不良事件合并用药考核试题及答案

不良事件/合并用药考核试题及答案

1.

病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因

果关系。［单选题］*

A不良事件（正确答案）

B严重不良事件

C药品不良反应

D病例报告表

2.

在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关

系的反应。［单选题］*

A严重不良事件

B药品不良反应（正确？

C不良事件

D知情同意

3.

临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命

或死亡、

致先天畸形等事件。［单选题］*

A严重不良事件（正确答案）

B药品不良反应

C不良事件

D知情同意

4.

某肿瘤项目,病人在入组试验前有高血压1级及糖尿病;进行一周期治疗后，高血压2

级，糖尿病级别同前。针对这种情况，哪种说法正确？|单选题1*

A.糖尿病及高压都为病史，在病历中记录。

B.糖尿病为病史,高血压除了记录病史，还要记录相应AE。（山肉窘不）

C.高压一直存在，应为病史，不需要记录AE。

D.咨询申办方。

5.

受试者出现鼻塞、头痛、白细胞及中性粒细胞也升高，研究者综合判断考虑为上呼

吸道感染，AE如何记录？［单选题］*

A.把鼻塞、头痛、血象的异常等单独记录AE。

B.鼻塞、头痛、血象异常、上呼吸道感染分别记录AE。

C记录上呼吸道感染一个AE。（正确答案）

D.咨询CRA。

6.AE相关性判定方法的分类，正确的有:*

A.七分法:肯定、很可能、可能、可疑、不相关、待评价、无法评价/判断;（正确答案）

B六分法:肯定、很可能、可能、可疑、待评价、无法评价/判断；「晌密案）

C.

五分法:肯定相关、很可能相关、可能相关、可疑/可能无关、不相关/不可能;「

案）

D.二分法:相关、不相关。（正确答案）

7.以下说法正确的是？*

A.

GCP中不良事件是接受试验用药品后出现的不良医学事件，但执行层面应以方案中

规定的不良事件收集期限为准。（।；

B.

不良事件可以是原有症状、体征、实验室异常的加重或新诊断的疾病、有临床意义

的实验室异常。（正确答案）

C.不良事件一定是医学事件，如摔跤、车祸不能作为AE记录。（T

D.

不良事件不一与试验用药品有因果关系，而不良反应是试验用药品与不良事件之间

的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。（升‘k

8.不良事件的收集途径有哪些？*

A.研究者问诊、受试者自诉。（止确答案）

B.检查、检验单。）

C.护理过程。（」上确答案）

D.日志、问卷、病史加重。（正确答案）

E.通过合并用药发现」正确答案）

9.受试者于2021年11月18日回中心访视，此次访视受试者需要做问卷，

CRC拿到受试者完成的问卷后，应（）。*

A.检查需要受试者填写的内容是否填写完整，是否签字签日期。（M旺笞不）

B.

检查问卷是否有异常情况，如有，要跟上一次问卷做对比，确认是既往存在异常还

是新出现的，与绶试者咳实具体的情况，并找研究者评估临床意义，确认是否需要

记AE。（正确答案）

C.受试者问卷勾选“在过去一周内有腹痛”，研究者评估CS,需记录AE,

AE开始时间应根据做问卷时间往前推7天。

D.

受试者问卷勾选在“在过去一周内有腹痛”，研究者评估CS,需记录AE,AE开始时

间及结束时间应跟受试者核实，并请研究者在病历中详细记录。

E.CRC发现受试者未填写受试者姓名及做问卷日期J,CRC可代替受试者填写。

10.检查检验报告异常值都需要研究者评估临床意义，CS值可能是（）。*

A.

研究疾病的有效性观察由标，如白细胞数降低、中性粒细胞计数降低，研究者评估

CS,记AE。（正确答

B.病史，较基线期无加重,不记AE。（正确答案）

C.病史，较基线期加重且有临床意义，记AE。（」：、）

D.新出现CS值,不是项目观察的有效性指标、也不是病史，记AE。

11.合并用药的记录要素:（）*

A.药物的名称（升确'谷:

A.对

B.错

16.重度AE一定是SAE。［单选题］*

A.对

B.错（正确答案）

17.

受试者出院医崛上记录:拜新同（出院带药7天），可以根据受试者出院日期往后推7天

计算出拜新同的结束用药日期。［单选题］*

A.对

B.错（山的答案）

18.临床试验中合并用药通常是指受试者使用包括试验用药在内的所有药物

［单选题］*

A.对

B.错（丁族小」

19.

受试者在参加临床试验期间发生住院，合并用