T/ZHCA 033-2024化学品心脏毒性评价人诱导多能干细胞衍生心肌细胞微电极阵列电生理检测法

ICS7110070

CCSY.42.

团体标准

T/ZHCA033—2024

化学品心脏毒性评价人诱导多能干细胞

衍生心肌细胞微电极阵列电生理检测法

Cardiotoxicityevaluationofchemicals—Multi-electrodeassayin

humaninducedpluripotentstemcell-derivedcardiomyocytes

2024-02-05发布2024-05-05实施

浙江省健康产品化妆品行业协会发布

中国标准出版社出版

T/ZHCA033—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由浙江省食品药品检验研究院提出

。

本文件由浙江省健康产品化妆品行业协会归口

(ZHCA)。

本文件起草单位浙江省食品药品检验研究院浙江大学杭州荣创生物科技有限公司浙江海正药

:、、、

业股份有限公司

。

本文件主要起草人曹雨虹梁平王晓晨冯文靖匡荣

:、、、、。

Ⅰ

T/ZHCA033—2024

化学品心脏毒性评价人诱导多能干细胞

衍生心肌细胞微电极阵列电生理检测法

1范围

本文件描述了一种人诱导多能干细胞衍生心肌细胞微电极阵列电生理检测方法

。

本文件适用于体外评价化学品的心脏毒性

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

人诱导多能干细胞衍生心肌细胞inducedpluripotentstemcellsderivedcardiomyocytesiPSC-CMs

;

通过人诱导多能干细胞定向分化得到具备自主搏动自主收缩完整的单细胞动作电位

,、、(action

以及多细胞场电位等电生理特性的衍生心肌细胞模型

potential,AP)(fieldpotential,FP)。

注本文件中简称为心肌细胞

:“”。

32

.

微电极阵列电生理检测multi-electrodearrayMEA

;

将多个电极以阵列的形式集成于一个芯片上实时检测多通道电生理信号

,。

4试验原理

化学品诱导的心脏复极失调如间期的延长是发生尖端扭转型室性心动过速

(QTc),(torsadesde

和突发性心脏死亡的重要危险因素

pointes,TdP)(suddencardiacdeath,SCD)。

使用作为细胞模型结合电生理检测进行电信号分析通过检测有效血药浓度

iPSC-CMs,MEA。

范围内的化合物对群落整体的场电位幅度

(freeeffectiveplasmaconcentration,fETPC)iPSC-CMs

场电位时程搏动周期

(fieldpotentialamplitude,FPA)、(fieldpotentialduration,FPD)、(inter-

和心律失常发生等指标的影响评价化合物的心脏

spike-inter,ISI)(earlyafterdepolarization,EAD),

安全性本文件以校正后的场电位时程进行化学品心脏毒性评估

。(FPDcF)。

5试剂和材料

51