医用钴铬合金L605细径薄壁无缝管

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团体标准

T/CSBMEXXXX—XXXX

医用钴铬合金L605细径薄壁无缝管

Cobalt-ChromiumAlloyL605SeamlessTubeForMedicalApplications

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国生物医学工程学会  发布

T/CSBMEXXXX—XXXX

医用钴铬合金L605细径薄壁无缝管

1范围

本文件规定了医用钴铬合金L605细径薄壁无缝管管材的术语、技术要求、试验方法、质量程序要求、

检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量证明书。

本文件适用于外径不大于5mm，外径壁厚比5-20，用于制作支架等医疗器械和外科植入物用钴铬合

金无缝管材。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T228.1金属材料拉伸试验第一部分：室温拉伸测试方法

GB/T6060（所有部分)表面粗糙度比较样块

GB/T10561钢中非金属夹杂物含量的测定评级图显微检验方法

GB/T6394金属平均晶粒度测试方法

GB18457医疗器械用不锈钢针管

GB/T19001质量管理体系要求

YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY∕T0605.5外科植入物金属材料第五部分：锻造钴-铬-钨-镍合金

YY0117.3外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

单个壁厚测量individualwallthicknessmeasurement

任一段管材样品的横截面上沿圆周方向所测得的壁厚。

批量lot

来自同一个铸锭、同样加工条件下、本质上处于同一时间内所生产产品的总数量。

名义外径nominaloutsidediameter(OD)

买方订单指定的外径，或者没考虑公差时的工程图纸中所标外径。

名义壁厚nominalthickness

买方订单指定的壁厚，或者没考虑公差时的工程图纸中所标壁厚。

样品平均壁厚sampleaveragethickness

在单一管材样品上，测量的所有各个壁厚测量值的算术平均值。

样品同心度sampleconcentricity

样品管材外径圆心与内径圆心偏移量的2倍。本标准中，用来自同一管材样品，任一横截面上的最

大壁厚和最小壁厚来计算同心度。根据下述公式进行计算，并用百分数表示：

1

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AB

样品同心度百分数=2**100

AB

其中：

A=样品最大壁厚

B=样品最小壁厚

样品最大壁厚samplemaximumthickness

管材样品任意横截面的圆周轮廓上所测得的单个最大壁厚测量值。在实际测量时，在同一管材样

品横截面上，取其圆周轮廓上均匀分布不少于4个测量点所测得的壁厚最大值，作为样品最大壁厚。

样品最小壁厚sampleminimumthickness

管材样品任意横截面的圆周轮廓上所测得的单个最小壁厚测量值。在实际测量时，在同一管材样品

横截面上，取其圆周轮廓上均匀分布不少于4个测量点所测得的壁厚最小值，作为样品最小壁厚。

4技术要求

化学成分

产品坯料的化学成分应满足表1所列。

表1L605合金化学成分

元素含量wt%

铬(Cr)19.00~21.00

钨(W)14.00~16.00

镍(Ni)9.00~11.00

铁(Fe)≤3.00

碳(C)0.05~0.15

硅(Si)≤0.40

锰(Mn)1.00~2.00

硫(S)≤0.030

磷(P)≤0.040

钴(Co)基体

冶金结构

4.2.1显微结构

产品坯料的晶粒度应不粗于6级，具体成品管的晶粒度要求由需供双方协定。

4.2.2显微清洁度

产品坯料的显微清洁度结果应符合表2规定，具体成品管显微清洁度要求由需供双方协定。

表2夹杂物含量规定

夹杂物类型细系粗系

A-硫化物1.00.5

B-铝酸盐1.50.5

C-硅酸盐1.00.5

D-球状氧化物1.50.5

2

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注：夹杂物判断可按照0.5级差分级，本表内容综合了YY∕T0605.5，ASTMF2527[1]，ASTM

F90[2]相关内容。

表面质量

4.3.1管材的内外表面应按需方指定，为均匀一致的表面氧化颜色、或化学酸洗、或研磨态、或机械

抛光态，内外表面应无可见的深的划伤、麻坑、刻痕、起皮、拉拔痕迹、毛刺、焊接缺陷、缝隙、裂纹

等，其内、外表面缺陷深度≤10%名义壁厚。

4.3.2产品的内壁粗糙度Ra≤0.8μm，外表面粗糙度Ra≤0.6μm，若对粗糙度有其他商定的参考方法

(参考A.8)或指标要求，由需供双方协商。

机械性能

退火态产品的机械性能应符合表3规定，其他加工态产品的机械性能由需供双方协商。

表3机械性能

交货状态抗拉强度Rm/MPa规定塑性延伸强度Rp0.2/MPa断后伸长率A/%

退火态≥860≥310≥20

尺寸

4.5.1外径或者内径

管材内外径公差应符合表4规定，表4以外尺寸及技术要求的L605管材，由需供双方协商，并在订货

合同上标明。

表4外径或内径公差

名义外径或内径范围mm公差mm

≤1.5±0.013

1.5-5±0.025

4.5.2壁厚

管材的壁厚公差应符合表5规定，或者需供双方协商。所有具体测试的壁厚数值都应该在所标示的

范围内。

表5壁厚公差

产品壁厚mm公差

<0.1由需供双方协商

成品管材

≥0.1±14%名义壁厚

4.5.3同心度

如果需方有要求，应测试和提供同心度报告。对有同心度要求的订单，由需供双方就同心度计算规

则及其可接受范围进行商定；除非需供双方另有协商，该同心度要求不适用于只对外径和内径有要求

的管材。

直线度

4.6.1当需方指定直线度时，应对其测量并提供报告。

4.6.2管材直线度应为≤0.50mm/300mm。

4.6.3有关直线度的其它要求，由需供双方商定。

5测试方法

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化学成分

5.1.1产品化学成分分析按YY∕T0605中第3章节规定进行。

5.1.2当需方对管材氢含量有要求时，应对其进行测试并提交报告。该分析应在成品管材上取样完成。

冶金结构

5.2.1产品坯料的显微清洁度按GB/T10561规定进行检测，通过金相显微镜及相应的金相软件测得，

首先做金相镶嵌样，经压磨、抛光、超声清洗、腐蚀后，于200X-400X倍镜下观察横、纵截面中的非金

属夹杂物，通过软件比对其夹杂物种类及含量。

5.2.2产品坯料的显微结构按GB/T6394规定进行检测，金相样经再腐蚀后，于100X-200X倍镜下观

察晶界，并通过软件测算其晶粒度。

表面质量

5.3.1产品的内外表面质量通过目视或在10X-20X光学显微镜下检查，也可采用需供双方协商的检验

方法。

5.3.2产品的内、外表面粗糙度内可依据GB/T6060规定进行检验，根据表面的加工状态选取相应的

样块进行比对。

机械性能

外径在0.3~3.0mm成品管，按照GB/T228.1所规定的试验方法，应使用圆管样品，待测区域不得有

截面减少。外径大于3.0mm的成品管，推荐采用激光切割成条带状，换算成相应的横截面积后进行测试，

若采用其它的测试方法，测试条件，以及可接受的机械性能，由需供双方协商。

尺寸

5.5.1产品的外径测量可使用相应精度的量具测量，采用其他测试方法时需由需供双方协商确定

5.5.2壁厚测量可使用相应精度的量具测量，在样件头尾两端同一截面至少选取四个点进行测量，取

其中最大值和最小值，需供双方应就壁厚测量方法协商统一。

5.5.3产品的同心度采用相应精度的量具测量壁厚后参考术语3中3.6项的公式计算得出，当用其它

测量计算方法，报告同心度时，由需供双方商定。

直线度

产品直线度可依据滚落法进行测量，管材能在5°斜坡上无助力自由滚落，初始阶段允许轻微助力，

若选用其他测量方法，由需供双方协商。

6质量程序要求

供应商应维护保证GB/T19001或YY/T0287中定义的质量程序。

7标志、包装、运输、贮存和质量证明书

产品标志

在已检验合格的产品上应贴上标签或挂标牌，其上注明如下标识：

a)供方名称、地址；

b)产品名称、批号、供应状态；

c)产品规格；

d)数量、重量；

e)生产日期。

包装、运输、贮存

4

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产品的包装、运输、贮存应符合YY0117.3的规定

质量证明书

质量证明书应包含以下内容：

a)供方名称、地址；

b)产品名称、批号、供应状态；

c)转变温度；

d)机械性能；

e)表面状态；

f)规格；

g)数量、重量；

h)生产日期。

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附录A

（规范性）

A.1本规范建立的主要原因，是对于制造支架和其它医疗器械所用的医用钴铬细径薄壁管状产品建

立一个标准。

A.2本标准覆盖了冷加工态、半硬化态、退火态交货状态的钴铬管。

A.3当测量壁厚时，需对被测管材认真准备，去掉所有毛刺或其它异物，以免造成精确机械测试或

者光学测量的干扰。其制备方法可以是管端的去毛刺加工、电化学切割、或电火花线切割后，用手动千

分尺、百分表、微分变量传感器测量；或者金相镶样，研磨和抛光后用光学测量。用于光学测量的金相

样品制备要尽可能保持样品边缘，减小在垂直方向的偏移。用于壁厚测量的千分尺，应具有内针或砧座，

其直径需小于管子最小内径。百分表、微分变量传感器、以及三坐标测量仪应具有所需管材壁厚公差相

一致的测量精度。

A.4偏倚与精度：当管壁很薄时，测量技术的选择变得极为重要。一旦需供双方商定测量方法，其

偏倚和精度，以及该方法所对应的量具重复性和再现性，都要进行评估，并确保该测量方法是准确和可

重复的。如果没有偏倚和精度数据，壁厚在0.005mm范围内的管材也适用于该方法。

A.5如果外径、内径和壁厚在采购订单中都被指定，供应商和买方应决定这三个指标中的哪两个适

用，根据大多数实践，推荐支架用管采用外径和壁厚，针管用管和其他医用管推荐采用外径和内径。

A.6同心度可连同外径、内径、或壁厚公差，更好的确定壁厚可接受范围。例如当需供双方对管材

用外径和内径来描述，同心度可以根据管材外径和内径的公差上下限比较，从可接受宽泛的范围，管控

壁厚可波动界限。

A.7钴铬管材的直线度可以用很多方法测量，具体可参照ASTMF2819-10，通过管材沿着一个平面

板按指定的角度自由滚动，或测量管材在平面板上的垂直间隙（差距不能超过某特定值）。每种测量方

法都需要一个可接受的指标，因为不同测量方法会有不同的数值。

A.8产品的粗糙度可参考很多测量方法，包括对比块比对、测量Sa（面粗糙度）-ISO251789[3]、

Ra（线粗糙度）ISO4287[4]等方式，每种测量方法都需要一个可接受的指标，因为不同测量方法会有不

同的数值。

A.9表面缺陷可以有很多方法检测，包括视觉检测方法，通过制备金相样品，用带有网格线的光学

显微镜测试潜在的缺陷，该方法特别适合测试类似划伤或拉拔痕长的连续缺陷。评价表面缺陷深度的其

它方法，包括从含有缺陷的表面去除一些材料，用以判别在去除特定材料后，缺陷仍然是可见的，或者

使用带有纵轴的工具显微镜及其他相关测量设备直接测量缺陷深度。同样的方法可适用于剖开管材检查

内表面缺陷，诸如小心的使用线切割、金刚石砂轮片锯、精细研磨锯、研磨掉部分管材。

A.10用于管材制造的钴铬原料经熔炼和铸造工艺，非金属夹杂物在这些过程中形成，管材供应商

进一步加工原材料制作成品管。管材供应商的加工不产生非金属夹杂物。然而，预先存在的非金属夹杂

物，将随着金属被加工，横截面积减小，成为成品管时，形态发生改变。到目前为止，尚没有正式的、

行业认可的，涉及原材料非金属夹杂物尺寸、分布和密度（形态）、以及成品管中夹杂物形态的关系给

出。尽管成品管材中的夹杂物在本标准中未给予规范，但通过YY∕T0605.5、ASTMF90、ASTMF2527

标准中的要求进行控制。根据大多数商业操作实践，夹杂物控制按照ASTMF90执行的比较多，该标准所

列夹杂物指标可作为推荐指标；因其控制指标略微严苛，可以覆盖其余两个标准的夹杂物指标。

A.11产品的检验项目及取样可参考表A.1的规定，若有其他指标需求，由需供双方共同协商。

表A.1各项检验项目

检验项目取样数量指标要求试样方法

化学成分每批任取1个4.25.1

冶金结构每批任取1个纵向、横向4.35.2

表面质量逐根4.45.3

机械性能每批任取1个4.55.4

尺寸逐根4.65.5

同心度逐根4.75.6

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直线度逐根4.85.7

参考文献

[1]ASTMF2527-16StandardSpecificationforWroughtSeamlessandWeldedandDrawnCobalt

AlloySmallDiameterTubingforSurgicalImplants.

[2]ASTMF90-14StandardSpecificationforWroughtCobalt-20Chromium-15Tungsten-10Nickel

AlloyforSurgicalImplantApplications.

[3]ISO25178-1-2016Geometricalproductspecifications(GPS)-Surfacetexture:Areal

-Part1:Indicationofsurfacetexture.

[4]ISO4287-1997GeometricalProductSpecification(GPS)-Surfacetexture:Profile

method-Terms,definitionsandsurfacetextureparameters.

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A

A

附录A

（规范性）

说明

A.1本规范建立的主要原因，是对于制造支架和其它医疗器械所用的医用钴铬细径薄壁管状产品建立

一个标准。

A.2本标准覆盖了冷加工态、半硬化态、退火态交货状态的钴铬管。

A.3当测量壁厚时，需对被测管材认真准备，去掉所有毛刺或其它异物，以免造成精确机械测试或者

光学测量的干扰。其制备方法可以是管端的去毛刺加工、电化学切割、或电火花线切割后，用手动千分

尺、百分表、微分变量传感器测量；或者金相镶样，研磨和抛光后用光学测量。用于光学测量的金相样

品制备要尽可能保持样品边缘，减小在垂直方向的偏移。用于壁厚测量的千分尺，应具有内针或砧座，

其直径需小于管子最小内径。百分表、微分变量传感器、以及三坐标测量仪应具有所需管材壁厚公差相

一致的测量精度。

A.4偏倚与精度：当管壁很薄时，测量技术的选择变得极为重要。一旦需供双方商定测量方法，其偏

倚和精度，以及该方法所对应的量具重复性和再现性，都要进行评估，并确保该测量方法是准确和可重

复的。如果没有偏倚和精度数据，壁厚在0.005mm范围内的管材也适用于该方法。

A.5如果外径、内径和壁厚在采购订单中都被指定，供应商和买方应决定这三个指标中的哪两个适用，

根据大多数实践，推荐支架用管采用外径和壁厚，针管用管和其他医用管推荐采用外径和内径。

A.6同心度可连同外径、内径、或壁厚公差，更好的确定壁厚可接受范围。例如当需供双方对管材用

外径和内径来描述，同心度可以根据管材外径和内径的公差上下限比较，从可接受宽泛的范围，管控壁

厚可波动界限。

A.7钴铬管材的直线度可以用很多方法测量，具体可参照ASTMF2819-10，通过管材沿着一个平面板

按指定的角度自由滚动，或测量管材在平面板上的垂直间隙（差距不能超过某特定值）。每种测量方法

都需要一个可接受的指标，因为不同测量方法会有不同的数值。

A.8产品的粗糙度可参考很多测量方法，包括对比块比对、测量Sa（面粗糙度）-ISO251789[3]、Ra

（线粗糙度）ISO4287[4]等方式，每种测量方法都需要一个可接受的指标，因为不同测量方法会有不同

的数值。

A.9表面缺陷可以有很多方法检测，包括视觉检测方法，通过制备金相样品，用带有网格线的光学显

微镜测试潜在的缺陷，该方法特别适合测试类似划伤或拉拔痕长的连续缺陷。评价表面缺陷深度的其它

方法，包括从含有缺陷的表面去除一些材料，用以判别在去除特定材料后，缺陷仍然是可见的，或者使

用带有纵轴的工具显微镜及其他相关测量设备直接测量缺陷深度。同样的方法可适用于剖开管材检查内

表面缺陷，诸如小心的使用线切割、金刚石砂轮片锯、精细研磨锯、研磨掉部分管材。

A.10用于管材制造的钴铬原料经熔炼和铸造工艺，非金属夹杂物在这些过程中形成，管材供应商进一

步加工原材料制作成品管。管材供应商的加工不产生非金属夹杂物。然而，预先存在的非金属夹杂物，

将随着金属被加工，横截面积减小，成为成品管时，形态发生改变。到目前为止，尚没有正式的、行业

认可的，涉及原材料非金属夹杂物尺寸、分布和密度（形态）、以及成品管中夹杂物形态的关系给出。

尽管成品管材中的夹杂物在本标准中未给予规范，但通过YY∕T0605.5、ASTMF90、ASTMF2527标准

中的要求进行控制。根据大多数商业操作实践，夹杂物控制按照ASTMF90执行的比较多，该标准所列

夹杂物指标可作为推荐指标；因其控制指标略微严苛，可以覆盖其余两个标准的夹杂物指标。

A.11产品的检验项目及取样可参考表A.1的规定，若有其他指标需求，由需供双方共同协商。

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表A.1各项检验项目

检验项目取样数量指标要求试样方法

化学成分每批任取1个4.25.1

冶金结构每批任取1个纵向、横向