消毒灭菌监测与管理

消毒灭菌监测与管理前言供应中心动线及感染管制措施器械处理流程消毒灭菌灭菌过程监测无菌物品管理2020/1/162大纲2534前言病安：病人跌倒

、给药

、抽血、病人确认、手术等。-

器材的复杂性及精密性逐渐增加-

愈来愈多种的材质被使用-

抗药性菌种的发现：CRAB

、VRE-

新的有机物出现：Prion(CJD)

、Biofilm-

清洗重要性的被重视2020/1/1631.医院器械清洁消毒灭菌有许多改善空间

。2.有限资源下提供最佳照护，医院医疗器材清洁消毒灭菌作业质量改善

→

医疗质量↑

病人安全

↑

。3.2018-2020年

参与我省感染管制学会-提升医院供应中心医疗器材清洁消毒灭菌作业品质研究计划。2020/1/16前言4供应中心动线Area：

1500m2Location：

MedicalbuildingB1工作区服装动线不交叉5去污区前室之一

配备消毒区前室

配备消毒区

6传送箱

动线不交叉

配备消毒区

7配备上消毒架下清洗车架★配备术后清点上架清洗浸泡发送回收清点下消毒

车架储放铺设器械工作室点

收及发放★去污区OR发出区送修★

★★★器械处理流程

清洁：器械在进行消毒或灭菌的过程前，

清洁是一个相当重要的过程而且也是必要

的第一步骤

。

清洁的目的，是将器械上的生物负荷量降

至最低，以达有效之灭菌消毒

。

生物负荷量：环境能供养的最大生物数量

清洁不完全后果：残留血迹、脓液、蛋白

质等有机物，器械表层形成生物膜→

阻碍

灭菌

。2020/1/168彻底的清洁是器械进行高层次消毒或灭菌

前的必要过程•生物性薄膜(Biofilms)–器械上残留血迹、脓液、蛋白质等有机物质–此薄膜会阻抗消毒剂的灭菌效果，而无法完

整灭菌

。Fivestagesofbiofilm

development2020/1/169器械处理流程AAMI

ST79(2017)为避免生物膜形成，并降低器械生锈之风险，

去污动作应从使用单位就开始进行预处理。AORN(2018)器械使用后应尽快进行去污动作，建议应从使

用单位就开始进行预处理。WHO(2016)于使用单位就开始进行去污动作，可避免血渍

及盐类成分造成器械生锈，延长器械寿命。APSIC(2017)临床脏污之清洁、移除动作，应于用完器械立

即于使用单位就开始进行预处理。AAMIST79：

2017-AssociationfortheAdvancement

of

Medical

Instrumentation

美国医疗器材促进发展协会AORN2018-Guidelines

for

Perioperative

Practice

手术全期指导方针WHO2016-World

Health

Organization

世界卫生组织APSIC2017-Asia

Pacific

Society

of

Infection

Control

亚太感控学会器械处理流程2020/1/1610器械处理流程-清洁剂2020/1/16

11消毒灭菌

消毒以物理(巴斯德消毒法)或化学(酒精、漂白

锭)方法，消灭致病的微生物，但无法杀死

所有细菌、芽孢

。

灭菌以物理(高压蒸气灭菌法)或化学(电浆灭菌

、环氧乙烷)方法消灭所有微生物，包括细菌繁殖体、芽孢、病毒及霉菌，使物品达

到完全无菌过程。2020/1/1612消毒灭菌区分为三种方式：-高程度消毒

(High-leveldisinfection)能杀死细菌、结核杆菌、部份芽孢、霉菌、亲脂性及亲水性

的病毒，用于接触血液、组织器材如

︰器械、

内视镜、注射

器材等-中程度消毒（Intermediate-level

Disinfection）能杀死细菌、结核杆菌、霉菌、亲脂性及部份亲水性的病毒無法殺死具耐受性的細菌芽孢，用于接触黏膜、受损皮肤时

器材

如

︰呼吸治疗装置、麻醉器材..等-低程度消毒（Low-leveldisinfection）能杀死大多数细菌、霉菌和亲脂性病毒，

无法杀死细菌芽胞

或亲水性的病毒和具抵抗力的革兰氏阴性杆菌(绿脓杆菌）

和结核杆菌，用于接触完整皮肤物件如

︰血压计、便盆..等2020/1/1613分级特性说明消毒层次消毒时间医材种类重要进入血管系统或

人体无菌组织灭菌操作手册

建议手术器械、注射器、导尿管、

关

节镜、腹腔镜..次

重要与受损的皮肤或

黏膜密切接触但

不进入血管系统

或无菌组织高程度20分钟

以上内视镜、

呼吸治

疗装置、麻醉器

材..中程度10分钟不

重要使用时不接触人

体受损的皮肤或

黏膜中/低程

度10分钟便盆、血压计、

压脉带、床单、

柺杖..(1968年

Spaulding))2020/1/16医疗物品感染程度分级消毒灭菌14消毒灭菌高温•高压蒸气灭菌(Steamsterilization)•干热灭菌(DryHeatsterilization)低温•环氧乙烷气体灭菌(EOGassterilization)•戊乙醛(Activatedglutaraldehyde

sterilization)•电浆灭菌(Plasma

sterilization)•过醋酸灭菌(Peraceticacidsterilization)•放射线灭菌法(Irradiationsterilization)•甲醛灭菌法(Formaldehydesterilization)2020/1/1615高

温

蒸

汽

灭

菌低

温

灭

菌1.耐高温物件(120~135℃)1.不耐热物件(40~60℃)2.器械类2.精密器械3.金属3.

内视镜4.玻璃4.塑胶类5.厚的橡胶类5.橡胶类6.布包类6.需干燥的物件7.溶液类依生产厂商IFU为主2020/1/16灭菌方式与物品种类消毒灭菌-16高压蒸气不织布2020/1/16高压蒸气棉布17TYVEK管袋消毒灭菌高压蒸气、

E.O.电浆灭菌方法物品种类包装材料与方式有效期限维持无菌品条件高压蒸气病房行治疗检查用

包布棉布一条(单层包装)7天1.包装

材

料

无

任

何破损

。2.储

存

环境

需

干

燥

、

通风

；

尽量

减少手触摸次数3.包装

材

料

受

潮

即破坏无菌

。4.

储存环境不佳

不应放置无菌物

品

。病房布包紫色防水单一条（99%聚酯纤维+1%抗静电纱）14

天手术用耐高温器械

包、布包棉布/紫色防水单二条(双层包装)28

天病房用、使用率高

之耐高温器材纸/PVC管袋一个(单层包

装)1个月使用率低之小件器

械包纸/PVC管袋二个(双层包

装)3个月E.O不耐高温手术器械

医疗器材、纸/PVC管袋一个(单层包

装)3个月不耐高温手术器械

医疗器材、纸/PVC管袋二个(双层包

装)1年电浆不耐高温手术器械

医疗器材、电浆专用袋一个(单层包

装)3个月「资-物品医疗物品包消灭菌管理规范」消毒灭菌2020/1/1618。,灭菌过程监测-程序监测抽真空测试

及仪表监控包内化学指示剂仪器监控灭菌去污配备

包装发放

使用贮存包内监控包外化学指示剂纪录保存控制生物

指示剂暴露监控锅次监控2020/1/1619•定义:是藉由机械性和化学性的监测，以评

估灭菌锅运转的性能和空气移除的效率。•目的:确保灭菌锅的性能维持一致性，灭菌

结果一致

。•

机械性监测:灭菌过程记录•

化学性监测:抽真空测试(Bowie&Dick

test)2020/1/1620灭菌过程监测仪器监控控(灭菌过程记录)•定义:每次灭菌开始及结束时，藉由详细观察与记录灭菌锅的各项设定及功能，例如:

时间、温度、压力、信号灯等仪表或计量

器

。•目的:观察灭菌锅运转性能是否正常。2020/1/1621灭菌过程监测-

机械性监高压灭菌锅

电浆锅

环氧乙烷灭菌锅灭菌过程记录机械性监测2020/1/1622灭菌过程监测化学性监控(抽真空B-Dtest)•定义:为第二级化学指示剂，

评估灭菌锅移除空气

的效率

，非用来评估物品是否达到灭菌效果。•

灭菌锅会以抽真空方式将灭菌锅内的空气抽出

,若抽出空气的过程失败或有泄漏，会于灭菌锅

内形成冷空气囊，阻碍灭菌。•

目的:检测抽真空式高压蒸气灭菌锅的抽真空功能

是否正常•监测频率:测试时机为每开锅日固定时间于第一个锅次未进行任何正式灭菌工作前，也就是在暖锅后、空锅下运转，除抽真空测试包外，不载入任何待灭菌物品，运作时间以134℃、3.5分钟为2020/1/16

最佳。23化学性监测2020/1/16真空测试包真空测试纸24•定义:利用灭菌包外侧第1级化学指示剂(包

外化学指示剂)颜色改变，来区分物品是否

经灭菌程序，但包外的化学指示剂无法得知

包内的灭菌参数是否达设定的标准。•目的:快速的识别已经灭菌程序或未经灭菌

程序的物品。•监测频率:每一灭菌包外侧应使用包外化学

指示剂，建议留一段内摺自黏，以方便手

术室医护人员以无菌技术拆取。2020/1/16灭菌过程监测曝露监控25高压蒸气不织布

高压蒸气棉布包外指示带2020/1/1626灭菌过程监测锅次监控•定义:利用PCD包(ProcessChallenge

Device)

,来进行灭菌监测。依灭菌锅次内容物及目

的不同，

PCD包内可能含生物指示剂或及第5级化学指示剂。含生物指示剂的PCD包是选用非致病、具高抵抗性，且含有一定数量的细菌孢子作为监测菌种(如嗜热杆菌

>105CFU)，藉由其困难消灭的特性，以确知整体的灭菌条件是否足以达到灭菌目的2020/1/

6

27•目的:作为灭菌物品的发放或回收依据之一•监测频率:每一锅次使用，平行放置于消毒

车架最底层灭菌器最难灭菌地方，通常为

排水口上方。灭菌完成物品2020/1/1628灭菌过程监测锅次监控生物培养指示剂

生物培养皿2020/1/1629含有植入性医材的锅次，

需使用2号PCD包•定义:是利用物品内部的第3级(含)以上的包内化学指示剂颜色改变或颜色移动，来监测灭菌过程中特定灭菌参数是否符合设定之标准。•

目的:包内化学指示剂需待使用者于开启灭菌包时

方能经由目视指示剂的颜色改变判断该灭菌包的

参数是否达到标准、灭菌剂是否渗透完全、灭菌

是否成功或失败，可协助于使用前及早发现灭菌

锅功能不良。•监测频率:每一灭菌包、盘、管袋的内部都应放置

第3级(含)以上的化学指示剂。2020/1/1630灭菌过程监测包内监控2020/1/1631依灭菌方法选择包内指示剂包内指示剂-一般器械盒包内指示剂-硬式器械盒包内指示剂-包布物品领回请确认包外化学指示剂（胶

带）、包内化学指示剂，变色良好才

能使用，否则应重新灭菌

。2020/1/16消毒灭菌

选择正确包内化学指示剂32记录保存器(械追踪系统)•定义:将灭菌过程中所有的资料加以整理纪

录并保存。•目的:可作为灭菌物品流向的追踪及灭菌锅

功能与维修时的参考。•资料保存期限:因应医院评鉴或特殊回收等需求，建议相關資料應保存至少四年。2020/1/1633高压灭菌锅质量监测记录表高压灭菌锅灭菌物品出锅纪录表2020/1/1634环氧乙烷灭菌锅质量监测记录表环氧乙烷灭菌物品出锅记录表2020/1/1635电浆灭菌锅质量监测记录表

电浆灭菌物品出锅记录表2020/1/1636、距离天花板45公分

2.储存区温度一般小于24°C

且相对湿度不超过70%太干燥--塑料脆化，影响密封性

湿度过高--水分在包装上凝结，进而渗入产生湿包

3.储放避免挤压2020/1/16储物架

37无菌物品管理-环境

依无菌物品储存10大原则处理1.距离地面20-25公分、距离墙面5公分

5.包装破损-需重新包装、灭菌

6.物品取用以有效日期近者先用(FIFO)

7.储放时应避免接近水管下方、通水道或水槽处，以免潮湿造成物品不安全

8.运送纸箱、瓦楞纸不可作为无菌储存区使用容器

9.物品放在专用橱柜内

10.器械不堆栈2020/1/16无菌物品管理-环境38无菌物品管理-人员

人员进出量多的走道必须用密闭式的架柜

,开放式车架适合在具限制性的储存空间

,提供适当的人员管制

。

避免工作人员手部经常触摸，不可湿手碰

触物品。

绝对禁止饮食。

禁止对着无菌物品打喷嚏或咳嗽。2020/1/1639无菌物品管理-期限

指无菌物品可以在灭菌后仍可被视为无菌

的储存最大安