小型智慧疫苗转运箱基本功能标准 编制说明

一、工作简况

任务来源：《小型智慧疫苗转运箱基本功能标准》由中国

疫苗行业协会归口，由青岛市疾病预防控制中心牵头起草。

协作单位：《小型智慧疫苗转运箱基本功能标准》（以下简

称“本文件”）编制工作由青岛市疾病预防控制中心承担，负

责“本文件”编制的总体协调、起草编撰。协作单位为中国疾

病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心、青岛市城阳区疾

病预防控制中心、青岛海尔生物医疗股份有限公司等，负责

“本文件”涉及产品的生产制造，涉及业务流程的业务指导、

应用实践。

主要工作过程：

1、召开第一次工作会议。2022年11月，由本文件负责

人青岛市疾病预防控制中心杨峰牵头召集有关人员讨论编制本

文件的科学价值和必要性，并初步讨论本文件的主要框架。随

后对参编单位进行了征集，确定青岛市城阳区疾病预防控制中

心、青岛海尔生物医疗股份有限公司为协作单位。2022年12

月，召开了本文件第一次工作会议并成立起草组，会议初步确

定了本文件的标题为《智慧疫苗转运箱标准》，并确定了本文

件起草组成员及分工。

2、完成现场调研工作。2023年1月，起草组赴青岛市城

阳区疾病预防控制中心疫苗冷库进行现场参观调研，听取了

相关工作人员对智慧疫苗转运箱的使用情况、管理运行情况

的汇报，并就本文件起草的问题进行了讨论。

3、完成初稿并召开第二次工作会议。2023年5月，完成

本文件的统稿并召开第二次工作会议，会议对本文件草案的

部分具体细节进行了修改和完善，重新命名为《小型智慧疫

苗转运箱标准》。

4、召开标准合规性审查会。2023年9月23日，本文

件通过了中国疫苗行业协会标准化工作委员会的合规性审查。

根据审查建议对标准草案格式进行了修改，同时，为确保

《小型智慧疫苗转运箱标准》的顺利编写，青岛市疾病预防

控制中心在原起草单位的基础上，协调在该领域具有国内领

先理念和诸多实践经验的机构参与本标准的起草工作，包括

中国疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心等多家单

位作为参编单位，共同参与标准草案编制，以提高本文件的

广泛适用性。

5、召开标准立项审查会。2024年3月9日，本文件草案

参加中国疫苗行业协会标准化工作委员会立项审评，经研讨，

最终报送《小型智慧疫苗转运箱基本功能标准》至中国疫苗

行业协会，并通过立项审查。

立项审查通过之后，标准起草组及时完善标准内容，进

一步组织专家论证，根据专家意见对数据集内容进行了调整

和完善。

6、广泛征求意见并召开第三次工作会议。为使标准更切

合实际情况及发展要求，标准起草组于2024年3月-4月，

广泛征求相关疾病预防控制中心、医疗机构、社区卫生服务

中心等各方面意见，并将召开第三次工作会议，对反馈意见

进行归纳整理、分析研究，修订完善本标准，形成标准（送

审稿）、编制说明、征求意见处理汇总表等。

二、标准编制原则和确定标准主要内容

本文件的编制遵循如下原则：

科学性：本文件依据国家颁布的《中华人民共和国疫苗管

理法》《预防接种工作规范（2023年版）》《疫苗储存和运输管

理规范（2017年版）》和《疫苗流通和预防接种管理条例》等

相关指导性文件的具体要求，并结合自2021年运行以来的经

验和现场调研制定。本文件适用于承担区级疾控中心配送小

批量疫苗至预防接种门诊业务参考。

必要性：随着《中华人民共和国疫苗管理法》的落地实施，

国家对疫苗全程电子追溯扫码规范化管理的要求进一步加强，

《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》第二章第八条疾病

预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫

苗仓储企业应当建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输

设施设备运行状况进行记录。目前区疾控中心向辖区接种门诊

配送疫苗时均由专用冷链车配送，保障疫苗不断链。但针对接

种门诊临时性小批量疫苗需求时，专用冷链车配送需长时间降

温，不仅效率低，还造成资源浪费。小型智慧疫苗转运箱配送，

不仅实时监管温度数据、运行轨迹、转运人员权限，还便捷高

效，成本更低，开拓合规的紧急小批量疫苗配送业务。

可行性：本文件结合青岛市城阳区疾控预防控制中心进

3年的应用实践，统一规定了区疾控中心小批量向门诊配送

疫苗的业务流程，实现高效和低成本。本文件在广泛征集该

领域相关人员意见后，起草小组对本文件进行了完善和修改。

本文件助力预防接种业务可持续发展，形成一套可复制、可

推广的疫苗冷链配送模式，适用性和实用性强。

规范性：本文件严格按照GB/T1.1-2020《标准化工作导

则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定，通过

标准化编制软件SET2020起草。

本文件的主要内容包括：

1.硬件条件：小型智慧疫苗转运箱，充电插口、冰排制

冷冰箱。

2.软件管理：疫苗冷链平台，追溯平台，智慧转运箱相

关系统。

三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，

预期的经济效果

本文件根据《疫苗储存和运输管理规范》要求，对区/县

级疾控中心向辖区预防接种门诊小批量疫苗配送业务具体化，

提高其指引性。

本文件从硬件条件与软件管理两个方面，开拓合规的紧

急小批量疫苗配送业务，为更好落实《疫苗储存和运输管理

规范》，推动疫苗配送工作高质量发展，提供强有力的标准技

术支持。

四、标准涉及的相