gsp认证法律法规试题及答案

gsp认证法律法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）1.GSP全称为（）A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药品临床试验质量管理规范D.药品非临床研究质量管理规范答案：B2.GSP认证的主管部门是（）A.卫生部门B.工商部门C.药品监督管理部门D.税务部门答案：C3.药品批发企业的药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应（）A.集中设置B.分开一定距离C.可以混合设置D.没有规定答案：B4.药品经营企业购进药品时，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.仓储保管制度C.养护制度D.出库复核制度答案：A5.药品经营企业销售药品时，对调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）A.拒绝调配B.予以调配C.自行修改后调配D.咨询医生后调配答案：A6.药品经营企业的仓库湿度应保持在（）A.35%-75%B.45%-65%C.30%-80%D.40%-70%答案：A7.药品经营企业直接接触药品的工作人员必须（）进行健康检查。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B8.药品的有效期是指（）A.药品在规定的储存条件下能够保持质量的期限B.药品从生产到销售的期限C.药品从生产到使用的期限D.药品从购进到销售的期限答案：A9.药品经营企业购进药品，应当索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案：B10.药品经营企业中对药品质量负领导责任的是（）A.企业负责人B.质量负责人C.采购人员D.销售人员答案：A二、多项选择题（每题2分，共10题）1.GSP规定药品经营企业应具备的设施设备包括（）A.与经营规模相适应的营业场所B.与经营品种相适应的储存设施C.与经营药品相适应的质量检测设备D.与经营药品相适应的调配设备答案：ABC2.药品经营企业质量管理体系文件包括（）A.质量管理制度B.岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证答案：ABCD3.药品经营企业在药品采购环节需要审核的内容有（）A.供货企业的合法性B.所购药品的合法性C.供货企业销售人员的合法性D.采购合同的合法性答案：ABC4.药品储存应实行色标管理，以下正确的是（）A.合格药品为绿色B.不合格药品为红色C.待验药品为黄色D.退货药品为蓝色答案：ABC5.药品经营企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照复印件C.相关印章、随货同行单（票）样式D.开户户名、开户银行及账号答案：ABCD6.药品经营企业在药品销售时必须做到（）A.准确无误B.正确说明用法、用量和注意事项C.调配处方必须经过核对D.对超剂量的处方可以自行修改后调配答案：ABC7.以下属于药品经营企业质量管理部门职责的有（）A.负责假劣药品的报告B.负责药品不良反应的报告C.负责不合格药品的确认D.负责药品的采购答案：ABC8.药品经营企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品包括（）A.拆零药品B.易变质药品C.近效期药品D.中药饮片答案：ABC9.药品批发企业验收药品时，应当按照药品批号查验（）A.同批号的检验报告书B.药品的外观C.药品的包装D.药品的标签答案：ABCD10.药品经营企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（）A.立即通知购货单位停售B.追回售出药品C.做好记录D.向药品监督管理部门报告答案：ABCD三、判断题（每题2分，共10题）1.药品经营企业只需要对购进的药品进行质量验收，不需要对其储存条件进行检查。（×）2.药品零售企业可以从没有《药品生产许可证》的企业购进药品。（×）3.药品经营企业质量管理部门的负责人可以兼职其他业务工作。（×）4.药品储存过程中不需要进行温湿度监测。（×）5.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（√）6.药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围。（√）7.药品经营企业对药品进行养护时不需要建立养护档案。（×）8.药品经营企业对有质量疑问的药品可以先销售，再进行调查处理。（×）9.药品经营企业的计算机系统不需要能够对药品的购进、验收、储存、销售等环节进行有效管控。（×）10.药品经营企业的法定代表人不需要对企业经营药品的质量负主要责任。（×）四、简答题（每题5分，共4题）1.简述药品经营企业购进药品时，进货检查验收制度的主要内容。答案：购进药品时应当查验供货单位的合法资格，确定所购进药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；按规定索取、查验、留存供货单位有关证件、资料、销售凭证；对购进药品按规定进行验收，验收合格后方可入库。2.药品经营企业中质量管理部门的主要职责有哪些？答案：负责药品的质量管理，包括假劣药品报告、药品不良反应报告、不合格药品确认等；对药品采购、储存、销售等环节进行质量监督；指导并监督药品的验收、养护等工作。3.简述药品储存的色标管理内容。答案：合格药品区为绿色，不合格药品区为红色，待验药品区和退货药品区为黄色。这种色标管理有助于快速识别药品的状态，便于管理和防止药品混淆。4.药品经营企业在药品销售方面有哪些要求？答案：销售药品应当准确无误；正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对；不得擅自更改或代用处方药品；对有配伍禁忌或超剂量处方应拒绝调配等。五、讨论题（每题5分，共4题）1.请讨论药品经营企业如何确保药品储存环节的质量安全。答案：要确保合适的储存环境，控制温湿度；实行色标管理便于区分药品状态；定期检查药品质量，重点关注近效期、易变质药品；按规定存放不同性质药品，防止药品混淆、污染等。2.论述药品经营企业质量管理体系建立的重要性。答案：有助于规范药品经营各环节，保证药品质量；确保购进药品合法、合格；能有效管理药品储存、销售等；有利于应对药品质量问题，保障公众用药安全。3.分析药品经营企业中人员素质对GSP执行的影响。答案：人员素质高，能更好遵守GSP规定，