标准解读

《T/CCASC 2002-2022 医用级聚氯乙烯专用树脂》标准针对医用领域内使用的聚氯乙烯(PVC)专用树脂制定了详细的技术要求和试验方法。该标准旨在确保此类材料在医疗设备或用品中的安全性和有效性,涵盖但不限于原料选择、生产工艺控制、成品性能指标等方面的内容。

首先,在原材料方面,规定了用于生产医用级PVC树脂的基础单体及其他添加剂需符合特定的纯度及质量标准,以避免有害物质残留对人体造成潜在危害。此外,还对生产过程中可能引入的杂质进行了限制,并要求制造商采取有效措施减少这些杂质的存在。

其次,对于最终产品的物理化学性质,包括但不限于密度、熔融指数、热稳定性等关键参数均给出了明确的要求值范围。同时,考虑到不同应用场景下对材料性能的不同需求,标准中也列出了适用于各种条件下的具体测试方法与合格判定准则。

再者,鉴于医用材料直接接触人体组织甚至血液的特点,《T/CCASC 2002-2022》特别强调了生物相容性评价的重要性。这不仅涉及到细胞毒性、皮肤刺激性等基本毒理学检测项目,还包括长期植入物所需的慢性毒性研究等内容。通过一系列严格而全面的生物学评估程序,确保所生产的PVC树脂不会引起不良反应或健康风险。

最后,为了保证产品质量的一致性和可追溯性,标准还提出了关于包装、标识以及储存运输方面的指导原则。要求所有出厂产品必须附有清晰完整的标签信息,包括但不限于生产日期、批号、有效期等关键数据;同时建议采用适宜的方式进行包装以防止污染和损坏。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2022-09-15 颁布
  • 2022-11-15 实施
©正版授权
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文档简介

ICS7108001

CCSG.31.

团体标准

T/CCASC2002—2022

医用级聚氯乙烯专用树脂

Medicalgradeofpolyvinylchloridespecialresin

2022-09-15发布2022-11-15实施

中国氯碱工业协会发布

中国标准出版社出版

T/CCASC2002—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

技术要求

4…………………2

试验方法

5…………………3

检验规则

6…………………4

标志包装运输和贮存

7、、…………………6

附录规范性二氯乙烷的测定

A()1,2-…………………7

附录规范性重金属的测定

B()(Pb、Zn、Cu、Cr)………9

T/CCASC2002—2022

前言

为规范医用级聚氯乙烯专用树脂产品相关性能指标检验检测方法标志包装运输和贮存要求

、、、、,

引导聚氯乙烯树脂行业向专用化高端化和差异化方向发展不断开拓医用级聚氯乙烯专用树脂应用领

、,

域特制定本文件

,。

本文件由中国氯碱工业协会负责管理和解释执行过程中如有意见或建议请寄送中国氯碱工业

。,

协会地址天津市南开区白堤路号电子科技中心室邮编电话以便

(:1861105;:300192,

今后修订时参考

本文件主编单位上海氯碱化工股份有限公司

:。

本文件参编单位青岛海湾化学股份有限公司万华化学集团股份有限公司苏州华苏塑料有限公

:、、

司台塑工业宁波有限公司

、()。

本文件主要起草人崔巍苗春葆聂涢闻亮周锦浩陈斌武夏建财马秀明徐苏明卢晟张键

:、、、、、、、、、、、

代春丽陆锋张海龙赵阳

、、、。

T/CCASC2002—2022

医用级聚氯乙烯专用树脂

1范围

本文件规定了医用级聚氯乙烯专用树脂的技术要求试验方法检验规则及标志包装运输和

、、、、

储存

本文件适用于悬浮法生产的平均聚合度的聚氯乙烯树脂

1000。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

塑料白度试验方法

GB/T2913

塑料氯乙烯均聚和共聚树脂挥发物包括水的测定

GB/T2914()

塑料通用型氯乙烯均聚和共聚树脂室温下增塑剂吸收量的测定

GB/T3400

用毛细管黏度计测定聚氯乙烯树脂稀溶液的黏度

GB/T3401

通用型聚氯乙烯树脂鱼眼的测定方法

GB/T4611“”

悬浮法通用型聚氯乙烯树脂

GB/T5761—2018

数值修约规则与极限数值的表示和判定

GB/T8170

塑料聚氯乙烯树脂杂质与外来粒子数的测定

GB/T9348

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

聚氯乙烯树脂热稳定性试验方法白度法

GB/T15595

塑料氯乙烯均聚和共聚树脂表观密度的测定

GB/T20022

塑料氯乙烯均聚和共聚树脂用机械筛测定粒径

GB/T21843

塑料氯乙烯均聚和共聚树脂气相色谱法对干粉中残留氯乙烯单体的测定

GB/T29874

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

31

.

医用级聚氯乙烯专用树脂medicalgradeofpolyvinylchloridespecialresin

按照下游医用制品具体准入要求在生产原材料中不添加相关法规及指令禁止的物质可以在输液

,,

袋输血袋

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