食药局试题及答案

食药局试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）1.以下哪种属于假药？（）A.超过有效期的B.变质的C.更改生产批号的答案：B2.药品经营许可证有效期是（）A.3年B.5年C.10年答案：B3.食品生产许可标志是（）A.QSB.SCC.CS答案：B4.医疗器械经营企业许可证由（）颁发。A.县级食药监局B.市级食药监局C.省级食药监局答案：C5.食药局的职责不包括（）A.化妆品监管B.保健品监管C.粮食质量监管答案：C6.药品生产质量管理规范简称是（）A.GMPB.GSPC.GAP答案：A7.进口药品检验由（）负责。A.口岸药品检验所B.省级药检所C.县级药检所答案：A8.以下不属于食品添加剂的是（）A.山梨酸钾B.瘦肉精C.苯甲酸钠答案：B9.药品不良反应报告的主体不包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.患者家属答案：C10.医疗器械生产质量管理规范是（）A.GMPB.GSPC.GMP医疗器械附录答案：C多项选择题（每题2分，共10题）1.食药局监管对象包括（）A.药品生产企业B.食品经营企业C.医疗器械使用单位D.化妆品生产企业答案：ABCD2.以下属于劣药的情形有（）A.未标明有效期的B.擅自添加防腐剂的C.超过有效期的D.变质的答案：ABC3.食品经营许可包括（）A.食品销售B.餐饮服务C.食品生产D.特殊食品销售答案：ABD4.药品不良反应监测报告制度要求（）A.药品生产企业报告B.药品经营企业报告C.医疗机构报告D.个人报告答案：ABC5.医疗器械按风险程度可分为（）A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类答案：ABC6.以下属于药品经营质量管理规范内容的有（）A.人员管理B.设施设备C.采购与验收D.储存与养护答案：ABCD7.食品生产企业需要满足（）条件。A.有生产场所B.有生产设备C.有食品安全管理制度D.有专业技术人员答案：ABCD8.化妆品标签应标注（）内容。A.产品名称B.生产企业C.保质期D.成分答案：ABC9.食药局有权进行（）活动。A.现场检查B.抽样检验C.行政处罚D.吊销许可证答案：ABCD10.药品说明书应包含（）A.药品名称B.适应证C.用法用量D.不良反应答案：ABCD判断题（每题2分，共10题）1.销售超过有效期的食品属于一般违法行为。（）答案：错2.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）答案：错3.所有医疗器械都需要注册才能销售。（）答案：错4.食品添加剂只要在规定范围内使用就是安全的。（）答案：对5.药品生产企业无需向食药局报告药品不良反应。（）答案：错6.保健品可以宣传具有治疗疾病的功效。（）答案：错7.化妆品生产企业不需要取得生产许可。（）答案：错8.食药局只能对销售环节进行监管。（）答案：错9.医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。（）答案：对10.过期药品属于劣药。（）答案：对简答题（每题5分，共4题）1.简述药品不良反应报告范围。答：新药监测期内的国产药品或首次进口5年内的药品，报告所有不良反应；监测期已满或进口5年以上的药品，报告新的和严重的不良反应。2.食品生产企业应具备哪些基本条件？答：具有与生产的食品品种、数量相适应的生产经营和贮存场所，有相应的生产设备设施，具备合理的设备布局和工艺流程，有食品安全专业技术人员、管理人员和保证食品安全的规章制度。3.简述医疗器械分类管理原则。答：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。4.食药局对药品经营企业监管重点有哪些？答：检查企业人员资质、药品购进渠道是否合法合规、药品储存条件是否符合要求、有无销售假劣药品情况，以及药品经营质量管理规范执行落实情况。讨论题（每题5分，共4题）1.讨论如何提高公众对食药安全的关注度。答：可通过多种媒体渠道，如电视、网络、社区宣传等普及食药安全知识；举办食药安全讲座、知识竞赛等活动；曝光食药违法案例，提高公众警觉，从而提升关注度。2.分析食药监局与其他部门在食药监管中的协作意义。答：食药监局与多部门协作意义重大，如与农业部门协作可把控食品源头安全，与卫生部门共享信息提升对食药不良反应的处理能力等，整合各方资源能形成监管合力，保障食药安全。3.探讨药品零售企业在保障药品质量方面的措施。答：企业应严格从合法渠道采购药品，做好验收工作；按规定储存药品，配备温湿度调控设备；加强人员培训，确保正确销售处方药；建立药品追溯体系，保障药品质量可查可控。