药企质保协议书

药企质保协议书甲方（药企名称）：统一社会信用代码：法定代表人：地址：联系方式：乙方（质保服务方名称）：统一社会信用代码：法定代表人：地址：联系方式：鉴于甲方作为药品生产企业，为确保药品质量符合相关法律法规及行业标准，需要乙方提供质保服务；乙方具备提供药品质保服务的专业能力和资质。双方经友好协商，依据《中华人民共和国民法典》等相关法律法规的规定，就甲方药品质保服务事宜达成如下协议：一、标的物或服务具体描述（一）服务范围乙方负责为甲方生产的药品提供全生命周期的质保服务，包括但不限于药品研发阶段的质量监控、生产过程中的质量检验与控制、成品出厂前的质量审核、药品上市后的质量跟踪与不良反应监测等环节。（二）药品范围本协议所涉及的药品为甲方已取得药品批准文号并在市场上销售的[具体药品名称及剂型]，涵盖不同批次的该药品产品。（三）服务标准1.乙方应依据国家药品监督管理部门颁布的《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）以及其他相关法律法规和行业标准，为甲方提供高质量的质保服务。2.在药品研发阶段，乙方应协助甲方建立科学合理的研发质量控制体系，确保研发过程符合质量要求，为药品的后续生产和质量保障奠定基础。3.对于生产过程中的质量检验与控制，乙方应按照甲方制定的生产工艺和质量标准，对原材料、中间产品和成品进行严格检验，确保每一批次药品的质量均符合规定要求。检验项目应涵盖药品的外观、性状、含量测定、有关物质、稳定性等方面。4.在成品出厂前，乙方应进行全面的质量审核，包括对药品的检验报告、生产记录、包装标识等进行细致审查，确保药品在放行前不存在任何质量问题。5.药品上市后，乙方应负责跟踪药品的市场反馈和不良反应情况。如发现任何质量问题或不良反应事件，应及时通知甲方，并协助甲方进行调查、分析和处理。二、权利义务（一）甲方权利义务1.权利有权要求乙方按照本协议约定的服务范围、标准和期限提供质保服务。有权对乙方的质保服务工作进行监督和检查，提出意见和建议。在乙方未按照本协议约定履行义务时，有权要求乙方承担违约责任或采取补救措施。2.义务向乙方提供开展质保服务所需的相关资料和信息，包括但不限于药品生产工艺、质量标准、生产记录、销售数据等。协助乙方开展质保服务工作，提供必要的工作条件和配合，如安排人员协助取样、送检等。按照本协议约定向乙方支付质保服务费用。（二）乙方权利义务1.权利有权要求甲方按照本协议约定提供相关资料和信息，协助开展质保服务工作。有权按照本协议约定收取质保服务费用。2.义务按照本协议约定的服务范围、标准和期限，为甲方提供专业、高效、优质的质保服务。建立健全质保服务档案，对服务过程中涉及的资料、数据、报告等进行妥善保管，确保可追溯性。定期向甲方提交质保服务报告，包括质量状况分析、问题及改进建议等。保守甲方的商业秘密和技术秘密，不得向任何第三方泄露。三、服务费用及支付方式（一）服务费用甲方应向乙方支付的质保服务费用为人民币[具体金额]元/年。该费用涵盖乙方为甲方提供本协议约定的全部质保服务工作所产生的成本及合理利润。（二）支付方式1.甲方应在本协议签订后的[X]个工作日内，向乙方支付质保服务费用的[X]%作为预付款，即人民币[具体金额]元。2.乙方应在每季度结束后的[X]个工作日内，向甲方提交本季度的质保服务报告。甲方在收到报告并审核无误后的[X]个工作日内，向乙方支付本季度质保服务费用的[X]%，即人民币[具体金额]元。3.在本协议期满或提前终止后的[X]个工作日内，双方对质保服务工作进行结算。如甲方应付未付的费用，应在结算后的[X]个工作日内支付给乙方。四、保密条款双方应对在履行本协议过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密及其他敏感信息予以保密。未经对方书面同意，任何一方不得向第三方披露或使用该等信息。本条款的保密期限为本协议生效之日起[X]年。五、违约责任（一）甲方违约责任1.若甲方未按照本协议约定向乙方支付质保服务费用，每逾期一日，应按照未支付金额的[X]%向乙方支付违约金。逾期超过[X]日的，乙方有权暂停质保服务工作，并要求甲方支付已完成服务对应的费用及违约金。2.若甲方未按照本协议约定向乙方提供相关资料和信息，导致乙方无法正常开展质保服务工作的，甲方应承担由此给乙方造成的损失。（二）乙方违约责任1.若乙方未按照本协议约定的服务范围、标准和期限提供质保服务，应承担违约责任。乙方应负责采取补救措施，确保达到服务标准。如因乙方原因给甲方造成损失的，乙方应按照损失金额的[X]%向甲方支付赔偿金。2.若乙方未妥善保管质保服务档案，导致资料丢失或损坏，影响可追溯性的，乙方应承担相应的责任，并负责采取措施恢复档案或提供替代方案。3.若乙方违反保密条款，向第三方泄露甲方商业秘密或技术秘密的，乙方应立即停止侵权行为，并按照本协议服务费用总额的[X]%向甲方支付违约金。如给甲方造成损失的，乙方还应承担赔偿责任。六、争议解决本协议在履行过程中如发生争议，双方应首先友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。七、其他条款（一）协议变更与解除1.本协议的任何变更或补充需经双方书面协商一致，并签订书面协议。2.在履行本协议过程中，如一方提出解除协议，需提前[X]日书面通知对方。经双方协商一致后，可办理协议解除手续。如因解除协议给对方造成损失的，提出解除方应承担相应的赔偿责任。（二）不可抗力1.本协议所称不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害、政府行为、社会异常事件等。2.因不可抗力事件导致一方无法履行本协议约定的义务时，该方不承担违约责任，但应及时通知对方，并提供相关证明文件。在不可抗力事件影响消除后的合理时间内，双方应协商恢复协议的履行或另行协商处理。（三）协议生效与期限1.本协议自双方签字（或盖章）之日起生效。2.本协议的有效期为[X]年，自生效之日起计算。协议期满后，双方如无异议，则自动延续[X]年。（四）协议份数本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）