CNAS质量手册程序文件表单一整套

受控状态：受控□非受控□发放编号：发布日期：2020年04月06日实施日期：2020年04月06日版本：第1版第0次修订为规范实验室的各项工作，提高实验室的管理水平，保证本实验室检测工作质量，依据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》等同 (ISO/IEC17025:2017)及其认可规则、认法规等文件，编制了适用本公司的《质量手册》(第一版)。本手册对实验室的质量方针、目标和管理体系进行了充分的描述，提出了质量管理、技术运作和支持性服务的基本要求，是保证本实验室公正性、检测能力和工作质量的纲领性文件，实验室全体员工必须认真学习，全面掌握，并在检测工作的各个环节贯彻执行。本手册对内规范检验检测工作活动的实施、监督检查、审核、评审管理体系是否有效，并确保其运行正常；对外供客户和认可机构的认可、检查、评价本实验室的管理体系和检测工作的能力，并使其确信本实验室具有可信度的工作质量和业务能力。《质量手册》(第一版)经实验室管理层会议讨论通过并批准，予以发布，本手册自2020年04月06日起正式实施。全体员工遵照执行。版本：第1版第5次修订页码：3of379批准发布 2 3 41前言 61.1法人公正性声明 61.2授权书 7 71.4保密承诺 91.5对认可机构的承诺 1.6员工行为规范 1.7内部任命书 1.8机构概况 2质量方针声明 16 162.3质量目标 162.4质量承诺 163质量手册管理 183.1术语和定义 3.2手册的编制 3.3审批和发布 3.4手册的版本和修订 203.6手册的宜贯 203.7手册的借阅 203.8持有人的责任 203.9手册的保密 21 214通用要求 24.1公正性 24.2保密性 25结构要求 235.1法律地位 235.2管理层 24 245.4实验室活动开展 24 245.6管理人员和技术人员 245.7管理层责任 25 6.1总则 266.2人员 276.3设施和环境条件 296.4设备 316.5计量溯源性 357过程要求 7.1要求、标书和合同的评审 7.2方法的选择、验证和确认 7.3抽样 42 47.5技术记录 457.6测量不确定度的评定 467.7确保结果有效性 477.8报告结果 7.9投诉 7.10不符合工作 7.11数据控制和信息管理 8管理体系要求 8.1方式 8.2管理体系文件 8.3管理体系文件的控制 8.4记录控制 648.6改进 8.7纠正措施 6 70 附录1组织机构图 1.1实验室组织机构图 72 72附录2岗位职责 73附录3岗位任职资格条件 76附录4程序文件目录 附录5外部文件目录 82我作为XXXX法定代表人，要求制定并贯彻检验检测工作公正性和诚实性的行为准则，按照CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》要求2020年04月06日我作为XXXX法定代表人，授权XXXX为XXXX实验室经理(最高管理者)全权负责实验室的质量管理体系运行、维护与风险评估工作，并依据《中华人民共和国民法通则》的要求由XXXX法人承担，同时实验室经理承担连带责2020年04月06日1.遵守国家法律、法规和CNAS的要求，对出具的检验检测数据、结果真实性负责，并承担相应的法律责任；2.严格按照国际标准、国家标准、行业标准或客户指定的其他标准方法的有效版本进行检测，确保检测数据的真实性、准确性和有效性；3.对客户秉持中立的态度，提供公正、准确、科学以及满意的服务；4.对客户提供的各类技术资料、检测结果等予以保密，维护客户的知识产权和经济利益；5.实验室管理层对检测结果不干扰、不施压，保证检测业务工作不受任何来自内、外部的不正当商业、财务和其他方面的压力和影响，杜绝商业贿赂；6.树立良好的职业道德，严格遵守检测工作程序，执行检测工作标准，持续有效地运行管理体系；7.全体员工严格遵守保密制度，不得泄漏在检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和科技秘密(如客户提供的样品、科技资料信息及检测数据等),不盗用、不发表与客户送检样品有关的研究成果。8.所有工作人员保证抵制各种经济诱惑和来自各方面的干扰，不以权谋私，不受外界任何影响，以保证检测工作的独立性和严肃性。以上声明，敬请监督管理部门和客户的监督。XXXX实验室实验室经理：2020年04月06日1.4保密承诺为充分保证客户的利益，确保客户的保密信息和拥有的知识产权不受侵犯，本实验室对外作出如下保密承诺：1.严格遵守国家和行业有关保密的各种规定，严格执行保密工作程序；2.保护客户对其样品及检测结果的所有权，承诺为委托方承担保密责任；3.未经委托方允许，严禁公开、复印、转借委托样品的检测结果；4.不得使用客户拥有的知识产权进行开发经营，谋取利益；5.不得泄露客户所拥有的知识产权侵害其利益；6.对在检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和科技秘密负有保密义务，严禁未经允许向外泄漏。7.所有人员认真学习、坚决贯彻执行《保密法》和《保密工作程序》。XXXX实验室实验室经理：2020年04月06日1.遵守CNAS规则的认可规定和章程，接受CNAS的监督；3.在接受CNAS评审与监督活动中积极配合提供必要的设施并提供方便；4.保证参加CNAS指定的CNAS-RL02:2018《能力验证规则》、实验室5.对客户提出的投诉有明确的处理程序，当在收到有效投诉后2个月内不能圆满解决时，将把投诉的概要内容和处理经过通知CNAS;3)认可范围内重要检测设备、环境、检测方法标准发生重大改变时；4)其它可能影响公司组织活动和体系运行的变更。5)不从事任何有损CNAS的监督声誉的活动，不利用认可做出CNAS认8)本实验室保证按CNAS的有关规定交纳认可周期费用。XXXX实验室2020年04月06日1.6员工行为规范本实验室制定并发布的《员工行为规范》,规定了对员工遵守法律、法规，抵制干扰、秉公办事，保护客户所有权和机密信息，遵守程序、保证数据的真实性和判断的独立性的要求。《员工行为规范》的控制实施，确保了公正性、诚信度的实现。《员工行为规范》如下：1.遵守国家的有关法律、法规，一切检验检测活动人员行为均依法办事，履行职责；2.质量手册是本实验室的纲领性文件，全体员工要严格执行；3.一切检验检测活动均严格执行有关的规范、规程和标准，不受来自各方面的影响及对检验检测活动公正性的干扰，不擅自改动已确定的或经客户允许的检验检测方法或委托协议方案；4.一切检验检测活动均以公正、严谨、科学的态度对待，秉公办事，抵制任何方面的干扰，不受外部不良压力的影响，不以权谋私，保证检验检测数据的公正性、独立性、诚实性；保护客户机密和所有权，不伤害客户利益。XXXX实验室实验室经理2020年04月06日XXXX实验室2021年09月01日版本：第1版第2次修订XXXX实验室(以下简称实验室)隶属于XXXX。为满足产品质量检测工实、实践经验丰富、组织管理能力和技术能力强，目前实验室人员共有15人，其中硕士6人，中级职称6人，本科及辅助人员9人。本实验室的资源配置、场2018《检测和校准实验室能力认可准则》等同(ISO/IEC17025:2017)及其则在实验动物检测领域的应用说明》,结合本实验室实际情况，编制本《质量手册》(第一版)。本《质量手册》规定了为达到质量方针和质量目标按照CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》等同ISO/IEC17025要求建立质量管理体系，确保检测工作能够且符合以下标准的要1.CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力2.CNAS-CL01-A002:2018《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测3.CNAS-CL01-A013:2018《检测和校准实验室能力认可准则在动物检疫4.CNAS-CL01-A023:2018《检测和校准实验室能力认可准则在实验动物7.CNAS-CL01-G003:2019《测量不确定度的要求》8.CNAS-CL01-G001:2018《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准9.GB/T8170《数值修约规则与极限数值的表示和判定》11.GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》2.2质量方针的贯彻近期目标：检测工作按时完成率达98%以上；检测报告一次交验合格率达98%以上；客户满意度达95%以上；设备检定校准率达100%;客户有效投诉解决率达100%。2.4质量承诺1.遵循认可准则及其应用说明，将满足客户要求和法定要求的重要性传达2.认真贯彻质量手册、相关的政策和程序，确保在实验室内外部建立适宜3.确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，为管理体系质量目4.保证按规定的方法和客户的需要进行检测，6.积极与客户合作，对所有客户一视同仁7.热忱提供优质服务，对客户投诉要及时受理、认真调查、客观分析、明确责任、启动回避措施，要在7个工作日内作出令客户满意的答复。8.认真执行收费标准，做到收费规范合理，对有附加要求的检测项目，与9.实验室所有人员必须熟悉管理体系文件10.不断改进并提高质量管理体系的有效性，同心协力持续改进绩效，以提升客户满意水平。XXXX实验室实验室经理：2020年04月06日3质量手册管理3.1术语和定义3.1.1本实验室《质量手册》引用ISO/IEC指南99和GB/T27000中界定的以1)公正性：客观性的存在。客观性意味着利益冲突不存在或已解决，不会2)投诉：任何人员或组织向实验室就其活动或结果表达不满意，并期望得3)实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类4)实验室内比对：按照预先规定的条件，再同一实验室内部对相同或类似5)能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。6)实验室：从事下列一种或多种活动的机构：检测、校准、与后续检测或7)判定规则：当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量不确定度9)确认：对规定要求满足预期用途的验证。2)实验室经理：实验室的最高管理者。5)检测员：从事具体检测工作的人员。6)本实验室/实验室：指XXXX实验室。3.2手册的编制质量目标的要求，结合本实验室实际状况、CNAS-CL01:2018《检测和校准实能力认可准则在实验动物检测领域的应用说明》和CNAS发布的各类文件的要技术负责人负责对照CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》等同ISO/IEC17025和CNAS发布的关于实验室认可的3.4.1质量手册分正本(一本)和副本(若干本),受控和非受控。受控和3.4.2受控副本编号登记发放，受控正本存档。手册内容需作更改时，应首1)实验室认可准则改版；2)组织机构发生重大变化；3)方法标准和服务能力发生重大变化；4)内外部评审中管理体系出现较大问题；5)相关的法律法规发生重大变化。1)在实际执行中发现手册条款不适用实验室检验检测工作和活动或有不完2)组织机构或人员岗位调整，影响手册的执行；3)现行手册的条款与有关规则和法律、法规有矛盾；4)内部审核和管理评审中的发现认为需要进行调整。3.4.6质量负责人组织提出修改计划报实验室经理批准后实施，修改后的手册经实验室经理批准后发布实施。3.4.7每年度管理评审前，质量负责人主持对《质量手册》的适宜性进行评审，必要时进行修订，以保持适应性和充分性、有效性。3.5.1《质量手册》正本为经实验室经理签批的原件，保存在档案室，受控管理；质量手册正本经复印后，即为副本，可以下发给实验室工作人员使用。受控副本发放时应登记编号，由领用人员签名确认。3.5.2经批准发送给其他相关人员的《质量手册》做非受控副本管理，仅作发放登记不作发放编号。3.5.3《质量手册》换版后，持有受控本者应以旧版本换取新版本。需要保留3.6手册的宣贯3.6.1质量负责人负责组织《质量手册》宣贯，宣贯应做到经常性、持久性、形式多样。3.6.2为检查《质量手册》的宣贯效果，宣贯后应由质量负责人组织有效性3.6.3内部审核时内审员对各岗位人员执行《质量手册》的情况进行检查。3.7.1受控手册属实验室内部文件，未经允许，不得带离实验室。3.7.2质量手册的借阅、发放和复印，应得到质量负责人的批准。3.8持有人的责任3.8.1《质量手册》持有人应认真学习、熟悉和掌握其中的各项要求，自觉遵守、贯彻执行；应妥善保管手册，不得自行更改、涂改，应保持手册清洁和完整，一旦发现手册遗失，应及时报告质量负责人，并由其作出及时处理。3.8.2换版或修订的《质量手册》经批准下发后，手册持有人应立即按新版手册要求开展工作。3.9手册的保密《质量手册》属于本实验室保密文件，未经实验室经理批准不得对外公开或传播。3.10支持性文件《文件控制程序》4通用要求4.1公正性4.1.1为公正地实施实验室活动，本实验室从组织机构和管理上保证公正性。本实验室下设综合室和检测室，组织机构图详见附录1《组织机构图》。4.1.2为保证检测工作公正性和科学性，提高服务质量，保持客户、认可机构对本实验室检测能力的良好信心，本实验室发布公正性声明(详见本手册《公4.1.3本实验室制定《保证公正性与诚信度程序》,对所开展的检测活动的公正性负责，实验室管理层应确保检测活动不受来自商业、财务或其他方面的压力损害公正性。4.1.4实验室应持续识别影响公正性的风险，包括其检验检测活动关键点的控制、本实验室各种关系，或者实验室人员关系而引发的风险。然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同等启动有效的识别与控制。4.1.5如果识别出公正性风险，本实验室应能够证明有措施可以消除或最大程度地降低这种风险，通过风险控制的相关程序消除或降低公正性风险。4.1.6支持性文件《保证公正性与诚信度程序》《风险和机遇控制程序》4.2保密性4.2.1为充分保证客户的利益，确保客户的保密信息和知识产权不受侵犯，本实验室作出保密承诺(详见本手册《保密承诺》)。对在实验室活动中获得或产生的信息承担管理责任。必要时，本实验室采取与客户或相关方签署具备法律效力的保密合同或协议的方式落实保密承诺。4.2.2当本实验室需要依据法律要求或合同授权透露保密信息时，应执行《保密工作程序》,确保将其准备公开的信息事先通知到相关客户或个人，除非法律禁止。4.2.3涉及微生物检测，当样品中检出致病菌(包括客户要求以外的致病菌)时，及时通知客户，必要时上报相关的主管部门。4.2.4当本实验室从客户以外渠道(如投诉人、认可机构)获取有关客户的信息时，应在客户和本实验室间保密。除非信息的提供方同意，实验室应为信息提供方(来源)保密，且不应告知客户。4.2.5本实验室确保人员，包括委员会委员、签约人员、合同方(包括实验室的分包方、产品的供应商、培训机构等)、外部机构人员(包括现场校准人员、现场仪器维修维护人员、现场软件安装维护人员、评审人员、现场校准人员等)、或代表实验室的个人，对在实施实验室检测活动过程中所获得或产生的所有信息等予以保密。启动三加一预防(加密、加权、加备、预防外来人员及病毒的侵入)4.2.6支持性文件《保密工作程序》5.1法律地位XXXX实验室是XXXX的内设机构，XXXX法人授权本实验室最高管理者领导独立开展检测工作，主要承担XXXX委托的检测工作，同时就本实验室检测工作引起的法律责任由XXXX以企业法人身份承担。本实验室管理层由实验室经理(最高管理者)、质量负责人和技术负责人构5.3实验室检测能力范围主要开展检测业务为兽用生物制品(安全实验、效力实验)、动物血清/血浆 (犬细小病毒、犬瘟热病毒)、饲料(灰分)检测。本实验室获得认可的检测能5.4实验室活动开展5.5实验室执行的要求5.5.1实验室确定了符合自身运作要求岗位，并规定各类人员的职责、权力和相互关系。组织机构图见附录1《组织机构图》,岗位职责见附录2《岗位职责》,明确了各项工作中的负责人。质量管理是保证，支持服务是资源保障，三5.5.3质量负责人负责组织将实验室质量管理体系文件化。质量管理体系文1)质量管理体系的实施、保持、改进等工作；2)识别与管理体系或实验室活动程序的偏离；3)采取措施以预防或或最大程度减少这类偏离；4)向实验室管理层报告管理体系运行状况、改进的需求；5)确保实验室活动的有效性。5.7管理层责任1)实验室确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求、质量目标及完成情况，以及实施的有效性进行沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果。采用的沟通方式主要有：办公会、内部通报、人员的访谈、调查等。2)当对组织结构进行重大调整或者管理人员发生重大调整时，实验室管理层负责保持管理体系的完整性。当实验室发生下述变化时，实验室及时修改管理体系文件，以确保管理体系的完整性，并及时以书面形式与CNAS管理机构进a)实验室名称地址法律地位发生变化；b)实验室机构负责人和技术人员、授权签字人发生变更；c)实验室重要试验设备设施、环境、方法标准发生重大改变；d)其它可能影响其活动和运行的变更。6资源要求6.1总则6.1.1为保证检测结果的准确有效满足检测标准和客户的使用要求，本实验室对实施检测活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务等资源进行合理配置，并按支持性文件的要求对管理体系运行和实施检验活动以及实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务等进行有效控制。6.1.2影响检测不确定度的因素在检测工作中，有许多因素影响检测结果的正确性和可靠性，这些因素包括：b)设施和环境条件；c)方法标准；e)外部提供的服务和供应品；f)实施的检验检测活动；上述因素都可能对测量不确定度产生影响，所以进行测量不确定度评定时应考虑上述因素。6.1.3对各种因素的控制制定《人员管理与培训程序》,对承担管理体系职责的工作人员规定相应岗位的能力要求，对人员进行适时培训和考核，以满足检测服务的需要和相关方面的要求。制定如下程序文件，确保测量结果的准确可靠，满足客户的要求：a)《方法的选择、验证与确认程序》,对选择的检测方法进行理论分析、试验验证和确认。b)《测量不确定度评定程序》,为合理评定测量结果的不确定度提供依据，使测量不确定度评定方法符合国际和国内相关技术标准/规范的规定。c)《数据控制与信息管理程序》,对数据采集、计算、处理、转换、记录、报告、传输的完整性、准确性和保密要求进行控制(三加一预防),保证安全性。d)《设备管理程序》,为进行正确检测所配备的所有测量和检测的设备(包括固定设施之外的设备)进行管理，满足检测服务的要求。e)制定《计量溯源性程序》,保证检测可溯源到国际单位制(SI)或国家基准/标准。f)制定《样品管理程序》,对物品的标识系统、物品的交接、传递、物品的制备、物品的保管和检测完后的处置、返还以及相关资料的保密等进行规定。6.1.4支持性文件《人员管理与培训程序》《测量不确定度评定程序》《数据控制与信息管理程序》《方法的选择、验证与确认程序》《设备管理程序》《样品管理程序》《计量溯源性程序》6.2.1总要求本实验室员工全部合同制人员，与公司签订正式劳动合同。从事检验检测活动的人员，承诺不得同时在两个及以上检验检测机构从业。6.2.2能力要求根据岗位工作的需要和岗位任职资格条件，本实验室作出了具体的要求(详见附录3《岗位任职资格条件》)。对于涉及包含法定的、特殊科技领域标准的要求，或是客户要求时，满足要求的相关人员必须持有上岗证后才可进行相应的检测工作。6.2.3能力确认本实验室建立并实施《人员管理与培训程序》,对所有可能影响实验室活动人员(包括但不限于：操作专门设备、从事检测、评价结果、签署检测报告的人员)能力，根据相应的教育、资格、培训、技术知识、技能和经验等方面的要求进行确认和授权。对于尚且不能胜任本职工作的人员，其工作过程质量不能得到有效保证，须由监督员对其进行重点监督。监督工作计划的制定、监督的方法和发现问题处理等具体规定执行《人员管理与培训程序》。本实验室对各岗位的职责和权限进行了规定，通过培训、发放上岗证、任命等方式向人员传达其职责和权限。各岗位的职责(详见附录2《岗位职责》)。6.2.5实验室组织编写了《人员管理与培训程序》,同时在实施过程保存相应的记录：1)管理层根据检验检测需求确定满足能力要求的人员；2)人员选择(资格确认);3)人员培训；4)人员监督(能力确认);5)人员授权(任用);6)人员监控(能力保持)。6.2.6从事特定实验室活动人员的授权对于从事包括但不限于下列活动：1)开发、修改、验证和确认方法；2)分析结果，包括符合性声明或意见和解释；3)报告、审查和批准结果。对其人员能力、教育和专业资格进行确认后，由实验室经理授权方可进行上述工作。6.2.7支持性文件《人员管理与培训程序》6.3设施和环境条件配备必要的设施和环境条件并对其实施有效的监测、控制和记录是保证检验检测结果在技术上有效的先决条件之一，本实验室按照所从事的检测活动的需要配备必要的支持设施、工作区域以及有关的环境(生物安全环境)保证条件，以利于检测活动的正确实施，确保环境条件不会使结果无效或对所要求的检验检测质量产生不良影响。6.3.2制定文件境和设施管理程序》和《实验室安全与生物安全管理6.3.3监控记录6.3.4控制措施1)进入和使用影响实验室活动的区域；2)预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响；3)有效隔离不相容的实验室活动区域。6.3.5本实验室使用永久控制之外的设施和环境条件要求6.3.6支持性文件《环境和设施管理程序》《实验室安全和生物安全管理程序》本实验室配备与开展的检验检测工作相适应的、能满足检验检测工作要求及对结果有影响的设备，这些设备包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、消耗品或辅助装置等。本实验室按照《外部提供的产品和服务管理程序》的流程选择、配置仪器设备和供应品，确保具备开展检验检测活动的所有仪器设备和消耗性供应品。6.4.2非本实验室设备的使用本实验室使用公司以外的设备时，应确保满足实验室《认可准则》的要求，即应确保：1)租用设备的管理应纳入本实验室的管理体系；2)本实验室可全权支配使用，即：租用的设备由本实验室的人员操作、维护、校准或检定确认、期间核查，并对使用环境和贮存条件进行控制；3)在租赁合同中明确规定租用设备的使用权；4)同一台设备不允许在同一时期被不同的机构共同租赁。为确保所用设备的功能正常，保证检验检测结果的准确性、可靠性，防止设备被污染或性能退化，建立《设备管理程序》,对设备处理、运输、储存、使用、维护等进行规范。6.4.4设备确认本实验室设备在投入使用前或重新投入使用前，将对其是否符合检验检测标准或者技术规范的要求进行验证，验证方式包括但不限于校准、检定、核查、比6.4.5量值溯源用于测量的设备及其软件应能够达到所需的测量准确度和/或测量不确定度，对检测过程和结果有重要影响的仪器设备的关键量或值，应按照本手册“6.5计量6.4.6设备校准在以下情况下，测量设备应进行校准：1)当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性；2)为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。影响报告结果有效性的设备类型可能包括：1)用于直接测量被测量的设备，例如，使用天平测量质量；2)用于修正测量值的设备，例如温度测量；3)用于从多个测量值计算获得测量结果的设备。6.4.7校准方案本实验室制定设备的校准方案，包括需要进行校准的设备、选择的校准机构、校准周期、校准状态、校准结果、校准有效期限、负责人、校准结果的应用等内容。为保持对设备校准状态的可信度，必要时，本实验室对校准工作实施复核和必要的调整。6.4.8校准标识本实验室对所有需要校准或具有规定有效期的设备使用标签、编码或以其他方式标识，确保设备使用人能够方便地识别校准状态或有效期。6.4.9状态标识6.4.10设备故障处置发现设备出现过载或处置不当、错误操作、显示可疑结果、显示有缺陷或超出规定要求时，立即停止使用，加贴醒目的标签标记该设备已停用或予以隔离，直至修复并通过检定/校准，经过验证表明能正常工作。检测员需核查设备缺陷或偏离规定极限对先前检测工作的影响，如果核查结果表明先前的检测结果受到影响时，执行《不符合检测工作控制程序》。6.4.11期间核查为确保在检定校准有效期内的检测设备始终处于检定校准合格的状态，对于实验室使用频率较高、易漂移、经常移动使用或在恶劣环境下使用、脱离本实验室控制的仪器设备，技术负责人负责根据技术可行性判定是否需要进行期间核查，并制定具体的期间核查计划。技术负责人主持相关人员按照核查计划进行期间核查，具体按照《设备期间核查管理程序》执行。6.4.12参考值和修正因子如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子，本实验室确保该参考值和修正因子得到及时的修正，并在检测工作中进行的更新和应用，以满足规定要6.4.13设备保护在设备已经安装、调试、检定/校准合格后，应该采取良好的保护措施，如在机箱上、盖板处加封缄，在不应随意调整的旋钮、面板处粘贴警示标志等。软件设密码保护，未经技术负责人批准，任何人不得擅自调整设备。6.4.14设备记录本实验室设备管理员建立并保存对实验室活动有影响的每一设备及其软件的记录和档案。该记录和档案应包括但不限于以下内容：a)设备的识别，包括软件和固件版本；b)制造商名称、型式标识、序列号或其他唯一性标识；c)设备符合规定要求的验证证据；d)当前的位置；e)校准日期、校准结果，设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校f)标准物质的文件、结果、验收准则、相关数据和有效期；g)与设备性能相关的维护计划和已进行的维护；h)设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息。6.4.15支持性文件《设备管理程序》《不符合检测工作控制程序》《外部提供的产品和服务管理程序》《设备期间核查管理程序》6.5计量溯源性本实验室建立并实施《计量溯源性程序》,通过不间断的校准链将测量结果与适当的参考对象相关联，建立并保持测量结果的计量溯源性，以确保测量结果能溯源至国家测量标准，如果可能，溯源至国际单位制(SI)。6.5.2溯源方式本实验室通过以下方式确保测量结果溯源到国际单位制(SI):a)选择具备能力的实验室提供的校准；b)具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源至SI的有证标准物质的标准值；c)SI单位的直接复现，并通过直接或间接与国家或国际标准比对来保证。6.5.3技术上不可能计量溯源到SI单位时，实验室应证明可计量溯源至适当的参考对象，如：a)具备能力的标准物质生产者提供的有证标准物质的标准值；b)描述清晰的参考测量程序、规定方法或协议标准的结果，其测量结果满足预期用途，并通过适当比对予以保证。6.5.4支持性文件《计量溯源性程序》6.6外部提供的产品和服务6.6.1控制范围外部提供的产品可包括测量标准和设备、辅助设备、消耗材料和标准物质。服务可包括校准服务、抽样服务、检测服务、设施和设备维护服务，能力验证服务以及评审和审核服务。实验室为确保影响实验室活动的外部产品和服务的适宜性，根据自身的实际情况，制定了《外部提供的产品和服务管理程序》,用来控制，这些产品质量和客户的服务可包括：1)用于实验室自身的活动，如校准服务、设施和设备维护服务。2)部分或全部直接提供给客户，如外包服务，包括分包方提供的服务。3)用于支持实验室的运作，如能力验证服务以及评审和审核服务。6.6.2程序和记录本实验室建立并执行《外部提供的产品和服务管理程序》,对影响检测质量的产品和服务进行有效控制，并保存相关记录。主要从以下方面对外部提供的产品和服务进行管理：1)确定、审查和批准本实验室对外部提供产品和服务的要求；2)确定评价、选择、监控表现和再次评价外部供应商的准则；3)在使用外部提供的产品和服务前，或直接提供给客户之前，应确保符合实验室规定的要求，或适用时满足实验室《认可准则》的相关要求。4)根据对外部供应商的评价、监控表现和再次评价的结果采取措施。6.6.3产品和服务的采购要求审批和实施由产品和服务的使用部门提出采购申请，采购申请中应包含所有相关的技术要求，如类别、型号、规格、质量要求等，技术内容必须经技术负责人审核和实验室经理批准。由综合室从《合格供应商名录》中选择合适的供应商，报实验室经理批准后实施采购，若需要外部提供的产品和服务无合格的供应商，则按照“货比三家”的原则选择供应商，经实验室经理批准后实施采购。相关记录应归档保6.6.4供应商评价由综合室实施对供应商进行调查，根据不同的外部产品和服务的采购需求，对供应商质量保证能力进行分析评价，建立《合格供应商名录》和档案并保存。6.6.5产品和服务的验收对外部提供的产品和服务应有验收要求，应按标准要求或采购需求实施验收，如果没有能力实施验收时，则可验证其合格证明。验收具体执行《外部提供的产6.6.6供应商动态管理本实验室建立《合格供应商名录》,并实施动态管理，采购时优先考虑列入1)需提供的产品和服务；2)验收的准则；3)能力，包括人员所具备的资格；4)实验室或其客户拟在外部供应商的场所进行的活动。《外部提供的产品和服务管理程序》7过程要求7.1要求、标书和合同的评审本实验室结合自身特点建立《要求、标书和合同评审程序》,在开展检验检测活1)明确客户要求，将客户的要求制定成文件，语言通俗易懂，易被双方理2)实验室有能力和资源满足这些要求；3)当使用外部供应商时，应满足6.6条款的要求，实验室应告知客户由外部供应商实施的实验室活动，并获得客户同意。4)选择适当的方法或程序，并能满足客户的要求。7.1.2客户要求当客户要求的方法不合适或是过期的，实验室在签订合同前通知客户。7.1.3判定规则当客户要求针对检验检测做出是否符合规范或标准的声明时(如合格/不合格，通过/未通过，在允许限内/超出允许限)时，应明确规定规范或标准以及判定规则。选择的判定规则应与客户沟通并得到同意，除非规范或标准本身已包含判定规则。7.1.4合同差异当客户的要求与合同之间存在差异，应在检验检测开始之前得到解决。每项合同应被实验室和客户双方共同接受。客户要求的偏离不应影响实验室的诚信或结果的有效性。7.1.5合同偏离在合同执行过程中，因检验检测任务安排、人员、设备能力等各种原因，导致不能按照合同规定完成委托任务或必须偏离合同规定要求时，必须通知客户并征得客户的同意。7.1.6合同修改检验检测工作开始后，合同内容需要修改时，必须按照《要求、标书和合同评审程序》重新进行评审，并通知与合同修改内容有关的所有人员，保存相关记7.1.7客户合作在确保其他客户机密的前提下，实验室应在明确客户要求后，经实验室经理批准并指定专所需物品的准备、包装和发送。任何重大变化的合同评审都要充分记录并保存；在执行合同期间，当客户的要求与合同之间有差异时，就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的内容要做好详细记录并保存。7.1.9支持性文件《要求、标书和合同评审程序》7.2方法的选择、验证和确认7.2.1方法的选择和验证为规范实验室工作，保证检测结果质量，实验室制定了《方法的选择、验证与确认程序》和《测量不确定度评定程序》。所有方法、程序和支持文件，例如与检测实验室活动相关的作业指导书、标准、手册和参考数据等，其现行有效版本都必须发放到检测工作现场，确保检测人员在工作中使用方便。(见8.3条款)。方法查新和细则实验室应对使用的检测方法实施有效的控制与管理，定期跟踪查新标准的修订情况，资料管理员负责制定《现行有效技术标准清单》并及时更新工作现场的检测标准，确保所用标准方法的最新版本、现行有效。必要时，应补充方法使用的细则以确保应用的一致性。当客户未指定检测方法时，本实验室应选择适当的方法并通知客户。推荐使用以国际标准、区域标准、国家标准或行业标准发布的方法，或由知名技术组织或有关科技书籍或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法。必要时，实验室开发或修改的方法也可使用。检测人员在接收检测任务时，如果发现合同中规定的方法不适合或者方法过期时，须通知客户，经客户同意后，另行选择可适用的方法。在采用新的标准或方法前，由技术负责人主持对是否能够运用标准方法实现检测的目的进行验证，并保留验证记录。验证需要识别人员能否正确运用方法、设备是否满足方法要求、设施和环境条件是否满足方法要求，还应通过验证试验证明结果的准确性和可靠性，如检出限、回收率、正确度和精密度等，必要时进行实验室间比对。如果发布机构修订了方法，变更涉及到检测方法原理、仪器设施和操作方法时，应在所需的程度上重新进行验证。当没有相应的标准方法时，需要自行制定检验检测方法时，应由技术负责人负责制定相应的活动计划，组织相关人员按照预先制定的计划共同参与到活动中，根据活动的进度，技术负责人相应地更新计划，根据《方法的选择、验证与确认程序》实施，并保留相关记录。在方法制定的过程中，应进行定期评审，以确定持续满足客户需求。开发计划的任何变更应得到批准和授权。实验室自己制定的方法需要进行方法确认，并保存方法确认的记录。因特殊原因导致不得不偏离检验检测方法的要求时，检测员提出书面申请，报技术负责人批准，对偏离造成的影响进行技术验证，确认其影响在可接受范围内时，对该偏离进行文件化规定，授权专人操作，并将偏离通知客户。具体执行《方法的选择、验证与确认程序》。7.2.2方法确认实验室应对非标准方法、实验室开发的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法进行确认，以验证该方法能够实现特定检测目的。即使所采用的替代技术可能具有更好的分析性能，也需进行确认。确认应尽可能全面，以验证该方法满足预定用途或应用领域的需要。可以通过以下一种或多种技术进行方法确认：1)使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度；2)对影响结果的因素做系统性评审；3)通过改变控制参数(如恒温箱温度、加样体积等)来检验方法的稳健度；4)与其他已确认的方法进行结果比对；5)实验室间比对；6)根据对方法原理的理解和抽样或检测方法的实践经验，评定结果的测量不确定度。当修改己确认过的方法时，应确定这些修改的影响。当发现影响原有的确认时，应重新进行方法确认。当按预期用途评估被确认方法的性能特性时，应确保与客户需求相关，并符合规定要求。方法性能特性包括但不限于：测量范围、准确度、结果的测量不确定度、检出限、定量限、方法的选择性、线性、重复性或复现性、抵御外部影响的稳健度或抵御来自样品或测试物基体干扰的交互灵敏度以及偏倚，具体执行《方法的选择、验证与确认程序》。实验室应保存以下方法确认记录：1)使用的确认程序；2)要求的详细说明；3)方法性能特性的确定；4)获得的结果；5)方法有效性声明，并详述与预期用途的适宜性。7.2.3支持性文件《方法的选择、验证与确认程序》《测量不确定度评定程序》7.3抽样本实验室目前开展的检测，仅对委托方送样或来样负责，不涉及抽样工作。检测结果的有效性。(本条款目前不适用)7.4检测物品的处置本实验室建立并实施《样品管理程序》,规范检验检测物品的运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或返还的流程，包括为保护检验检测物品的完整性以及本实验室与客户利益所需的所有规定。在物品的处置、运输、保存/等候和制备过程中，应注意避免物品变质、污染、丢失或损坏。本实验室应遵守随物品提供的操作说明。7.4.2样品标识为防止样品在管理上发生混淆，样品管理员对于样品进行唯一性标识，根据收、下发、检测等各个环节。7.4.3样品偏离样品管理员在接收检验检测物品时，根据客户所提供的委托单，对样品情况进行检查，包括样品的数量、外观等，记录与规定条件的偏离。当对物品是否适于检测有疑问，或当物品不符合所提供的描述时，样品管理员应在开始工作之前询问客户，以得到进一步的说明，并记录询问的结果。当客户知道偏离了规定条件仍要求进行检测时，实验室应在报告中做出免责声明，说明偏离可能影响结果。7.4.4样品储存实验室有《样品管理程序》和《环境和设施管理程序》来确保样品在存储、制备、检测过程中不发生退化、丢失和损坏。实验室具备保存样品的设施和环境，如冰箱或冰柜，连续记录保存样品的温湿度，确保样品在贮存中不发生变质。样品管理员负责保持、监控和记录要求的环境条件，以证实满足要求。对于客户样品有关资料和信息的保护，严格按照《保密工作程序》执行。7.4.5支持性文件《样品管理程序》《环境和设施管理程序》《保密工作程序》7.5技术记录7.5.1记录的信息实验室建立并实施《记录控制程序》,对技术记录进行管理。将检验检测原始记录、数据导出计算记录、设备校准记录、检验检测报告复制件等至少保存6实验室应确保每一项实验室活动的技术记录包含结果、报告和足够的信息，以便在可能时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素，并确保能在尽可能接近原条件的情况下重复该实验室活动可追溯性。观察结果、检验检测和计算数据应与工作同步进行记录。每项记录都应标明其唯一性标志。技术记录应包括每项实验室活动以及审查数据结果的日期和责任人。原始的观察结果、数据和计算应在观察或获得时予以记录不得追记，并应按特定任务予以识别。7.5.2记录的修改实验室应确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果。应保存原始的以及修改后的数据和文件，包括更改的日期、标识修改的内容和负责修改的人员，杜绝涂改。7.5.3支持性文件《记录控制程序》7.6测量不确定度的评定7.6.1识别来源实验室制订了《测量不确定度评定程序》(参照JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》),对测量不确定度评定方法、过程，包括测量不确定度数学模型、测量原理方框图、不确定度来源、A类不确定度分量评定、B类不确定度分量评定、不确定度合成方法、扩展不确定度的给出等进行了规定。检验检测人员应根据自身的专业技术特点合理地应用该程序。对于实验室检验检测领域无法评定测量不确定度的定性类检测项目，实验室需更加关注以下几点：1)环境条件满足要求；2)设备的状态满足要求；3)人员熟悉并严格按照操作流程和标准方法要求进行操作。测量不确定度评定所需的严密程度取决于诸如：1)检验检测方法的要求；2)客户要求；3)据以作出是否满足某标准/规范决定的窄限。当由于检验检测方法的原因难以严格评定测量不确定度时，实验室应基于对理论原理的理解或使用该方法的实践经验进行评估。7.6.3检测实验室在评定测量不确定度时对给定条件下的所有重要不确定度分量，均应采用适当的分析方法加以考虑。不确定度来源包括但不限于所用的参考标准和标准物质、所用方法和仪器准备、环境条件、被测样品的性能和状态，以及操作人员等。在评定不确定度时，通常不考虑被测样品预计的长期性能。7.6.4支持性文件《测量不确定度评定程序》7.7确保结果有效性实验室建立并实施《确保结果有效性程序》,对检采用统计技术对结果进行审查。监控措施可包括(但不限于)下列方式：1)使用标准物质或质量控制物质；2)使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器；3)测量和检测设备的功能核查；4)适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图；5)测量设备的期间核查；6)使用相同或不同的方法重复检测；7)留存样品的重复检测；8)物品不同特性结果之间的相关性；9)报告结果的审查；10)实验室内比对；11)盲样测试本实验室为了证明实验室的检测能力，制定了《能力验证程序》,通过与其他实验室的检测结果比对监控能力水平。对定期参加能力验证的工作计划安排、如何利用能力验证的结果来证明本实验室的能力等进行策划和审查。包括但不限于以下一种或两种措施：1)参加能力验证；2)参加能力验证之外的实验室间比对。实施质量监控活动时，技术负责人应及时记录和分析所观测到的数据和结果，编制总结分析报告。对于总结分析中发现存在的异常情况或质量事故，应及时采取纠正措施。技术负责人应对所采用的监控方法进行可行性和有效性评审，以使监控方案不断改进与完善。7.7.6支持性文件《确保结果有效性程序》《能力验证程序》7.8报告结果7.8.1总则结果在发出前由技术负责人审查，经过授权签字人批准。实验室的检验检测结果以检测报告的形式出具，制定了《检测报告管理程序》使结果报告得到有效控制。实验室应准确、清晰、明确和客观地报告每一项或一系列的检验检测结果。当检出结果低于检出限，在检验检测报告中提供检出限的数值，如果报告的结果是用数字表示的数值，应按照标准方法的规定进行表述，当方法没有相关规定时，依照有效数值修约的规定表述。检验检测报告的内容包括客户要求的所有信息和解释检测结果所必须的信息，以及所使用的方法要求的全部信息。所有发出的报告作为技术记录予以保存。7.8.2通用要求本实验室的每份检验检测报告应至少包括下列信息：1)标题(检测报告);2)实验室的名称和地址；3)实施实验室活动的地点，包括在客户设施、实验室固定设施以外的场所，相关的临时或移动设施；4)将报告中所有部分标记为完整报告一部分的唯一性标识，以及表明报告结束的清晰标识；5)客户的名称和联络信息；6)所用方法的识别；7)样品的描述、明确的标识，以及必要时，物品的状态；8)检测样品的接收日期；9)检测活动开展的日期；10)报告发布的日期；11)检测结果仅对来样负责的声明；12)检测结果，适用时，带有测量单位；13)对方法补充、偏离或删减；14)报告批准人的识别；15)适用时，当结果来自于外部供应商时，清晰标识。16)未经本实验室书面授权，不得部分复制(全文复制除外)检测报告的声本实验室对报告中的所有信息负责(由客户提供的信息除外),如有的有效性时，报告中应注明免责声明。本实验室不负责抽样阶段(如样品由客户提供),报告中有声明结果仅对来样负责。若对检验检测报告需要进一步解释时，除7.8.2中所列的要求之外，检验检1)特定检验检测条件的信息，如环境条件；2)相关时，符合(或不符合)要求和/或规范的声明；3)适用时，在下列情况下，给出被测量相同单位的测量不确定度或被测量的相对测量不确定度(如百分比):—测量不确定度与检测结果的有效性或应用有关时4)适当时，意见和解释；5)特定方法、法定管理机构或客户要求的其他信息。7.8.4校准证书的特定要求则相关的风险水平(如错误接受、错误拒绝以及统计假设),将所使用的判定规实验室在报告符合性声明时，应清晰标识以下内容：1)符合性声明适用的结果；2)满足或不满足规范、标准或其中条款；3)应用的判定规则(除非规范或标准中已包含)。7.8.7报告意见和解释当检验检测报告包含意见和解释时，如包括对专业性评价和说明时，应把作出的评价和说明的依据制订成书面文件。意见和解释应清晰地标注出来。检验检测报告中包含的意见和解释可以包括(但不限于)下列内容：关于结果符合(或不符合)要求声明的意见；合同要求的履行；任何使用结果的建议；用于改进的指导。通过与客户直接对话来传达意见和解释可能更为合适，但这些对话需有文字《检测报告管理程序》对“意见和解释”的责任人、如何提出“意见和解释”进行了规定。7.8.8修改报告当更改、修订或重新发布已发出的报告时，应在报告中清晰标识修改的信息，适当时标注修改的原因。对已发出的报告如需要作补充或实质性修改，则仅以追加文件或资料调换的形式实施，并应由技术管理层起草一份“对编号为XXXXXX报告”的补充或修改声明文件，该声明文件应附以补充或修改后的检测数据或结论。当需要重新发布全新的检验检测报告时，应在新报告上注以唯一性标识，在新报告中书面作出“对编号为XXXXXX报告全部作废”的声明或本报告完全取代编号为XXXXXX的报告或原编号为XXXXXX报告的结论全部作废的声明。7.8.9支持性文件《检测报告管理程序》7.9投诉受理客户的投诉是改善服务质量、提高本实验室信誉、防止客户利益受到损害的重要工作，也是本实验室开展内部审核和管理评审的重要依据。本实验室遵循“满足客户需要、追求客户满意”的原则对待投诉，按照《投诉处理程序》接收和评价来自客户或其它方面的投诉，并对投诉作出决定。7.9.2投诉处理说明当本实验室的利益相关方有要求时，应使其获得对投诉处理过程的说明。本实验室在接到投诉后，应确认投诉是否与本实验室负责的实验室活动相关，如相关，则应按照《投诉处理程序》处理。本实验室对投诉处理过程中的所有决定负7.9.3投诉处理过程投诉处理过程应至少包括以下要素和方法：1)对投诉的接收、确认、调查以及决定采取处理措施过程的说明；2)跟踪并记录投诉，包括为解决投诉所采取的措施；3)确保采取适当的措施。本实验室由质量负责人负责组织调查，采取纠正措施，使由于投诉造成的不良影响降至最低限度。并保留针对投诉所开展的调查和纠正措施记录。本实验室接到投诉后，阅读、分类、整理成相应记录，并验证所有必要的信息，确认投诉是否有效。接到投诉后，本实验室立即告知投诉人已收到投诉，并及时向其提供处理进程的报告和处理结果。7.9.6投诉处理结果为确保对客户投诉处理的公正性，投诉所针对的部门或人员不能直接参与到客户投诉处理工作中去建立投诉处理的回避措施，与投诉人沟通的结果，由与所涉及的实验室活动问题无关的部门或人员做出，或审查和批准。本实验室在投诉处理完成后，会及时将处理结果正式通知给投诉人投诉处理完毕，确保投诉处理结果得到客户的理解和满意。7.9.8支持性文件《投诉处理程序》7.10不符合工作当实验室活动或结果不符合自身的程序或与客户协商一致的要求时(例如，设备或环境条件超出规定限值，监控结果不能满足规定的标准规范),实验室按照《不符合检测工作控制程序》予以实施，该程序确保：a)确定不符合工作管理的职责和权力；b)基于实验室建立的风险水平采取措施(包括必要时暂停或重复工作以及扣发报告);c)评价不符合工作的严重性，包括分析对先前结果的影响；d)对不符合工作的可接受性做出决定；e)必要时，通知客户并召回；f)规定批准恢复工作的职责。7.10.2不符合工作可出现在管理体系的各个环节，例如客户投诉、质量控制、仪器校准、消耗材料的核查、对员工的考察和监督、检测报告的核查、管理评审和内部或外部审核等。7.10.3如果评价表明不符合检测工作可能再次发生时，或对本实验室的运行与其管理体系的符合性产生怀疑时，应执行《纠正措施控制程序》。7.10.4实验室应保存实施不符合工作控制的所有记录，重大处理的相关记录应作为下次管理评审的输入。7.10.5当发现不符合工作时，应立即进行纠正并采取相应措施(包括必要时暂停工作，扣发检验检测报告),并上报实验室经理，由实验室经理组织对不符合工作的严重性进行评价。7.10.6不符合检验检测工作分为一般不符合和严重不符合。一般不符合由质量负责人或技术负责人组织评审和处理，严重不符合由实验室经理组织评审和处理，必要时应取消检验检测工作，并通知客户。7.10.7技术负责人负责纠正措施的落实，并跟踪验证合格后才能批准恢复检验检测工作。如果检验检测工作已完成，则必须扣发检验检测报告，重新进行检验检测和重新编制检验检测报告。7.10.8支持性文件《不符合工作控制程序》《纠正措施控制程序》本实验室建立并实施《数据控制与信息管理程序》,对开展实验室活动所需用前应被批准、形成文件并确认。(本手册中的“实验室信息管理系统”指的求实施，未实现计算机化的按照本手册7.5和8.5的要求实施。此外，常用的现1)每台计算机加密、加权、加备；2)防止未经授权的访问；3)安全保护以防止篡改和丢失；4)在符合系统供应商或本实验室规定的环境中运行，或对于非计算机化的系统，提供保护人工记录和转录准确性的条件，至少安排2个人操作；5)以确保数据和信息完整性的方式进行维护；6)包括记录系统失效和适当的紧急措施及纠正措施。制与信息管理程序》。7.11.7支持性文件《数据控制与信息管理程序》8管理体系要求8.1方式8.1.1总则本实验室建立、编制、实施和保持管理体系，该管理体系应能够支持和证明本实验室持续满足实验室《认可准则》的要求，并且保证本实验室结果的质量。本实验室按实验室《认可准则》方式A的要求实施管理体系。8.1.2本实验室管理体系至少包括下列内容：1)管理体系文件；2)管理体系文件的控制；3)记录控制；4)应对风险和机遇的措施；5)改进；6)纠正措施；7)内部审核；8)管理评审。8.2管理体系文件8.2.1为了保证本实验室出具的报告能够满足客户提出的质量要求，本实验室把与上述活动相关的组织机构、职责、工作程序、质信息等协调统一起来，依据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》等同ISO/IEC17025:2017,CNAS-CL01-A013:2018《检测和校准实验室能力验证规则》及CNAS相关认可规范并结合自身特点建立、实施和维持与本实验室相适应的质量体系，并持续改进其有效性。将方针(政策)、制度、计划、1)识别质量管理体系以及检验检测活动的实施所需的过程及其在组织中的2)确定这些过程的顺序和相互作用；3)确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；4)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程5)监督和分析这些过程；6)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程持续改进。8.2.2实验室建立、编制和保持符合本准则目的的方针和目标。方针和目标………程序文件………作业指导书………记录表格1)第一层：质量手册描述了本实验室的质量方针、质量目标、组织结构、人员职责、检验检测能力，规定了管理体系的各个要素，是本实验室开展检验检测作业的纲领性文件，亦是向客户承诺服务质量的保证文件。质量手册是建立、实施、完善本实验室管理体系应当长期遵循的文件。本实验室《质量手册》依据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》结合本实验室的实际情况编写。2)第二层：程序文件描述了开展质量管理/检验检测活动各控制环节的过程，是本实验室质量手册的支持性文件。程序文件规定了质量活动全过程的目的、范围、职责、工作程序(活动顺序),以及引用文件、支撑性记录表格等。详见附录3)第三层：作业指导书是“有关任务如何实施和记录的详细描述”,用以指导某个具体过程、描述事物形成的科技性细节的可操作性文件。作业指导书对完成各项管理和技术活动的规定及描述，包括与设备使用、维护保养、核查有关的设备应用规程、与项目检测开展有关的检验检测细则、与管理活动有关的工作规范、检验检测标准、操作规程、规章制度等，是各种管理工作和技术工作的具体指导文件，规定了各项活动的具体操作步骤。4)第四层：质量记录和技术记录表格，质量记录表格是记录管理体系各项质量管理活动的表格，技术记录表格是记录检验检测工作中技术活动的表格。管理人员和技术人员必须按照规定的表格格式填写质量记录和技术记录，确保各项质量活动和技术活动能够完整复现。质量和技术记录是质量体系运行中各项质量和技术活动有效运行的证据。记录可用以为可追溯性提供文件，并提供验证、风险评估和纠正措施的证据。8.2.4体系文件的宣贯实验室经理负责满足客户和法定机构的要求的重要性传达、宣贯。技术负责人负责组织技术性作业指导文件的宣贯。文件的宣贯。质量负责人组织体系文件宣贯的实施工作。参与实验室活动的所有人员均可获得适用其职责的管理体系文件和相关信息，以便于其实施相关的工作。8.2.5管理体系的保持和改进为使质量和技术活动能持续符合管理体系要求，实验室应对质量和技术活动进行适当的监督，并定期进行内部审核，对发现的不符合项加以控制，必要时采取纠正措施，并使其得到持续改进。为不断改进管理体系并保持其适用性和有效性，实验室通过采取风险与机遇的控制措施并有计划地按照时间间隔进行管理评审，所进行的各项活动均按照《质量手册》各章所规定的程序进行，以持续保持质量活动的符合性，维护管理体系的适用性和有效性。当组织结构或者管理人员发生调整时，实验室经理负责安排好各部门及调整岗位的工作衔接，确保调整过程衔接顺畅，时刻保持管理体系的完整性，尽可能减少因管理体系的调整和改进过程可能给管理体系正常运行带来的冲击和影响。8.2.6支持性文件《文件控制程序》8.3管理体系文件的控制本实验室已编制和维持《文件控制程序》,来控制构成其质量体系的所有文件，包括内部制订的和来自外部的文件，诸如规章、标准、其他规范化文件、检测方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。《文件控制程序》就管理体系文件控制的责任和权利、控制流程、层次和唯一性编号方法、编号和审批、发放、更改、领用、保存、归档和销毁，以及对外来文件资料的控制做了规定。这里的文件是指质量方针声明、质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格、质量计划、国际/国家/行业标准以及来自客户的文件等。它们可能承载在各种载体上，无论是书面的还是电子的。8.3.2文件的批准、发布和作废凡作为管理体系组成部分分发给有关人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准；文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与管理体系运行紧密相关的文件资料应受控。档案管理员制定受控文件资料发放清单，便于查阅、追溯，以防止使用无效和作废的文件。文件审核批准权限见《文件控制程序》;文件发放应登记分发号，建立发放记录。对实验室有效运作起主要作用的所有作业场所，都应能得到相应文件的授权版本，保证有关人员使用现行有效的文件；管理体系文件的规定应与实际运作保持一致，在管理体系发生变化及质量方针和目标发生变化时，必须及时修订管理体系文件并定期评审，确保管理体系的符合性、有效性、充分性和适宜性；及时地从所有使用和发布处撤除无效或作废文件，或用其他方法确保防止误用；出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，有适当的标记。本实验室的质量体系文件有唯一性标识系统，该标识包括文件编号、发布实施日期、版次及修订状态、页码、总页数、发布部门等。8.3.3文件变更管理体系文件必须进行定期评审，通常由质量负责人在管理评审前组织对现有体系文件进行评审。当内部运作和外部法律、法规及标准方法变更时，应及时评审并修改相应体系文件，文件评审结果和修改结果作为管理评审输入。文件的修改原则上应由原审查责任人进行审查和批准，若原责任人调离工作岗位，则应特别指定专人进行审批，被指定的人员应能获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。修订的文件应尽可能快地正式发布。变更或新增的内容应在文件修改页中注明。本实验室不允许在文件再版之前对文件进行手写修订。对于保存在计算机内文件的更改和控制在《文件控制程序》中有详细的描述。所有保存在计算机内的文件都应有一份备份，以防丢失。保存在计算机内的文件应设置修改权限，保证只有相关人员可以对其进行修改。凡被本实验室规定的保密文件和资料，只能在限定范围内使用或传阅，相关人员应负责文件的保管，不得外借给限定范围以外的人员，更不能泄漏给实验室以外的人员。8.3.4支持性文件《文件控制程序》8.4记录控制实验室建立并实施《记录控制程序》,用于对质量记录和技术记录的识别、收集、索引、存取、维护和清理。记录分为质量记录和技术记录，质量记录包括内部审核、管理评审、纠正措施和预防措施记录、人员培训及考核记录、采购活动记录等质量体系活动记录；技术记录包括客户的检测申请、原始观察记录、导出数据、自动化设备记录的数据和图表、检测人员的标识和已签发检测报告等。实验室对记录的管理应适合自身的情况和特点，并符合各方面的有关要求。8.4.2记录保存所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中。检测报告等相关的原始记录至少保存6年，人员技术档案人员调离该岗位后至少保存6年，设备档案设备报废后至少保存6年。8.4.3记录保护和保密所有的记录应予安全保护和保密，都需要执行《保密工作程序》。实验室应对以电子形式存储的记录进行保护和备份，并防止未经授权的侵入或修改。8.4.4记录修改实验室应确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果。应保存原始的以及修改后的数据和文件，包括更改的日期、标识修改的内容和负责修改的人员。8.4.5支持性文件《记录控制程序》《保密工作程序》8.5应对风险和机遇的措施8.5.1实验室建立并实施《风险和机遇控制程序》,通过对管理体系的风险分析、评价、控制，规避、消除或降低风险至可接受水平，确保检验检测结果的有效性，增强实现实验室方针和目标。实验室应考虑与实验室活动相关的风险和机遇，以：1)确保管理体系能够实现其预期结果；2)增强实现实验室方针和目标的机遇；3)预防或减少实验室活动中的不利影响和可能的失败；4)实现改进。8.5.2风险和机遇的应对应对风险和机遇的措施应与其对实验室结果有效性的潜在影响相适应。对实验室识别的风险，采取应对措施，规避、消除或降低风险至可接受水平，增加实验室的机遇。应对风险的方式包括识别和规避威胁，为寻求机遇承担风险，启动措施进而消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策而保留风险。机遇可能促使实验室扩展活动范围，赢得新客户，使用新技术和其他方式应对客户需求。8.5.3监控与评价实验室对应对风险和机遇的措施的实施进行监控并评价，以提高监控效果的有效性。8.5.4支持性文件《风险和机遇控制程序》8.6改进8.6.1实验室建立并实施《改进程序》为不断满足客户发展变化的需求和期望，保持管理体系的适宜性，全体员工都要努力寻求、识别改进的机会，通过持续的改进使管理体系完成目标的程度持续提高。8.6.2实验室经理主持制定质量方针和质量目标，主持管理体系的评审，负责营造一个激励改进的气氛与环境。8.6.3质量负责人负责汇总各种渠道反馈的信息，识别和评价改进管理体系有效性的机会和区域，下达实施改进的指令，并组织跟踪、验证。8.6.4质量负责人和技术负责人负责相关措施的落实评价。8.6.5全体员工应积极参与改进活动，发现改进机会及时上报质量负责人。8.6.6改进的机会可能来源于质量方针和质量目标的实施、内部审核、数据分析、管理评审、客户意见的收集、纠正措施、预防措施等方面，改进的实施按相关程序文件进行。8.6.7持续改进是一个循环的过程，每一轮的改进都应评价、验证其实施结果，确定改进的实现。8.6.8适用时，样品接收过程中与客户保持良好的沟通与合作，主动征求客户对本实验室工作的反馈意见，包括正面意见和负面意见。对这些意见进行分析、处理，借以改进本实验室的管理体系、检测活动和对客户的服务。反馈的类型主要包括客户满意度调查、客户反馈信息登记、与客户一起评价检测报告等。8.6.9支持性文件《改进程序》《纠正措施控制程序》《内部审核程序》《管理评审程序》《投诉处理程序》8.7纠正措施8.7.1《纠正措施控制程序》规定了有关部门和人员的职责，以便在确认了不符合工作、偏离管理体系政策和程序时实施纠正措施，防止不符合检验检测工作再发生。8.7.2可以通过下列活动评价是否需要采取措施，以消除产生不符合的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：1)评审和分析不符合性质；2)确定不符合的原因；3)确定是否存在或可能发生类似的不符合；4)实施所需的纠正措施；5)评审所采取的纠正措施的有效性；6)必要时，更新在策划期间确定的风险和机遇；7)必要时，变更管理体系。8.7.3原因分析纠正措施的实施过程应从确定问题根本原因的调查开始。原因分析是纠正措施的关键所在。实验室需要从下列方面仔细分析产生不符合的原因：a)客户要求；b)样品和样品规格；c)员工技能和培训；d)环境设施；e)消耗品和仪器设备及其校准状况；f)量值的溯源和检测报告等。纠正措施执行人应负责原因的分析和调查，所有的根本原因的分析和调查应有记录。8.7.4纠正措施的选择和实施发生不符合或偏离后，必须立即采取纠正措施，实验室可以口头或书面方式提出纠正措施建议。纠正措施应当具有可操作性，能有效地纠正不符合工纠正措施实施的力度应与问题的严重程度，以及由此而造成的风险大小相适应，即纠正措施既要切实可行、又需经济合理。8.7.5纠正措施的监控纠正措施被质量负责人或技术负责人批准后，才能付诸实施。实验室经理应保证纠正措施顺利实施所需要的资源，质量负责人或技术负责人负责纠正措施的跟踪验证，以确保所采取的纠正活动是有效的。并能在商定的时间内完成。所有纠正措施递交到质量负责人处备案，纠正措施必须有唯一性编号。当对不符合或偏离的鉴别导致对实验室符合其政策和程序，或符合CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》等同ISO/IEC17025:2017准则产生怀疑时，质量负责人应在纠正措施执行后，依据《内部审核程序》尽快组织一次对相关活动区域审核。策划的区域活动审核在纠正措施实施并确定了纠正措施的有效性之后进行。仅在证实了问题严重或对检测工作有危害时，才有必要进行审核。资料管理员负责保存实施纠正措施所引出的所有记录。重大纠正措施的相关记录应作为管理评审的输入。8.7.6支持性文件《纠正措施控制程序》《内部审核程序》8.8内部审核8.8.1总则实验室建立并实施《内部审核程序》为验证本实验室各项检测活动是否持续符合实验室自身建立的质量管理体系和CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》等同ISO/IEC17025:2017,CNAS-CL01-A013:2018《检测和校准实验室能力认可准则在动物检疫领域的应用说明》、CNAS-CL0《检测和校准实验室能力认可准则在实验动物检测领域的应用说明》等认可规范的要求和对检验检测能力的有效评价，应根据预定的内审方案进行内部审核。内部审核发现的不符合项，作为管理评审的输入，为组织管理体系的改进提供有价值的信息。8.8.2内部审核的实施内审方案经实验室经理批准后，由质量负责人组织内审员按审核方案的要求实施。当审核发现检测工作中操作的有效性可能有问题时，应及时采取纠正措施，实施纠正措施前要做原因分析。质量负责人应保证在商定的、合适的时间内完成这些纠正措施。审核人员应对纠正措施的实施情况进行验证，记录纠正措施的实施情况及有效性，并提供验证结果的报告。实验室根据需要指定审核方案。内部审核的具体执行要求参照《内部审核程序》。8.8.3内部审核的记录内审员应客观公正地做好审核记录，记录内容应包括审核活动的区域，审核发现的情况和因此采取的纠正措施。审核结束后，由内审组长组织内审小组汇总审核情况，研究整改措施并于两周内向实验室经理提交《内部审核报告》。8.8.4内部审核报告要如实反映以下内容：a)实施内审计划的全过程情况；b)对问题产生的原因进行分析；c)提出整改措施建议，