质管部质量方针目标检查表

质管部质量方针目标检查表,,,,,,,,,,

质量目标,序号,考核内容,分项目标内容及目标值,标准分,目标实施状况,检查方法,存在问题,得分,责任部门或责任人,检查人

资料审核准确率100%,1,负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，负责质量管理基础数据的审核和质量基础数据的建立及更新、确认生效及锁定。组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价,资料审核准确率100%,,,,,,质管部部长,

质检工作及时完成率≥99%,2,"1、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督

2、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

3、负责假劣药品的报告

4、负责组织验证、校准相关设施设备

5、负责药品召回的管理

6、负责药品不良反应的报告

7、协助开展质量管理教育和培训

8、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查",质检工作及时完成率≥99%,,,,,,质管部部长,

质管部长：,,,,,,,记录人：,,,

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质量目标,序号,考核内容,分项目标内容及目标值,标准分,目标实施状况,检查方法,存在问题,得分,责任部门或责任人,检查人

权限的分配和审核率，系统中药品质量处理率100%,3,负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核，并定期跟踪检查，负责监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作计算机系统，负责处理计算机系统中涉及药品质量的有关问题,权限的分配和审核率，系统中药品质量处理率100%,5,,,,,质管部部长,

审核修改经营业务数据审核率100%,4,负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改,审核修改经营业务数据审核率100%,2,,,,,质管部部长,

内审和质量风险评估及时率100%,5,审核质量管理体系，组织实施GSP内审和质量风险评估,内审和质量风险评估及时率100%,8,,,,,质管部部长,

质管部长：,,,,,,,记录人：,,,

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质量目标,序号,考核内容,分项目标内容及目标值,标准分,目标实施状况,检查方法,存在问题,得分,责任部门或责任人,检查人

工作参与率100%,6,"1参与本部门质量目标的分解和实施；

2参与公司质量体系的内审过程；

3参与设施设备的验证过程；

4参与质量风险评估、控制、管理过程；

5参与质量档案、记录凭证管理过程；

6参与企业内部培训过程负责配合质管部领导处理药品质量查询、质量事故的调查工作负责陪同质管部领导对不合格药品的确认及处理工作，提出科学的建议通过计算机管理软件完成本岗位所分配的权限任务。",工作参与率100%,,,,,,质管员,

质量管理工作及时汇报率100%,7,进行质管工作时发现问题及时向质管部长汇报并提出改进措施,质量管理工作及时汇报率100%,,,,,,质管员,

质管部长：,,,,,,,记录人：,,,

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质量缺陷覆盖率小于1%,8,协助各部门做好相关质量管理工作，负责监督、指导在库药品的合理储存、养护检查、药品运输配送过程中注意事项等工作，接受公司内部关于质量技术问题的咨询，监督各岗位人员严格按照操作规程，做好各环节工作，保证质量管理体系运行正常，保障公司经营药品活动合法,质量缺陷覆盖率小于1%,,,,,,质管员,

资质的初步审核准确率大于99%,9,负责首营企业、首营品种、购货方、供货方、药品购销人员资质的初步审核,资质的初步审核准确率大于99%,,,,,,质管员,

资料的收集建档完成率100%,10,负责质量信息收集、归档工作及药品质量档案的建立,资料的收集建档完成率100%,,,,,,质管员,

药品的验收率100%,11,负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销售退回的药品进行验收，不合格的药品不得验收入库,药品的验收率100%,,,,,,验收员,

药品的验收及时率100%,12,验收药品应在符合规定的场所进行，在公司制度和程序规定的时限内完成,药品的验收及时率100%,,,,,,验收员,

质管部长:,,,,,,,记录人：,,,

质管部质量方针目标检查表,,,,,,,,,,

质量目标,序号,考核内容,分项目标内容及目标值,标准分,目标实施状况,检查方法,存在问题,得分,责任部门或责任人,检查人

药品验收和抽取样品合格率100%,13,应按照“药品验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收准确、抽样有代表性、无错漏,药品验收和抽取样品合格率100%,,,,,,验收员,

相关药品文件检查率100%,14,验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证，验收外用药品，其包装的标签和说明书上有规定的标识和警示说明。处方药品和非处方药品按分类要求，标签、说明书上应有相应的警示语或忠告语，非处方药品的包装有国家规定的专有标识，药品外包装符合局令24号文件要求《药品说明书和标签管理规定》，验收时应有到货药品同批号的药品出厂检验报告书,相关药品文件检查率100%,,,,,,验收员,

销后退回药品验收率100%,15,销后退回的药品，应按销后退回药品验收的规定验收，必要时应抽样送检,销后退回药品验收率100%,,,,,,验收员,

验收药品复原标记率100%,16,验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明抽样标记,验收药品复原标记率100%,,,,,,验收员,

质管部长：,,,,,,,记录人：,,,

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质量目标,序号,考核内容,分项目标内容及目标值,标准分,目标实施状况,检查方法,存在问题,得分,责任部门或责任人,检查人

不合格药品及时报告率100%,17,验收不合格药品应报质量管理部确认,不合格药品及时报告率100%,,,,,,验收员,

验收记录准确率100%,18,在系统录入验收记录，应内容真实、项目齐全、结论明确；在验收凭证上签章规范，验收记录保存至超过药品有效期5年,验收记录准确率100%,,,,,,验收员,

上传实施电子监管药品完成率100%,19,对实施电子监管的药品，验收员应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。