医院新技术、新项目应用管理制度

医院新技术、新项目应用管理制度

第一章总则

第一条为促进医院新技术、新项目的发展，加强医疗

新技术、新项目的管理，保障医疗安全，提高医疗服务质

量和医疗水平，根据《医疗机构管理条例》（国务院令第149

号）、《医疗技术临床应用管理办法》（中华人民共和国国家

卫生健康委员会令第1号）、《关于印发医疗质量安全核心制

度要点的通知》（国卫医发[2018]8号）、《广东省卫生健康

委关于印发〈广东省卫生健康委员会关于医疗技术临床应用

管理的实施细则（试行）〉的通知》（粤卫规[2019]10号）等有

关规定，结合我院实际情况，特修订本办法。

第二条本办法适用于全院各临床及医技科室。

第三条凡我院尚未开展或应用的临床技术，因运用新

技术方法而改变了原有的治疗方案、手术方式或操作技术,

使治疗效果提高的均属临床新技术范畴；医技、检验由于

使用了新材料或新药剂，凡不涉及医学伦理方面内容不属

于新技术范围，而纳入新项目范畴。新技术、新项目是指

本院尚未开展或首次使用的临床医疗新手段。

第四条医院遵循科学、安全、先进、合法以及符合社

会伦理的原则，鼓励研究、开发和应用国内外先进技术。

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禁止使用落后的、不适用的或技术性、安全性、经济性和

社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。

第二章新技术、新项目准入管理

第五条医疗新技术准入管理按照卫健委《医疗技术临

床应用管理办法》的要求实行分类管理。具体分为：

（一）非限制类技术（未纳入禁止类技术和限制类技术的

医疗技术）：安全性、有效性确切，由医疗机构审批后可以

开展的技术。

（二）限制类技术：禁止类技术目录以外并具有下列情

形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术，需由省级

以上卫生行政部门严格管理：技术难度大、风险高，对医

疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置

限定条件的；需要消耗稀缺资源的；涉及重大伦理风险的;

存在不合理临床应用，需要重点管理的。

（三）禁止类技术：临床应用安全性、有效性不确切；

存在重大伦理问题；该技术已经被临床淘汰；未经临床研

究论证的医疗新技术。

第六条准入必备条件

（一）拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和

各项规章制度；

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（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；申报的新

技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗

科目范围内；

（三）拟开展新技术的主要人员为具有执业资格（中级或

中级以上专业职窃）并在本院注册、能够胜任该项医疗技术

临床应用的专业人员；

（四）有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他

辅助条件，并具有相应的资质证明；

（五）新技术承担科室及主要人员近3年相关业务无不良

记录；

（六）有拟开展新技术相关的管质量保障措施；

（七）符合卫生行政部门规定的其他条件。

第七条审批流程

（一）拟开展新技术、项目属“非限制类技术”的，项

目负责填写《XX市XX区人民医院新技术、新项目申报书》向

医务科申请，经科主任同意后，由医务科组织医伦理管理

委员会审核并经参会委员会（280%）表决同意后，报主管

院长批准后开展，

（二）拟开展新技术属“限制类技术”的，由科室质量

与安全管理小组依据相关技术规范和准入标准进行初步评

估，形成可行性研究报告交医务科；由医务科组织医学伦

理委员会专家审查，由医疗技术管理委员会开展本机构技

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术能力和安全保障能力论证，讨论通过后报主管院长批准,

符合条件的方可开展临床应用，并在开展首例临床应用之

日起15个工作日内，由医务科向核发《医疗机构执业许可证

》的卫生行政部门申请备案。

第八条申报时间及所需提交材料

（一）审查及申报时间：实行一年一审，通常在每年第

一季度进行；申报时间每年3月1-7日，逾期不受理。

（二）填《XX市XX区人民医院新技术、新项目申报书》（

附件1）一式两份（医务科、科室各留存一份），拟开展限

制类技术尚另提交以下审批材料：

备案需提交以下纸质版材料：

1.开展临床应用的“限制临床应用“相关医疗技术名

称和所具备的条件及有关评估材料；

2.本机构医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会

论证材料；

3.技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）医师资

格证书、医师执业证书、医院授权证明等；

4.开展“限制临床应用“相关医疗技术医师的医院授

权证明；

5.医疗技术备案登记表（附件4）；

6.医师开展医疗技术临床应用备案登记表（附件5）；

7.卫生计生行政部门规定的其他材料；

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8.对人体具侵入性的检查或治疗，存在一定风险的新

技术、新项目，应附有患者手术治疗同意书的具体说明内

容；

9.凡是临床新技术直接应用于病人身上，必须填写特

殊治疗、检查手术同意书。

第九条新技术、新项目质量控制流程

（一）批准后医疗新技术、新项目，实行科室主任负责

制，按计划具体实施，严格新技术、新项目的医疗质量和

安全管理。医务科负责监督检查，及时反馈改进，对改进

情况追踪检查，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。

（二）新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况

之一的，应当立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技

术风险处理预案、医疗技术损害处理预案等相应应急预案,

科室主任立即向医务科报告。医务科根据实际情况报告医

院领导班子决定是否启动新技术、新项目中止流程。

1.开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主

要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正

常临床应用的；

2.技术项目本身实际应用效果不确切；

3.发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；

4.发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；

5.发现该项技术存在伦理道德缺陷的。

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第十条新技术、新项目监督管理

（一）新技术、新项目时限周期为一年，起始时间从医

院批准或上级卫生部门批准之日起计算。对于医疗安全好、

有效性好，具有经济和社会效益的新技术、新项目，期满

后由医务科召开医疗技术管理委员会会议，讨论决定新业

务、新项目是否列为常规技术管理范畴，将不再纳入新技

术、新项目管理。

（二）医疗技术管理委员会对于全院开展的新技术、新

项目进行全程管理和评价；医务科负责日常管理工作，完

善医院新技术、新项目管理档案，对全院开展新技术、新

项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相

关科室及时采取汨应措施，将医疗技术风险降到最低程度

O

（三）项目负责人应对新技术的开展、新项目情况的安

全、质量、疗效、技术掌握熟练程度等情况进行全程追踪

管理和评价，并及时记录，及时发现开展过程的安全隐患

或技术风险，及时总结评估和提高。项目负责人每季度结

束后7天内向医务科上交《XX市XX区人民医院新技术新项目

追踪管理评价表》（附件2.1-2）；周期满后15天内将开展新

技术、新项目开展总体情况做出书面汇总，填写《XX市XX区

人民医院新技术、新项目结题报告》（附件3.1-2）,内容包

括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、

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合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济效

益、社会效益等。

（四）新技术、新项目必须按计划实施，凡中止或撤销

新技术需由医院医疗技术管理委员会批准并报医务科各案。

对不能按期完成的新技术，负责人必须向医疗技术管理委

员会提供详细的书面材料说明原因，医疗技术管理委员会

有权力根据具体情况，对项目申请人提出质疑批评或处罚

意见。

（五）各科室申报的新技术、新项目未按本规定及流程

进行的，医疗技术管理委员会可停止该技术、项目进行临

床应用并删除准入备案资料，且视为放弃本年度新技术、

新项目项目评奖。

第十一条新技术、新项目的中止

所开展的新技术、新项目在临床应用过程中出现下列

情形之一的，应当立即停止该项医疗技术、项目的临床应

用：

（一）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设

备、设施及其他辅助条件发生变化，致使该技术项目不能

正常开展；

（二）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；

（三）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；

（四）该项医疗技术存在伦理缺陷；

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（五）该项医疗技术临床应用效果不确切；

（六）省级以上卫生行政部门规定的其他情形；

（七）上述缺陷消除或条件具备后，经评估认定可重新

开展。

第十二条各科室严禁未经审批擅自开展新技术、新项

目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理

上的缺陷、纠纷、差错事故将由当事人及其科室负责人承

担全部责任。

附件1：《新技术、新项目申报4》

附件2.1-2：《新技术、新项目追踪管理评价表》

附件3.1-2：《新技术、新项目总题报告》

附件4：医疗技术备案登记表

附件5：医师开展医疗技术临床应用备案登记表

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附件1

XX市XX区人民医院

新技术、新项目申报书

申报年度:

项目名称:

申报科室:

项目负责人:

申报日期:

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项目名称：

实施时间：年月日

姓名

项目

负责人

□I•国内外均无临床应用的先例口II.国外有，国内无

分级

口III.国内有，省内无口!¥.省内有，本院无

完成人员

姓名^4室性别职称担任本项目的工作

该技术项目目刖在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况（可附参考

文献）：

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临床应用意义、适应症和禁忌症:

社会效益、经济效益预测:

新技术、新项目的诊疗常规及操作规范:

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科室技术力量、人力配备和设施:

风险评估及应急处理预案:

科室讨论意见:

科主任签名:

年月日

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医学伦理委员会审查意见:

组长签名:

年月日

院长审批意见：

院长签名：

年月H

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附件2.1

XX区人民医院新技梯项目追踪管理评价表（1）

哪日期：年月日

项目名称

申报科室项目负责人

申报日期实施时间

评价时段年月日至年月日

新技术新项目医疗安全性好一般差

新技术新项目的医疗质量好—®差

住院号/

姓名性别年龄疗效费用

日门诊号

前

代

情

表

况

病

例

开展病例总数：例；其中治愈：例，好转：例，未见明显疗效：例，恶

治疗效果

化：例，死亡：例。治疗好转率：%

无：例并发症发生率：%

并发症

有：例如：

监控指标平均住院费用：元；平均住院日：天

存在问题及

改进措施

经济效益与

社会效益

医务科

评价结果

科室负责人：

注：（技术类）每季度填写，季度结束后7天内交医务科存档。

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附件2.2

XX区人民医院新技梯项目追踪管理评价表（2）

哪日期：年月日

项目名称

中报科室项目负责人

申报日期实施时间

评价时段年月日至年月日

新技术新项目的质控情况

好（）一般（）差（）

新技术新项目的仪器质量

好（）一般（）差（）

临床医生反馈意见

好（）一般（）差（）

目前

病人对报告时间的满意情况

情况好（）一般（）差（）

现阶段实施例数

其他要说明的情况

存在问题及改

进措施

经济效益与

社会效益

医务科

评价结果

科室负责人：

注：（项目类）每季度填写，季度结束后7天内交医务科存档。

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附件3.1

XX市XX区人民医院

新技术、新项目结题报告表

新技术新

项目名称

申报科室项目负责人

申报日期实施时间

科室自我评价：

（诊疗病例总数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随

访情况、安全性、有效性等）：

评价结果及后续要求：

注：（技术类）周期结束后15天内交医务科存档。

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附件3.2

XX市XX区人民医院

新技术、新项目结题报告表

新技术新

项目名称

申报科室项目负责人

申报日期实施时间

科室自我评价：

（诊疗病例总数、新技术新项目的质控情况、仪宿质量、临床医生反馈意见、病人对

报告时间的满意情况、安全性、有效性等）：

评价结果及后续要求:

注：（项目类）周期结束后15天内交医务科存档。

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附件4

医疗技术备案登记表

单位：XX市XX区人民医院（公章）

执业许可证号码：

所在地：XX市

技术名称：

开展日期：年月日

广东省卫生和计划生育委员会制

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一、医疗机构基本情况

医院名

称

地址邮政编码

性质综合性医院（）专科医院（）其它：

医院等

级

联系人联系电话

住院人

次

年年年年

（人次

/年）

住院手

术人次

年年年年年

（人次

/年）

门急诊

人次（

年年年年年

人次/

年

二、开展备案技术所在专科情况

科室床位张

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名称

诊疗科目登记情况（诊疗科目核定表需另附）有无

三、开展此项技术与功能任务相适应的说明（可另附页）（对照技术

规范进行详细、如实填写）

四、医疗机构意见：