《中药材检测机构服务规范》征求意见稿

ICS FORMTEXT03.080.20FORMTEXTA16FORMTEXT     DBFORMTEXT34DBFORMTEXT34/FORMTEXTXXXXX—FORMTEXTXXXXFORMTEXT     FORMTEXT中药材检测机构服务规范FORMTEXTServiceSpecificationforChinesemedicalherbalsDetectionAgencyFORMTEXT点击此处添加与国际标准一致性程度的标识FORMDROPDOWNFORMTEXT     FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施FORMTEXT     安徽省市场监督管理局   发布DB34/XXXXX—XXXX前  言本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规定起草。本文件由安徽润安信科检测科技有限公司提出。本文件由安徽省市场监督管理局归口管理。本文件起草单位：安徽润安信科检测科技有限公司、安徽省食品药品检验研究院、安徽瑞思威尔科技有限公司。本文件主要起草人：本文件为首次发布。中药材检测机构服务规范范围本标准对取得资质认定的中药材检测机构在为社会提供中药材（药材和饮片）等产品质量检验检测技术服务、岀具检验检测数据、结果及报告等方面的服务规范进行了规定。本标准适用于中药材检测机构的检测服务工作。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T19000质量管理体系基础和术语GB/T19012质量管理顾客满意组织投诉处理指南GB/T27000合格评定词汇和通用原则GB/T31880检验检测机构诚信基本要求RB/T214检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求JJF1001通用计量术语及定义中华人民共和国药典（简称中国药典）检验检测机构资质认定评审准则术语和定义GB/T19000、GB/T27000、RB/T214、JJF1001界定的以及下列术语和定义适用于本文件。服务窗口中药材检测机构受理各类检测业务的服务接待大厅、服务接待处等。服务对象向中药材检测机构提岀对产品质量给予检测申请的政府机关、企事业单位和个人。中药材检测机构（简称“机构”）依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对中药材（药材和饮片）进行检测的专业技术组织。现场质量审计中药材检测机构的服务对象，按规定要求到检测机构开展现场审核及沟通交流活动。服务分类委托服务机构受理的委托服务包含以下两类:a）接受政府部门委托开展产品质量检验检测技术服务，提供检验检测数据或结果；b）接收个人、法人或其他组织委托的产品质量检验检测技术服务，提供检验检测数据或结果。特约服务机构根据客户要求和约定，在特定时间承办中药材质量检测技术服务事项，提供检测数据或结果。可为科研、教学、内部质量控制等活动提供检验检测的实测数据、结果。信息服务向客户提供中药材检验检测技术信息查询，提供政策、法规、标准等相关中药材质量信息服务。基本要求5.1资质要求机构应依法取得相应的资质，方可服务对象提供相应的检测服务。受理中药饮片检验应具备药品检验资质。应对向社会提供的检测结果承担责任。5.2人员要求检验人员应符合以下条件之一：药学或相关专业教育背景，大专及以上学历。具有2年及以上中药材检测经历，大专及以上学历。中药材检测机构应对检测人员的能力进行确认，确保其持续满足要求。5.3设备要求开展中药材检测工作所使用的设备，应符合以下条件：a）相应检定规程、校准规范和计量检验规则的要求；b）有效的检定或校准期限；c）设备状态良好。5.4环境设施开展中药材检验检测工作，环境条件和设施应符合相应的检测规范的要求。5.5试验用品实验室内化学试剂、基准试剂、标准物质、实验室用水、微生物培养基、试剂盒、试剂配制的溶液或固体混合物等试剂类耗材和玻璃器皿、实验用气体、仪器专用耗材、滤纸、橡胶制品等非试剂耗材均应符合对应标准要求。5.6信息保密机构应制定保护客户信息和所有权文件，对客户信息和所有权的安全性作出规定。对于客户送检的样品，应遵守客户的保密要求。应保护客户样品的检测数据及检测报告的信息不被泄露，做好报告传递过程的保密工作。服务接待规范服务窗口规范信息公开机构应在服务窗口公布下列内容：a）已取得的相关资质证书；b）已经获得批准的检验检测能力范围；c）检测机构的工作基本流程；d）收费标准或收费依据；e）检测机构的服务承诺。服务制度机构应建立健全服务窗口与服务人员的规章制度，规范服务用语，优化工作流程，定期检查执行情况，为客户提供高效便捷的规范服务。服务流程公示机构应明确中药材检测的服务流程，并在服务接待处公示。服务人员规范职业道德机构员工应遵守《检验检测机构资质认定评审准则》中对从业人员的要求，恪守检测行业职业道德，最大限度满足客户需求，维护检测行业的公信力。服务行为机构员工在提供服务时应做到态度和蔼、热情周到，与客户交谈应文明用语，宜讲普通话。服务流程合同评审机构应建立合同评审程序，确保客户的要求被识别，确认机构的能力和资质满足客户要求。合同评审内容合同评审应包括下列内容：a）是否符合法律法规和有关规定；b）客户的要求是否明确、具体和完整；c）机构的能力和资质是否满足要求；d）合同金额、完成时间、交通运输及样品处理等要求是否明确。合同控制机构应有合同控制的规定，以确保充分明确客户提出的要求，并能正确理解其特殊条件，以确保相关人员按客户要求开展检测工作。合同履行期限内，对合同的任何偏离，应及时通知客户，并经客户同意；客户的要求与合同有差异时，应及时与客户沟通，在合同执行前得到解决。7.1.3分包（外包）当机构因某种特殊原因与客户约定的某部分检测活动不能正常开展时，可在书面征求客户同意的情况下进行分包（外包），并向客户说明原因。业务受理委托抽检接收抽检任务的业务受理时，应对照抽样单检查样品及封条的符合性、完整性、有效性以及运输过程中有无损坏，会同抽样人员进行验收，在接收样品时应记录样品状态，并登记入帐。抽样时应采用适当的方法进行缩分来获取样品，参照《中国药典》“药材和饮片取样法”规定的方法取样。除特殊情况外，应从未拆封的完整包装的样品中抽取，并对包装情况留存相关证据。样品量应满足检测、确证、留样需要。在样品缩分抽样的过程中，应避免外来杂质的混入，保持样品的特性值不变。使用合适的洁净容器盛装样品。样品应有唯一性标识，注明品名、编号等信息。对于某些需冷藏或冷冻等遮光、密封等有特殊储存要求的样品，应注明储存要求。客户送检客户送检样品或业务人员上门取样时，由客户填写“委托检测协议书”，同时根据客户的检测需求，查看样品状况，清点样品，认真检查样品及其配件、资料的完整性，检查样品的性质、状态、数量是否适宜于进行要求的检测，并在“委托检测协议书”中说明，同时应与客户商定检毕样品处理方式、分包（外包）项目、异议处理方式等事项。样品检测样品接收机构应设专人负责样品的接收、登记、流转等工作。现场送样时，样品接收人员应检查送检样品的外观、标识等，清点数量及附件。当有异常情况时，应与客户或业务人员当面确认并详细记录。物流送样时，样品接收人员收到包裹时，应拍照详细记录外包装和样品情况，检查送检样品的包装、外观、标识等，清点数量及附件。当有异常情况时，详细记录并联系客户商定处理措施，经客户同意后进行相应处理。样品标识接收样品后，对其进行唯一性编号，加贴样品标识。样品所处的检测状态，用“待检”、“在检”、“检毕”、“备样”加以识别。样品在检测前应按检测标准进行前处理，并在唯一性标识上进行保护性处理，保证检测结果的公正性。样品存放机构应有适宜的样品贮存场所，并分类存放，做好标识。样品贮存环境应安全、无腐蚀、清洁、干燥且通风良好，以确保样品的状态和完整性。当物品需要存放在规定的环境条件下时，应严格控制和记录这些条件。对于特殊样品，样品管理员应做好储存环境的监控记录。检测过程中应把样品放置于专门的检测区域，由专人管理，防止样品被更换、混淆等。样品管理应建立台账，记录相关信息。及时处理超过保存期的留样，做好处置记录。样品检测中药材检测应按照《中国药典》标准进行检测，确保检测结果的科学性和准确性。a）中药材制备要符合规范标准，避免样品变性、污染等情况产生；b）中药材检测应根据样品性质，选择合适的基质和前处理方法，除去干扰成分和其他非待测成分。报告发放业务人员按照合同约定，以短信、电话等方式通知客户领取检测报告，同时根据客户需求提供报告邮寄、网络平台下载或专人送达服务。对于有需要提供检测数据溯源性服务的客户（如中药饮片生产企业），可提供委托相关的检验记录、图谱数据等关键检验数据及与检验相关的记录的查阅。质量控制机构应每年制定内外部结果有效性监控计划：a）通过仪器比对、人员比对、留样再测等质控方式，组织开展内部质控活动，质控活动应覆盖中药材检测活动全过程，保证检测结果的准确性；b）开展实验室间比对，参加获得能力验证提供者认可机构的能力验证，保证从事检测活动的持续能力。客户评价与改进9.1客户评价方式包括：现场质量审计，客户满意度调查，客户投诉等。9.2现场质量审计机构应按要求配合委托检测的中药饮片生产企业开展现场质量审计工作，