药品临床试验协议

药品临床试验协议合同编号：__________甲方（以下简称“研究方”）：名称：____________________地址：_____________________乙方（以下简称“委托方”）：名称：____________________地址：_____________________鉴于：1.甲方是一家具备药品临床试验资质的机构，具备完善的临床试验管理体系和专业的试验团队；2.乙方是一家药品研发企业，拥有待试验药品的相关专利和技术；3.双方同意根据平等、自愿、互利的原则，就乙方委托甲方进行药品临床试验事宜，签订本协议。第一章：定义与解释1.1定义除非本协议另有规定，以下术语在本协议中的含义如下：（1）“药品”：指甲方根据乙方提供的药品样品、生产工艺和质量标准，进行临床试验的药品。（2）“临床试验”：指甲方按照乙方提供的试验方案，对药品的安全性、有效性进行科学评价的过程。（3）“试验数据”：指甲方在临床试验过程中所获得的所有原始数据和统计分析结果。1.2解释本协议中的条款应按照其通常含义进行解释，如有争议，双方应友好协商解决。第二章：合作内容2.1甲方同意接受乙方的委托，按照乙方提供的试验方案，开展药品临床试验。2.2乙方应向甲方提供药品样品、生产工艺、质量标准等相关资料，并保证所提供资料的真实、准确和完整。2.3甲方应按照相关法律法规和临床试验质量管理规范，保证临床试验的合法、合规进行。第三章：权益与义务3.1甲方权益与义务（1）甲方有权按照本协议约定收取试验费用。（2）甲方应保证试验数据的真实、准确、完整，并对试验过程中可能出现的意外事件承担相应责任。（3）甲方应在临床试验结束后，向乙方提供完整的试验报告。3.2乙方权益与义务（1）乙方有权按照本协议约定支付试验费用。（2）乙方应保证所提供的药品样品、生产工艺和质量标准等资料的真实、准确和完整。（3）乙方应在收到甲方提供的试验报告后，及时支付剩余试验费用。第四章：费用与支付4.1双方同意，临床试验费用共计人民币____元整（大写：____________________元整）。4.2乙方应在签订本协议后7个工作日内，向甲方支付试验费用的50%作为预付款。4.3乙方应在收到甲方提供的试验报告后7个工作日内，支付剩余试验费用。4.4乙方未按照约定支付试验费用的，甲方有权暂停或终止临床试验，并要求乙方承担违约责任。第五章：保密条款5.1除非依法应当向监管机构披露或双方另有约定，双方应对本协议项下的技术资料、商业秘密等非公开信息承担保密义务。5.2保密期限自本协议签订之日起算，至临床试验结束满五年后终止。5.3双方违反保密义务的，应承担相应的违约责任。第六章：知识产权6.1甲方对临床试验过程中产生的所有数据、报告等成果拥有所有权和使用权。6.2乙方对药品的专利权、商标权等知识产权享有所有权。6.3双方同意，甲方在临床试验范围内的使用、披露乙方提供的资料和数据，不构成对乙方知识产权的侵犯。第七章：违约责任7.1任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿损失。7.2甲方未按约定完成临床试验或提供虚假试验数据的，乙方有权解除本协议，并要求甲方退还已支付的试验费用。7.3乙方未按约定支付试验费用的，甲方有权暂停或终止临床试验，并要求乙方支付违约金。第八章：争议解决8.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决。8.2如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第九章：不可抗力9.1本协议履行期间，如发生不可抗力事件，影响本协议的履行，受影响的一方应立即通知对方，并提供相关证明文件。9.2受不可抗力影响的一方在履行期限届满后30日内未能恢复履行能力的，对方有权解除本协议。第十章：其他条款10.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自协议生效之日起计算。10.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份。10.3本协议未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。10.4双方确认，本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。10.5双方同意，本协议的任何修改、补充均应以书面形式进行，经双方签字（或盖章）后生效。第十一章：变更与终止11.1任何一方要求变更本协议的，应提前书面通知对方，经双方协商一致后，签订补充协议。11.2在下列情况下，一方有权立即终止本协议：（1）对方违反本协议的约定，导致协议无法履行；（2）对方发生破产、清算、解散等情形；（3）发生不可抗力事件，影响本协议的履行。11.3协议终止后，双方应按以下约定处理：（1）甲方退还乙方已支付的试验费用（如有）；（2）双方各自承担因协议终止而产生的费用；（3）双方继续遵守本协议的保密条款。第十二章：数据共享与公开12.1甲方同意在试验结束后，向乙方提供试验数据。乙方有权对数据进行审查和分析。12.2未经乙方书面同意，甲方不得将试验数据向任何第三方公开或披露。12.3乙方在遵守相关法律法规和本协议约定的前提下，有权使用和公开试验数据。第十三章：报告与沟通13.1甲方应定期向乙方报告临床试验的进展情况，包括但不限于试验数据、试验中出现的问题等。13.2乙方有权对甲方提供的报告进行审查，并提出意见和建议。13.3双方应保持密切沟通，共同解决临床试验过程中出现的问题。第十四章：合规与监督14.1双方同意按照相关法律法规和临床试验质量管理规范，保证临床试验的合规进行。14.2甲方应建立健全临床试验管理体系，保证试验数据真实、准确、完整。14.3