TCACM015.10-2017中药临床研究药物管理标准

ICS11.120.10

C05

团体标准

T/CACM015.10―2017

中药临床研究药物管理标准

StandardsfordrugmanagementinChinesemedicineclinicaltrials

2017-11-14发布2017-11-14实施

中华中医药学会发布

T/CACM015.10―2017

目次

前言....................................................................................II

引言...................................................................................III

1范围..................................................................................1

2规范性引用文件........................................................................1

3术语和定义............................................................................1

4基本要求..............................................................................1

5管理细则..............................................................................1

5.1接收..............................................................................1

5.2保存..............................................................................2

5.3发放..............................................................................2

5.4回收..............................................................................2

5.5退回/销毁.........................................................................2

5.6留样..............................................................................3

附录A（资料性附录）临床研究药物交运单..................................................4

附录B（资料性附录）温度湿度记录表......................................................5

附录C（资料性附录）临床研究药物盘点记录表..............................................6

附录D（资料性附录）不合格药物记录表....................................................7

附录E（资料性附录）临床研究药物发放领取凭证............................................8

附录F（资料性附录）临床研究药物发放及回收记录表........................................8

附录G（资料性附录）临床研究剩余药物处置记录............................................9

参考文献................................................................................10

I

T/CACM015.10－2017

中药临床研究药物管理标准

1范围

本标准规定了中药临床研究药物管理过程中的方法和要求。

本标准适用于中药临床研究中研究药物的管理。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局局令第3号）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

临床研究药物clinicalresearchdrug

用于临床研究中的研究药物、对照药品或安慰剂。

4基本要求

4.1临床研究药物应遵循《药物临床试验质量管理规范》。

4.2临床研究药物仅用于入组该研究的受试者，不得挪作他/它用，不得在市场上销售。

4.3药物剂量与用法严格遵照临床研究方案。

4.4药物储存运输条件符合要求，温度湿度记录完整。

4.5研究开始前，药物管理员接受项目相关培训，并有培训记录。

4.6药物管理员必需经过主要研究者（PI）授权。

4.7有完整的临床研究药物接收、发放、回收、退回或销毁等记录。

5管理细则

5.1接收

5.1.1核对药物生产企业三证（营业执照、生产许可证、GMP）及药检报告。

5.1.2核对药物名称、规格、数量、批号、编号、有效期的记录。

5.1.3临床研究药物有“仅供临床研究使用”特殊标签，注明以下内容（但不限于）：研究方案名称/

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T/CACM015.10－2017

编号，药名，药物编号，规格（具体到最小包装），用法用量，储存条件，批号、生产日期、有效期，

生产厂家、申办方等内容；如果有备用药物，也要在外包装注明“临床研究备用药物”特殊标签。

5.1.4阳性对照药必须为国内已批准上市的药品，研究参比制剂为原研药品或国际公认的同种药物，

均附药品说明书。

5.1.5运输过程应有药物物流单，快递单等，交接过程应有药物交运单（参见附录A），并签名及日

期。

5.1.6有药物运输过程的温度湿度记录（如适用）。

5.1.7申办方应提前制定药物运输过程中的温度湿度标准，药物在运送过程超出温度湿度标准时，药

物管理员及时与申办方/PI沟通，有超温报告及处理记录（包括拒收、隔离等）。

5.2保存

5.2.1研究用药物的贮藏和保存应具备必要的环境和设备（如温度、湿度、带锁橱柜、标识和冰箱等）。

5.2.2每个研究项目设定相对独立的药物存放位置，并有明显的标志。

5.2.3药物储存条件符合各自方案要求，温度湿度记录（参见附录B）完整。

5.2.4出现超出储存温度范围或其他应急事件时，要及时采取调控应急措施，并有超温记录及事件处

理记录。

5.2.5当药物管理员休假、出差时，应有授权的备用药物管理员保管研究用药物，做好临床研究药房、

药柜钥匙的交接手续，并核对药物库存，确保药物的接收、储存、分发、领用畅通。

5.2.6定期盘点临床研究药物并有记录（参见附录C），如出现任何不一致的事件（错码、丢失、缺

失药物等）应立即向研究者和申办者报告，并做好相应的记录；定期检查研究用药物的外观、有效期，

防止破损、发霉、失效等情况。

5.2.7药物丢失、破损、变质、失效和隔离放置，有明显标志，有相应记录（参见附录D）。

5.3发放

5.3.1受试者本人或其家属或经授权的研究相关人员，凭研究项目授权的医师开具的处方/领药单，进

行研究用药物的领取。临床研究药物发放领取凭证内容包括但不限于临床研究名称/方案号，受试者姓

名及编号，药物名称，药物编号（如适用），数量、规格，用法用量，签字，日期等信息齐全、清晰（参

见附录E）。

5.3.2发药时核对处方中的内容，并有双人核对双人签字。双人核对，核对人可以是药师、护士、医

生、研究协调员（CRC）等研究相关人员。

5.3.3发放药物时应向受试者说明用药方法、储存条件及注意事项等。

5.4回收

清点、核对剩余的药物以及已用药物空包装等，核对无误后进行回收，并有相关记录（参见附录F）。

5.5退回/销毁

5.5.1研究药物的销毁由药物管理员或申办者或其指定的专业服务公司完成。

2

T/CACM015.10－2017

5.5.2申办者应当预先制定和批准研究药物销毁程序。

5.5.3对于研究用药物的收、发、损、余、退上任何的数量差额，应有合理的解释、核对和记录。

5.5.4待销毁研究药物应隔离封存在适当控制的专用区域。

5.5.5退回/销毁的过程有相应记录（参见附录G），保证可以追溯到批号和/或病人的编号以及实际销

毁的数量。

5.5.6麻醉药物、精神药物、放射性药物、细胞毒药物等特殊药物的销毁还应符合国家相关的管理规

定。

5.6留样

根据国家相关标准留样，有完整的留样药物记录（如适用）。

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T/CACM015.10－2017

附录A

（资料性附录）

临床研究药物交运单

临床研究药物交运单如下：

临床研究药物交运单

研究单位名称：申办单位：

临床研究名称：临床研究方案编号：

药物名称药物编号批号有效期规格数量保存条件备注

交运人（签名）年月日

接收人（签名）年月日

4

T/CACM015.10－2017

附录B

（资料性附录）

温度湿度记录表

温度湿度记录表见表B.1。

表B.1温度湿度记录表

地点：年月

日期/时间温度/℃湿度/（%）记录人日期/时间温度/℃湿度/（%）记录人

5

T/CACM015.10－2017

附录C

（资料性附录）

临床研究药物盘点记录表

临床研究药物盘点记录表见表C.1。

表C.1临床研究药物盘点记录表

药物项目药物保存

厂家规格收入数支出数库存量备注

名称类别批号条件

清点人：日期:

6

T/CACM015.10－2017

附录D

（资料性附录）

不合格药物记录表

不合格药物记录表见表D.1。

表D.1不合格药物记录表

药物名称规格数量批号申办方原因处理记录时间

记录人：

7

T/CACM015.10－2017

附录E

（资料性附录）

临床研究药物发放领取凭证

临床研究药物发放领取凭证如下：

临床研究药物发放领取凭证

项目名称：药物编号：

受试者姓名：性别：□男□女

出生日期：年月日受试者电话：

临床诊断：随访次数：第次

开具日期：年月日

本次发放药物如下【记录药物名称、数量（精确至最小单位）、用法、用量等】

□发放

研究者签名/盖章：

药物管理员签名：

复核人签名：

领药人签名：(关系：)

备注：

1、请药师在接收本凭证后认真清点并记录回收的试验药物数量，如与研究者记录不一致情况，应电话及时联系

研究者确认并记录后予以发药；

2、领药人应在“领药人签名”处确认签名（如领药人非受试者本人应注明领药人与受试者关系）。

8

T/CACM015.9－2017

附录F

（资料性附录）

临床研究药物发放及回收记录表

临床研究药物发放及回收记录表见表F.1。

表F.1临床研究药物发放及回收记录表

药物名称：研究中心：

批号：有效期：剂型：包装规格：第次发药

药物编号患者姓名性别联系电话发放日期发放数量回收日期回收数量医师姓名管理员姓名

备注：

药物管理员签名：