9月医疗器械模拟试题与参考答案解析

9月医疗器械模拟试题与参考答案解析一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起()工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。A、20个B、60个C、30个D、45个正确答案：C答案解析：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。具体规定出自相关医疗器械管理法规要求，明确了这一审核及核查的时间期限，以便规范医疗器械生产许可等相关流程。2.医疗器械生产企业未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的,予以警告,责令限期改正,并处()万元以下罚款。()A、1万元以下B、3万元以下C、5万元以下D、2万元以下正确答案：B答案解析：医疗器械生产监督管理办法第八十三条规定，医疗器械生产企业未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。3.依据《医疗器械分类规则》第五条规定,医疗器械根据结构特征不同,可以分为:()。A、接触人体器械和非接触人体器械B、第一类医疗器械和第二类医疗器械C、第二类医疗器械和第三类医疗器械D、无源医疗器械和有源医疗器械正确答案：D4.医疗器械注册证编号的编排方式为:(国械注准XXXXXXXXXXX)×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:×2为注册形式:“进”字适用于()医疗器械。A、境内B、进口C、香港D、台湾正确答案：B答案解析：“进”字适用于进口医疗器械，所以应选B选项。5.发布虚假医疗器械广告的,由()决定暂停销售该医疗器械,并向社会公布。A、县级以上人民政府食品药品监督管理部门B、工商行政管理部门C、市级以上人民政府食品药品监督管理部门D、省级以上人民政府食品药品监督管理部门正确答案：D6.符合规定条件的,准予延续,延续后的《医疗器械经营许可证》()不变。A、有效期限B、发证日期C、编号D、以上正确答案：C答案解析：延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变，有效期限会根据延续情况重新确定，发证日期也会更新，只有编号保持不变。7.境内第一类医疗器械备案,备案人向()提交备案资料。A、县级以上食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理总局正确答案：B答案解析：境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。根据相关法规规定，第一类医疗器械实行备案管理，备案部门为设区的市级食品药品监督管理部门。8.境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的,()年内禁止其医疗器械进口。A、3B、20C、5D、10正确答案：D答案解析：境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。这是医疗器械监管相关法规中的明确规定，旨在通过严格的处罚措施，确保境外医疗器械注册人、备案人遵守法规要求，保障医疗器械市场的规范和安全。9.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的,应当在()内报告()。A、3日内所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门B、3日内所在地设区的市级食品药品监督管理部门C、24小时所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门D、24小时所在地设区的市级食品药品监督管理部门正确答案：C答案解析：医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。这是为了确保相关部门能够及时掌握重大质量事故情况，迅速采取措施，保障公众用械安全，避免事故影响的进一步扩大。10.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件的,应当在()小时内告知持有人,同时迅速开展自查,并配合持有人开展调查。()A、48B、24C、72D、12正确答案：D11.企业委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时,()承担质量管理责任。()A、受委托方B、委托和受委托方共同C、监管机构D、委托方正确答案：D答案解析：企业委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务时，委托方依然是医疗器械经营活动的责任主体，所以承担质量管理责任的是委托方。12.医疗器械临床试验机构出具虚假报告的,()年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。A、7B、5C、10D、3正确答案：C13.国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。A、7B、10C、3D、5正确答案：C14.医疗器械生产企业做出医疗器械三级召回决定的,在()日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。A、3B、7C、5D、1正确答案：B答案解析：医疗器械生产企业做出医疗器械三级召回决定的，应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。这里强调的是做出三级召回决定后通知相关方的时间限制为7日，题目问的是做出决定后通知到有关方面的时间，所以是大于7日。15.植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。A、不得少于5年B、永久保存C、长期保存D、有效期后2年正确答案：B答案解析：植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。这是为了确保在医疗器械的整个生命周期内，包括产品质量追溯、不良反应监测、监管检查等方面，都有完整准确的记录可供查询和参考，永久保存能最大程度保障相关信息的完整性和可追溯性。16.免于进行临床试验的医疗器械目录由()制定、调整并公布。A、县级以上食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理总局正确答案：D答案解析：免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。这是因为国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械监督管理工作，对医疗器械的临床试验等相关规定的制定、调整和公布具有全面的管理职责和权限，以确保医疗器械的安全性、有效性等符合要求并在全国范围内统一规范实施。17.省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械,在()期间不得发布涉及该医疗器械的广告。A、检验B、处罚C、扣押D、暂停正确答案：D答案解析：《中华人民共和国广告法》第十六条规定，省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。18.()医疗器械实行产品注册管理。A、第一类B、第二类C、第三类D、第二类和第三类正确答案：D答案解析：医疗器械注册管理分为三类，第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。所以实行产品注册管理的是第二类和第三类医疗器械，答案选D。19.从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息,记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,保存时间不得少于5年。A、1B、5C、3D、2正确答案：D答案解析：从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年。这是相关法规对于医疗器械网络销售记录保存期限的明确规定，主要是为了确保在需要时能够追溯医疗器械的销售流向等信息，保障医疗器械使用的安全性和可追溯性等。20.医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》,并在()公布。A、网站上B、报纸上C、电视上D、广播里正确答案：A答案解析：医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上公布。这是为了便于公众知晓相关信息，同时也符合政务信息公开的要求，通过网站公布能让信息更广泛、及时地被获取和查询。21.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。应当处()。A、3万元以下罚款B、5万元以下罚款C、1万元以上3万元以下罚款D、2万元以上3万元以下罚款正确答案：C22.医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当销售给()。A、医疗机构B、消费者C、生产企业D、经营企业正确答案：B答案解析：医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，主要面向消费者进行销售，其销售对象通常是直接购买医疗器械用于个人使用的消费者，而非医疗机构、生产企业或经营企业。23.根据《医疗器械经营监督管理办法》,经营第二类医疗器械()。A、不需要实行许可管理B、需要实行备案管理C、需要实行许可管理D、不需要实行备案管理正确答案：B答案解析：经营第二类医疗器械实行备案管理。《医疗器械经营监督管理办法》规定，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。24.《医疗器械注册管理办法》自2014年()起施行。A、10月1日B、7月1日C、8月1日D、9月1日正确答案：A答案解析：《医疗器械注册管理办法》于2014年10月1日起施行。25.有下列情形之一的,药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈:()。A、①②③B、①②④C、②③④D、①②③④正确答案：D答案解析：根据相关规定，有下列情形之一的，药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：（一）经营存在严重安全隐患的；（二）经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；（三）信用等级评定为不良信用企业的；（四）药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。所以①②③④都符合条件，答案选D。26.篡改经批准的医疗器械广告内容的,由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件,()年内不受理其广告审批申请。A、3B、5C、1D、2正确答案：D答案解析：根据《医疗器械广告审查办法》规定，篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。27.实施()召回的,医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布。A、二级和三级B、二级C、一级D、三级正确答案：A28.医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的,()对所委托生产的医疗器械质量负责。A、委托方B、受托方C、生产方D、以上正确答案：A答案解析：医疗器械生产企业委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责，受托方按照委托生产合同的约定对委托生产的医疗器械质量负责，但最终责任主体还是委托方。29.说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起()个工作日内未发出不予同意通知件的,说明书更改生效。A、30B、7C、15D、20正确答案：D30.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,()应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。A、使用方B、转让方C、转让双方D、受让方正确答案：B答案解析：医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。转让方对所转让医疗器械的质量和安全性负有直接责任，需要保证其符合相关要求。31.持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当立即调查原因,导致死亡的应当()报告。A、7日内B、3日内C、立即D、24小时内正确答案：A32.申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在()工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理。A、5个B、10个C、3个D、15正确答案：A答案解析：根据相关规定，申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。33.按照《医疗器械注册管理办法》第三十六条规定,受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后()个工作日内作出决定。A、40B、30C、20D、10正确答案：C34.第三类诊断试剂产品申请人应当选定不少于()家(含)、第二类产品申请人应当选定不少于()家(含)取得资质的临床试验机构,按照有关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。()A、53B、32C、42D、43正确答案：B35.按照《医疗器械注册管理办法》第三十条规定,医疗器械临床试验应当在批准后()内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。A、2年B、3年C、4年D、1年正确答案：B答案解析：《医疗器械注册管理办法》第三十条规定，医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。36.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案,省级食品药品监督管理部门应当在备案后()个工作日内向社会公开相关备案信息。A、1B、5C、3D、7正确答案：D37.医疗器械生产企业生产地址文字性变更的,医疗器械生产企业应当在变更后()向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。()A、20个工作日内B、30日内C、30个工作日内D、20日内正确答案：C答案解析：医疗器械生产企业生产地址文字性变更的，应当在变更后30个工作日内向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。38.凡在中华人民共和国境内()的医疗器械,应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》要求附有说明书和标签。A、生产、使用B、生产、销售C、销售、使用D、销售、存放正确答案：C答案解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第二条规定，凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。39.第()类医疗器械实行备案管理。A、三B、二C、一D、以上全部正确答案：C答案解析：第一类医疗器械实行备案管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。40.按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械,被称为()。A、侵入器械B、植入器械C、接触人体器械D、重复使用手术器械正确答案：C答案解析：《医疗器械分类规则》第三条规定，直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械，被称为接触人体器械。侵入器械是进入人体或自然腔道、接触体内组织、器官或血液的器械；植入器械是通过外科手段永久植入体内或能暂时留在体内30日以上的医疗器械；重复使用手术器械是用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，且可以重复使用的器械。所以答案选[C]。二、多选题（共10题，每题1分，共10分）1.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供()等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。A、电子订单B、交易撮合C、交易规则D、虚拟交易场所E、网页空间正确答案：ABCDE答案解析：医疗器械网络交易服务第三方平台提供者是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易撮合、交易规则、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。这些选项全面涵盖了第三方平台提供者所提供的各类交易服务内容。2.对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械,食品药品监督管理部门可以采取()等紧急控制措施。A、暂停生产B、暂停进口C、暂停使用D、暂停经营正确答案：ABCD答案解析：医疗器械监督管理条例规定，对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用等紧急控制措施。这些措施旨在及时防止可能存在问题的医疗器械继续对人体健康造成危害，保障公众的医疗安全。3.国家食品药品监督管理总局履行下列职责:()。A、依法承担医疗器械标准制修订的管理工作B、组织拟定医疗器械标准规划,编制标准制修订年度工作计划C、组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规,制定医疗器械标准管理工作制度D、依法组织医疗器械标准制修订,发布医疗器械行业标准正确答案：BCD4.从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请,提交资料中包括:()。A、营业执照和组织机构代码证复印件B、经办人授权证明C、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件D、经营质量管理制度、工作程序等文件目录正确答案：ABCD答案解析：1.**选项A**：营业执照和组织机构代码证复印件是企业合法经营的基本证明文件，能证明企业的主体资格和身份信息，是申请医疗器械经营许可时必须提交的重要资料之一。2.**选项B**：经办人授权证明明确了办理申请事项的具体人员及其被授权范围，确保申请过程中经办人的行为具有合法性和有效性。3.**选项C**：法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，这些人员在医疗器械经营活动中起着关键作用，其身份、资质和能力等信息对于评估企业的经营管理水平和质量保障能力至关重要。4.**选项D**：经营质量管理制度、工作程序等文件目录展示了企业为保证医疗器械经营质量而建立的一系列规范和流程，是药品监督管理部门审核企业是否具备良好经营管理能力的重要依据。5.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的编排方式为:(X)网械平台备字〔XXXX〕第XXXXX号。下列说法中正确的是()。A、第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称B、第一位X代表备案部门所在地设区的市的简称C、第二到五位X代表4位数备案年份D、第六到十位X代表5位数备案流水号正确答案：ACD答案解析：医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的编排方式为：(X)网械平台备字〔XXXX〕第XXXXX号。其中，第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二到五位X代表4位数备案年份；第六到十位X代表5位数备案流水号。所以选项A、C、D正确。6.()出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处1万元以下罚款。A、伪造B、出租C、买卖D、变造正确答案：ABCD7.第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中:()。A、第三到六位X代表4位数备案年份B、第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称C、第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称D、第七到十位X代表4位数备案流水号正确答案：ABCD答案解析：第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中，第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数备案年份；第七到十位X代表4位数备案流水号。8.医疗器械生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处3万元以下罚款()。A、未按照本办法规定建立医疗器械召回管理制度的B、变更召回计划,未报食品药品监督管理部门备案的C、拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的D、未按照本办法规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的正确答案：ABCD答案解析：根据相关规定，医疗器械生产企业出现选项中所描述的未建立召回管理制度、拒绝配合调查、未按规定提交各类报告以及变更召回计划未备案等情形时，会予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款。9.医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、()等事项。A、备案部门B、有效期限C、发证部门D、备案日期正确答案：AD10.不属于《体外诊断试剂注册管理办法》管理范围的诊断试剂包括:A、与血型、组织配型相关的试剂B、用于药物及药物代谢检测的试剂C、采用放射性核素标记的体外诊断试剂D、用于血源筛查的体外诊断试剂正确答案：CD三、判断题（共20题，每题1分，共20分）1.医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。()A、正确B、错误正确答案：A2.《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满3个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。()A、正确B、错误正确答案：B3.第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。()A、正确B、错误正确答案：A4.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。()A、正确B、错误正确答案：A5.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。()A、正确B、错误正确答案：A6.医疗器械产品技术要求，应当与产品设计特性、预期用途和质量控制水平相适