gmp第九章考试试题及答案

gmp第九章考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）1.GMP第九章主要关注的是（）A.生产管理B.质量管理C.设备管理D.人员管理2.在生产过程中，以下哪种情况不符合GMP第九章要求（）A.按规定的工艺规程操作B.随意更改生产参数C.对生产环境进行监控D.对生产设备进行维护3.GMP第九章中对于生产批次的定义是（）A.同一批原料在同一天生产的产品B.同一生产周期、同一品种、同一规格的产品C.同一生产车间生产的产品D.同一生产设备生产的产品4.生产记录应保存（）A.1年B.2年C.至产品有效期后1年D.3年5.生产过程中的中间产品检验合格后（）A.可以直接用于下一道工序B.必须重新检验后才能用于下一道工序C.需等待成品检验合格才能用于下一道工序D.要经过质量部门批准才能用于下一道工序6.生产车间的清洁消毒应（）A.定期进行B.不定期进行C.只在生产前进行D.只在生产后进行7.生产过程中的偏差处理应（）A.及时记录并调查B.无需记录C.只记录不调查D.等生产结束后再处理8.对于生产用的模具，以下说法正确的是（）A.不需要管理B.定期维护和保养C.可以随意更换D.出现问题再维修9.生产过程中的物料平衡计算主要目的是（）A.计算成本B.确保生产过程的准确性C.统计产量D.便于物料管理10.生产操作人员的健康状况对生产的影响（）A.无影响B.有一定影响C.只有患有传染病才有影响D.只有身体虚弱才有影响答案：1.A2.B3.B4.C5.A6.A7.A8.B9.B10.B二、多项选择题（每题2分，共10题）1.GMP第九章中生产管理包括以下哪些方面（）A.生产工艺规程B.生产操作C.生产记录D.生产环境2.符合GMP第九章要求的生产设备应（）A.有明显的状态标识B.定期校准C.可以超范围使用D.易于清洁3.在生产过程中，需要进行质量控制的环节有（）A.原料投入B.中间产品检验C.生产环境监测D.成品检验4.以下哪些属于生产过程中的文件记录（）A.批生产记录B.设备维护记录C.偏差处理记录D.人员培训记录5.生产车间的环境要求包括（）A.温度B.湿度C.洁净度D.通风6.生产过程中的物料管理应做到（）A.正确标识B.合理储存C.先进先出D.随意取用7.对于生产中的废弃物处理，正确的做法是（）A.分类收集B.及时清理C.随意丢弃D.按规定处理8.生产过程中的人员培训内容应包括（）A.生产工艺B.质量标准C.设备操作D.安全知识9.以下哪些情况可能导致生产偏差（）A.设备故障B.人员操作失误C.原料变化D.环境因素10.在生产过程中，对包装材料的要求有（）A.符合质量标准B.正确标识C.能够保护产品D.可以随意更换答案：1.ABCD2.ABD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判断题（每题2分，共10题）1.GMP第九章只适用于药品的生产管理。（）2.生产过程中可以根据经验调整工艺参数。（）3.生产记录只要记录关键步骤即可。（）4.生产设备的清洁是为了美观。（）5.中间产品的质量对成品质量没有影响。（）6.生产车间的环境只要符合一般卫生标准就行。（）7.物料平衡超出规定范围不需要调查。（）8.生产操作人员不需要经过培训就可以上岗。（）9.生产过程中的偏差处理结果不需要记录。（）10.包装材料的质量对产品质量没有影响。（）答案：1.错误2.错误3.错误4.错误5.错误6.错误7.错误8.错误9.错误10.错误四、简答题（每题5分，共4题）1.简述GMP第九章中生产工艺规程的重要性。答案：生产工艺规程是生产的依据。它确保生产过程的一致性、稳定性，保证产品质量符合标准。明确各工序操作、参数等，有助于规范操作，便于生产管理、质量控制，同时也是对生产过程进行审核和追溯的重要文件。2.生产过程中如何进行物料平衡的计算？答案：通过统计投入物料量（包括原料、辅料等），与产出物料量（成品、废弃物、剩余物料等）进行对比计算。按规定公式计算得出结果，将结果与规定范围比较，判断生产过程是否正常，如超出范围需调查原因。3.简述生产过程中偏差处理的基本流程。答案：首先及时发现并记录偏差。然后对偏差进行调查，分析原因。接着制定纠正措施并实施。最后对偏差处理结果进行评估，确保偏差得到有效处理，且相关记录完整保存。4.生产设备的维护在GMP第九章中有何意义？答案：生产设备维护能确保设备正常运行，保证生产顺利。维持设备性能稳定，从而保障产品质量。还能延长设备使用寿命，减少故障，降低生产成本，符合GMP对生产过程中设备管理的要求。五、讨论题（每题5分，共4题）1.讨论在生产管理中如何确保产品质量符合GMP第九章要求。答案：要确保人员经过培训合格上岗，严格执行工艺规程，对生产环境、设备进行有效管理。做好物料管理，包括正确标识、储存等。加强质量控制，如中间产品和成品检验，及时处理偏差等，多方面共同保障产品质量。2.结合实际，谈谈生产记录在生产管理中的作用。答案：生产记录可追溯生产全过程。能反映操作是否合规、工艺参数是否正常等。在产品出现问题时，通过记录查找原因。也是生产管理和质量控制的依据，有助于总结经验，持续改进生产。3.如何提高生产操作人员对GMP第九章的执行力度？答案：加强培训，让操作人员深入理解要求。建立监督和奖惩机制，对执行好的奖励，违规的处罚。定期考核，强化对GMP第九章内