药物临床试药协议书

药物临床试药协议书甲方（申办者）：名称：______________________法定代表人：________________地址：____________________联系方式：________________乙方（研究者）：姓名：____________________性别：____________________职务/职称：________________工作单位：________________地址：____________________联系方式：________________鉴于甲方拟开展[药物名称]的临床试验，乙方具备相应的专业资格和条件，愿意承担该项临床试验的研究工作。根据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规的规定，甲乙双方经友好协商，就药物临床试验事宜达成如下协议：一、临床试验的基本信息1.药物名称：[药物名称]2.药物适应症：[详细描述药物所针对的疾病或症状]3.临床试验分期：[注明是I期、II期、III期还是IV期临床试验]4.试验目的：[明确阐述本次临床试验旨在验证药物的安全性、有效性等具体目的]二、双方权利与义务（一）甲方权利与义务1.权利有权要求乙方按照本协议及相关法规、规范的要求开展临床试验工作。有权对乙方的试验进展情况进行监督、检查，提出意见和建议。在乙方违反本协议约定或相关法规、规范时，有权要求乙方采取纠正措施或解除本协议。2.义务向乙方提供开展临床试验所需的全部资料，包括但不限于药物的临床试验批件、药品说明书、研究者手册等，并确保资料的真实性、完整性和准确性。按照国家有关规定和本协议约定，向乙方支付临床试验费用。费用支付方式及时间为：[详细说明支付方式，如分期支付，注明每期支付的金额、时间节点等]负责与药品监督管理部门、伦理委员会等相关机构进行沟通协调，协助乙方办理临床试验所需的各项审批手续，并承担因审批手续办理产生的相关费用（法律法规另有规定的除外）。按照乙方的要求，及时提供试验用药物，并确保药物的质量符合国家药品标准和临床试验要求。药物的运输、储存等相关事宜由甲方负责，并承担相应费用。对乙方在临床试验过程中遇到的问题和困难，应积极协助解决，并承担因甲方原因导致的问题和损失。（二）乙方权利与义务1.权利有权要求甲方按照本协议约定提供开展临床试验所需的资料、药物及费用。有权根据临床试验的实际情况，在遵循相关法规、规范和本协议约定的前提下，合理调整临床试验方案，但应提前书面通知甲方，并经甲方书面同意。在临床试验过程中，如发现甲方提供的资料、药物等存在问题，可能影响试验结果或受试者安全时，有权要求甲方采取相应措施予以解决。2.义务乙方应具备开展本次临床试验所需的专业资格和条件，包括但不限于医学、药学等相关专业背景，具备丰富的临床试验经验，并持有有效的执业证书。乙方应向甲方提供相关资质证明文件。严格按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、国家药品监督管理部门的相关法规、规范以及本协议的约定，组织实施临床试验工作。确保临床试验的科学性、规范性和可靠性，保证试验数据的真实性、准确性和完整性。负责组建专业的临床试验团队，包括主要研究者、研究护士、试验药师等，并确保团队成员具备相应的专业知识和技能，熟悉临床试验流程和要求。乙方应向甲方提供团队成员名单及相关资质证明文件。在临床试验开始前，负责向所在地伦理委员会提交临床试验方案、知情同意书等相关文件，并取得伦理委员会的批准。在试验过程中，严格按照伦理委员会的意见和要求进行操作，及时向伦理委员会报告临床试验中出现的严重不良事件、违背伦理原则等情况。负责筛选、招募合格的受试者，并向受试者充分说明临床试验的目的、方法、可能的风险和受益等情况，确保受试者在充分理解并自愿的基础上签署知情同意书。按照本协议约定的时间和要求，及时向甲方提交临床试验进展报告、总结报告等相关资料。报告内容应包括试验数据、受试者情况、试验中出现的问题及处理情况等。妥善保存临床试验过程中的原始资料和数据，保存期限应符合国家有关规定。未经甲方书面同意，乙方不得擅自销毁或修改相关资料和数据。在临床试验过程中，如发现受试者出现与试验药物相关的不良事件，应立即采取相应的救治措施，并及时向甲方报告。对严重不良事件，应在规定时间内按照国家药品监督管理部门的要求进行报告。配合甲方接受药品监督管理部门、伦理委员会等相关机构的检查、监督和审计，并提供所需的资料和解释。三、试验用药物的管理1.甲方负责试验用药物的采购、运输、储存，并确保药物的质量符合国家药品标准和临床试验要求。甲方应向乙方提供药物的详细信息，包括药品名称、规格、剂型、批号、有效期等。2.乙方应按照甲方提供的药物储存条件和要求，妥善保存试验用药物。设立专门的药物储存设施，确保药物储存环境的温度、湿度等符合规定要求。3.乙方应建立严格的药物管理制度，对试验用药物的接收、发放、使用、回收等环节进行详细记录。记录内容应包括日期、时间、药物名称、规格、批号、数量、发放对象、回收情况等，确保记录真实、准确、完整。4.在临床试验过程中，乙方应监督受试者正确使用试验用药物，确保药物使用的依从性。如发现受试者未按规定使用药物，应及时了解原因，并采取相应措施。5.试验结束后，乙方应按照甲方的要求，将剩余的试验用药物及时返还甲方，并提供详细的药物使用及剩余情况报告。四、受试者权益保障1.甲乙双方应充分尊重受试者的权益，严格按照《药物临床试验质量管理规范》及相关法律法规的要求，保障受试者的安全和健康。2.在临床试验开始前，乙方应向受试者充分说明临床试验的目的、方法、可能的风险和受益等情况，确保受试者在充分理解并自愿的基础上签署知情同意书。知情同意书应使用通俗易懂的语言，明确告知受试者其享有的权利和应承担的义务。3.乙方应建立完善的受试者权益保障机制，设立专门的受试者安全管理小组，负责处理受试者在临床试验过程中出现的问题和投诉。定期对受试者进行随访，了解其身体状况和心理状态，及时发现并处理可能出现的不良反应。4.如受试者在临床试验过程中出现与试验药物相关的不良事件，乙方应立即采取相应的救治措施，并及时向甲方报告。同时，应按照国家药品监督管理部门的要求，对不良事件进行详细记录和分析，评估其与试验药物的关联性。5.乙方应保护受试者的隐私，对受试者的个人信息严格保密。未经受试者书面同意，不得向任何第三方透露受试者的相关信息。五、数据管理与统计分析1.乙方应按照《药物临床试验质量管理规范》及相关法规、规范的要求，建立完善的数据管理制度，确保临床试验数据的真实性、准确性和完整性。2.乙方应使用经过验证的临床试验数据管理系统（EDMS）对试验数据进行记录、存储和管理。数据录入应双人核对，确保数据准确无误。同时，应定期对数据进行备份，防止数据丢失。3.在临床试验过程中，乙方应及时对试验数据进行审核和清理，发现数据问题应及时进行纠正。对数据的修改应进行详细记录，注明修改日期、修改人、修改原因等。4.甲方有权对乙方的数据管理工作进行监督和检查，乙方应积极配合。如甲方发现数据管理存在问题，有权要求乙方采取纠正措施。5.临床试验的统计分析工作应由具备相应资质和经验的专业人员负责。统计分析方案应在临床试验开始前制定，并经甲方书面同意。统计分析结果应及时报告甲方，报告内容应包括数据分析方法、结果、结论等。六、知识产权归属1.双方在临床试验过程中产生的与药物临床试验相关的知识产权，包括但不限于试验数据、研究报告、论文等，其知识产权归属按照以下约定执行：因本协议履行过程中产生的临床试验数据及相关资料，其知识产权归甲方所有。乙方有权在学术交流、科研合作等合理范围内使用上述数据及资料，但应注明数据来源和甲方名称。未经甲方书面同意，乙方不得将上述数据及资料用于任何商业目的或向第三方披露。乙方在临床试验过程中独立完成的创新性研究成果，其知识产权归乙方所有。但乙方应确保该研究成果的取得未侵犯甲方的知识产权，且在使用该研究成果时不得损害甲方的利益。如乙方的研究成果涉及与甲方药物相关的内容，乙方应在使用前通知甲方，并在合理范围内与甲方进行协商。2.双方应尊重对方的知识产权，不得擅自使用、复制、传播对方拥有知识产权的资料和成果。如因一方违反本协议约定导致另一方知识产权受到侵犯，违约方应承担相应的法律责任，并赔偿对方因此遭受的全部损失。七、保密条款1.双方应对在本协议履行过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密、临床试验相关信息等予以保密。未经对方书面同意，任何一方不得向任何第三方披露或使用上述信息。2.本条款的保密期限为自本协议生效之日起[X]年。保密期限届满后，双方仍应对涉及对方核心利益的信息予以保密。3.如一方违反本保密条款，应向对方支付违约金人民币[X]元，并赔偿对方因此遭受的全部损失。如违约行为给对方造成重大损失或恶劣影响的，违约方应承担相应的法律责任。八、违约责任1.若甲方未按照本协议约定向乙方支付临床试验费用，每逾期一日，应按照未支付金额的[X%]向乙方支付违约金。逾期超过[X]日的，乙方有权暂停临床试验工作，并要求甲方支付已完成工作对应的费用及违约金。如因甲方逾期支付费用导致乙方遭受其他损失的，甲方应承担全部赔偿责任。2.若乙方未按照本协议约定及相关法规、规范的要求开展临床试验工作，导致临床试验数据不真实、不准确、不完整，或出现严重不良事件未及时报告等情况，乙方应承担相应的法律责任，并赔偿甲方因此遭受的全部损失。甲方有权扣除乙方已收取的部分或全部临床试验费用，情节严重的，甲方有权解除本协议，并要求乙方返还已支付的全部费用及支付违约金人民币[X]元。3.若乙方擅自修改临床试验方案、数据或违反药物管理规定、受试者权益保障规定等，甲方有权要求乙方立即纠正。如乙方拒不纠正或纠正后仍不符合要求的，甲方有权解除本协议，并要求乙方承担违约责任，赔偿甲方因此遭受的全部损失。4.如一方违反本协议的保密条款，应按照本协议第八条第3款的约定承担违约责任。5.如因不可抗力或法律法规等不可预见、不可避免的原因导致一方无法履行本协议约定的义务，该方不承担违约责任，但应及时通知对方，并提供相关证明文件。在不可抗力或法律法规等原因消除后，双方应协商继续履行本协议或解除本协议。九、争议解决1.本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。2.双方在履行本协议过程中如发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。十、其他条款1.本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期至本次药物临床试验结束并完成全部相关工作（包括资料提交、总结