gsp内审员考试试题及答案

gsp内审员考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）1.GSP规定药品储存相对湿度为（）A.35%-75%B.45%-75%C.30%-70%D.40%-80%答案：A2.药品批发企业验收药品时，如遇破损、污染、渗液等情况，应（）A.直接拒收B.自行处理后验收C.报告质量管理部门D.放入不合格品库答案：A3.药品经营企业计算机系统数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行。A.质量管理部门B.企业负责人C.采购部门D.销售部门答案：A4.药品批发企业中对药品质量负主要责任的是（）A.企业负责人B.质量管理负责人C.采购人员D.销售人员答案：A5.药品经营企业的阴凉库温度应控制在（）A.不超过20℃B.0-20℃C.10-20℃D.2-10℃答案：A6.GSP规定药品批发企业仓库中，药品与墙的间距不小于（）A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.50厘米答案：C7.药品经营企业对首营企业的审核，应当查验的资料不包括（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.相关印章、随货同行单（票）样式D.企业法人身份证复印件答案：D8.药品批发企业从事质量管理工作的人员应具有（）A.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历B.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历C.药学大专以上学历D.医学本科以上学历答案：A9.药品批发企业销售记录应保存至药品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A10.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品不良反应报告制度D.药品召回制度答案：A二、多项选择题（每题2分，共10题）1.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）A.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行B.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核C.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作D.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督答案：ABCD2.药品经营企业购进药品时，应当索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，这些资料包括（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》B.营业执照及其年检证明C.相关印章、随货同行单（票）样式D.开户户名、开户银行及账号答案：ABCD3.药品储存过程中应进行色标管理，其中合格药品区为（）A.绿色B.红色C.黄色D.蓝色答案：A4.药品批发企业应当对库存药品定期盘点，做到（）A.账货相符B.账账相符C.票货相符D.证货相符答案：AB5.药品经营企业的质量管理体系文件包括（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证等答案：ABCD6.药品批发企业的药品养护工作的主要职责包括（）A.指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业B.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境C.对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查D.对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染答案：ABCD7.药品经营企业计算机系统应当符合的要求包括（）A.有支持系统正常运行的服务器和终端机B.有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台C.有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网D.有药品经营业务票据生成、打印和管理功能答案：ABCD8.药品批发企业在销售药品时，应当开具的销售凭证内容包括（）A.药品名称B.生产厂商C.数量D.价格答案：ABCD9.药品经营企业应当对药品的供货单位、购货单位的（）进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。A.质量管理体系B.经营能力C.信誉D.服务答案：ABC10.药品批发企业仓库应划分的区域包括（）A.合格品库（区）B.发货库（区）C.不合格品库（区）D.待验库（区）答案：ABCD三、判断题（每题2分，共10题）1.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）答案：错误2.药品批发企业的仓库可以设置在居民住宅内。（）答案：错误3.药品经营企业对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。（）答案：正确4.药品经营企业购进药品的记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（）答案：正确5.药品批发企业质量管理部门的人员可以兼职其他业务工作。（）答案：错误6.药品储存时，垛与垛之间的距离应不小于1米。（）答案：错误7.药品经营企业销售药品时，对购货单位的采购人员及提货人员的身份证明不需要进行核实。（）答案：错误8.药品经营企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。（）答案：正确9.药品批发企业的企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。（）答案：正确10.药品经营企业对于验收不合格的药品，由质量管理部门通知采购部门办理退货手续。（）答案：正确四、简答题（每题5分，共4题）1.简述GSP对药品批发企业库房的基本要求。答案：库房应选址合理，布局规范，有适宜药品储存的温度、湿度等条件。应划分合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、待验库（区）等区域且实行色标管理。药品与墙、地面等有间距要求，应配备必要的设施设备保障药品储存安全。2.简述药品经营企业首营企业审核的主要内容。答案：审核首营企业的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、营业执照及其年检证明、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号等，还要审核其质量管理体系、经营能力、信誉等情况。3.药品批发企业的质量管理体系文件包括哪些内容？答案：包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等内容，这些文件对药品经营过程中的质量控制等有着重要意义。4.简述药品储存过程中的养护措施。答案：对储存条件、防护措施、卫生环境进行检查改善；对药品外观、包装等质量状况检查；对中药材和中药饮片按特性养护并记录，且养护方法不得污染药品等。五、讨论题（每题5分，共4题）1.讨论GSP在保障药品质量安全方面的重要意义。答案：GSP规范药品经营各环节，从购进、储存、销售等方面保障药品质量。它促使企业建立完善质量管理体系，减少药品质量风险，保证消费者用药安全有效，提高药品行业整体质量水平。2.如何在药品批发企业中有效实施GSP的计算机系统要求？答案：企业应配备合适的硬件设施，构建安全网络。明确各部门人员操作权限，确保数据准确录入、传输与保存。定期对计算机系统进行维护和升级，培训员工熟练使用系统。3.分析药品经营企业中质量管理部门与其他部门的关系。答案：质量管理部