山东理工大学《质量管理与可靠性工程》2023-2024学年第二学期期末试卷

自觉遵守考场纪律如考试作弊此答卷无效密自觉遵守考场纪律如考试作弊此答卷无效密封线第1页，共3页山东理工大学《质量管理与可靠性工程》

2023-2024学年第二学期期末试卷院(系)_______班级_______学号_______姓名_______题号一二三四总分得分批阅人一、单选题（本大题共15个小题，每小题2分，共30分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、在药物制剂的处方优化过程中，以下哪种实验设计方法能够系统地考察多个因素对制剂性能的影响？（）A.单因素实验B.正交实验设计C.均匀实验设计D.以上方法均可2、在药物化学中，药物分子的构象对其活性和毒性有重要影响。以下哪种构象变化可能导致药物与靶点的结合能力下降？（）A.分子内氢键的形成B.刚性结构的增加C.柔性链的缩短D.关键官能团的旋转3、在药物制剂的稳定性研究中，除了温度和湿度，光照也是一个重要的影响因素。对于一种对光照敏感的药物制剂，以下哪种包装材料能够提供有效的避光保护？（）A.棕色玻璃瓶B.透明塑料瓶C.白色纸盒D.金属罐4、在药物制剂的研发中，若要开发一种口服缓控释制剂，以下哪种技术可以实现药物的缓慢释放？（）A.包衣技术B.骨架技术C.渗透泵技术D.以上技术均可5、对于中药制药过程，提取有效成分是关键步骤之一。以下哪种提取方法适用于热敏性成分的提取？（）A.煎煮法B.回流法C.超临界流体萃取法D.浸渍法6、在药品质量控制中，为了确保药物的安全性和有效性，以下哪种分析方法常用于检测药物中的杂质含量？（）A.高效液相色谱法B.气相色谱法C.质谱分析法D.以上方法都常用7、在药物研发的临床试验阶段，对于III期临床试验的目的，以下表述不准确的是（）A.进一步验证药物的疗效B.确定药物的最佳使用剂量C.只需要小样本量的患者参与D.评估药物的安全性8、在药物分析的定量分析方法中，外标法和内标法是常用的方法。对于一个复杂样品中药物含量的测定，以下哪种方法的准确性通常更高？（）A.外标法B.内标法C.取决于样品的性质D.两种方法准确性相同9、对于药物的稳定性研究，以下哪种因素通常不是导致药物降解的主要原因？（）A.光线B.湿度C.包装材料D.药物的化学结构10、在药物制剂的处方设计中，辅料的选择需要考虑多方面因素。以下哪种辅料通常不作为崩解剂使用？（）A.淀粉B.羧甲基纤维素钠C.交联聚维酮D.干淀粉11、在药物传递系统的研究中，纳米载体由于其独特的性质受到广泛关注。对于一种基于纳米脂质体的药物传递系统，以下哪种特性使其能够提高药物的靶向性？（）A.纳米粒子的小尺寸效应B.脂质体的双层膜结构C.表面修饰的特异性配体D.以上都是12、在药物分析中，红外光谱法常用于药物的结构鉴定。以下哪种振动形式产生的红外吸收峰对于官能团的鉴定最为重要？（）A.伸缩振动B.弯曲振动C.面内弯曲振动D.面外弯曲振动13、关于制药工程中的无菌操作技术，以下哪种方法能够有效地保证无菌环境？（）A.层流净化技术B.辐射灭菌法C.过滤除菌法D.以上方法均有效14、对于药物分析中的定量分析方法，以下哪种方法具有较高的灵敏度和准确性？（）A.紫外分光光度法B.荧光分光光度法C.原子吸收分光光度法D.以上方法灵敏度和准确性均较高15、在制药工程的项目管理中，对于项目进度控制的方法，以下说法不正确的是（）A.制定详细的进度计划B.定期检查和评估进度C.不需要考虑资源的限制D.及时调整计划以应对偏差二、简答题（本大题共3个小题，共15分)1、（本题5分）请详细论述制药工程中的偏差处理，包括偏差的定义、分类、调查和处理的程序和方法。2、（本题5分）解释在化学合成药物的不对称合成中，手性助剂和手性催化剂的选择原则是什么，如何提高不对称选择性？3、（本题5分）请全面阐述制药工程中的质量成本管理，包括质量成本的构成、核算方法和控制策略，以及如何平衡质量与成本。三、论述题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）详细探讨制药工程中的成本控制策略，从研发、生产、销售等环节分析如何降低成本，提高企业的经济效益，同时保证药品质量。2、（本题5分）分析制药工程中药物研发中的药物靶点研究，讨论其重要性和方法，以及如何为药物研发提供新的靶点。3、（本题5分）制药工程中的厂房设计和布局需要遵循严格的规范和标准。请详细论述制药厂房设计的要求和原则，包括洁净区的划分、通风系统的设计、人流物流的走向等，分析合理的厂房设计对药品生产质量和效率的影响。4、（本题5分）从制药工程的角度分析药物的稳定性研究中的稳定性指标和检测方法，探讨如何准确评估药品的稳定性。5、（本题5分）阐述制药工程中的药物的稳定性研究中的稳定性研究的质量保证体系建设，分析如何确保稳定性研究的质量。四、案例分析题（本大题共3个小题，共30分)1、（本题10分）某药企的一款气雾剂在喷雾性能测试中不符合标准，分析制剂配方和