中药安全性及其国际市场化的探讨课件

中药安全性及其国际市场化的探讨

中药安全性及其国际市场化的探讨机遇与挑战资源优势的产业向高附加值的产品迈进产品的定位：药品、功能食品、食品(drug,dietarysupplement,andfood)产品生产、市场销售的可行性市场，投入，(高)科技的需求(人才)中药安全性及其国际市场化的探讨市场进入的考量汉中的优势医药、健康产品相关的资源GAP、无污染、道地药材（？）汉江药业,汉王药业,亨泰生物,……药品、保健食品、食品的分类（FDA)大蒜（素）治疗性质：杀菌（需要临床实验来证明其无毒、有效）功能性质：防止胆固醇升高(尚处于灰色管理)膳食性质：烹调中药安全性及其国际市场化的探讨植物药销售的估算（百万美元）Total

7,400-7,900中药安全性及其国际市场化的探讨植物药(BotanicalDrugs)老药(1938年以前)一般认为是安全和有效新药非处方药和处方药（OTC&Px）安全性和有效性化学、质控、制备方面的申报GMP规范的生产临床实验的申报和审批（FDA）中药安全性及其国际市场化的探讨植物药的药理原理考量假设： 服用植物药后，其的“有效成分”(activeconstituent)将在血液和尿液中被检测到，而且具有一定的排泄率而呈现浓度变化关系。

标记物(markers):以此为研究药代与药效相关性以及毒代动力学，并且用作为质控的标准。

植物药对药效或者毒性的贡献不仅局限在标记物里。中药安全性及其国际市场化的探讨美国国家对植物药的研究、规范美国卫生部,NIH,OAM(OfficeofAlternativeMedicine)September24-25,1998

美国卫生部,NIH,NACCM(NATIONALADVISORYCOUNCILFORCOMPLEMENTARYANDALTERNATIVEMEDICINE)November13,2000保健食品的规范,DietarySupplementActof1994植物药的规范,GuidanceonBotanicalDrugsof2000中药安全性及其国际市场化的探讨美国FDA对植物药的规范中药安全性及其国际市场化的探讨植物药的一些关键因素产物的一致性（Productconsistency）产物的稳定性（Productstability）化学结构（Chemicalstructures）分析方法（Analyticalmethods）药效（Pharmacologicaleffects）药物动力学（Pharmacokineticprofiles)其他体内、体外实验差异（variabilities)中药安全性及其国际市场化的探讨植物药的一致性（Consistency）临床用药和将来市场销售的产品一致性生产工序前和生产工序后的变化一致性原始材料生产过程药剂组合标准化的基础确认–

复合指纹谱图（fingerprints）量化的有效性和及其强度纯度（杂物/污染物）资和量上的一致性稳定性中药安全性及其国际市场化的探讨糖和皂甙在参中季节性的变化（Panaxginseng）道地药材vs.GAP中药安全性及其国际市场化的探讨植物药的药理学考虑历史性的长期临床使用，个体化的用量可具有多重的和协同的反应活性生物利用度和生物等价性药物动力学：药代、排泄药物的药效学药–

药相互作用（druginteractions）药效或者毒性不只限于标记物相当大的批与批之间的差异极大的个体差异

关键的问题包括： 怎样定义有效？怎样确定个体药量？ 再教育的挑战:OTC:病人,Px:医生中药安全性及其国际市场化的探讨保健食品的界定(DietarySupplements)1994年,美国通过法案(U.S.DietarySupplementandHealthEducationAct,DSHEA)，明确界定食品、保健食品与药品的定义与管理范畴。根据该法案的定义，保健食品是某一类特定的口服物品，可以作为一般膳食的补充品，用于疾病的预防与保健，利用营养使身体能达到健康安适的状态，包含：维生素、矿物质、草药或其他植物、氨基酸、膳食取代品，以及上述的浓缩品、代谢物、组成物、萃取物或組合。中药安全性及其国际市场化的探讨保健食品市场的一斑国内市场要素中医为基础，尚欠高新科技或系统临床验证无专利保护，极其高度的竞争(非高利润)科技含量:“诚信”

vs.“炒作”国际市场特点欧洲、美国、日本、韩国及其他GMP与质量控制的准入受控成分的含量动物成分，重金属，……中药安全性及其国际市场化的探讨美国FDA对保健食品有关规定1990《营养标签和教育法规》要求所有的食品(包括保健食品)贴上营养品的标签1994《保健食品保健与教育法规》(DSHEA)定义保健食品，添加保健食品的特殊标签，规定标签的描述。1997.9.23(62FR49826),出版关于保健品的性状、营养品标签、成分标签、营养成分、功效的一些重要的规定。1998.6.5(63FR30615)补充保健品提取物的营养品标签规定1997.1.15(62FR2218)要求对保健品中过量的铁贴警示标签。2003.7.11(68FR41434)对脂肪含量的规定要求（2006.1.1执行）2005.4《保健品标签的规定》保健食品（含中草药）只要符合我国卫生标准、不含有毒成分、不含濒危野生动植物、重金属不超标，即可不经美国FDA批准而进入美国，而经过海关时是否放行，主要看标签是否符合保健食品法和标签法要求。这并不作为药品进入美国.即:不在药店出售。中药安全性及其国际市场化的探讨保健食品在美国的销量中药安全性及其国际市场化的探讨贯叶连翘St.John’sWortSt.John‘sWort(Hypericumperforatum),滕黄科金丝桃属植物，又名贯叶连翘，贯叶金丝桃，圣约翰草，金丝桃。地上部分或全草入药。广泛分布于欧洲、亚洲和南部非洲，是欧美国家常用的草药之一。中药安全性及其国际市场化的探讨St.John’sWort主要药理作用St.John’sWort在德国用作抗抑郁药已有百余年历史,主要用于治疗轻度及中度抑郁和焦虑。在1984年被GermanCommissionE认可为合格的草药.中药安全性及其国际市场化的探讨St.John’sWort主要成分贯叶金丝桃素(Hyperforin)金丝桃苷(hyperin)金丝桃素（hypericin）异金丝桃素(isohypericin)伪金丝桃素(pseudohypericin)中药安全性及其国际市场化的探讨St.John’sWort的药物之间相互作用与一些心脏病、抑郁、癫痫、癌症、心脏移植排斥、口服避孕药合用，加快它们的代谢。与5－羟色胺重吸收抑制剂（如曲唑酮、舍曲林、奈法唑酮等）合用可引起轻度5－羟色胺综合征。与茶碱、环孢菌素、地高辛、苯丙香豆素合用可降低它们的生物利用度。与抗抑郁药帕罗西汀合用可导致昏睡和语无伦次。与口服避孕药（如炔雌醇、去氧孕烯）合用可导致生殖器官破溃出血。与HIV蛋白酶抑制剂茚地那韦合用，会导致茚地那韦药浓度大幅度下降，不仅失去治疗作用，还可使HIV产生耐药性。中药安全性及其国际市场化的探讨在2000年2月，美国FDA发表了有关St.Hohn’sWort药相互作用的通告中药安全性及其国际市场化的探讨0.663.622.402.35中药安全性及其国际市场化的探讨两类植物产品的对比食品的GMP结构和功能(Structureandfunctionclaims)安全性未被FDA认可(FDAtoproveunsafe)有效性未被证实(Efficacy–disclaimer)产品含量(Quantityrequired)口服(Oraladministration)药物的GMP治病说明(Diseaseclaims)证明安全(Safetyproven)证明有效(Efficacyproven)产品一致性(Consistencyrequired)口服或其他(Oralornon-oral)保健食品

植物药中药安全性及其国际市场化的探讨植物产品小结美国FDA近年来对植物产品新的管理规范，以及GAP、GLP、和GMP的实施，带来了新的挑战和新的机遇。资源性的产品向高附加值、深层次产品的转化，人才是高科技产品的保障:正确理解FDA的管理规范.巨大的国际植