2025年gsp考试试题及答案

2025年gsp考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）1.GSP规定药品储存相对湿度为（）A.35%-75%B.45%-75%C.30%-70%D.40%-65%答案：A2.药品经营企业购进药品的验收记录应保存（）A.超过药品有效期1年，但不得少于3年B.超过药品有效期1年，但不得少于2年C.超过药品有效期2年，但不得少于3年D.超过药品有效期2年，但不得少于2年答案：A3.药品批发企业从事质量管理工作的人员应具有（）A.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历B.药学专科或者医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历C.药学本科或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历D.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历答案：A4.药品经营企业对首营企业的审核，应当查验的资料不包括（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.相关印章、随货同行单（票）样式D.药品生产工艺答案：D5.药品批发企业的药品阴凉库温度不得高于（）A.20℃B.10℃C.30℃D.15℃答案：A6.药品经营企业销售药品时，开具的销售凭证所标明的内容可不包括（）A.药品名称B.销售数量C.生产厂商D.购货单位答案：D7.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有（）A.代表性B.随机性C.普遍性D.特殊性答案：A8.药品批发企业质量管理部门负责人应当具有（）A.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.执业药师资格和2年以上药品经营质量管理工作经历C.药师以上专业技术职称和3年以上药品经营质量管理工作经历D.药师以上专业技术职称和2年以上药品经营质量管理工作经历答案：A9.药品经营企业储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持（）A.清洁B.无破损C.卫生D.以上都是答案：D10.药品批发企业负责售后投诉管理的人员是（）A.企业负责人B.质量负责人C.质量管理部门人员D.销售人员答案：C二、多项选择题（每题2分，共10题）1.药品经营企业质量管理体系包括（）A.组织结构B.人员C.设施设备D.质量管理体系文件E.计算机系统答案：ABCDE2.药品经营企业购进药品时，应当索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，包括（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》B.营业执照C.药品批准证明文件复印件D.税务登记证E.相关印章、随货同行单（票）样式答案：ABCE3.药品储存应当实行色标管理，色标管理的颜色包括（）A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色E.白色答案：ABC4.药品经营企业对质量不合格药品进行控制性管理的重点为（）A.发现不合格药品应按规定的要求和程序上报B.不合格药品的标识、存放C.查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施D.不合格药品报废、销毁的记录E.不合格药品的处理情况的汇总和分析答案：ABCDE5.药品批发企业的库房应当配备的设施设备有（）A.药品与地面之间有效隔离的设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备C.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备D.自动监测、记录库房温湿度的设备E.符合储存作业要求的照明设备答案：ABCDE6.药品经营企业制定的质量管理文件包括（）A.质量管理制度B.岗位职责C.操作规程D.档案E.报告答案：ABC7.药品经营企业对首营品种应进行审核的内容包括（）A.合法性B.质量基本情况C.市场需求D.供货企业资质E.药品价格答案：AB8.药品经营企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的内容包括（）A.拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品B.药品的外观、包装等C.药品的效期管理情况D.药品的储存条件是否符合要求E.药品的销售情况答案：ABCD9.药品批发企业销售药品时，应当开具的销售凭证内容包括（）A.药品名称B.规格C.数量D.单价E.生产厂商答案：ABCDE10.药品经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，培训内容包括（）A.药品管理法及其实施条例B.药品经营质量管理规范C.药品专业知识D.职业道德E.药品不良反应知识答案：ABCDE三、判断题（每题2分，共10题）1.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）答案：错误2.药品经营企业对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配。（）答案：正确3.药品经营企业质量管理部门应当履行的职责包括负责假劣药品的报告。（）答案：正确4.药品批发企业仓库内的温湿度监测系统应当与企业计算机系统进行连接。（）答案：正确5.药品经营企业对近效期药品不需要进行特殊管理。（）答案：错误6.药品经营企业购进药品时，必须建立并执行进货检查验收制度。（）答案：正确7.药品经营企业的药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或者有隔离措施。（）答案：正确8.药品经营企业的质量管理部门可以参与药品的采购工作。（）答案：错误9.药品经营企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。（）答案：正确10.药品经营企业可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（）答案：错误四、简答题（每题5分，共4题）1.简述药品经营企业购进药品时的进货检查验收制度的主要内容。答案：药品经营企业购进药品时，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件；应当对购进药品的品种、规格、数量、批号、生产日期、有效期、供货单位、生产企业等内容进行验收，并建立真实、完整的购进验收记录。2.简述药品经营企业中质量管理部门的主要职责。答案：质量管理部门负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP；组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核；负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作等。3.药品储存的色标管理中，红色、黄色、绿色分别代表什么含义？答案：在药品储存的色标管理中，红色代表不合格药品区；黄色代表待验药品区、退货药品区；绿色代表合格药品区、发货区。4.简述药品经营企业对首营企业审核的主要内容。答案：对首营企业的审核，应查验《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、相关印章、随货同行单（票）样式、开户银行及账号、税务登记证和组织机构代码证复印件等资料。五、讨论题（每题5分，共4题）1.请讨论药品经营企业如何确保药品储存过程中的质量安全。答案：药品经营企业可通过以下方式确保储存质量安全：按要求建设合适的储存库房，配备温湿度调控等设施设备；进行色标管理，分区存放药品；定期检查药品储存状态，包括外观、效期等；对温湿度进行实时监测和记录；对特殊药品按规定特殊储存等。2.分析药品经营企业建立质量管理体系的重要性。答案：建立质量管理体系对药品经营企业很重要。它有助于确保药品质量，保证消费者用药安全；有助于企业规范内部管理，提高运营效率；能使企业更好地遵守法律法规，减少违规风险，增强企业的竞争力和信誉。3.讨论药品经营企业如何有效管理近效期药品。答案：药品经营企业可通过