医疗器械模拟考试题

医疗器械模拟考试题一、单选题（共42题，每题1分，共42分）1.医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的（）能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。()A、风险防控B、监测管理C、质量管理D、完善提高正确答案：C2.负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验()。A、不得收取检验费和其他任何费用B、不得收取检验费，可以收取其他费用C、不得收取其他费用，可以收取检验费D、依据法律法规收取部分费用正确答案：A3.医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为()。A、承担部分法律责任B、承担法律责任C、不承担法律责任D、承担连带责任正确答案：B4.食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的（）。省级以上食品药品监督管理部门应当根据()的结论及时发布医疗器械质量公告。A、抽查检验B、排查C、理论培训D、突击检查正确答案：A5.说明书和标签不符合本规定要求的，由()级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定给予处罚。A、市B、县C、省D、国家正确答案：B6.医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，()对所委托生产的医疗器械质量负责。A、委托方B、受委托方C、医疗器械生产企业D、药监部门正确答案：A7.按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照()医疗器械管理。A、第一类B、第三类C、第二类D、第二类或第三类正确答案：B8.从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后()年；无有效期的，保存时间不得少于5年。A、2B、5C、1D、3正确答案：A9.按照《医疗器械分类规则》第三条规定：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上的属于()医疗器械。A、暂时B、短期C、连续使用时间D、长期正确答案：D10.医疗器械注册证注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中，延续注册的()。A、××××3数字不变，××××6数字改变B、××××3和××××6数字都不变C、××××3数字改变，××××6数字不变D、××××3和××××6数字都改变正确答案：B11.医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者()。A、研制机构B、个人C、其他组织D、公民正确答案：A12.从事医疗器械批发业务的企业，植入类医疗器械()和销售记录应当永久保存。A、供货商记录B、进货查验记录C、进货时间记录D、进货种类正确答案：B13.根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第二类医疗器械()。A、不需要实行许可管理B、需要实行许可管理C、不需要实行备案管理D、需要实行备案管理正确答案：D14.医疗器械的通用名称可以含有下列哪个词语()。A、保健B、速效C、最佳D、医用正确答案：D15.按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展()。A、监督抽查B、重新评价C、抽样检验D、临床试验正确答案：D16.按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于()。A、第二类或第三类B、第二类C、第一类D、第三类正确答案：B17.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在()内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。A、48小时B、72小时C、12小时D、24小时正确答案：D18.根据《医疗器械注册管理办法》规定的医疗器械注册证编号的编制规则，用不同汉字区别注册形式，具体为：（）字适用于境内医疗器械；（）字适用于进口医疗器械；（）字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；下列答案正确的是：()。A、国准进B、准进许C、国进许D、国准许正确答案：B19.医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，记录应当保存至医疗器械注册证失效后（）年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存（）年。()A、23B、53C、55D、35正确答案：C20.医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，()。A、可以免予处罚B、收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚C、不予处罚D、依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械正确答案：B21.对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的()措施，并发布安全警示信息。A、紧急控制B、行政强制C、行政处罚D、行政干预正确答案：A22.医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，()年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。A、7B、3C、10D、5正确答案：C23.第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展()。A、监督检查B、现场核查C、整改D、跟踪检查正确答案：B24.按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械产品应当符合医疗器械()标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械（）标准。A、国家强制性、行业强制性B、国家强制性、行业C、强制性国家、行业D、强制性国家、强制性行业正确答案：D25.依据《医疗器械分类规则》第五条规定，医疗器械根据结构特征不同，可以分为：()。A、第二类医疗器械和第三类医疗器械B、无源医疗器械和有源医疗器械C、接触人体器械和非接触人体器械D、第一类医疗器械和第二类医疗器械正确答案：B26.按照《医疗器械注册管理办法》第三十条规定，医疗器械临床试验应当在批准后()内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。A、3年B、2年C、1年D、4年正确答案：A27.第三类医疗器械经营企业自行停业()以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。A、一年B、1个月C、3个月D、6个月正确答案：A28.存在缺陷的医疗器械产品包括：()。A、正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品B、不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品C、不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品D、以上都是正确答案：D29.对于医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，()。A、处5000元以上1万元以下的罚款B、处5000元以上2万元以下的罚款C、处1万元以上2万元以下的罚款D、处1万元以上4万元以下的罚款正确答案：B30.按照《医疗器械分类规则》第三条规定：具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件；被称为：()。A、作用软件B、合成软件C、独立软件D、不独立软件正确答案：C31.医疗器械广告批准文号有效期为（）年。()A、1B、3C、2D、5正确答案：A32.国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械（）制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。A、不良事件监测B、认证C、唯一标识D、召回正确答案：C33.已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向()申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。A、设区的市级药品监督管理部门B、国家药品监督管理总局C、原注册部门D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门正确答案：C34.对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后()年。A、3B、2C、5D、4正确答案：C35.备案资料载明的事项发生变化的，应当向()变更备案。A、原发证部门B、省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门C、国家食品药品监督管理总局D、原备案部门正确答案：D36.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械一级召回是指()。A、使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的B、使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的C、使用该医疗器械已经发生故障的D、使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的正确答案：B37.按照《医疗器械分类规则》第三条规定：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；属于()医疗器械。A、连续使用时间B、暂时C、长期D、短期正确答案：B38.经营第()类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。A、二类B、三类C、二类和三类D、一类正确答案：B39.登记事项变更的，医疗器械经营企业都应当及时向设区的()食品药品监督管理部门办理变更手续。A、县级B、省级C、市级D、国家级正确答案：C40.按照《医疗器械分类规则》第三条规定：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；被称为医疗器械的()。A、暂时B、长期C、短期D、连续使用时间正确答案：D41.按照《医疗器械分类规则》第三条规定：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；属于()医疗器械。A、连续使用时间B、长期C、暂时D、短期正确答案：D42.设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起()内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。A、1个月B、3个月C、2个月D、15天正确答案：B二、多选题（共26题，每题1分，共26分）1.医疗器械生产监督检查应当()。A、制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业B、重点检查《医疗器械监督管理条例》第六十九条规定的事项C、检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况D、需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查正确答案：ABCD2.《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械使用单位包括()。A、取得医疗机构执业许可证的医疗机构B、取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构C、医疗机构D、依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构正确答案：ABD3.医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的()进行重新评价，并采取相应措施的过程。A、风险性B、有效性C、安全性D、可控性正确答案：BC4.医疗器械说明书和标签不得有下列内容：()。A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的B、说明治愈率或者有效率的C、与其他企业产品的功效和安全性相比较的D、含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容正确答案：ABCD5.关于第一类医疗器械产品备案，正确的说法有()。A、由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料B、向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，向国务院药品监督管理部门提交备案资料C、临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料D、产品检验报告可以是备案人的自检报告正确答案：ABCD6.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定予以处罚：()。A、在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停经营后，仍拒不停止经营医疗器械B、经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的C、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的D、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的正确答案：ABC7.有()情形的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。A、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的B、医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的C、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的D、在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械正确答案：ABC8.受托方《医疗器械生产许可证》生产产品登记表和第一类医疗器械生产备案凭证中的受托生产产品应当注明（）字样和（）。()A、受托生产B、委托生产期限C、委托生产D、受托生产期限正确答案：AD9.关于体外诊断试剂注册，以下说法错误的是()。A、与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册B、同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的注册检验C、申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，参考相关技术指导原则制定并完善临床试验方案，免费提供临床试验用样品，不需承担临床试验费用D、采用放射性核素标记的体外诊断试剂，属于《体外诊断试剂注册管理办法》的管理范围正确答案：CD10.申请医疗器械注册或者办理医疗器械备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。()对资料的真实性负责。A、申请人B、核准人C、审查人D、备案人正确答案：AD11.一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门（）()。A、调整B、公布C、制定D、审批正确答案：ABC12.医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过()等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。A、临床文献资料B、临床试验C、临床经验数据D、临床监测结果正确答案：ABC13.医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）的过程。()。A、控制B、报告C、收集D、分析E、评价F、调查正确答案：ABCDEF14.《医疗器械经营许可证》许可事项变更包括()的变更。A、经营范围B、经营方式C、库房地址D、质量管理人员正确答案：ABC15.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。()A、未经许可从事第三类医疗器械经营活动B、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动C、生产、经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械D、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械正确答案：ABCD16.被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续()。A、进口B、生产C、经营D、使用正确答案：ABCD17.已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、()等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。A、适用范围B、临床评价C、生产工艺D、使用方法正确答案：ACD18.有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款：()。A、从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的B、从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度的C、从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更的D、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的正确答案：AD19.有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款：()。A、医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的B、未经备案从事第二类医疗器械经营活动的C、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的D、医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的正确答案：AD20.医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括()。A、产品使用的对象B、潜在的安全危害及使用限制C、必要的监测、评估、控制手段D、提示操作者、使用者注意的其他事项。正确答案：ABCD21.食品药品监督管理部门在监督检查中有下列()等职权。A、进入现场实施检查、抽取样品B、查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C、查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备D、查封违反规定从事医疗器械生产经营活动的场所正确答案：ABCD22.药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列哪些事项进行重点监督检查：()。A、医疗器械生产企业是否具有与生产的医疗器械相适应的生产设备及专业技术人员B、医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求C、医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行D、医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产正确答案：BCD23.医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的()。A、责令改正B、没收违法经营的医疗器械C、货值金额1万元以下的，并处2万元以上5万元以下的罚款D、情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证正确答案：ABCD24.有下列()情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。A、经营存在严重安全隐患的B、经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C、信用等级评定为不良信用企业的D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形正确答案：ABCD25.医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反《医疗器械监督管理条例》规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门（）。()A、责令改正，给予警告B、拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件C、给予降级、撤职或者开除的处分D、处以2万元以上5万元以下罚款正确答案：AB26.医疗器械说明书中配件清单应包括哪些内容()。A、消耗品更换周期B、附属品名称C、消耗品更换方法D、配件名称正确答案：ABCD三、判断题（共33题，每题1分，共33分）1.申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验。()A、正确B、错误正确答案：A2.医疗器械产品技术要求，应当与产品设计特性、预期用途和质量控制水平相适应，可以低于产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。()A、正确B、错误正确答案：B3.群体医疗器械不良事件，是指不同种类医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。()A、正确B、错误正确答案：B4.任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。()A、正确B、错误正确答案：A5.医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。()A、正确B、错误正确答案：A6.医疗器械标签的内容可以不与说明书的有关内容完全一致。()A、正确B、错误正确答案：B7.任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》和医疗器械生产备案凭证。()A、正确B、错误正确答案：A8.医疗器械说明书应当标有产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围。()A、正确B、错误正确答案：A9.对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。()A、正确B、错误正确答案：A10.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，可以继续使用。()A、正确B、错误正确答案：B11.医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。()A、正确B、错误正确答案：A12.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械情节严重的，违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员10年内禁止从事医疗器械生产经营活动。()A、正确B、错误正确答案：A13.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。()A、正确B、错误正确答案：A14.市级以上药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。()A、正确B、错误正确答案：B15.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。()A、正确B、错误正确答案：A16.依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站不属于医疗器械使用单位。()A、正确B、错误正确答案：B17.医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。()253、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。()A、正确B、错误正确答案：A18.从事医疗器械经营的企业，应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。()A、正确B、错误正确答案：A19.校准品、质控品必须与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册。()A、正确B、错误正确答案：B20.对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，药品监督管理部门可以实施飞行检查。()A、正确B、错误正确答案：A21.医疗器械风险程度，应当根