《药事管理与法规》课件-1药品与药品监督管理

药品与药品监督管理药品概念及分类0102药品标准03药品监督管理体制04药品监督管理药品概念及分类/01药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等”。一、药品的概念人用药品使用目的、方法有严格规定包括原料药和中药材诊断药品（用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品管理）二、药品的分类中药，包括中药材、中药饮片、中成药1化学药，包括化学原料药及其制剂、抗生素2生物制品，包括血清、疫苗、血液制品3在药品注册管理中，中药注册分类：中药创新药，中药改良型新药，古代经典名方中药复方制剂，同名同方药。三、药品的质量特性及特殊性质量特性01只有在衡量有效性大于毒副反应或可解除、缓解毒副作用的情况下才可使用某种药品。安全性04药物制剂的每一单元产品都必须符合安全性、有效性的规定要求。均一性03药品在规定的条件下，能够保持其有效性和安全性的能力。稳定性02国内：“痊愈”、“显效”、“有效”；国外：“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”；疗效确切，适应症肯定，是药品质量根本的要求。有效性三、药品的质量特性及特殊性特殊性（1）专属性：对症治疗（2）两重性：药品在防病治病的同时，也会发生不良反应。（3）质量的重要性：药品是治病救人的特殊商品，其质量容不得有半点马虎，只有符合法定质量标准的药品才能保证疗效。GAP\GMP\GSP\GLP\GCP（4）时限性：人们只有防病治病或诊断疾病时才需用药，但药品生产、经营企业平时就应有适当储备。三、药品的质量特性及特殊性假劣药品的法律规定（一）假药①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品③变质的药品④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围①药品成分的含量不符合国家药品标准②被污染的药品③未标明或者更改有效期的药品④未注明或者更改产品批号的药品⑤超过有效期的药品⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品⑦其他不符合药品标准的药品（二）劣药三、药品的质量特性及特殊性假劣药品的法律规定（三）生产、销售假药、劣药的相关法律生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明性文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。第一百一十六条三、药品的质量特性及特殊性假劣药品的法律规定生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；第一百一十七条三、药品的质量特性及特殊性假劣药品的法律规定情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明性文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。第一百一十七条三、药品的质量特性及特殊性假劣药品的法律规定生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处收获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。第一百一十八条三、药品的质量特性及特殊性假劣药品的法律规定药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应吊销执业证书。第一百一十九条三、药品的质量特性及特殊性假劣药品的法律规定知情者为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。第一百二十条三、药品的质量特性及特殊性假劣药品的法律规定下列情况从重处罚：以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；第一百三十七条三、药品的质量特性及特殊性假劣药品的法律规定下列情况从重处罚：生产、销售的生物制品属于假药、劣药；生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用封查、扣押物品。第一百三十七条药品标准/02定义也称药品质量标准，是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法等所作的技术要求和规范。是鉴别药品真伪，控制药品质量的依据。药品标准（drugstandard）发展历程1978年《药政管理条例》1985年《中华人民共和国药品管理法》2001年修订《药品管理法》2004年国家药品标准提高到目前为止，我国已经建立起了以《中国药典》为核心的，涵盖中药材、中药饮片、中成药、化学药品、生物制品、药用辅料、药包材、药品标准物质等门类齐全的药品标准体系。药品标准的制定原则坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则。充分考虑行业发展水平，考虑到在生产流通的各个环节对药品质量可能造成影响的因素，有针对性地设置检测项目，对不同类别的药品进行有所侧重，加强药品内在质量的控制。根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测方法，在结合实际水平和条件的基础上，体现出新技术的强大优势。药品标准的分类法定标准非法定标准国家药品标准地方药品标准企业药品标准药品标准的内容名称、成分、组成含量及其检验方法制剂中用到的辅料规格杂质及限量药品的作用、用法、用量注意事项贮藏方法等《中国药典》《中国药典》1953年颁布了第一版《中国药典》。此后陆续部颁了1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版、2015年版、2020年版，共11版。《中国药典》新版《中国药典》的特点第一，稳步推进药典品种收载第二，建全国家药品标准体系。第三，扩大成熟分析技术应用。第四，提高药品安全和有效控制要求。第五，提升辅料标准水平。第六，加强国际标准协调。第七，强化药典导向作用。第八，完善药典工作机制。《中国药典》新版《中国药典》中药质量标准的特点中药材和饮片部分编制的总体目标以中医临床为导向制定中药材和饮片质量标准，完善以《中国药典》为核心主体的符合中医药特点的中药标准体系；发挥我国中药材和饮片的特色与优势，进一步加强国际交流与合作，实现中药标准继续主导国际标准制定。《中国药典》新版《中国药典》中药质量标准的特点中药材和饮片质量标准增修订工作重点是为了保障中药的有效性和安全性，修订提高中药饮片质量标准；加强栽培和野生抚育中药材、产地加工中药材的质量研究，在质量保障的前提下，修订中药材、中药饮片的相关检测项目和标准；《中国药典》新版《中国药典》中药质量标准的特点进一步加强中药材和饮片的专属性鉴别和整体性质量控制；制定中药材和饮片的重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素的限量标准。中药标准化中药标准化的意义中药管理更加科学合理、公正透明；1规范了中药行业管理，为中药事业提供良好的发展环境；2保障广大人民群众的用药安全，进一步提高中医药医疗服务水平；3中药标准化中药标准化的意义促进中药国际传播，增强中药国际竞争优势，推动中药国际化，进一步扩大中药的资源优势有重要意义。4中药标准化的发展历程5药品监督管理体制/03中华人民共和国药品管理法国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。第八条中华人民共和国药品管理法省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第八条一、我国药品监督管理的历史沿革新中国成立后，卫生行政部门主管药品监督管理工作，县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区域内的药品监督管理工作。1949年国家医药管理局合并了卫生部的药政局，把原来国家医药管理局的生产、流通的监督管理职能，以及卫生部药政、药检职能合并，组建国家药品监督管理局(SDA)，成为国务院直属部门。1998年3月，在国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局，国务院直属机构。其主要职责是：继续行使国家药品监督管理局职能，并负责对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调，依法组织开展对重大事故的查处。2003年一、我国药品监督管理的历史沿革3月，国家食品药品监督管理局（SFDA）名称未变，划归原卫生部管理，为其直属机构。2008年3月，国家食品药品监督管理总局挂牌，不再由卫生部管理，而是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构，英文简称由“SFDA”变为“CDFA”。CFDA将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合，食品安全过去多头分段管理的“九龙治水”局面结束。2013年一、我国药品监督管理的历史沿革十九届三中全会：根据《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2018〕6号）和《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》：国务院机构改革方案将国家工商行政管理总局的职责，国家质量监督检验检疫总局的职责，国家食品药品监督管理总局的职责，国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责，商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构。2018年一、我国药品监督管理的历史沿革考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理；负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。一、我国药品监督管理的历史沿革3月，保持国家药品监督管理局、省级药监局不变。将国家知识产权局由国家市场监督管理总局管理的国家局调整为国务院直属机构。商标、专利等领域执法职责继续由市场监管综合执法队伍承担，相关执法工作接受国家知识产权局专业指导。2023年一、我国药品监督管理的历史沿革（一）药品监督管理机构设置一、我国药品监督管理的历史沿革（二）我国药品监督管理机构中央级药品监督管理机构：国家药品监督管理局地方级药品监督管理机构省级药品监督管理局市级市场监督管理局县级市场监督管理局1.药品监督管理行政机构(管理机构）一、我国药品监督管理的历史沿革中央级中国食品药品检定研究院国家药典委员会、药品审评中心食品药品审核查验中心、药品评价中心国家中药品种保护审评委员会行政事项受理服务和投诉举报中心执业药师资格认证中心等省级药品药品检验所市级药品检验所县级药品检验所地方级（二）我国药品监督管理机构2.药品监督管理技术机构二、国家药品监督管理局二、国家药品监督管理局（一）国家药品监督管理局主要职责（1）起草立法权：药品（含中药、民族药）、化妆品和医疗器械，简称“两品一械”安全监督管理，负责制定部门规章。（2）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施；参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度。（3）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定研制质量管理规范并监督实施。（4）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定质量管理规范并监督实施。二、国家药品监督管理局（5）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。（6）负责执业药师资格准入管理，制定执业药师资格准入制度。（7）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。（8）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。二、国家药品监督管理局（二）地方药品监督管理机构（1）省级药品监督管理局：广西壮族自治区药品监督管理局（2）市、县两级药品监督管理机构：市、县两级不单独设立药品监督管理机构，药品监督管理工作由市、县两级市场监督管理部门统一承担。南宁市市场监督管理局、上林县市场监督管理局三、药品管理工作相关部门（一）市场监督管理部门负责药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚，登记注册，营业执照核发，价格监管。国家、省（区、市）市场监督管理机构管理同级药品监督管理机构；1市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检査和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。2三、药品管理工作相关部门（一）市场监督管理部门负责药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚，登记注册，营业执照核发，价格监管。市场监督管理部门负责相关市场主体登记注册和营业执照核发，查处准入、生产、经营、交易中的有关违法行为，实施反断执法、价格监督检查和反不正当竞争，负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚。3三、药品管理工作相关部门（二）卫生健康部门组织制定国家药物政策、国家基本药物制度、目录；卫生、应急、健康、计划生育、医院。（1）负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。（2）制定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生问题的干预措施，制定检疫传染病和监测传染病目录。三、药品管理工作相关部门（3）组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。（4）国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。三、药品管理工作相关部门（三）中医药管理部门负责拟定中医药和民资医药事业发展规划、政策，以及中药资源保护；国家中医药管理局由国家卫生和健康委员会管理。三、药品管理工作相关部门（四）医疗保障部门医疗保险、生育保险和医疗救助，负责药品、医疗服务价格管理、招标采购。（1）负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。（2）制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设。（3）推进医疗、医保、医药“三医联动”改革，更好保障人民群众就医需求、减轻医药费用负担。三、药品管理工作相关部门（五）发展和改革宏观调控部门：药品宏观经济。国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济。12018年国务院机构改革，将国家发改委的价格监督检查与反垄断执法职责划入国家市场监督管理总局，国家发改委的药品和医疗服务价格管理职责划入国家医疗保障局。2三、药品管理工作相关部门（六）人力资源与社会保障部门（1）拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划。（2）牵头推进深化职称制度改革，拟订专业技术人员管理、继续教育管理等政策。（3）组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。三、药品管理工作相关部门（六）人力资源与社会保障部门（4）国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。三、药品管理工作相关部门（七）工业和信息化管理部门工业产业、食品医药、管理、互联网(广告)、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。拟订高技术产业中涉及生物医药、新材料等的规划、政策和标准并组织实施；承担食品、医药工业等的行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作；三、药品管理工作相关部门（七）工业和信息化管理部门工业产业、食品医药、管理、互联网(广告)、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时工信主管部门负责配合有关部门依法处置发布药品虚假违法广告。三、药品管理工作相关部门（八）商务管理部门负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策；商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应征得国家药品监督管理局同意。三、药品管理工作相关部门（九）公安部门药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。（十）海关负责药品进出口口岸的设置，监管、统计与分析。四、药品监督管理专业技术机构药品检验机构的职责我国的药品检验机构主要分为三级：国家药品检验机构：中国食品药品检定研究院地方药品检验机构：省级（省、自治区、直辖市）药品检验所地方药品检验机构：市级、县级药品检验所四、药品监督管理专业技术机构国家“检验药品、生物制品质量”的法定机构；1承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作；2进口药品注册检验；3中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，中国药品检验总所）（一）中国食品药品检定研究院的主要职责四、药品监督管理专业技术机构负责生产用菌毒种、细胞株的检定；4承担生物制品批签发相关工作；5负责医疗器械标准管理相关工作；承担化妆品安全技术评价工作。6中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，中国药品检验总所）（一）中国食品药品检定研究院的主要职责四、药品监督管理专业技术机构（二）国家药典委员会（1）法定的“国家药品标准”工作专业管理机构；（2）编制《中国药典》及其增补本；（3）组织制定修订国家药品标准。参与拟订有关药品标准管理制度和工作机制。四、药品监督管理专业技术机构（三）国家药品监督管理局药品审评中心（1）负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；（2）负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评；（3）协调药品审评相关检查、检验等工作；（4）开展药品审评相关理论、发展趋势及法律问题研究。四、药品监督管理专业技术机构（四）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件；承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检査。承担药品注册现场核查；承担市场监管总局委托的食品检查工作。承担化妆品研制、生产环节的有因检査；四、药品监督管理专业技术机构（五）国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）（1）组织制订药品不良反应的监测与再评价以及药物滥用的技术标准和规范。（2）组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。（3）参与拟订、调整国家基本药物目录。（4）参与拟订、调整非处方药目录。四、药品监督管理专业技术机构（六）行政事项受理服务和投诉举报中心（1）负责药品、医疗器械、化妆品行政事项的受理服务和审批结果的相关文书的制作、送达工作。（2）参与药品、医疗器械审评审批制度改革以及国家局“互联网+政务服务”平台建设、受理服务工作。（3）设置投诉举报热线电话、互联网、微信、手机app等网络诉求接收渠道，建立统一、权威、高效的12315行政执法体系。四、药品监督管理专业技术机构（七）执业药师资格认证中心开展执业药师资格准入制度及执业药师队伍发展战略研究，参与拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施；承担执业药师资格考试相关工作。（八）国家药品监督管理局高级研修学院国家药品监督管理局高级研修学院（国家药品监督管理局安全应急演练中心）实施公务人员高级研修；培训等工作。四、药品监督管理专业技术机构（九）国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会（国家市场监督管理总局食品审评中心）1负责组织中药保护品种的技术审查和审评工作。2负责组织保健食品的技术审查和审评工作。四、药品监督管理专业技术机构药品检验机构的职责——地方药品检验所①承担药品、生物制品、保健食品、化妆品、药品包装材料、洁净区（室）、药用辅料、医疗器械等质量检验（抽验、委托检验、进出口检验）与技术仲裁检验。②新药及新医院制剂的技术复核工作。③参与各类标准的起草与修订；检验用对照品、标准品的协作标定及分发工作。四、药品监督管理专业技术机构药品检验机构的职责——地方药品检验所④检验方法及产品质量的科学研究工作。⑤本市各类检验人员的业务指导和培训等工作等。药品监督管理/04一、药品监督管理概述是药事管理的主要内容，国家通过制定药品监督管理的法律法规，建立药品监督管理的机构和体制，对药品依法实施监督管理。药品监督管理一、药品监督管理概述（一）药品监督管理的概念药品监督管理是指各级药品监督管理机构依据法律法规，对药品的研制、生产、经营、使用等环节进行监督与检查，以保证药品质量，保障人体用药安全有效，维护公众身体健康和用药的合法权益。一、药品监督管理概述（二）药品监督管理的原则依法实施监督管理原则遵守法定程序原则以事实