2025全国两法知识竞赛题及答案

2025全国两法知识竞赛题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。A.药品研发B.药品生产C.药品质量D.药品销售答案：C。根据《药品管理法》要求，药品上市许可持有人需建立质量保证体系，配备专人独立负责药品质量，以确保药品从研发到上市全过程的质量可控。2.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）备查。A.五年B.三年C.二年D.一年答案：A。《疫苗管理法》明确规定疫苗上市许可持有人建立的销售记录要保存至疫苗有效期满后不少于五年，这样可以保证在疫苗出现质量等问题时能够进行追溯和调查。3.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（）内依法作出行政处理决定。A.五日；十五日B.三日；十五日C.五日；十日D.三日；十日答案：A。这是《药品管理法》为保障公众用药安全，针对严重不良反应药品规定的处理流程和时间限制，确保及时处理问题药品。4.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。药品零售企业购销记录保存期限不得少于（）。A.二年B.三年C.五年D.药品有效期满后一年答案：C。《药品管理法》规定药品零售企业购销记录保存期限不得少于五年，便于对药品购销情况进行追溯和监管。5.疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验，生产全过程应当符合（）要求。A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.医疗器械生产质量管理规范D.以上都不对答案：A。疫苗生产属于药品生产范畴，必须按照药品生产质量管理规范进行生产和检验，以保证疫苗质量。6.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。A.每半年B.每年C.每二年D.每三年答案：B。《药品管理法》规定直接接触药品的工作人员每年进行健康检查，防止因工作人员健康问题影响药品质量。7.国家对药品实行（）分类管理制度。A.处方药与非处方药B.治疗用药品与预防用药品C.中药与西药D.新药与仿制药答案：A。国家实行处方药与非处方药分类管理制度，方便公众合理用药，加强药品监管。8.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗（）。A.来源可查B.去向可追C.来源可查、去向可追D.质量可控答案：C。《疫苗管理法》要求疫苗上市许可持有人建立追溯系统，实现疫苗来源可查、去向可追，保障疫苗的全程可追溯性。9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。A.三日B.五日C.七日D.十日答案：C。这是《药品管理法》赋予药品监督管理部门的权力及相应的处理时间要求，以及时处理可能危害人体健康的药品。10.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A。药品广告内容以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，确保广告宣传的准确性和合法性。11.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗（）。A.质量稳定B.安全、有效C.处于规定的温度环境D.不损坏答案：C。疫苗对温度敏感，疾病预防控制机构等相关单位必须保证疫苗处于规定的温度环境，以维持疫苗的有效性。12.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构执业许可证D.以上都不对答案：B。从事药品零售活动需要取得药品经营许可证，这是《药品管理法》的规定，确保零售环节的规范管理。13.违反《疫苗管理法》规定，构成犯罪的，依法（）。A.给予行政处罚B.给予行政处分C.追究刑事责任D.责令停产停业答案：C。对于违反《疫苗管理法》构成犯罪的行为，依法追究刑事责任，体现了法律对疫苗安全的严格保障。14.药品不良反应报告和监测是指（）。A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D.药品不良反应的发现和报告过程答案：A。药品不良反应报告和监测涵盖了发现、报告、评价和控制等一系列过程，以保障用药安全。15.国家实行疫苗全程电子追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗（）可追溯。A.最小包装单位B.批次C.品种D.生产企业答案：A。全国疫苗电子追溯协同平台要实现疫苗最小包装单位的可追溯，这样能更精准地追踪每一支疫苗的流向。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人依法对药品（）过程中的药品质量、安全性、有效性负责。A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABCD。药品上市许可持有人对药品从研制到使用的全生命周期的质量、安全性和有效性负责，这是《药品管理法》的核心要求之一。2.疫苗上市许可持有人应当依照药品管理法、本条例等规定，建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，对疫苗的（）负责。A.研制B.生产C.流通D.预防接种答案：ABC。疫苗上市许可持有人对疫苗的研制、生产、流通环节负责，预防接种主要由疾病预防控制机构和接种单位负责操作和管理，但上市许可持有人也需提供相关支持和保障。3.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明（）；不符合规定要求的，不得购进和销售。A.药品合格证明B.其他标识C.药品数量D.药品价格答案：AB。药品经营企业购进药品时，验明药品合格证明和其他标识是确保药品质量的重要环节，药品数量和价格并非进货检查验收制度的核心内容。4.有下列情形之一的，为假药（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD。以上四种情形均符合《药品管理法》中假药的定义，这些药品无法保证其质量和安全性，会对公众健康造成严重危害。5.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的（）记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。A.生产B.检验C.销售D.储存、运输答案：ABCD。疫苗上市许可持有人需要对生产、检验、销售以及储存、运输等各个环节建立完整记录，且保存至疫苗有效期满后不少于五年，以保证疫苗质量的可追溯性。6.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）的事项进行监督检查。A.储存B.运输C.使用D.广告答案：ABCD。药品监督管理部门的监督检查涵盖了药品从研制到使用以及广告宣传等各个环节，以确保药品在全生命周期内的质量和安全。7.国家对（）等药品实行特殊管理。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABCD。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品因其特殊性，可能对人体健康和社会安全造成较大影响，所以国家实行特殊管理。8.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的（）。A.质量B.疗效C.不良反应D.市场需求答案：ABC。药品上市许可持有人等单位需要关注药品的质量、疗效和不良反应，以保障公众用药安全和有效，市场需求并非考察的核心内容。9.违反《药品管理法》规定，有下列情形之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动（）。A.未经批准开展药物临床试验B.使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品C.使用未经核准的标签、说明书D.生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性答案：ABC。选项D生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，按照《药品管理法》规定给予其他相应处罚，而非本题所描述的处罚。10.疫苗接种单位应当具备下列条件（）。A.取得医疗机构执业许可证B.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度D.以上都不对答案：ABC。疫苗接种单位需要具备医疗机构执业许可证、专业的接种人员以及符合要求的冷藏设施等条件，以确保疫苗接种的安全和有效。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构等其他主体。（）答案：正确。《药品管理法》规定药品上市许可持有人可以是多种主体，只要其依法取得药品注册证书，并对药品全生命周期负责即可。2.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应疫苗。（）答案：正确。这是《疫苗管理法》对疫苗供应渠道的规定，确保疫苗供应的规范性和可追溯性，保障疫苗接种的安全和有序进行。3.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）答案：错误。《药品管理法》明确规定药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，以保证药品质量。4.对已批准上市的药品，药品上市许可持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究。（）答案：正确。药品上市许可持有人有责任持续开展药品安全性和有效性研究，以便及时发现药品可能存在的问题，保障公众用药安全。5.疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度，按照规定在其网站上及时公开疫苗产品信息、说明书和标签、药品相关质量管理规范执行情况、批签发情况、召回情况、接受检查和处罚情况以及投保疫苗责任强制保险情况等信息。（）答案：正确。《疫苗管理法》要求疫苗上市许可持有人建立信息公开制度，增强疫苗信息的透明度，接受社会监督。6.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）答案：错误。药品广告内容应当真实、合法，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证等虚假内容，以避免误导消费者。7.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：错误。医疗机构配制的制剂一般只能在本医疗机构使用，不得在市场上销售，以保证制剂使用的针对性和安全性。8.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（）答案：正确。这是《药品管理法》对药品监督管理部门监督检查程序和保密义务的规定，保障被检查单位的合法权益。9.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于三年备查。（）答案：错误。疫苗销售记录应保存至疫苗有效期满后不少于五年备查，以满足疫苗追溯和监管的需要。10.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）答案：正确。这是《药品不良反应报告和监测管理办法》中对药品不良反应的定义。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品上市许可持有人的义务。答：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品质量、安全性、有效性负责。其义务主要包括以下方面：-建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量。-制定并执行药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。-建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯。-建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监督管理部门报告。-依法开展药品不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。-对附条件批准的药品，在规定期限内完成相关研究工作。-药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售，但从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证