药物临床治疗协议书

药物临床治疗协议书甲方（医疗机构）：名称：______________________法定代表人：________________地址：____________________联系方式：________________乙方（患者或其监护人）：姓名：____________________性别：____________________年龄：____________________地址：____________________联系方式：________________鉴于甲方具备开展药物临床治疗的专业资质和条件，乙方或其监护人愿意参与甲方所进行的药物临床治疗项目，经双方充分协商，依据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规的规定，就药物临床治疗事宜达成如下协议：一、药物临床治疗项目的具体描述（一）治疗药物本次临床治疗所使用的药物为[药物通用名称]，该药物目前处于临床试验阶段，尚未获得上市批准。其研发目的在于[阐述研发目的]，预期通过临床治疗观察药物的疗效、安全性等指标，为后续药物的研发、审批及临床应用提供科学依据。（二）治疗方案1.根据乙方的病情诊断及相关医学检查结果，甲方制定的药物临床治疗方案如下：药物使用剂量及频率：乙方将按照[具体剂量]，[用药频率，如每日X次]的方式使用药物，治疗周期预计为[X]周。用药途径：[详细说明用药途径，如口服、静脉注射等]治疗期间的观察及检查：在治疗过程中，乙方需要定期到甲方指定地点进行身体检查，包括但不限于[列举各项检查项目，如血常规、肝肾功能、心电图等]，以便及时监测药物治疗效果及可能出现的不良反应。甲方将安排专业的医护人员对乙方的治疗情况进行密切跟踪和记录，根据乙方的实际情况适时调整治疗方案。（三）治疗预期效果通过本次药物临床治疗，预期达到以下治疗效果：1.改善乙方的[具体症状，如疼痛缓解、症状减轻等]，提高生活质量。2.观察药物对乙方病情的控制情况，评估药物在[具体疾病或症状方面]的疗效，为药物研发提供数据支持。二、双方的权利与义务（一）甲方的权利与义务1.权利有权要求乙方如实提供与病情相关的信息，包括但不限于病史、过敏史、当前用药情况等，以便准确评估乙方是否适合参与本次药物临床治疗。在药物临床治疗过程中，根据乙方的实际情况，有权合理调整治疗方案，但应提前告知乙方或其监护人调整的原因及可能产生的影响。对乙方在治疗期间出现的与药物治疗相关的不良反应及其他情况进行观察、记录和分析，以获取药物临床治疗所需的数据。2.义务向乙方或其监护人详细说明本次药物临床治疗的目的、方法、药物性质、可能出现的不良反应及风险等信息，确保乙方或其监护人充分理解并自愿参与。按照国家相关法律法规及药物临床试验质量管理规范（GCP）的要求，规范开展药物临床治疗工作，确保治疗过程的科学性、规范性和安全性。为乙方提供专业的医疗服务，安排经验丰富的医护人员负责乙方的治疗工作，并定期对医护人员进行培训和考核，确保其具备开展药物临床治疗的专业能力和知识水平。对乙方在治疗过程中提交的个人信息及相关资料严格保密，不得泄露给任何第三方，但法律法规另有规定的除外。在药物临床治疗结束后，根据乙方的治疗情况及数据收集结果，及时向乙方或其监护人反馈治疗结果，并提供必要的后续医疗建议。（二）乙方或其监护人的权利与义务1.权利有权了解本次药物临床治疗的详细信息，包括治疗目的、方法、药物性质、可能出现的不良反应及风险等，对于不理解的内容有权要求甲方进行解释说明。在药物临床治疗过程中，有权随时向甲方医护人员咨询自身的治疗情况及疑问，要求甲方提供必要的医疗帮助和支持。根据自身意愿，有权在药物临床治疗期间随时退出治疗，但应提前告知甲方，并配合甲方完成相关手续。2.义务如实向甲方提供与病情相关的信息，包括但不限于病史、过敏史、当前用药情况等，不得隐瞒或虚报重要信息，否则由此产生的一切后果由乙方自行承担。严格按照甲方制定的治疗方案按时、按量使用药物，不得自行增减药量或停药，如因特殊情况需要调整用药，应提前告知甲方并获得同意。积极配合甲方安排的各项检查和治疗工作，按时到甲方指定地点进行身体检查，如实反映自身的身体状况和治疗感受。对在药物临床治疗过程中知悉的甲方相关信息及其他患者的隐私严格保密，不得泄露给任何第三方。在药物临床治疗结束后，按照甲方要求配合完成相关的随访工作，提供自身的健康状况及治疗效果等信息。三、费用及支付方式（一）费用说明本次药物临床治疗项目，甲方不向乙方收取治疗费用。但乙方在治疗过程中因进行必要的检查、检验等所产生的费用，根据实际发生情况，由[费用承担方，如乙方自行承担或甲方协助申请相关资助等方式]承担。（二）支付方式若乙方需承担部分费用，乙方应在收到甲方通知后的[X]个工作日内，按照甲方提供的缴费方式支付相关费用。缴费方式包括但不限于现金支付、银行转账等，具体方式以甲方通知为准。四、违约责任（一）甲方违约责任1.若甲方未按照国家相关法律法规及药物临床试验质量管理规范（GCP）的要求开展药物临床治疗工作，导致乙方受到损害的，甲方应承担相应的赔偿责任，赔偿范围包括但不限于乙方的医疗费、误工费、护理费、精神损害抚慰金等直接损失。2.若甲方未履行保密义务，泄露乙方的个人信息及相关资料，给乙方造成损失的，甲方应承担赔偿责任，并采取措施消除因泄密行为给乙方带来的不良影响。3.若甲方未按照本协议约定为乙方提供专业的医疗服务，如因医护人员失职导致乙方病情延误或加重的，甲方应承担相应的赔偿责任，并积极采取措施对乙方进行救治。（二）乙方违约责任1.若乙方未如实提供与病情相关的信息，导致甲方在不知情的情况下做出错误的治疗决策，给乙方自身或其他参与治疗的患者造成损害的，乙方应承担全部赔偿责任。2.若乙方未按照甲方制定的治疗方案按时、按量使用药物，自行增减药量或停药，导致治疗效果不佳或出现不良反应的，乙方应自行承担相应后果，甲方不承担由此产生的任何责任。3.若乙方泄露在药物临床治疗过程中知悉的甲方相关信息及其他患者的隐私，给甲方或其他患者造成损失的，乙方应承担赔偿责任，并消除因泄密行为带来的不良影响。4.若乙方未按照本协议约定配合甲方完成相关的随访工作，影响药物临床治疗数据的完整性和准确性的，甲方有权要求乙方采取补救措施，如乙方拒绝配合，甲方有权终止乙方继续参与药物临床治疗项目，由此产生的一切后果由乙方自行承担。五、争议解决本协议在履行过程中如发生争议，双方应首先友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。六、其他条款（一）协议变更与解除1.本协议的任何变更或补充需经双方书面协商一致，并签订书面协议。2.在药物临床治疗过程中，若出现以下情形之一，本协议可提前解除：因不可抗力因素导致本协议无法继续履行的；乙方或其监护人提出书面申请并经甲方同意退出药物临床治疗项目的；甲方根据国家法律法规及相关政策要求，决定终止药物临床治疗项目的。（二）协议生效与期限1.本协议自双方签字（或盖章）之日起生效。2.本协议的有效期至本次药物临床治疗项目结束且双方完成所有相关手续及义务之日止。（三）协议份数本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：____________________法定代表人（签字）：________________签订日期：______年____月____日乙方（签字