DB22-T2584-2016-中波紫外光补钙理疗仪-吉林省

ICS11.040.60DB22C42吉林省地方标准DB22/T2584—2016中波紫外光补钙理疗仪Uvblightforcalciumphysiotherapyinstrument吉林省质量技术监督局发布DB22/T2584—2016前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准由吉林省食品药品监督管理局提出并归口。本标准主要起草单位：吉林省医疗器械检验所、吉林省一米阳光医疗器械科技有限公司。本标准的主要起草人：胡炜、杨晓辉、赵彦庆、董蕙、王宝财、王岩。IDB22/T2584—2016中波紫外光补钙理疗仪1范围本标准规定了中波紫外光补钙理疗仪（以下简称理疗仪）的术语和定义、分类与组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装标识和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于采用中波紫外线辐射促进人体钙吸收的理疗设备。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第一部分：安全通用要求GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法YY0505YY0901医用电气设备紫外治疗设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验紫外辐照强度ultravioletirradiance24.2组成1DB22/T2584—2016理疗仪工作条件由制造商规定，如未作规定，应满足GB9706.1中2.10要求。5.2外观设备的表面应整洁，无机械损伤和缺陷，标记清晰可见，操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。5.3紫外辐照强度辐照强度最大应不大于20mW/cm（UVB波段），误差不大于±20%。25.4紫外辐照光谱（280nm～320nm）UVB，若仪器标注产品光源主峰值时，主峰误差不大于±3nm。5.5定时定时准确度为设定值的±2%。5.6闪烁在正常工作状态下，紫外辐射源应不会出现肉眼可察觉的闪烁现象。5.7电气安全理疗仪的电气安全应符合GB9706.1的要求。5.8电磁兼容理疗仪的电磁兼容试验按YY0505的规定执行。5.9环境试验理疗仪的环境试验按GB/T14710的规定执行。6试验方法6.1.3测试系统的供电应由稳压精度为±1%的稳压电源提供。检验前，电源及其他检测仪器均应按各自规定的要求进行预热，所用检测仪器设备精度按照仪器检测鉴定误差确定，量程适当，治疗仪预热时间按照制造商产品《技术要求》规定值。6.1.4对于5.3、5.4、5.5、5.6均要求在制造商规定的预热时间后及工作距离处测量和观察。2DB22/T2584—2016将理疗仪调节到最大输出状态，把紫外线辐照度计测试口放置在光源射线能够垂直到达的位置上。理疗仪与辐照计测试口之间距离由生产商给定，测量紫外线辐照强度应符合5.3的要求。6.4紫外辐照光谱用光辐仪测量，应符合5.4的要求。6.5定时具有定时器的理疗仪，将定时器的时间取最大值和中间值两点，分别测试三次，误差应符合5.5的要求。6.6闪烁在额定电源电压及电源电压波动±10%时，使紫外辐射输出照射在白色漫反射板上，佩戴制造商提供或推荐的UVB防护镜后目测及检查来验证，应符合5.6的要求。6.7安全按照GB9706.1的要求进行检测。6.8电磁兼容按照YY0505的要求进行检测。6.9环境试验按照GB/T14710的要求进行检测。7.1出厂检验3DB22/T2584—20167.2.2型式检验项目见表1。型式检验随机抽取一台，检验项目全部合格，为该批型式检验合格，若出现不合格项，可加倍抽取试样，对不合格项进行复验，若再出现不合格项时则判为该批型式检验不合格。8