

表6-3颗粒剂车间所需主要设备明细表

数量

单价总价

序（台

设备名称（万（万备注

号或

元）元）

套）

1粉碎机21530

2粉碎机2255110

3振荡筛4832

4混合机2816

5制粒机48.534

6整粒机2510

7烘干机22040

8分装机2816

合

288

计

表6-4粉剂车间所需主要设备明细表

序设备名称数量单价总价备注

号

（台（万（万

或元）元）

套）

1粉碎机121530

2粉碎机2455220超微粉碎机

3振荡筛4624

4混合机12510

5混合机221530

6烘干机42080

7分装机4832

合426

计

表6-5中药提取车间所需主要设备明细表

数量

单价总价

序（台

设备名称（万（万备注

号或

元）元）

套）

1切药机41248

2除尘机组89.273.6

3烘干机420.682.4

4提取浓缩机组446.5186

5醇沉罐417.268.8

6过滤机83.830.4

7离心机412.550

8粉碎机41560

合

599.2

计

6.4工程方案

（一）编制依据

1、《医药工业洁净厂房设计规范》；

2、《洁净厂房设计规范》；

3、《建筑结构荷载规范》；

4、《厂矿道路设计规范》；

5、《工业企业采暖通风和空气调节设计规范》；

6、《建筑给排水设计规范》；

7、《工业企业照明设计规范》。

（二）工程建设方案

该项目新建的主要内容包括：（1）主体工程；（2）辅助工程；（3）

公用工程。现对以上三部分内容分述如下：

1、主体工程

该项目的产出物是药剂，主要生产车间的卫生条件要求严格，该

项目新建粉针、水针、颗粒剂、粉剂、中药提取、口服液、消毒剂生

产车间，车间为钢结构双层厂房，高度Um,钢筋混凝土独立柱基础,

双坡屋面采用双层复合夹心彩钢板保温屋面系统；墙面为单层压型彩

钢板加保温层（岩棉）铝箔钢丝网护面；墙面砂灰抹面，涂料粉刷；

水泥、地面；塑钢中空玻璃窗、彩钢不锈钢门。安装工程：包括空气

净化、工艺管道、给排水、采暖、消防、动力及照明等安装工程。

2、辅助工程

包括综合制剂车间与厂区水处理中心连接的回收水管道工程和

污水管道工程。

3、公用工程

此部分工程包括厂区道路硬化、绿化等。道路为15cm三合土垫

层，主干道25cm厚C30碎路面，支干道15cm厚C30碎路面。

4、工程概况

表6-2土建工程估算表

岸丹丁程夕称逢镜面和名洋

1牛产车间8000蟀钢结构

2合库1500蟀钢结构

3后榆中心300石专混结构

4牛活区办公用房3000框期结构

6合计12800

第七章总图运输与公用辅助工程

7.1总图运输

1、总平面布置

根据GMP相关的规定，考虑风向和厂区自然平面，之前在总平面

布置中已考虑了功能分区，将药剂车间布置在厂区西南部，并对车间

周围进行绿化及硬化，符合制药行业的GMP要求。

生产车间内的布置按照工艺流程优化排列，厂区的地面、路面及

运输等不对药剂的生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区的总体

布局合理，各功能分区明显隔离，相互之间没有妨碍，严格控制污染。

厂房按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度等级进行合理布局，同

一厂房洁净度相同的区域相对集中，便于节能。各车间之间的物料运

输和生产管理，严格按照GMP要求的人流和物流分开，防止交叉污染。

2、竖向布置

厂区中间高南北低，高差变化较小，土方工程量不大，挖填趋于

平衡，厂内道路及排水设施较易施工，厂区排污水利用地下管道，雨

水采取自然排放。

3、厂内外运输

（1）厂外运输

本项目外部运输由专门的运输公司负责，绝大部分采用汽车运

输，对于大宗货物则采用铁路运输的方式。

（2）厂内运输

厂区内物料的运输由自备运输车来完成。

4、厂内道路

厂区道路以环场型主干道为主，从主干道分出支干道进入车间。

主干道路面宽8米，支干道路面宽6米，刚性碎路面。

5、绿化

在生产区和办公区种植适合当地生长良好的柏树、冬青等，并用

草坪使整个厂区除了硬化路面不露土，保障现代化制药厂所具备的优

良环境，营造优美、舒适的生产办公环境。

7.2公用辅助工程

(一)供电、通讯

1、供电

(1)电源情况:本项目的用电由某某产业园区供电，项目新增

200KVA配电变压器1台及相应的高、低压配电柜，送电方式为放射

式。车间内配备采用集中控制。

(2)负荷情况：项目年耗电量为300万Kwh。

(3)变配电室

根据本工程用电要求，不需新建配电室。在厂区现有供电站旁安

装一座1600KVA的箱式变电站，通过地埋电缆引入车间用电点。

(4)车间配电

①生产厂房环境特征

制剂车间工艺过程采用注射水及原辅料比例配液，故对电器设备

无特殊的要求。

②设备选型

动力配电箱采用XL—21型，照明配电箱选PXTR型。设备用电无

特殊要求。

③生产设备的动力用电，均采用380V电压，照明采用220V电压,

检修用的电源电压为380V和220Vo

④距配电箱较近的用电设备采用导线穿钢管埋地暗敷；较远设备

采用电缆沿桥架内敷设；所有出桥架至设备的线路均需穿钢管保护。

⑤各用电设备的控制，集中在配电室和现场控制。

（5）厂区供电线路及户外照明

全厂的配电线路均采用铠装电力电缆，按照地埋要求深度垫沙盖

石专沿地直埋敷设。

厂区道路照明均采用专用的马路照明灯具，各灯具均采用暗装电

缆直埋敷设，路灯的控制全集中在门房内。

（6）全厂防雷、接地

①本工程车间属于n类防雷建（构）筑物。

②生产厂房上采用避雷针或避雷带防雷装置，防雷接地的电阻要

求小于10Q。其他凡超出15米高的建（构）筑物均设防雷设施。

③全厂各配电设备保护，均采用接零保护，供电站内各配电设备

外壳、变压器的中性线均要求与接地网焊接，接地电阻要求小于4Qo

凡距供电站的距离超过50米的用电单元，在电源入户的零线均需做

重复接地，其接地电阻小于10Q。

2、通讯

本项目所选厂址门前有通讯电缆架设的线路，通讯电话安装方

便，可以申请安装模拟程控话机。

（二）给排水

1、给水水源及水质

项目用新水由某某产业园区水厂直接供给，生产用回收水由公司

的回收水系统提供，可以满足本项目水源及水质要求。

2、给水、排水量

本项目年用水量约4500T,年排生产、生活污水约4000T。

3、消防水源

本项目消防水源接公司现有消防系统。

4、供水管网

本项目接公司现有供水系统，供水主管用DN219给水PPR管，直

埋敷设，为环状管网。

5、排水

本项目生活排水较小，每天3n?左右。将上述排水集中汇入公司

水处理中心处理达标后排入城市污水管网；生产制作纯化水产生的一

级浓水收集用于卫生间的冲刷，二级浓水和蒸汽凝水收集后作为锅炉

用水，可以节约锅炉水处理费用，剩余的洗涤用水每天约10n?左右，

通过排水管网进入公司水处理中心处理后排入某某产业园区污水处

理厂；由于本地区降水较少，而且厂区有3%。的排水坡度。厂内排雨

水采取自然排放形式，从厂区南面和北面排出厂外。

（三）通风

生产车间根据《药剂生产质量管理规范》，严格按照要求分成一

般生产区和洁净区。本厂区地处北方，夏季无酷暑，周围为农田，自

然通风条件好，一般生产无需专门考虑生产工人夏季的防暑降温措

施。洁净区域根据规范要求温度控制在18-26℃,相对湿度控制在

45—65%,采用中央空调控制，在产尘岗位安装过滤器对产尘点进行

空气处理，除尘后排出。

（四）采暖

采暖热源由某某有限公司锅炉车间承担。从锅炉车间直接引室外

管道接入综合制剂车间，生产车间非洁净区采暖散热器选用长翼型

（大60）铸铁散热器，洁净区采暖通过空调机组输送热风。

（五）计量、机修、化验、仓库

1、计量

原料进厂使用电子台秤称量，对于重量大的采用磅秤称量。车间

蒸汽用量采用蒸汽流量计进行计量，用水量通过水表进行计量，用电

量通过电表进行计量。

2、机修

某某有限公司设机修车间以及机修设备，本项目设备日常保养和

小型维修、中修和大修均可由其解决。

3、化验

公司中心化验室（实验楼）配置高效液相色谱仪、气相色谱仪、

生物显微镜、真空干燥箱、溶出仪、紫外分光光度计、旋光仪、崩解

仪、分析天平、马沸炉、冰柜、超净工作台等化学分析仪设备，可承

担公司及本项目的原料和成品化验及新产品开发任务。

4、仓库

公司设有成品库和原辅料库及公共零用仓库，用以贮存产成品及

生产用辅助材料等。

第八章企业组织机构与人力资源配置

8.1组织机构

1、项目法人组织方案

该项目由某某有限公司负责实施。

2、管理机构组织方案和体系图

根据项目建设和生产运营的特点和需要，**生物制药有限公司实

行厂长负责制，副厂长对厂长负责。实行全员劳动合同制，制订严格

的人事制度、财务制度及生产制度。

3、机构适应性分析

企业法人的组建方案符合《公司法》和国家有关规定的要求，项

目的生产、供应、销售、财务等执行机构符合现代企业制度的公司治

理机构的要求，具有组织领导能力，创新管理能力和合作协调能力；

各生产车间组织机构的层次和运作方式能满足建设和生产运营的要

求，管理人员具丰富的药厂工作和管理经验，能够适应项目建设和生

产运营管理的要求，并承担项目组织管理及生产运营等责任。其他各

岗位人员具有一定数量的、与药剂生产相适应的、具备专业知识、生

产经验丰富的技术人员和生产工人。

8.2人力资源配置

1、生产作业班次

该项目生产作业班为两班制，每班工作为8小时。管理人员为

正常工作制,年工作日为300天。

（1）劳动资源数量

本项目劳动定员200人，其中管理人员50人，技术人员20人，

其余为生产工人及其他辅助人员。

（2）技能素质要求

企业主管药剂生产管理和质量管理的负责人，有医药或相关专业

大专以上学历，有药剂生产和质量管理经验；企业主管药剂管理生产

和质量管理部门负责人，具有医药或相关专业大专以上学历，有药剂

生产和质量管理实践经验，具有能力对药剂生产和质量中的实际问题

作出正确的判断和处理；生产操作及质量检验人员，应经专业技术培

训，具有基础理论知识和实际操作技能；企业所有人员必须满足GMP

对人员的基本要求。

2、职工工资及福利

人员工资按2.0万元/人・年，福利费按工资总额的14%计算。

3、员工来源及招聘方案

管理人员、技术人员、供销人员在某某有限公司现有机构人员基

础上，从社会聘用相关技术专业人员担任；项目生产工人的招聘除聘

用某某有限公司现有生产熟练人员外，不足的需经过严格的健康体

检、笔试、面试考核、择优从当地待业人员中录取。

5、员工培训计划

新招聘的生产从业人员，经公司综合部组织学习药剂管理法、生

产管理、卫生管理、安全管理、设备操作和清洁操作规程的培训，通

过考试合格后，发放上岗证方可进入车间工作。

公司建立系统的培训制度，按年度制定详细的培训计划，项目运

营后对员工要定期进行专业技术、药剂管理、法律、法规及质量意识

的培训，并进行考核，考核合格者持证上岗，对于考核不合格人员，

离岗接受再培训，经培训合格的可以安排上岗，不合格的将被辞退。

公司应建立全员职工培训档案。

第九章节能

9.1设计依据

1、国家颁布的现行有关节能和合理利用能源政策的有关规定及

标准；

2、各有关专业提供的相关技术资料。

9.2设计原则

1、贯彻国家节能和开发能源并重的方针；

2、采用先进合理的工艺和设备，优先选用国家推荐使用的节能

产品；

3、推广行之有效的“四新节能”：新技术、新工艺、新设备、新

材料。

9.3能耗分析

本项目主要消耗的能源有电、水。

能耗分析表

表9—1

折标准煤

序号项目单位耗量折标准煤系数

T/a

万

1电3004.04/万kwh1212

Kwh/a

2水m345001.IT/km34.95

合

1216.95

计

以上的年需求量，可以完全满足生产及生活的要求，蒸汽、水及

电力的供应完全没有问题，所以公用系统不会制约生产。

9.4节能措施

节能和合理利用能源是国家在经济发展和各项建设工程中的一

项重要方针政策，动物药剂生产行业作为国家高新技术产业，更需要

在工程建设中采用先进技术工艺和先进节能设备达到节能的根本措

施，为此在此次工程设计将采用高效能的设备，采用损耗少的先进设

备和联动灌装等技术，达到节能效果。

1、制剂车间采用联动灌装技术，胶塞洗、烘、灭菌一体化技术

及真空冷冻干燥技术，最大化的节省了能源。

2、辅助设备采用国家颁布和推广的节能机电设备，如电机、水

泵、高效风机、照明等。

3、根据不同介质温度及设备和管道外型、用途和所处的环境，

选择优质保温材料，来减少能源损耗。

4、车间和辅助厂房优先考虑采用天然采光和自然通风，车间走

廊照明采用双联双控，便于节能。

5、供配电设备尽可能设置在负荷中心，以减少供配电线路的距

离，降低电能损耗。照明采用合理的设计方案，使用效率高，利用系

数高，配光合理，保质率高的灯具，光源主要采用高效节能荧光灯。

6、在保证使用功能和工程质量并符合经济的原则下，通过在建

筑设计和采暖设计中采用有效的技术措施，将采暖能耗控制在国家规

定的水平，从而达到节约热能的目的，具体措施如下：

(1)建筑物根据当地区域，选择密封性好的门窗和保温隔热性

能好的且重量轻的建筑材料，使建筑物在冬季减少热能损耗，夏季减

少冷源的消耗。

(2)建筑设计中楼梯间隔墙和户门采取保温措施，屋顶和外墙

采用复合夹心板保温。

(3)在进行室内采暖系统设计时，应当使用双管系统；在室外

各环路及建筑物入口处采暖供水管(或回水管)路上安装平衡阀或其

他水力平衡元件，并进行水力平衡调试，在采暖入口加装热量表。

7、生产过程中调整好作业时间和顺序，尽量避免出现设备空转

现象。杜绝管道的跑、冒、滴、漏现象，有效的节约能源。

第十章节水

1、施工过程中采用高效节水型新工艺、新科技、新设备、新材

料。

2、供水系统采用防渗、防漏措施，降低水资源无效消耗，提高

水资源利用率。

3、强制淘汰浪费水的设备和管道材料，供水系统采用防渗、防

漏措施，降低水资源无效消耗。

4、根据工程建设，对所有的蒸汽凝结水和可以利用的水分类收

集，用于总厂锅炉的补给水和卫生间的冲刷等，节约水资源。

第十一章环境影响评价

11.1编制依据及采用的标准

1、编制依据

(1)《中华人民共和国环境保护法》；

(2)《建设项目环境保护管理法》(86)国环字003号；

(3)《建设项目环境保护设计规定》(87)国环字002号；

(4)河南省贯彻《建设项目环境保护管理办法》的实施细则，

(86)晋环字2号;

(5)国务院1998年发布的《建设项目环境保护管理条例》；

(6)1999年国家环境保护总局《关于建设项目环境影响评价制